1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

Qu'est-ce que Fuzeon

Fuzeon contient une substance active appelée « enfuvirtide » . Il appartient à un groupe de médicaments appelés « antirétroviraux ».

Dans quels cas Fuzeon est-il utilisé

Fuzeon est utilisé dans le traitement du Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH) en association à d’autres médicaments antirétroviraux chez les patients infectés par le VIH.

Votre médecin vous a prescrit Fuzeon pour aider à contrôler votre infection par le VIH.

Fuzeon ne guérit pas l'infection par le VIH.

Comment agit Fuzeon

Le VIH attaque les cellules de votre sang appelées CD4 ou cellules T. Le virus a besoin d’entrer en contact et de pénétrer dans ces cellules pour se multiplier. Fuzeon agit en empêchant cela.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Fuzeon si

vous êtes allergique à l'enfuvirtide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Fuzeon.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Fuzeon si :

vous avez déjà eu des problèmes pulmonaires

vous avez déjà eu des problèmes rénaux

vous avez une hépatite chronique B ou C ou tout autre maladie hépatique - vous êtes plus susceptible d’avoir des problèmes hépatiques graves en utilisant ce médicament.

Signes d’infections antérieures

Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’infections opportunistes, les signes et symptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à un rétablissement du système immunitaire. Cette amélioration permet à l’organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

Signes de maladies auto-immunes

En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (un état qui survient quand votre système immunitaire attaque les tissus sains de votre corps), peuvent également apparaître après le début de votre traitement pour l’infection au VIH. Des maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après l’initiation de votre traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infections ou autres symptômes tels qu’une faiblesse musculaire, une faiblesse partant de vos mains et pieds et remontant vers le tronc du corps, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, parlez-en à votre médecin immédiatement afin de prendre le traitement nécessaire.

Patients atteints d'une maladie hépatique

Les patients atteints d’hépatite chronique B ou C et traités par un traitement anti -VIH ont un risque accru de troubles hépatiques graves. Parlez-en à votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie.

Maladie osseuse (ostéonécrose)

Certains patients prenant un traitement par association de médicaments anti-VIH peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose. Dans cette situation le tissu osseux meurt par manque d’irrigation sanguine (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os).

Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Les facteurs de risque de développer cette maladie comprennent : la durée de la prise des médicaments anti-VIH, la prise de corticoïdes, la quantité d’alcool que vous buvez, le fonctionnement de votre système immunitaire et le surpoids.

Transmission du VIH à d’autres personnes

Si vous prenez ce médicament, vous pouvez toujours transmettre le VIH bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Autres médicaments et Fuzeon

Informez votre médecin , votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut également les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes. On a montré que Fuzeon n'interagit pas avec vos autres médicaments anti-VIH ni avec la rifampicine (un antibiotique).

Ce médicament avec des aliments et boissons

Vous pouvez utiliser Fuzeon en présence ou non de nourriture. Toutefois, vous devez toujours continuer de suivre les instructions données dans la Notice patient des autres médicaments que vous prenez.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, pensez que vous pouvez être enceinte ou prévoyez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas utiliser Fuzeon à moins que votre médecin ne vous l’ai spécifiquement indiqué.

N’allaitez pas si vous êtes infectée par le VIH car le VIH pourrait être transmis à votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Fuzeon n'a pas fait l'objet d'études quant à son effet sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des outils ou des machines. Si vous ressentez des étourdissements pendant l’utilisation de Fuzeon, ne conduisez pas et n’utilisez pas des outils ou des machines.

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

Veuillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Comment préparer et injecter Fuzeon

Fuzeon doit être administré par une injection juste sous la peau - appelée une injection « sous-cutanée ». La rubrique 7 vous indique comment préparer Fuzeon et vous auto-administrer une injection.

Quelle dose utiliser

La dose recommandée est de 90 mg deux fois par jour, pour les adultes et les adolescents (16 ans et plus)

Elle est administrée sous forme d'une injection de 1 ml (juste sous la peau).

Il est préférable d’utiliser Fuzeon à la même heure chaque jour.

Essayez de répartir les doses de façon régulière, à des heures qui vous conviennent - par exemple, première dose le matin, puis deuxième dose en début de soirée.

Se reporter à la fin de cette notice pour plus d'informations sur la façon d'utiliser Fuzeon (voir rubrique 7). Vous y trouverez des informations sur la préparation de Fuzeon et comment vous l’injecter.

Si vous avez utilisé plus de Fuzeon que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Fuzeon que vous n’auriez dû, parlez-en à votre médecin ou rendez-vous directement à l’hôpital. Prenez la boite du médicament avec vous.

