1. QU’EST-CE QUE GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est un médicament qui modifie la manière dont fonctionne le système immunitaire de votre corps (il est classé comme agent immunomodulateur). On attribuerait les symptômes de la sclérose en plaques (SEP) à un dysfonctionnement du système immunitaire de l’organisme. Il en résulte une inflammation sous forme de plaques au niveau du cerveau et de la moelle épinière.

GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est utilisé pour réduire le nombre de poussées de SEP. Son efficacité n’a pas été démontrée si vous présentez une forme de SEP sans poussées ou avec peu de poussées.

GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie peut n’avoir aucun effet sur la durée ou la sévérité d’une poussée de SEP dont vous souffrez.

Ce médicament est utilisé pour traiter les patients qui peuvent marcher sans aide.

GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie peut aussi être utilisé chez des patients ayant présenté des symptômes évocateur d'une première poussée de SEP avec un risque élevé de développer une SEP avérée. Avant de débuter le traitement, votre médecin devra éliminer toute autre cause médicale pouvant expliquer ces symptômes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?

Ne prenez jamais GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie :

· si vous êtes allergique à l’acétate de glatiramère ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie :

· Si vous avez une insuffisance rénale ou des troubles cardiaques, car vous serez probablement soumis à des examens réguliers.

Enfants

GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans.

Personnes âgées

GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie n'a pas été spécifiquement étudié chez le sujet âgé. Demandez conseil à votre médecin.

Autres médicaments et GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil et avis auprès de votre médecin à propos d’un traitement par GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie pendant la grossesse et/ou l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie n’est pas connu pour influencer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, la dose quotidienne est d’une seringue préremplie (20 mg d’acétate de glatiramère), administrée sous la peau (par voie sous-cutanée).

Il est très important d’injecter correctement GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie :

· Uniquement dans le tissu situé sous la peau (tissu sous-cutané) (voir “Instructions d’utilisation”, ci- dessous).

· En respectant la dose indiquée par votre médecin. Prenez uniquement la dose prescrite par votre médecin.

· N’utilisez jamais la même seringue plus d’une fois. Jetez tout produit inutilisé ou déchet.

· Ne mélangez pas ou n’administrez pas en même temps le contenu des seringues préremplies de GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie avec un autre produit.

· Si la solution contient des particules, ne l’utilisez pas. Utilisez une nouvelle seringue.

La première fois que vous utilisez GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie, vous recevrez des instructions complètes et serez supervisé par un médecin ou une infirmière. Ils resteront près de vous pendant que vous réaliserez votre injection et pendant les 30 minutes suivant l'injection afin de s'assurer que vous n'avez aucun problème.

Instructions d’utilisation

Lisez attentivement ces instructions avant d’utiliser GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie.

Avant l’injection, vérifiez que vous avez tout ce dont vous avez besoin :

· Une seringue préremplie de GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie dans son conditionnement individuel (plaquette).

· Le récipient destiné à la récupération des seringues et des aiguilles usagées.

· Pour chaque injection, ne sortez de la boîte qu'une seule plaquette contenant une seringue préremplie. Laissez les autres seringues dans la boîte.

· Si votre seringue a été conservée au réfrigérateur, sortez la plaquette contenant la seringue au moins 20 minutes avant votre injection, afin que la solution atteigne la température ambiante.

Lavez soigneusement vos mains à l’eau et au savon.

Si vous souhaitez utiliser le dispositif d’injection recommandé pour GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie pour effectuer votre injection, veuillez consulter le mode d'emploi fourni avec le dispositif d’injection.

Choisissez un site d'injection, selon les schémas de la figure 1.

Vous disposez de sept zones possibles où injecter le médicament : bras, cuisses, hanches et abdomen (ventre). Au niveau de chaque zone d’injection, il y a plusieurs endroits d’injection. Choisissez un endroit d’injection différent chaque jour. Cela réduira le risque d’irritation ou de douleur à l’endroit d’injection. Au niveau d’une même zone, changez également d’endroits d’injection. N’utilisez pas chaque fois le même endroit.

Remarque : N’injectez pas à un endroit qui est douloureux ou décoloré ou qui comporte une induration.

Il est recommandé d’alterner les sites d’injection et de noter les sites utilisés dans un agenda. Vous aurez peut-être des difficultés à injecter dans certaines zones de votre corps (comme la partie arrière de vos bras), et pourriez avoir besoin d’aide.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques (hypersensibilité)

Rarement, une réaction allergique grave à ce médicament peut se produire.

Arrêtez d’utiliser GLATIRAMER et prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans le service médical d'urgence de l’hôpital le plus proche, si vous constatez l'un des effets indésirables suivants :

· éruption cutanée (boutons rouges ou urticaire),

· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres,

· essoufflement soudain,

· convulsions (crises),

· syncope.

Autres réactions suivant l’injection (réactions immédiates post-injection)

Peu fréquemment, certaines personnes peuvent présenter un ou plusieurs des symptômes suivants, dans les minutes suivant l'injection de GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie. Ces réactions sont généralement sans gravité et disparaissent habituellement au bout de 30 minutes.

