1. QU’EST-CE QUE FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires ; adrénergiques en association à des corticoïdes ou d’autres médicaments, sauf les anticholinergiques - code ATC : R03AK08.

FORMODUAL NEXTHALER est une poudre qui est inhalée en inspirant par la bouche pour être délivrée profondément dans vos poumons. Il contient deux substances actives : le dipropionate de béclométasone anhydre et le fumarate de formotérol dihydraté.

Le dipropionate de béclométasone appartient à un groupe de médicaments dénommés corticostéroïdes qui ont une action anti-inflammatoire. Ils réduisent le gonflement et l’irritation dans vos poumons.

Le fumarate de formotérol dihydraté appartient à un groupe de médicaments appelés « bronchodilatateurs de longue durée d'action ». Les bronchodilatateurs provoquent un relâchement des muscles qui entourent les voies respiratoires et donc, un élargissement de leur calibre, ce qui facilite l'inspiration et l'expiration de l'air.

Ces deux substances actives facilitent la respiration en soulageant les symptômes tels que l'essoufflement, le sifflement respiratoire et la toux chez les patients asthmatiques ou présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Elles contribuent également à prévenir la survenue des symptômes de l’asthme.

Asthme

FORMODUAL NEXTHALER est utilisé pour traiter l’asthme chez l’adulte.

Si votre médecin vous a prescrit FORMODUAL NEXTHALER, vous êtes probablement dans l’une des deux situations suivantes :

· votre asthme n'est pas correctement contrôlé par des corticoïdes inhalés et des bronchodilatateurs de courte durée d'action utilisés «à la demande ».

ou

· votre asthme répond bien au traitement associant des corticoïdes et des bronchodilatateurs de longue durée d'action.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) :

FORMODUAL NEXTHALER est également préconisé pour le traitement symptomatique de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez l'adulte. La BPCO est une maladie chronique des poumons causée, le plus souvent, par le tabagisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation ?

Ne prenez jamais FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation :

· Si vous êtes allergique au dipropionate de béclométasone anhydre ou au fumarate de formotérol dihydraté ou à l’un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation.

Consultez votre médecin avant l’utilisation de FORMODUAL NEXTHALER

· si vous avez :

o des troubles cardiaques ou de la fonction cardiaque

o des troubles du rythme cardiaque tels qu'accélération ou irrégularité des battements cardiaques, pouls rapide ou palpitations ou si vous savez que votre électrocardiogramme est anormal

o une hypertension artérielle

o un rétrécissement des artères (du fait d'une artériosclérose), ou si vous savez que vous avez un anévrisme (dilatation anormale de la paroi d'un vaisseau sanguin)

o une hyperactivité de votre glande thyroïde

o des taux sanguins de potassium faibles

o une maladie du foie ou des reins

o un diabète : si vous inhalez de fortes doses de formotérol votre taux sanguin de glucose risque d'augmenter et il peut donc être nécessaire de vérifier votre glycémie en début de traitement puis de façon rapprochée pendant le traitement

o un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale)

· si une anesthésie est prévue : suivant le type d'anesthésique, il peut être nécessaire d'arrêter l'utilisation de FORMODUAL NEXTHALER au moins 12 heures avant l'anesthésie.

· si vous êtes actuellement traité(e) ou avez déjà été traité(e) un jour pour une tuberculose ou si vous présentez une infection pulmonaire virale ou fongique connue.

· Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus parlez-en à votre médecin avant d'utiliser FORMODUAL NEXTHALER.

Si vous n'êtes pas certain de savoir comment utiliser FORMODUAL NEXTHALER, consultez votre médecin, une infirmière connaissant l'asthme ou votre pharmacien, avant d'utiliser l'inhalateur.

Votre médecin pourra mesurer les concentrations de potassium dans le sang occasionnellement, en particulier si votre asthme est sévère. Comme de nombreux bronchodilatateurs, FORMODUAL NEXTHALER peut provoquer une diminution brutale de la concentration sanguine en potassium (hypokaliémie). Ce phénomène est dû au fait qu’un manque d’oxygène dans le sang associé à certains autres traitements que vous pourriez prendre simultanément à FORMODUAL NEXTHALER pourraient aggraver une diminution du taux de potassium.

