1. QU’EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/10 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique ‑ MEDICAMENTS DETOXIFIANTS DANS UN TRAITEMENT CYTOSTATIQUE (CALCIUM FOLINATE), code ATC : V03AF

Ce médicament est un dérivé d’une vitamine du groupe des vitamines B, par voie injectable.

Ce médicament est préconisé :

· Lors de certains traitements médicamenteux,

· dans la prévention et le traitement de certaines carences en folates.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/10 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule ?

Ne prenez jamais FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/10 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au folinate de calcium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Anémies dues à une carence en vitamine B12,

· En cas d’administration concomitante avec certains médicaments contre‑indiqués pendant la grossesse et l’allaitement.

· En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Avertissements et précautions

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/10 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/10 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule

Sans objet

FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/10 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/10 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/10 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule ?

Si vous oubliez d’utiliser FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/10 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 525 mg/10 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10.000) :

Réaction allergique sévère : peuvent survenir, une éruption prurigineuse soudaine (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer, ainsi que la sensation que vous allez vous évanouir. Il s’agit d’un effet indésirable grave qui nécessite une assistance médicale d’urgence.

· Peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

o Fièvre

· Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1.000) :

o Augmentation des crises convulsives chez les patients épileptiques

o Dépression

o Agitation

o Problèmes digestifs

o Troubles du sommeil (insomnie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/10 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/10 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule

· La substance active est :

Folinate de calcium .................................................................................................... 27,01 mg

Quantité correspondant à acide folinique .................................................................... 25,00 mg

Pour une ampoule de 10 ml

· Les autres composants sont : hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/10 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Boîte de 5, 25, 100 ampoules

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.