Toutefois, si les symptômes suivants durent plus de 30 minutes, avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans le service d’urgence de l’hôpital le plus proche :

· rougeur du torse ou du visage (vasodilatation),

· difficulté respiratoire (dyspnée),

· douleur dans la poitrine,

· battements cardiaques rapides et forts (palpitations, tachycardie).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· infections, grippe,

· anxiété, dépression,

· maux de tête,

· nausées,

· éruption cutanée,

· douleur des articulations ou du dos,

· sensation de faiblesse, réactions cutanées au site d'injection, telles que rougeur, douleur, formation de papules, démangeaisons, gonflement des tissus, inflammation et hypersensibilité (ces réactions au site d'injection ne sont pas inhabituelles et diminuent généralement avec le temps),

· douleur non spécifique.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· inflammation des voies respiratoires, grippe intestinale, bouton de fièvre, otite, nez qui coule, abcès dentaires, mycose vaginale,

· tumeur cutanée non maligne (néoplasme non malin de la peau), tumeurs des tissus (néoplasme),

· gonflement des ganglions lymphatiques,

· réactions allergiques,

· perte d’appétit, prise de poids,

· nervosité,

· altération du goût, hypertonicité musculaire, migraine, problèmes d’élocution, syncope, tremblements,

· vision double, problèmes oculaires,

· affection de l’oreille,

· toux, rhume des foins,

· problèmes au niveau de l’anus ou du rectum, constipation, caries dentaires, indigestion, difficultés à avaler, incontinence fécale, vomissements,

· anomalie des tests de la fonction hépatique,

· ecchymoses, transpiration excessive, démangeaisons, affections de la peau, urticaire,

· douleur dans le cou,

· besoin d’uriner impérieux ou fréquent, incapacité à vider complètement votre vessie,

· frissons, gonflement du visage, amincissement du tissu sous cutané au site d’injection, réaction locale, œdème périphérique, fièvre.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· abcès, inflammation de la peau et des tissus mous sous cutanés, furoncles, zona, inflammation des reins,

· cancer de la peau,

· modification du nombre de globules blancs (augmentation ou diminution), augmentation du volume de la rate, diminution du nombre de plaquettes, modification de la forme des globules blancs,

· augmentation de volume ou hyperactivité de la thyroïde,

· faible tolérance à l'alcool, goutte, augmentation des graisses (lipides) dans le sang, augmentation du taux de sodium dans le sang, diminution de la ferritine dans le sang,

· rêves étranges, confusion, euphorie, hallucinations (voir, entendre, sentir, gouter ou ressentir des choses qui n’existent pas), agressivité, altération de l’humeur, modification de la personnalité, tentative de suicide,

· engourdissement et douleur de la main (syndrome du canal carpien), troubles mentaux, crises (convulsions), troubles de l'écriture et de la lecture, troubles musculaires, troubles du mouvement, spasmes musculaires, inflammation des nerfs, anomalie des connections neuromusculaires entraînant un fonctionnement musculaire anormal, mouvements involontaires rapides des yeux, paralysie, impossibilité de relever le pied (sciatique paralysante), état inconscient (stupeur), déficit du champ visuel,

· cataracte, lésion de la cornée, sécheresse oculaire, saignement oculaire, paupière tombante, dilatation de la pupille, atteinte du nerf optique entraînant des troubles de la vue,

· augmentation des battements cardiaques, battements cardiaques lents ou rapides,

· varices,

· apnée, saignement de nez, respiration anormalement rapide ou profonde (hyperventilation), sensation de gorge serrée, troubles pulmonaires, sensation d’étouffement,

· inflammation du côlon ou de l’intestin, polypes du côlon, éructations, ulcère de l'œsophage, inflammation des gencives, saignement rectal, augmentation de volume des glandes salivaires

· calculs biliaires, augmentation du volume du foie,

· gonflement de la peau et des tissus mous, éruption cutanée de contact, nodules cutanés rouges et douloureux, nodules cutanés,

· gonflement, inflammation et douleur des articulations (arthrite ou ostéoarthrite), inflammation du liquide synovial (existant dans certaines articulations) et douleurs, douleur au flanc, diminution de la masse musculaire,

· sang dans les urines, calculs rénaux, affection des voies urinaires, urines anormales,

· avortement,

· gonflement des seins, difficultés à obtenir une érection, descente d’organes pelviens (prolapsus pelvien), érection prolongée, troubles de la prostate, test de Papanicolaou anormal (frottis vaginal anormal), troubles des testicules, saignement vaginal, troubles vaginaux,

· kyste, sensation de gueule de bois, température corporelle inférieure à la normale (hypothermie), inflammation non spécifique, destruction des tissus au site d'injection, problèmes au niveau des muqueuses,

· troubles après une vaccination.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Les seringues préremplies de GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie peuvent être conservées, une seule fois, jusqu’à un mois hors du réfrigérateur, entre 15°C et 25°C. Après un mois, toute seringue préremplie de GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie non utilisée et toujours dans son emballage d’origine doit être remise au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Conserver les seringues préremplies dans l’emballage, à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage extérieur après EXP. Les deux premiers chiffres indiquent le mois et les quatre derniers chiffres indiquent l’année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Jeter toute seringue contenant des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

· La substance active est : l’acétate de glatiramère. 1 ml de solution injectable (le contenu d’une seringue préremplie) contient 20 mg d’acétate de glatiramère.

· Les autres composants sont : mannitol et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur

GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est une solution stérile, limpide, incolore à légèrement jaune/brunâtre.

Si la solution contient des particules, jetez-la et recommencez. Utilisez une nouvelle seringue.

7 seringues préremplies

28 seringues préremplies

30 seringues préremplies

90 (3x30) seringues préremplies

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.