Si vous utilisez des doses fortes de corticoïdes inhalés pendant une durée prolongée, il se peut que vous ayez besoin d'une plus grande quantité de corticoïdes en cas de stress. Les situations de stress consistent par exemple en une hospitalisation après un accident, un traumatisme grave ou intervention chirurgicale. Dans une telle situation, votre médecin traitant déterminera si vous avez besoin d'augmenter votre dose de corticoïdes et vous prescrira au besoin des comprimés ou des injections de corticoïdes.

Si vous devez aller à l'hôpital, n'oubliez pas d'emporter tous vos médicaments et inhalateurs, y compris FORMODUAL NEXTHALER et les médicaments ou comprimés achetés sans ordonnance, dans leur emballage d'origine, si possible.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Enfants adolescents

Ne pas administrer ce médicament aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Cette précaution est prise, car FORMODUAL NEXTHALER peut affecter la manière dont réagissent certains autres médicaments.

De même, certains médicaments peuvent affecter la manière dont FORMODUAL NEXTHALER agit.

Informez notamment votre médecin ou pharmacien si vous utilisez l’un des médicaments suivants :

· Certains médicaments peuvent augmenter les effets de FORMODUAL NEXTHALER et il est possible que votre médecin considère qu'une surveillance du traitement est nécessaire si vous prenez ces médicaments (incluant certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

· Les médicaments bêta-bloquants. Les bêta-bloquants sont des médicaments utilisés pour traiter de nombreuses affections, notamment les problèmes cardiaques, l’augmentation de la pression artérielle ou le glaucome (augmentation de la pression dans les yeux). Si vous avez besoin d'un traitement bêta-bloquant (y compris sous forme de collyre), l'effet du formotérol risque d'être affaibli, voire totalement neutralisé.

· Les médicaments bêta-adrénergiques (médicaments agissant de la même manière que le formotérol) peuvent augmenter les effets du formotérol.

· Les médicaments utilisés pour le traitement des anomalies du rythme cardiaque (quinidine, disopyramide, procaïnamide).

· Les médicaments utilisés pour le traitement des réactions allergiques (des antihistaminiques tels que la terfénadine).

· Les médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou des troubles psychiques tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple phénelzine et isocarboxazide) ou les antidépresseurs tricycliques (par exemple amitryptiline et imipramine) ou les phénothiazines.

· Les médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson (L-dopa).

· Les médicaments utilisés pour le traitement de l’insuffisance thyroïdienne (L-thyroxine).

· Les médicaments contenant de l’ocytocine (laquelle provoque des contractions utérines).

· Les médicaments utilisés pour le traitement des troubles psychiques tels que les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), y compris les médicaments dotés de propriétés similaires comme la furazolidone et la procarbazine.

· Les médicaments utilisés pour le traitement des maladies cardiaques (digoxine).

· Autres médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme (théophylline, aminophylline ou corticoïdes).

· Diurétiques (comprimés destinés à augmenter l'élimination d'eau).

Prévenez également votre médecin ou pharmacien si vous devez subir une anesthésie générale pour une opération ou des soins dentaires.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Il n’y a pas de données cliniques concernant l’utilisation de FORMODUAL NEXTHALER pendant la grossesse.

Si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, veuillez consulter votre médecin. Vous ne devez utiliser FORMODUAL NEXTHALER au cours de la grossesse que si ce traitement vous a été prescrit par votre médecin. Votre médecin décidera si vous devez interrompre votre traitement par FORMODUAL NEXTHALER au cours de l’allaitement ou si vous devez continuer à prendre FORMODUAL NEXTHALER mais ne pas allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’FORMODUAL NEXTHALER perturbe votre aptitude à conduire et à utiliser des machines. Cependant, si vous présentez des effets indésirables, notamment vertiges et/ou tremblements, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut en être affectée.

FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation contient du lactose.

Le lactose contient de petites quantités de protéines du lait, qui peuvent provoquer des réactions chez les patients allergiques. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT UTILISER FORMODUAL 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

FORMODUAL doit uniquement être utilisé en inhalation.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Asthme

Votre médecin effectuera régulièrement un bilan pour vérifier que votre traitement avec FORMODUAL 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé correspond à la dose optimale. Il vous prescrira la dose minimale qui contrôle efficacement vos symptômes

FORMODUAL peut être prescrit par votre médecin selon deux schémas posologiques :

A. FORMODUAL peut vous être prescrit quotidiennement pour traiter votre asthme avec, si besoin, un inhalateur de secours séparé pour soulager l’aggravation soudaine des symptômes d’asthme tels que essoufflements, sifflements et toux.

