1. QU’EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

FOLINATE DE CALCIUM EBEWE est une solution contenant la substance active le folinate de calcium qui est l’un des médicaments de la classe appelée agents détoxifiants.

FOLINATE DE CALCIUM EBEWE est utilisé pour réduire les effets nocifs de certains médicaments anticancéreux ou si une dose trop importante a été administrée chez l’adulte et l’enfant. FOLINATE DE CALCIUM EBEWE agit contre les médicaments qui agissent contre l’acide folinique tel que le méthotrexate. Ceci est plus connu sous le nom de « sauvetage folinique».

FOLINATE DE CALCIUM EBEWE peut aussi être utilisé en association avec le 5 fluorouracile (un autre médicament contre le cancer).

Les injections de folinate de calcium sont également utilisées pour réduire les effets indésirables d’autres médicaments (une classe de médicaments appelés antagonistes de l’acide folinique). Par exemple les antagonistes de l’acide folinique sont :

· trimétrexate (un médicament antibiotique et anticancéreux),

· triméthoprime (un antibiotique),

· pyriméthamine (un médicament souvent utilisé pour traiter le paludisme).

Il peut aussi être utilisé pour traiter un surdosage de ces médicaments.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

Ne prenez jamais FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique au folinate de calcium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous avez une diminution de nombre de vos globules rouges (anémie).

FOLINATE DE CALCIUM EBEWE ne doit pas vous être administré en association avec certains médicaments contre le cancer si vous êtes enceinte ou allaitez (votre médecin connait les médicaments concernés).

FOLINATE DE CALCIUM EBEWE doit être administré uniquement par injection intramusculaire ou intraveineuse et ne doit pas être administré directement dans votre colonne vertébrale ou votre cerveau (voie intrathécale)

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin avant que FOLINATE DE CALCIUM EBEWE ne vous soit administré si vous avez :

· de l’épilepsie,

· un trouble du rein.

Prévenez votre médecin si vous développez l’un des symptômes suivants pendant votre traitement :

· diarrhée,

· inflammation de la bouche.

Autres médicaments et FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Par exemple :

· un traitement pour l’épilepsie,

· le 5-fluorouracile (un médicament contre le cancer),

· le cotrimoxazole (un antibiotique),

· la pyriméthamine (un traitement contre le paludisme).

Grossesse - allaitement et fertilité

FOLINATE DE CALCIUM EBEWE ne doit pas vous être administré en association avec le 5- fluorouracile pendant la grossesse ou l’allaitement car cela pourrait nuire au bébé.

FOLINATE DE CALCIUM EBEWE ne doit pas vous être administré avec le méthotrexate pendant la grossesse ou l’allaitement que si votre médecin pense que c’est nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas de preuve que le FOLINATE DE CALCIUM EBEWE affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

FOLINATE DE CALCIUM EBEWE contient du sodium.

Dose inférieure à 7 ml (70 mg) :

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 3,3 mg (0,14 mmol) de sodium par ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict (apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte).

3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

FOLINATE DE CALCIUM EBEWE peut uniquement vous être administré par un médecin ou une infirmière sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans l’utilisation de chimiothérapie. FOLINATE DE CALCIUM EBEWE peut être administré par injection ou perfusion dans une veine, ou en injection dans un muscle.

La dose dépend de la surface corporelle, du type de traitement anticancéreux utilisé et d’autres traitements que vous pouvez recevoir.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin

· si vous avez une réaction allergique sévère – vous pouvez présenter une éruption brusque qui démange (urticaire), un gonflement des mains, pieds, chevilles, lèvres, du visage, de la bouche ou de la gorge (ce qui peut entraîner des difficultés au niveau de la déglutition ou de la respiration), et vous pouvez avoir le sentiment que vous allez vous évanouir. Il s’agit d’un effet indésirable sévère. Contacter immédiatement votre médecin.

Cet effet indésirable est très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

Autres effets indésirables :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· fièvre.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· troubles du sommeil (insomnie),

· agitation,

· dépression,

· problèmes au niveau du système digestif,

· une augmentation des convulsions (crises) chez les patients épileptiques.

Si vous recevez FOLINATE DE CALCIUM EBEWE en association avec un médicament contre le cancer contenant des fluoropyrimidines, il est plus probable que vous présentiez les effets indésirables suivants de cet autre médicament :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :

· nausées,

· vomissements,

· diarrhées sévères,

· déshydratation pouvant être provoquée par la diarrhée,

· inflammation de la muqueuse intestinale et buccale (des situations mortellement graves sont survenues),

· réduction du nombre de globules rouges (incluant des situations mortellement graves).

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· rougeur et gonflement des paumes ou des plantes du pied pouvant mener à une desquamation de la peau (syndrome main-pied).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· élévation du taux d’ammoniaque dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).

Les informations concernant les conditions de conservation et la durée d’utilisation de FOLINATE DE CALCIUM EBEWE après dilution pour perfusion sont décrites dans les informations pour les professionnels de santé à la fin de cette notice.

Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez un aspect trouble ou des particules dans la solution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

· La substance active est : le folinate de calcium

Un ml de la solution pour injection/perfusion contient 10 mg d’acide folinique sous forme de folinate de calcium.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparation injectable, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique dilué.

Qu’est-ce que FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

FOLINATE DE CALCIUM EBEWE est une solution claire, jaunâtre

Elle est conditionnée dans des flacons en verre brun avec des bouchons en caoutchouc et des capsules en aluminium.

Boite de 1, 5, 10 flacons de 3 ml ou 1, 5, 10 flacons de 5 ml ou 1 flacon de 10 ml ou 1 flacon de 20 ml ou 1 flacon de 35 ml ou 1 flacon de 50 ml ou 1 flacon de 100 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.