1. QU’EST-CE QUE Fluconazole Mylan 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique, dérivé triazolé, code ATC : J02AC01.

Fluconazole Mylan fait partie d'un groupe de médicaments appelés « antifongiques ». La substance active est le fluconazole.

Fluconazole Mylan est utilisé pour traiter les infections dues à des champignons et peut également être utilisé pour vous empêcher de développer une infection à Candida. La cause la plus fréquente des infections fongiques est une levure appelée Candida.

Adultes

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les infections fongiques suivantes :

· méningite à cryptocoques- infection fongique du cerveau ;

· coccidioïdomycose - une maladie du système bronchopulmonaire ;

· infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires ;

· mycose de la muqueuse- infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire ;

· mycose génitale - infection du vagin ou du pénis ;

· infections cutanées - ex. pied d'athlète, herpès circiné, eczéma marginé de Hebra, infection des ongles.

Vous pourriez aussi recevoir du Fluconazole Mylan pour :

· éviter la récidive d'une méningite à cryptocoques ;

· éviter la récidive d'une mycose de la muqueuse ;

· diminuer le risque de récidive de mycose vaginale ;

· éviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement).

Enfants et adolescents (0 à 17 ans)

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les types suivants d'infections fongiques :

· mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge ;

· infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (p.ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires ;

· méningite à cryptocoques- infection fongique du cerveau.

Vous pourriez aussi recevoir du Fluconazole Mylan pour :

· vous empêcher de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement) ;

· éviter la récidive d'une méningite à cryptocoques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Fluconazole Mylan 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais FLUCONAZOLE MYLAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable :

· si vous êtes allergique au fluconazole, aux autres médicaments que vous avez pris pour traiter des infections fongiques ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les symptômes peuvent être de type démangeaisons, rougeur de la peau ou difficultés à respirer ;

· si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicaments antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies) ;

· si vous prenez du cisapride (utilisé pour les maux d'estomac) ;

· si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter des troubles mentaux) ;

· si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque) ;

· si vous prenez de l'érythromycine (antibiotique pour traiter les infections).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fluconazole Mylan 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable.

· si vous avez des problèmes de foie ou de rein ;

· si vous souffrez d'une maladie du cœur, y compris des troubles du rythme cardiaque ;

· si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésium dans le sang ;

· si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaisons, rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer) ;

· si vous développez des signes d’insuffisance surrénale, un trouble dans lequel les glandes surrénales produisent des quantités insuffisantes de certaines hormones stéroïdiennes comme le cortisol (fatigue chronique ou prolongée, faiblesse musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleurs abdominales).

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FLUCONAZOLE MYLAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (un antihistaminique pour traiter les allergies) ou du cisapride (utilisé pour les maux d'estomac) ou du pimozide (utilisé pour traiter les troubles mentaux) ou de la quinidine (utilisée pour traiter les arythmies cardiaques) ou de l'érythromycine (un antibiotique pour traiter les infections) car ces produits ne doivent pas être pris avec Fluconazole Mylan (voir la rubrique « Ne prenez jamais Fluconazole Mylan »).

Certains médicaments peuvent interagir avec Fluconazole Mylan. Veillez à prévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· rifampicine ou rifabutine (antibiotiques destinés à traiter les infections) ;

· alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques) ;

· amitriptyline, nortriptyline (utilisés comme antidépresseurs) ;

· amphotéricine B, voriconazole (antifongiques) ;

· médicaments qui fluidifient le sang afin d'éviter la formation de caillots sanguins (warfarine ou médicaments similaires) ;

· benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires) utilisées pour vous aider à dormir ou pour soulager une anxiété ;

· carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les crises d'épilepsie) ;

· nifédipine, isradipine, amlodipine, vérapamil, félodipine et losartan (contre l'hypertension artérielle) ;

· olaparib (utilisé pour traiter le cancer ovarien) ;

· ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir le rejet du greffon) ;

· cyclophosphamide, vinca-alcaloïdes (vincristine, vinblastine ou médicaments similaires) utilisés pour traiter le cancer ;

· halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme) ;

· statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicaments similaires) utilisées pour réduire l'hypercholestérolémie ;

· méthadone (utilisée contre les douleurs) ;

· célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam, méloxicam, diclofénac (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)) ;

· contraceptifs oraux ;

· prednisone (corticoïde) ;

· zidovudine, également connue sous le nom d'AZT ; saquinavir (utilisé chez les patients infectés par le VIH) ;

· médicaments contre le diabète tels que le chlorpropamide, le glibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide ;

· théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme) ;

· tofacitinib (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde) ;

· vitamine A (complément nutritionnel) ;

· ivacaftor (utilisé pour traiter la mucoviscidose) ;

· amiodarone (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliers ou arythmies) ;

· hydrochlorothiazide (un diurétique).

FLUCONAZOLE MYLAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable avec des aliments et boissons

Fluconazole Mylan peut être pris avec ou sans nourriture.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre Fluconazole Mylan pendant la grossesse sauf si votre médecin vous a autorisée à le faire.

Vous pouvez continuer à allaiter après la prise d’une dose unique de 150 mg de Fluconazole Mylan.

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez une dose répétée de Fluconazole Mylan.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des vertiges ou des crises d’épilepsie peuvent survenir.

FLUCONAZOLE MYLAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable contient du saccharose, glucose, du benzoate de sodium et du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 2,96 mg de benzoate de sodium par 1 mL de suspension reconstituée.

Le benzoate de sodium peut accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

3. COMMENT PRENDRE Fluconazole Mylan 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Il est préférable de prendre votre médicament chaque jour à la même heure.

La dose recommandée de ce médicament pour les différentes infections est présentée ci-dessous :

Adultes

Adolescents âgés de 12 à 17 ans

Respectez la posologie indiquée par votre médecin (soit la posologie de l'adulte soit la posologie de l'enfant).

Enfants jusqu'à 11 ans

La posologie maximale chez l'enfant est de 400 mg par jour.

La posologie sera basée sur le poids de l'enfant en kilogrammes.

Nouveau-nés à terme âgés de 0 à 4 semaines

Nouveau-nés à terme âgés de 3 à 4 semaines :

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 2 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutes les 48 heures.

Nouveau-nés à terme âgés de moins de 2 semaines :

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 3 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutes les 72 heures.

Patients âgés

La dose usuelle adulte devrait être administrée sauf si vous souffrez de problèmes rénaux.

Patients avec des problèmes rénaux

Votre médecin pourra modifier votre dose en fonction de l'état de votre fonction rénale.

Instructions pour préparer la suspension :

Il est recommandé que votre pharmacien prépare Fluconazole Mylan poudre pour suspension buvable avant de vous le donner. Cependant, si le pharmacien ne reconstitue pas ce produit, les instructions sont fournies à la fin de la notice dans la section « Informations destinées aux professionnels de santé et aux patients (quand le pharmacien ne reconstitue pas le produit) ».

Instructions pour l'utilisation :

Agiter le flacon fermé contenant la suspension reconstituée avant chaque utilisation.

Instructions concernant l’usage de la seringue pour administration orale :

Bien agiter la suspension préparée.

1. Ouvrir le flacon.

2. Insérer l’adaptateur dans le goulot du flacon puis fixer la seringue pour administration orale dans l’adaptateur (voir Figure 1).

3. Tourner le flacon avec la seringue pour administration orale en position tête en bas et prélever la quantité de suspension prescrite par votre médecin (Figure 2). Les graduations sur la seringue sont indiquées en ml.

Une posologie maximale de 400 mg (soit 40 ml) par jour ne doit pas être dépassée dans la population pédiatrique (voir rubrique 3 « Comment prendre FLUCONAZOLE MYLAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ? »).

4. Retirer la seringue pour administration orale du flacon.

5. Le médicament peut être administré directement dans la bouche à partir de la seringue pour administration orale. Le patient doit rester droit pendant l’administration. Pointer la seringue pour administration orale sur la face interne de la joue ; administrer lentement la suspension dans la bouche du patient (Figure 3).