B. FORMODUAL peut vous être prescrit quotidiennement pour traiter votre asthme et aussi, si besoin, pour soulager l’aggravation soudaine des symptômes de votre asthme tels que : essoufflement, sifflements et toux.

A. Utilisation de FORMODUAL avec un inhalateur de secours séparé

Adultes et patients âgés

La posologie usuelle de ce médicament est de 1 ou 2 bouffées deux fois par jour.

La dose journalière maximale est de 4 bouffées.

B. Utilisation de FORMODUAL comme inhalateur unique

Adultes et patients âgés

La posologie recommandée est d’une bouffée le matin et une bouffée le soir.

Vous pouvez également utiliser FORMODUAL comme inhalateur de secours en cas d’apparition de symptômes aigues d’asthme.

En cas de symptômes d’asthme, prenez une bouffée et attendez quelques minutes

Si vous ne sentez pas d’amélioration, prenez une autre bouffée

Ne prenez pas plus de 6 bouffées de secours par jour.

La dose journalière maximale de FORMODUAL est de 8 bouffées.

Si vous sentez que vous avez besoin de prendre plus de bouffées chaque jour pour contrôler vos symptômes d’asthme, contactez votre médecin pour lui demander conseil. Il se peut qu’il soit amené à changer votre traitement.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

Ce médicament n'est pas destiné aux enfants ni aux adolescents de moins de 18 ans.

Broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Adultes et patients âgés

La dose recommandée est deux bouffées le matin et deux bouffées le soir.

Patients exposés à des risques spécifiques

Il est inutile d'ajuster la dose chez les patients âgés. Il n'existe pas d'informations concernant l'emploi de FORMODUAL en cas de maladie du foie ou des reins.

FORMODUAL peut exercer un effet pour le traitement de l'asthme à une dose de dipropionate de béclométasone qui peut être inférieure à celle d'autres inhalateurs de dipropionate de béclométasone. Si vous utilisiez précédemment un inhalateur différent contenant du dipropionate de béclométasone, votre médecin vous indiquera précisément la dose de FORMODUAL que vous devez employer pour traiter votre asthme.

N'augmentez pas la dose

Si vous avez l'impression que le médicament n'est pas très efficace, parlez-en à votre médecin avant d'augmenter la dose.

Si votre asthme s'aggrave :

Si vos symptômes s'aggravent ou deviennent difficiles à maîtriser.

Par exemple, si vous êtes obligés de recourir plus souvent que d’habitude à un inhalateur de secours ;

· Soit séparé, qui vous a été prescrit avec FORMODUAL pour traiter les symptômes aigus d’asthme ;

· Soit FORMODUAL, utilisé en tant qu’inhalateur de secours et en traitement continu de fond et que ni l’un ni l’autre ne suffit à améliorer vos symptômes d’asthme comme il le fait d’habitude.

Consultez immédiatement votre médecin.

Il se peut que votre asthme s'aggrave et votre médecin devra peut-être modifier votre dose de FORMODUAL ou vous prescrire un autre traitement.

Si vous avez d'autres questions concernant l'emploi de ce médicament, n'hésitez pas à interroger votre médecin ou pharmacien.

Mode d'emploi

Ce médicament est présenté sous forme d’une cartouche pressurisée introduite dans un inhalateur en plastique et d’un embout buccal. Un compteur de doses se trouve au dos de l’inhalateur, il vous indiquera le nombre de doses restantes. A chaque fois que vous appuyez sur la cartouche, une bouffée est libérée et une dose est décomptée. Attention à ne pas faire tomber le dispositif, cela risquerait de provoquer un décompte accidentel du compteur de doses.

Testez votre inhalateur

Avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois ou si vous ne l'avez pas employé pendant plus de 14 jours, vous devez tester votre inhalateur pour vérifier son bon fonctionnement.

1. Retirez le capuchon protecteur de l’embout buccal

2. Tenez l’inhalateur verticalement, l’embout buccal dirigé vers le bas.

3. Tenez l’embout buccal éloigné de vous et appuyer fermement sur la cartouche pour libérer une bouffée.

4. Vérifier le compteur de doses. Si vous testez votre inhalateur pour la première fois, le compteur de doses doit afficher 120 après l’essai.

Comment utiliser votre inhalateur

Dans la mesure du possible, pour l’administration du médicament vous devez vous tenir en position assise à la verticale ou debout.

1. Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal et vérifiez que ce dernier est bien propre, non poussiéreux et dénué de saleté ou de tout autre corps étranger.

2. Expirez aussi lentement et profondément que possible.

3. Tenez la cartouche verticalement la tête du dispositif dirigé vers le bas et enserrez l'embout buccal entre vos lèvres. Ne mordez pas l'embout buccal.

4. Inspirez lentement et profondément par la bouche et, juste après avoir commencé à inspirer, appuyez fermement sur le haut de la cartouche pour libérer une bouffée.

5. Retenez votre respiration aussi longtemps que possible et ensuite retirez l'inhalateur de votre bouche et expirez lentement. N'expirez pas dans l'inhalateur.

Si vous devez inhaler une autre bouffée, maintenez l'inhalateur en position verticale pendant environ 30 secondes puis répétez les étapes 2 à 5.

Important : N'allez pas trop vite pour les étapes 2 à 5.

Après l’emploi, fermez l’inhalateur en remettant le capuchon protecteur et vérifiez le compteur de doses.

Pensez à vous procurer un nouvel inhalateur lorsque le compteur de doses affiche 20 doses. Arrêtez d’utiliser l’inhalateur lorsque le compteur de doses affiche 0. En effet, les bouffées restantes dans le dispositif peuvent ne pas délivrer la dose complète de traitement.

Si vous voyez un « nuage » s'échapper du haut de l'inhalateur ou des côtés de votre bouche, il faut reprendre à l'étape 2.

Si vous n'avez pas beaucoup de force dans les mains, il peut vous être plus facile de tenir l'inhalateur à deux mains : tenez la partie supérieure de l'inhalateur entre vos deux index et la partie inférieure entre vos deux pouces.

Pour réduire le risque d'infection fongique dans la bouche et la gorge, rincez-vous la bouche ou faites des gargarismes avec de l'eau ou brossez-vous les dents chaque fois que vous utilisez votre inhalateur.

Si vous avez l'impression que l'effet de FORMODUAL est excessif ou au contraire trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

S'il vous semble difficile de faire fonctionner l'inhalateur tout en inspirant, vous pouvez utiliser la chambre d'inhalation AeroChamber Plus. Demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou à une infirmière.

Il est important que vous lisiez la notice fournie avec votre chambre d'inhalation AeroChamber Plus et que vous suiviez avec attention les instructions d’utilisation et de nettoyage qui y figurent.

Nettoyage de l’inhalateur

Nettoyez l’inhalateur une fois par semaine. N’enlevez jamais la cartouche de l’inhalateur pendant le nettoyage et ne rincez pas à l'eau ou à tout autre liquide pour le nettoyer. Pour nettoyer l’inhalateur :

1. Retirez le capuchon de protection de l’embout buccal

2. Essuyez l’intérieur et l’extérieur de l’embout buccal, de l’inhalateur à l’aide d’un chiffon propre et sec.

3. Replacez le capuchon sur l’embout buccal.

Si vous avez utilisé plus de FORMODUAL 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé que vous n’auriez dû :

· L'utilisation d'une dose excessive de formotérol peut induire les effets suivants: nausées, vomissements, accélération de la fréquence des battements cardiaques, palpitations, troubles du rythme des battements cardiaques, certaines formes de modifications de l'électrocardiogramme (enregistrement de l'activité électrique du cœur à l'aide d'un appareil électrocardiographe), maux de tête, tremblement, sensation de somnolence, excès d'acide dans le sang, diminution du taux sanguin de potassium et augmentation du taux sanguin de sucre. Votre médecin vous prescrira éventuellement des prises de sang pour contrôler vos taux sanguins de potassium et de glucose.

· L'utilisation de doses excessives de dipropionate de béclométasone peut provoquer des perturbations de la fonction des glandes surrénales à court terme. Cependant, ces anomalies s'amélioreront en l'espace de quelques jours. Au besoin, votre médecin contrôlera vos taux sanguins de cortisol.

Si vous présentez l'un quelconque de ces symptômes, prévenez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser FORMODUAL 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé :

Utilisez le médicament dès que vous constatez cet oubli. Si l'heure de la prochaine prise est proche, vous pouvez attendre pour inhaler la dose suivante à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser FORMODUAL 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé :

Même si vous vous sentez mieux, ne réduisez pas la dose et n'arrêtez pas le traitement sans prendre l'avis de votre médecin.

