1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

GRANUPAS contient de l’acide para-aminosalicylique qui est utilisé, chez les adultes et les enfants âgés de 28 jours et plus, dans le traitement de la tuberculose résistante en association avec d’autres médicaments, en cas de résistance ou d’intolérance à d’autres traitements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais GRANUPAS:

si vous êtes allergique à l’acide para-aminosalicylique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

si vous souffrez d’insuffisance rénale sévère.

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GRANUPAS.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GRANUPAS :

si vous souffrez d’une maladie du foie ou d’insuffisance rénale légère à modérée

si vous souffrez d’un ulcère de l’estomac

si vous êtes infecté par le VIH

Enfants

L’utilisation de GRANUPAS est déconseillée chez le nouveau-né (âgé de moins de 28 jours).

Autres médicaments et GRANUPAS

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

Médicaments antituberculeux ou éthionamide (autres traitements de la tuberculose)

Vitamine B12

Digoxine (en cas de maladie du cœur)

Diphénylhydramine (pour les réactions allergiques)

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

GRANUPAS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou uniquement si votre médecin le juge nécessaire. Ne pas allaiter pendant le traitement avec GRANUPAS, en raison du passage de faibles quantités de médicament dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que GRANUPAS ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Le cas échéant, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes

La dose recommandée chez les adultes est d’1 sachet 3 fois par jour, en prenant 1 sachet toutes les 8 heures. Il est possible que votre médecin débute le traitement avec une dose plus faible afin de prévenir d’éventuels effets indésirables.

Ne prenez pas plus de 3 sachets par jour. La durée du traitement est généralement de 2 ans (24 mois).

Mélanger le contenu d’un sachet à un verre de jus de tomate ou d’orange.

Boire le contenu du verre immédiatement

Si des granulés restent dans le verre, rajouter un peu plus de jus, et avaler immédiatement.

Utilisation chez les nourrissons, enfants et adolescents

La dose chez les nourrissons, les enfants et les adolescents sera calculée par votre médecin en fonction du poids du patient. La dose quotidienne totale recommandée est de 150 mg par kg de poids corporel. Cette dose quotidienne est divisée en 2 prises, à répartir sur la journée.

Utiliser la cuillère fournie dans la boîte pour mesurer la dose.

Pour mesurer la dose :

o Les graduations sur la cuillère indiquent la quantité (en milligrammes d’acide para-aminosalicylique). Prendre la quantité que vous a prescrite votre médecin.

o Verser les granulés directement dans la cuillère-mesure.

Tapoter une fois la cuillère sur une table pour obtenir un niveau de granulés horizontal et continuer de la remplir si nécessaire.

Saupoudrer les granulés sur de la compote de pommes ou un yaourt.

Administrer ce mélange immédiatement à votre enfant.

Prise de ce médicament

Ne pas croquer ni mâcher les granulés. Avaler les granulés en entier. Il est primordial de ne pas dissoudre, croquer ou mâcher les granulés car ils pourraient ne pas être absorbés correctement et provoquer des douleurs ou des saignements d’estomac.

Ne pas utiliser si le sachet est gonflé ou si les granulés ont perdu leur couleur marron clair, et sont devenus brun foncé ou violet.

Vous pouvez retrouver dans vos selles l’enveloppe des granulés, ceci est normal.

Si vous avez utilisé plus de GRANUPAS que vous n’auriez dû

Parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Si vous oubliez de prendre GRANUPAS

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Attendez la prochaine prise et prenez une dose normale.

Si vous avez d’autres questions sur la prise de ce médicament, demandez à votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Durant les 3 premiers mois de traitement avec GRANUPAS, vous devez être attentif(ve) à tout signe de réaction allergique (par exemple, éruption cutanée, rougeurs de la peau avec démangeaisons, démangeaisons, rash, larmoiement ou démangeaisons oculaires, nez congestionné) ou d’hépatite (par exemple, fièvre, fatigue, urines foncées, selles décolorées, douleurs abdominales, jaunissement de la peau et des yeux). Si vous constatez l’un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Les effets indésirables fréquents (concerne plus d’un utilisateur sur 100):

vertiges,

mal de ventre (douleur abdominale),

vomissements,

nausées,

ballonnements,

diarrhée,

selles molles,

rougeur de la peau ou rash,

troubles de la marche et de l’équilibre.

Les effets indésirables peu fréquents (concerne plus d’un utilisateur sur 1 000):

perte d’appétit (anorexie).

Les effets indésirables rares (concerne plus d’un utilisateur sur 10 000) :

dysfonctionnement de la glande thyroïde*,

capacité réduite à absorber des nutriments,

ulcère,

saignements intestinaux,

jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse),

goût métallique,

rougeurs de la peau avec démangeaisons.

*chez les sujets également infectés par le VIH des problèmes de glande thyroïde et particulièrement d’hypothyroïdie ou de faibles taux d’hormones thyroïdiennes, sont des effets indésirables très fréquents qui concernent plus d’un utilisateur sur 10. La fonction thyroïdienne doit être surveillée chez les patients infectés par le VIH.

Les effets indésirables très rares (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000) :

diminution du nombre de plaquettes,

points rouges sur la peau,

diminution du nombre de globules blancs,

diminution du nombre de globules rouges,

diminution de la capacité des globules rouges à transporter l’oxygène,

faibles taux de sucre dans le sang,

douleurs des tendons,

maux de tête,

anomalies visuelles,

lésions au niveau des nerfs dans les mains et les pieds,

vertiges,

cristaux dans les urines,

allongement du temps de saignement,

destruction des cellules hépatiques,

augmentation des enzymes hépatiques,

perte de poids,

Les effets indésirables fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

hépatite

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui et le sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Les sachets peuvent être conservés en-dessous de 25°C jusqu’à 24 heures après ouverture.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les sachets sont gonflés ou si les granulés sont brun foncé ou violet.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient GRANUPAS

La substance active est l’acide para-aminosalicylique.

Chaque sachet de granulés gastro-résistants contient 4 g d’acide para-aminosalicylique.

Les autres composants sont : silice colloïdale hydratée, sebacate de dibutyle, dispersion à 30 pour cent de copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1), hypromellose, cellulose microcristalline, talc.

Qu'est ce que GRANUPAS et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de granulés gastro-résistants marron clair en sachets. Chaque boîte contient 30 sachets. Une cuillère-mesure est fournie.