6. Rincer la seringue d’administration orale.

7. Fermer le flacon ; l’adaptateur restera sur le goulot du flacon.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quelques personnes développent des réactions allergiques mais les réactions allergiques graves sont rares. Si vous présentez un effet indésirable, prévenez votre médecin ou pharmacien.

Cela inclut même les effets indésirables qui ne sont pas listés dans cette notice. Si vous présentez les symptômes suivants, prévenez immédiatement votre médecin.

· sifflement respiratoire soudain, difficultés à respirer ou oppression dans la poitrine ;

· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;

· rougeur de la peau avec démangeaisons sur tout le corps ou démangeaisons au niveau de taches rouges ;

· éruption cutanée ;

· réactions cutanées sévères telles qu'une éruption entraînant la formation de bulles (pouvant toucher la bouche et la langue).

Fluconazole Mylan peut affecter votre foie. Les signes de problèmes hépatiques comprennent :

· de la fatigue ;

· une perte d'appétit ;

· des vomissements ;

· un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).

Si l'un de ces signes survient, arrêtez de prendre Fluconazole Mylan et prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables :

Par ailleurs, si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les

Effets indésirables fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 100 sont énumérés ci-dessous :

· maux de tête ;

· maux d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements ;

· augmentations des tests sanguins liés au fonctionnement du foie ;

· éruption.

Les

Effets indésirables peu fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 sont énumérés ci-dessous :

· réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement ;

· diminution de l'appétit ;

· impossibilité de dormir, sensation de somnolence ;

· crise d'épilepsie, étourdissements, sensation de tourner, fourmillements, picotements ou engourdissement, modifications de la sensation du goût ;

· constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche ;

· douleurs musculaires ;

· atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) ;

· papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation des sueurs ;

· fatigue, sensation générale de malaise, fièvre.

Les

Effets indésirables rares qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 sont énumérés ci-dessous :

· diminution du nombre de globules blancs (cellules sanguines qui contribuent à combattre les infections) et des plaquettes (cellules sanguines qui contribuent à arrêter les saignements) ;

· coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faible nombre de plaquettes ou à d'autres modifications des cellules sanguines ;

· modifications biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, de graisses dans le sang) ;

· faible taux de potassium dans le sang ;

· tremblements ;

· anomalies à l'électrocardiogramme (ECG), modification de la fréquence ou du rythme cardiaque ;

· insuffisance hépatique ;

· réactions allergiques (parfois sévères), y compris éruption bulleuse généralisée et desquamation de la peau, réactions cutanées sévères, gonflement des lèvres ou du visage ;

· perte de cheveux.

Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) sont :

· réaction d’hypersensibilité avec éruption cutanée, fièvre, apparition de ganglions enflés, augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et inflammation des organes internes (foie, poumons, cœur, reins et côlon) (réaction médicamenteuse ou éruption avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Fluconazole Mylan 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture : La suspension reconstituée doit être utilisée dans les 14 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Fluconazole Mylan 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable

· La substance active est :

Fluconazole ............................................................................................................................. 10 mg

Pour 1 ml de suspension reconstituée.

· Les autres composants sont :

Saccharose, acide citrique monohydraté, citrate de sodium anhydre, benzoate de sodium, gomme xanthane, silice colloïdal anhydre, dioxyde de titane, arôme naturel orange*.

*Composition de l’arôme naturel orange : huile essentielle d’orange, maltodextrine, gomme arabique.

Qu’est-ce que Fluconazole Mylan 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur

Pour le flacon de 60 ml produisant 35 ml de suspension après reconstitution

· Un flacon de capacité totale de 60 ml contient au total 26,3 g de poudre. Après la reconstitution, le volume de la suspension est de 35 ml. Fluconazole Mylan 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable est une poudre sèche blanche à blanc cassé. Après l'ajout d'eau à la poudre (comme indiqué dans la notice ci-dessous) une suspension blanche à blanc cassé aromatisée à l'orange se forme.

· Dans chaque flacon, le mélange de poudre et d'eau produit 35 ml de suspension.

· Une seringue pour administration orale graduée de 5 ml avec un adaptateur à fixer sur le flacon est fournie pour mesurer la dose exacte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.