Vous devez utiliser FORMODUAL régulièrement, même quand vous n'avez pas de symptômes.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec les autres traitements en inhalation, il y a un risque de survenue d'une aggravation de l'essoufflement, de la toux et des sifflements respiratoires immédiatement après l'emploi de FORMODUAL NEXTHALER. Ce phénomène est appelé « bronchospasme paradoxal ». S'il se produit, vous devez immédiatement ARRETER d'utiliser FORMODUAL NEXTHALER et utiliser aussitôt votre inhalateur de secours à effet rapide pour traiter les symptômes. Vous devez immédiatement consulter votre médecin afin qu’il réévalue avec vous la conduite à tenir.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des réactions allergiques, se manifestant notamment par des réactions cutanées, démangeaisons, éruption, rougeur de la peau, gonflement de la peau ou des muqueuses, en particulier des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge.

D’autres effets indésirables possibles de FORMODUAL NEXTHALER sont énumérés ci-dessous en fonction de leur fréquence.

Fréquent (survenant chez moins d’un patient sur 10) :

· tremblements,

· pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants pendant la prise de FORMODUAL NEXTHALER, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d’une infection pulmonaire :

· fièvre ou frissons,

· augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats),

· augmentation de la toux ou aggravation de l’essoufflement.

Peu fréquent (survenant chez moins d’un patient sur 100) :

· symptômes de type grippal, mal de gorge

· mycoses de la bouche et de la gorge. Rincer votre bouche ou effectuer un gargarisme à l’eau et brosser vos dents immédiatement après l’inhalation sont des mesures pouvant contribuer à prévenir ces effets indésirables.

· aggravation de vos symptômes d’asthme, difficultés respiratoires

· enrouement

· toux

· battements cardiaques inhabituellement rapides

· battements cardiaques inhabituellement lents

· sensation d'oppression thoracique

· maux de tête

· mal de cœur

· sensation de fatigue ou de nervosité

· modifications de l’électrocardiogramme (ECG)

· diminution de la concentration de cortisol dans l’urine ou dans le sang

· concentration élevée de potassium dans le sang

· concentration élevée de glucose dans le sang

· concentration élevée de graisses dans le sang.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· vision floue

Les effets indésirables qui ont été observés avec des médicaments inhalés similairescontenant du dipropionate de béclométasone et/ou du formotérol sont les suivants :

· palpitations

· irrégularité des battements cardiaques

· anomalie ou altération du goût

· douleurs et crampes musculaires

· agitation, vertiges

· sensation d’anxiété

· troubles du sommeil

· diminution de la concentration de potassium dans le sang

· augmentation ou diminution de la pression artérielle

L'inhalation de fortes doses de corticoïdes pendant une durée prolongée peut provoquer des effets généraux:

· anomalies du fonctionnement des glandes surrénales (inhibition de l’activité des glandes surrénales)

· diminution de la densité minérale osseuse (fragilisation des os)

· retard de croissance chez les enfants et adolescents

· glaucome (augmentation de la pression dans les yeux), cataracte

· prise rapide de poids, en particulier du visage et du thorax

· troubles du sommeil, dépression ou sentiment d’inquiétude, agitation, nervosité, surexcitation ou irritabilité. Ces effets sont susceptibles de se produire plus particulièrement chez l’enfant.

· comportement anormal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet ou l’étiquette après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité. Ne retirer l’inhalateur de son sachet qu’immédiatement avant la première utilisation.

Avant première ouverture du sachet :

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Après première ouverture du sachet :

À conserver à une température ne dépassant pas 25 C.

Après la première ouverture du sachet, le médicament doit être utilisé dans un délai de 6 mois. Utilisez l’étiquette sur la boîte pour écrire la date à laquelle a été ouvert le sachet.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation

· Les substances actives sont :

Dipropionate de béclometasone anhydre........................................................ 100 microgrammes

Fumarate de formotérol dihydraté...................................................................... 6 microgrammes

Pour une dose mesurée.

La dose délivrée au travers de l'embout buccal est de 81,9 microgrammes de dipropionate de béclométasone anhydre et 5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté (qui contient de petites quantités de protéines du lait) et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que FORMODUAL NEXTHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour inhalation blanche à blanc cassé contenue dans un inhalateur en plastique dénommé NEXThaler.

Chaque boîte contient un, deux ou trois inhalateurs délivrant chacun 120 ou 180 inhalations.

Chaque inhalateur est conditionné dans un sachet protecteur scellé (sachet en feuille d’aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.