1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

Gliolan est indiqué pour la visualisation de certaines tumeurs du cerveau (appelées gliomes malins) au cours de la chirurgie.

Gliolan contient une substance appelée acide aminolévulinique (5-ALA). Le 5-ALA est une substance qui s’accumule de préférence dans les cellules tumorales, à l’intérieur desquelles elle se transforme en une autre substance similaire. Si la tumeur est ensuite exposée à une lumière bleue, cette nouvelle substance émet une lumière rouge-violette permettant de mieux distinguer le tissu tumoral du tissu normal. Cela aide le chirurgien à extraire la tumeur, tout en épargnant le tissu sain.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Gliolan :

- si vous êtes allergique au chlorhydrate d’acide 5-aminolévulinique ou aux porphyrines,

- si vous souffrez d’une porphyrie (trouble héréditaire ou acquis empêchant certaines enzymes de fonctionner normalement au cours de la synthèse du pigment rouge du sang) de type aigu ou chronique avérée ou si l’on soupçonne chez vous ce type de maladie,

- si vous êtes enceinte ou s’il existe un risque que vous soyez enceinte.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Gliolan.

Pendant 24 heures après l’administration de ce produit, protégez vos yeux et votre peau contre une exposition à une forte lumière (comme le soleil direct ou les sources lumineuses artificielles de forte intensité).

Si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou si vous avez souffert d’une maladie cardiaque dans le passé, parlez-en à votre médecin. Il est important, dans ce cas, d’utiliser le médicament avec précaution, car celui-ci est susceptible de faire baisser votre pression artérielle.

Insuffisance rénale ou hépatique

Aucun essai n’a porté sur des patients insuffisants rénaux ou hépatiques. Par conséquent, il est important d’utiliser ce médicament avec précaution chez ces patients.

Patients âgés

Aucune exigence particulière concernant l’utilisation du médicament chez le sujet âgé dont les fonctions organiques sont normales.

Enfants et adolescents (< 18 ans)

Il n’existe aucune expérience concernant Gliolan chez l’enfant. Par conséquent, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée dans cette classe d’âge.

Autres médicaments et Gliolan

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier un médicament susceptible d’entraîner des problèmes cutanés lors d’une exposition à une forte lumière (comme certains médicaments appelés antibiotiques), ou même un médicament obtenu sans ordonnance (comme des extraits d’hypéricine ou de millepertuis).

Un cas d’érythème solaire (coup de soleil) sévère ayant duré 5 jours a été observé chez un patient ayant à la fois reçu ce médicament et un extrait d’hypéricine. Il est donc impératif de ne pas prendre ce type de produits pendant les 2 semaines suivant la prise de Gliolan.

Pendant les 24 heures suivant la prise de Gliolan, évitez d’avoir recours à tout autre médicament susceptible d’avoir des effets néfastes sur le foie.

Ce médicament avec des aliments et boissons

Ce médicament n’est généralement utilisé qu’une seule fois : entre 2 et 4 heures avant l’anesthésie précédant la chirurgie de certaines tumeurs cérébrales appelées gliomes. On vous demandera d’observer un jeûne strict (ni nourriture, ni boisson) d’au moins 6 heures avant l’anesthésie.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les effets de Gliolan sur le fœtus sont inconnus. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.

Allaitement

On ne sait pas si ce médicament peut passer dans le lait maternel. Les femmes allaitant leur enfant ne doivent pas allaiter pendant 24 heures après un traitement par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament en lui-même n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

Ce médicament est une poudre qu’il faut d’abord mélanger à de l’eau potable avant de pouvoir l’utiliser. Seul un pharmacien ou une infirmière est habilité à reconstituer ce type de médicament. Vous ne devez jamais essayer de le faire vous-même. La dose habituelle est de 20 mg de 5-ALA HCl par kilogramme de poids corporel. Le pharmacien ou l’infirmière calculera donc la dose exacte qui vous convient et la quantité de solution (en mL) que vous devez boire. Vous devrez ensuite boire la solution préparée entre 2-4 heures avant l’anesthésie.

Même si l’anesthésie/intervention chirurgicale est retardée de quelques heures, il ne sera pas possible de vous administrer une dose supplémentaire de ce médicament. Si l’intervention chirurgicale est reportée d’un ou plusieurs jours, il vous sera alors possible de prendre de nouveau ce médicament 2-4 heures avant l’anesthésie.

