1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

Qu'est-ce que HEMANGIOL ?

Le nom de votre médicament est HEMANGIOL. Le principe actif est le propranolol.

Le propranolol appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de bêtabloquants.

Dans quel cas est-il utilisé ?

Ce médicament est utilisé pour traiter une maladie appelée hémangiome. Un hémangiome est un amas de vaisseaux sanguins supplémentaires qui ont formé une masse dans ou sous la peau. L'hémangiome peut être superficiel ou profond. Il est parfois appelé "angiome fraise" car la surface de l'hémangiome ressemble un peu à une fraise.

HEMANGIOL est débuté chez des enfants âgés de 5 semaines à 5 mois lorsque :

la localisation et/ou l'extension des lésions entraînent un risque vital ou fonctionnel (pouvant altérer des organes vitaux ou les sens tels que la vision ou l'audition) ;

l'hémangiome est ulcéré (c’est-à-dire avec une plaie sur la peau qui ne guérit pas) et douloureux et/ou ne répond pas à des soins simples ;

il y a un risque de cicatrices permanentes ou de défiguration.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N'administrez jamais HEMANGIOL : si votre enfant :

est né prématuré et qu'il n'a pas atteint l'âge corrigé de 5 semaines (l'âge corrigé étant l'âge qu'aurait le prématuré s'il était né à la date prévue) ;

est allergique au propranolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Une réaction allergique peut inclure une éruption, des démangeaisons ou des difficultés à respirer ;

a un asthme ou un antécédent de difficultés à respirer ;

a une fréquence cardiaque lente pour son âge. Veuillez vérifier avec votre médecin si vous avez des doutes ;

a un problème au cœur (comme des troubles du rythme cardiaque ou une insuffisance cardiaque) ;

a une pression artérielle très basse ;

a des problèmes de circulation qui peuvent se traduire par un engourdissement et une pâleur des orteils et des doigts ;

a tendance à avoir un faible taux de sucre dans le sang ;

a une pression artérielle élevée en raison d'une tumeur de la glande surrénale. C'est ce que l'on appelle un "phéochromocytome".

Si vous allaitez votre enfant et si vous prenez des médicaments qui ne doivent pas être utilisés avec HEMANGIOL (voir “Si vous allaitez votre enfant” et “Autres médicaments et HEMANGIOL”), n'administrez pas ce médicament à votre enfant.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant que votre enfant reçoive HEMANGIOL :

si votre enfant a des problèmes au foie ou aux reins. Ce médicament ne sera pas recommandé en cas d'insuffisance hépatique ou rénale ;

si votre enfant a déjà eu une réaction allergique quelle que soit son origine (par exemple un médicament ou une substance alimentaire, etc.). Une réaction allergique peut inclure une

éruption, des démangeaisons ou un essoufflement ;

si votre enfant a un psoriasis (une maladie de peau qui produit des plaques rouges et sèches de peau épaissie), car ce médicament pourrait aggraver les symptômes de cette maladie ;

si votre enfant a un diabète : dans ce cas, le taux de sucre dans le sang de votre enfant doit être mesuré plus fréquemment ;

si votre enfant est atteint de syndrome PHACE (une affection associant un hémangiome et des anomalies vasculaires concernant les vaisseaux sanguins cérébraux), car ce médicament pourrait majorer le risque d'infarctus cérébral.

--> Signes importants à surveiller après l'administration d'HEMANGIOL :

Risque d'hypotension artérielle et de bradycardie (fréquence cardiaque anormalement basse)

HEMANGIOL peut diminuer la pression artérielle (hypotension) et la fréquence cardiaque (bradycardie). C'est pourquoi votre enfant sera gardé sous étroite surveillance clinique et de la fréquence cardiaque pendant 2 heures après la première dose ou après une augmentation de la dose. Par ailleurs, votre médecin examinera régulièrement votre enfant au cours du traitement.

Appelez immédiatement votre médecin si votre enfant présente des signes tels que fatigue, sensation de froid, pâleur, coloration bleuâtre de la peau ou évanouissement lors de la prise d'HEMANGIOL .

Risques d'hypoglycémie :

Ce médicament peut masquer les signes annonciateurs d'une hypoglycémie (ou faible taux de sucre dans le sang), notamment si votre enfant est à jeun, s'il vomit ou en cas de surdosage. Ces signes peuvent être les suivants :

- Mineurs : pâleur, fatigue, sueurs, tremblement, palpitations, anxiété, faim, difficulté à se réveiller.

- Majeurs : sommeil excessif, difficulté à répondre, mauvaise prise alimentaire, baisse de la température, convulsions (crises convulsives), brèves pauses dans la respiration, perte de connaissance.

Pour éviter les risques d'hypoglycémie, votre enfant doit être régulièrement nourri pendant le traitement. Si votre enfant ne mange pas, s'il développe une autre maladie ou s'il vomit, il est recommandé de ne pas administrer la dose. NE PAS ADMINISTRER HEMANGIOL À VOTRE ENFANT TANT QU'IL NE SE SERA PAS DE NOUVEAU ALIMENTÉ CORRECTEMENT.