Si vous oubliez d’utiliser Fuzeon

Si vous oubliez une dose, administrez-là dès que vous vous en rendez compte. Cependant, s'il reste moins de 6 heures avant votre prochaine prise normale, n’administrez pas la dose oubliée.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Fuzeon

Continuez d’utiliser votre médicament jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter. Si vous interrompez le traitement et que vous restez pendant une certaine période sans médicament, cela peut augmenter le risque que le VIH présent dans votre sang devienne résistant au Fuzeon. Ce risque diminue si vous utilisez le médicament régulièrement sans interruption.

Le virus du VIH dans votre sang peut éventuellement devenir résistant au Fuzeon. Si cela se produit, vos concentrations sanguines de virus pourraient commencer à augmenter. Votre médecin pourra alors décider de ne plus vous traiter par Fuzeon. Votre médecin discutera de cette éventualité avec vous lorsqu’elle se présentera.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demander plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

--> Arrêtez de prendre du Fuzeon et consultez immédiatement un médecin, si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

Réaction allergique (hypersensibilité) – les signes peuvent inclure : une éruption cutanée, une température élevée ou des frissons, des nausées ou vomissements, transpiration ou des

tremblements.

Cet effet indésirable est rare (affecte moins de 1 personne sur 1000). Ces signes ne signifient pas avec certitude que vous êtes allergique à ce médicament.

Prévenez votre médecin si vous présentez des effets indésirables au site d’injection

Les effets indésirables les plus fréquents (affectant plus de 1 personne sur 10), sont des réactions à l'endroit où vous avez reçu l'injection. Vous aurez probablement, à un degré léger ou modéré, une ou plus des réactions suivantes:

rougeur

œdème

sensation de démangeaison

bleus

durcissement de la peau ou bosses

douleur, sensation de douleur

Ces réactions peuvent apparaître durant la première semaine de traitement et ne durent généralement pas plus de 7 jours. Elles ne s’aggravent généralement pas après ce délai. Si vous avez l’une de ces réactions, n’arrêtez pas d’utiliser Fuzeon, mais posez à votre médecin toutes les questions que vous pourriez avoir.

Les réactions peuvent être plus sévères lorsque les injections sont répétées au même endroit du corps. Elles peuvent également s’aggraver lorsque l'injection est plus profonde que prévu (par exemple, dans un muscle).

Rarement, vous pourriez avoir une infection à un endroit où une injection unique a été administrée. Pour réduire le risque d’infection, il est important que vous suiviez les instructions fournies à la rubrique 7.

Fuzeon peut provoquer la formation d’un type de protéine, appelée amyloide, au site d’injection, sous la peau. Cela peut se ressentir comme une bosse sous la peau. Veuillez contacter votre médecin si cela se produit.

Autres éventuels effets indésirables

Très fréquents (touchant plus d’1 personne sur 10)

diarrhée

sensation de malaise

perte de poids

douleurs et sensation d’engourdissements des mains, pieds ou jambes

Fréquents (touchant moins de 1 personne sur 10) sont :

pneumonie,

infection de l’oreille,

inflammation des ganglions (lymphatiques),

inflammation des yeux (conjonctivite),

grippe ou symptômes pseudo-grippaux ,

inflammation des sinus,

congestion nasale,

anorexie,

brûlures d'estomac,

inflammation du pancréas,

perte d’appétit,

diabète,

cauchemars,

vertiges,

tremblements,

sentiment d’anxiété ou d’irritabilité,

incapacité à se concentrer,

diminution de la sensibilité,,

acné,

rougeur de la peau,

eczéma,

sécheresse cutanée,

verrues,

douleurs musculaires,

calculs rénaux,

sensation de faiblesse

présence de sang dans les urines.

changements dans les analyses sanguines (augmentation des graisses dans le sang)

Signalement des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette, soit des flacons de Fuzeon, soit des flacons d’eau pour préparations injectables après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur d’origine pour le protéger de la lumière.

Une fois que la solution a été préparée pour votre injection, elle doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, elle doit être conservée au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C) et utilisée dans les 24 heures.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des amas dans la poudre ou dans la solution après avoir ajouté l'eau pour préparations injectables. De la même façon, n’utilisez pas l'Eau Pour Préparations Injectables si vous voyez des particules dans le flacon ou si l'eau est trouble.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Fuzeon

La substance active est l'enfuvirtide. Chaque flacon contient 108 mg d’enfuvirtide. Après reconstitution avec le solvant fourni, 1 ml de la solution reconstituée contient 90 mg d'enfuvirtide.

Les autres excipients sont :

Poudre

Carbonate de sodium anhydre Mannitol

Hydroxyde de sodium Acide chlorhydrique

Fuzeon poudre et solvant pour solution injectable est conditionné dans un carton contenant :

60 flacons de Fuzeon

60 flacons d'eau pour préparations injectables, qui est utilisée pour reconstituer la poudre de Fuzeon

60 seringues de 3 ml

60 seringues de 1 ml

180 tampons alcoolisés.

Ce carton contient tout ce qu'il vous faut pour préparer et vous administrer des injections de Fuzeon pendant 30 jours