Si vous avez utilisé plus de Gliolan que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Gliolan que vous n’auriez dû, votre médecin décidera des mesures à prendre afin d’éviter tout problème, y compris une protection suffisante contre de fortes lumières (par exemple, le soleil direct).

Si vous oubliez de prendre Gliolan

Ce médicament ne vous est donné qu’une seule fois, le jour de l’intervention chirurgicale, entre 2– à 4 heures avant l’anesthésie. Si vous avez oublié de prendre ce médicament dans les temps impartis, il n’est pas conseillé de le prendre juste avant l’anesthésie. L’anesthésie et la chirurgie devront simplement être retardées d’au moins 2 heures si possible.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus sévères incluent

des légères modifications du nombre de cellules sanguines (globules rouges et blancs, plaquettes), des troubles touchant le système nerveux (troubles neurologiques), comme une paralysie partielle d’un côté du corps (hémiparésie) et des caillots sanguins pouvant obstruer les vaisseaux sanguins (thrombo-embolie). Les autres effets indésirables fréquemment observés sont les vomissements, une envie de vomir (les nausées) et une légère augmentation de certains enzymes (transaminases, γ-GT, amylase) ou de la bilirubine (un pigment biliaire produit par le foie lors de la dégradation du pigment rouge du sang).

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, indiquez-le immédiatement à votre médecin.

Les effets indésirables sont classés dans les deux catégories suivantes :

effets indésirables immédiats entre la prise de Gliolan et le début de l’anesthésie

effets indésirables combinés de l’administration de Gliolan, de l’anesthésie et de la résection chirurgicale de la tumeur

Entre la prise de Gliolan et le début de l’anesthésie, il est possible d’observer les effets indésirables suivants :

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

Envie de vomir (nausées), baisse de la pression artérielle (hypotension), réactions cutanées (par exemple : rougeur ayant l’apparence d’un coup de soleil).

En cas d’administration de Gliolan suivie par l’anesthésie et la résection chirurgicale de la tumeur, d’autres effets indésirables sont possibles :

Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :

Légère modification du nombre de cellules sanguines (globules rouges et blancs, plaquettes), et légère augmentation des taux sanguins de certaines enzymes (transaminases, γ-GT, amylase) ou de bilirubine (pigment biliaire produit par le foie lors de la dégradation du pigment rouge du sang). Ces modifications sont le plus visibles entre 7 et 14 jours après l’intervention chirurgicale et reviennent totalement à la normale en quelques semaines. En général, aucun symptôme n’accompagne ce type de modifications.

Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

Envie de vomir (nausées), vomissements, troubles touchant le système nerveux (troubles neurologiques) comme une paralysie partielle d’un côté du corps (hémiparésie), la perte totale ou partielle de la capacité à utiliser ou à comprendre le langage (l’aphasie), crises (convulsions) et la perte de la vision dans une moitié du champ visuel d’un œil ou des deux yeux (hémianopsie), et caillots sanguins pouvant obstruer les vaisseaux sanguins (thrombo-embolie).

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

Baisse de la pression artérielle (hypotension), gonflement du cerveau (œdème cérébral).

Les effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), y compris cas isolés :

Baisse de la sensibilité ou engourdissement (hypoesthésie) et selles molles ou liquides (diarrhée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

La solution reconstituée est stable physiquement et chimiquement pendant 24 heures à 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Gliolan

La substance active est le chlorhydrate d’acide 5—aminolévulinique (5-ALA HCl). Chaque flacon contient 1,17 g d’acide 5-aminolévulinique (5-ALA), ce qui équivaut à 1,5 g de 5-ALA HCl. Après reconstitution, un mL de solution contient 23,4 mg de 5-ALA, ce qui équivaut à 30 mg de 5-ALA HCl.

Comment se présente Gliolan et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est une poudre pour solution buvable qui se présente sous la forme d’un agrégat de particules couleur blanche à blanc cassé. Une fois reconstituée, la solution est transparente et incolore, voire légèrement jaunâtre.

Gliolan est fourni dans un flacon en verre et disponible dans des boîtes de 1, 2 et 10 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.