Si votre enfant présente des signes d'hypoglycémie pendant la prise d'HEMANGIOL, donnez-lui si possible une boisson contenant du sucre et, si les symptômes persistent, appelez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Risques de bronchospasme :

Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin si, après avoir administré HEMANGIOL à votre enfant, vous observez les symptômes suivants évocateurs d'un bronchospasme (rétrécissement temporaire des bronches entraînant des difficultés à respirer) : toux, respiration rapide ou difficile ou sifflement respiratoire, associé ou non à une coloration bleuâtre de la peau.

Risque d'hyperkaliémie

HEMANGIOL peut augmenter le taux sanguin de potassium (hyperkaliémie). En cas d'hémangiome ulcéré étendu, le taux sanguin de potassium de votre enfant devra être mesuré.

Si votre enfant doit subir une anesthésie générale :

Prévenez votre médecin que votre enfant prend HEMANGIOL. En effet, votre enfant pourrait présenter une baisse de la pression artérielle s'il reçoit certains anesthésiques pendant la prise de ce médicament (voir “Autres médicaments et HEMANGIOL”). Le traitement par HEMANGIOL pourrait alors être interrompu au moins 48 h avant l'anesthésie.

Si vous allaitez votre enfant :

Informez votre médecin avant d'administrer ce médicament à votre enfant.

N'administrez pas ce médicament à votre enfant si vous prenez des médicaments qui ne doivent pas être utilisés avec HEMANGIOL (voir “Autres médicaments et HEMANGIOL”).

Autres médicaments et HEMANGIOL :

• Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous administrez, avez récemment administré ou pourriez administrer tout autre médicament à votre enfant. En effet, HEMANGIOL pourrait modifier la façon dont les autres médicaments agissent et certains médicaments pourraient avoir un effet sur la façon dont HEMANGIOL agit.

• Par ailleurs, si vous allaitez votre enfant, il est important de dire à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère quels médicaments vous prenez car ceux-ci pourraient passer dans votre lait maternel et interférer avec le traitement de votre enfant. Votre médecin vous informera de la nécessité ou non d'interrompre l'allaitement.

En particulier, dans le cas où vous allaitez, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous-même ou si votre enfant prenez/prend :

des médicaments contre le diabète,

des médicaments pour traiter des problèmes liés au cœur et aux vaisseaux sanguins, comme des battements irréguliers du cœur, des douleurs dans la poitrine ou une angine de poitrine, une pression artérielle élevée, une insuffisance cardiaque,

des médicaments pour traiter l'anxiété et la dépression ainsi que des problèmes de santé mentale plus graves ou une épilepsie,

des médicaments pour traiter la tuberculose,

des médicaments pour traiter la douleur et l'inflammation,

des médicaments utilisés pour diminuer les lipides dans le sang,

des médicaments utilisés pour l'anesthésie.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament contient du sodium et du propylène glycol.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 2,08 mg de propylène glycol/kg/jour. Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.

3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

Ce médicament est réservé à l'usage hospitalier.

La dose recommandée est de 5 g (2 flacons de 50 mL)

Dans de rares cas, il pourrait encore rester trop de dabigatran dans votre sang après la première dose de Praxbind et votre médecin peut décider de vous administrer une seconde dose de 5 g dans des situations spécifiques.

Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera ce médicament en injection ou perfusion dans une veine.

Après avoir reçu Praxbind, votre médecin décidera s'il y a lieu de continuer votre traitement pour éviter la formation d'un caillot sanguin. Pradaxa peut de nouveau être administré 24 heures après l'administration de Praxbind.

Des instructions détaillées pour votre médecin ou infirmière sur la façon d’administrer Praxbind se trouvent à la fin de cette notice (voir les « Instructions pour la préparation »).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Jusqu'à ce jour, aucun effet indésirable n'a été identifié.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Conserver la seringue pour administration orale avec le flacon dans la boîte entre chaque utilisation. Le médicament ne doit pas être congelé.

Le médicament doit être utilisé au cours des 2 mois suivant la première ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à -l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient HEMANGIOL :

La substance active est le propranolol. Chaque ml contient 4,28 mg de chlorhydrate de propranolol correspondant à 3,75 mg de propranolol.

Les autres composants sont l'hydroxyéthylcellulose, la saccharine sodique, l'arôme fraise (contient du propylène glycol), l'arôme vanille (contient du propylène glycol), l'acide citrique

monohydraté, l'eau purifiée. Voir rubrique 2 ‘HEMANGIOL contient du sodium et du propylène glycol’ pour plus d’information.

Qu'est-ce que HEMANGIOL et contenu de l'emballage extérieur ?

HEMANGIOL est une solution buvable limpide, incolore à légèrement jaune, avec une odeur fruitée.

Il est présenté en flacon en verre jaune de 120 ml fermé par un bouchon à vis sécurité-enfant. Boîte de 1 flacon.

Une seringue pour administration orale en polypropylène de 5 ml, graduée en mg de propranolol, est fournie avec chaque flacon.