1. QU’EST-CE QUE FLUOROCHOL 222 MBq/mL solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.

FLUOROCHOL est utilisé dans l’imagerie médicale par tomographie par émission de positons (TEP) et est administré avant un tel examen.

Après injection d’une petite quantité de FLUOROCHOL, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale vont permettre à votre médecin de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie.

L'utilisation de FLUOROCHOL implique une exposition à de petites quantités de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique que vous obtiendrez résultantde cet examen avec le médicament radiopharmaceutique est plus supérieuraurisque associé aux radiations.

La substance active contenue dans FLUOROCHOL est le chlorure de fluorocholine (¹⁸F) et est destinée à obtenir des images de certaines parties de votre corps à des fins diagnostiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUOROCHOL 222 MBq/mL solution injectable ?

FLUOROCHOL ne doit jamais être utilisé :

· si vous êtes allergique au chlorure de fluorocholine (¹⁸F) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre FLUOROCHOL :

· si vous présentez des problèmes rénaux

· si vous suivez un régime pauvre en sel

Avant l’administration de FLUOROCHOL, vous devez :

· boire beaucoup d’eau pour être bien hydraté avant le début de l’examen afin d’uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures après l’étude

· être à jeun depuis au moins 4 heures

· éviter toute activité physique importante

Enfants adolescents

FLUOROCHOL n’est pas destiné à l’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et FLUOROCHOL

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin et au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen TEP, car ils pourraient interférer avec l’interprétation des images par votre médecin, en particulier si vous suivez un traitement anti-androgénique, une chimiothérapie antimitotique (colchicine ou autre), ou un traitement à base de facteurs stimulant l’hématopoïèse.

Si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen TEP.

FLUOROCHOL avec des aliments et boissons

Vous devez être à jeun depuis au moins 4 heures avant l’administration du produit parce que certains aliments pourraient diminuer la qualité des images. Il est recommandé de boire beaucoup d’eau.

Grossesse - allaitement

FLUOROCHOL n’est pas indiqué pour une utilisation chez la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Toutefois, il est considéré comme improbable que FLUOROCHOL ait une incidence sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

FLUOROCHOL contient du sodium

Ce médicament peut contenir plus d’1 mmol de sodium (23 mg). Il convient d’en tenir compte si vous suivez un régime à teneur réduite en sodium.

3. COMMENT UTILISER FLUOROCHOL 222 MBq/mL solution injectable ?

Il existe des lois strictes quant à l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.

FLUOROCHOL sera exclusivement utilisé dans un contexte clinique adapté. Ce produit sera manipulé et vous sera administré par des personnes qualifiées et formées à son utilisation. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour garantir l’utilisation sans danger de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.

Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen déterminera la quantité de FLUOROCHOL à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.

L’activité recommandée varie de 140 à 280 MBq (selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisé et le mode d’acquisition). Megabecquerel (MBq) est l’unité de mesure de la radioactivité.

Administration de FLUOROCHOL et déroulement de l’examen

FLUOROCHOL est administré par voie intraveineuse.

Une injection est suffisante pour réaliser le test dont votre médecin a besoin.

Après l’injection, il vous sera demandé de boire abondamment et d’uriner juste avant le début de l’examen.

Durée de l’examen

Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.

Après l’administration de FLUOROCHOL, vous devez :

· Eviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures suivant l'injection

· Boire beaucoup d’eau et uriner fréquemment, afin d'éliminer le produit de votre organisme

Le spécialiste de médecine nucléaire vous tiendra informé des éventuelles précautions à prendre après l’injection du produit. Pour toute question adressez-vous au spécialiste de médecine nucléaire.

Si l’on vous a administré plus de FLUOROCHOL que vous n’auriez dû

Un surdosage est peu probable, car vous ne recevrez qu'une seule dose de FLUOROCHOL, contrôlée avec précision par votre spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen. Cependant, si un surdosage survenait vous recevriez un traitement approprié. Notamment, le spécialiste de médecine nucléaire chargé de l’examen pourrait vous recommander de boire abondamment afin de faciliter l’élimination de FLUOROCHOL de votre organisme (en effet l’élimination de ce produit se fait principalement par la voie rénale, dans l’urine).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de FLUOROCHOL, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui vous pratiquera l’examen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera une faible quantité de rayonnements ionisants, avec un très faible risque de développement de cancer et d’anomalies congénitales.

Si vous remarquez des effets indésirables, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUOROCHOL 222 MBq/mL solution injectable ?

Vous n’aurez pas à conserver ce produit. Ce produit est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans un lieu approprié. Le stockage des radiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementation nationale en vigueur concernant les produits radioactifs.

L’information suivante est destinée au spécialiste.

Ce produit ne doit pas être utilisé après la date d’expiration indiquée sur l’étiquette (après {JJ MM AAAA hh:mm UTC}).

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUOROCHOL 222 MBq/mL solution injectable

· La substance active est : le chlorure de fluorocholine (¹⁸F) : Un mL de solution injectable contient 222 MBq de chlorure de fluorocholine (¹⁸F) à la date et à l’heure de calibration}

· Les autres composants sont : Chlorure de sodium à 9 mg/mL et eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que FLUOROCHOL 222 MBq/mL solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

FLUOROCHOL est une solution limpide et incolore.

L’activité par flacon varie de 111 MBq à 2220 MBq à la date et à l’heure de calibration.