1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

Qu’est-ce que Flebogamma DIF ?

Flebogamma DIF est une immunoglobuline humaine normale, une protéine hautement purifiée extraite du plasma humain (fraction du sang issue de donneurs). Ce médicament appartient à la classe de médicaments appelés immunoglobulines intraveineuses. Ils sont utilisés pour traiter les maladies dans lesquelles le système de défense de l’organisme contre les maladies ne fonctionne pas correctement.

Dans quels cas Flebogamma DIF est-il utilisé ?

Traitement chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) qui n’ont pas suffisamment d’anticorps (Flebogamma DIF est utilisé en traitement substitutif). Il existe deux groupes :

Patients atteints d’un déficit immunitaire primitif (DIP), l’absence congénitale d’anticorps (groupe 1).

Patients atteints d’un déficit immunitaire secondaire (DIS) présentant des infections sévères ou récurrentes, en échec avec un traitement antimicrobien et ayant, soit un défaut de production d’anticorps spécifiques (DPAS)* avéré, soit un taux d’IgG sériques < 4 g/l (groupe 2).

DPAS = incapacité à augmenter d’au moins 2 fois le titre d’anticorps IgG dirigés contre les antigènes polysaccharidiques et polypeptidiques des vaccins anti-pneumococciques

Traitement chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) souffrant de certaines maladies auto-immunes (immunomodulation). Il existe cinq groupes :

Thrombocytopénie immune primaire, une maladie dans laquelle le nombre de plaquettes dans le sang est fortement diminué. Les plaquettes jouent un rôle important dans le processus de coagulation, et une réduction de leur nombre peut provoquer des saignements et des hématomes.

Le médicament peut également être utilisé chez les patients présentant un risque hémorragique élevé ou avant une intervention chirurgicale pour corriger le taux de plaquettes.

Syndrome de Guillain Barré, une maladie dans laquelle le système immunitaire attaque les nerfs et les empêche de fonctionner correctement.

Maladie de Kawasaki (dans ce cas, en association avec l’acide acétylsalicylique), une maladie infantile dans laquelle les vaisseaux sanguins (artères) du corps sont dilatés.

Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), une maladie rare et progressive provoquant une faiblesse des membres, un engourdissement, des douleurs et une fatigue.

Neuropathie motrice multifocale (NMM), une maladie rare provoquant une faiblesse des membres asymétrique progressant lentement sans perte sensitive.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Flebogamma DIF

Si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines normales ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous n’avez pas assez d’immunoglobulines de type IgA dans votre sang ou si vous avez développé des anticorps anti-IgA.

Si vous présentez une intolérance au fructose, une maladie génétique assez rare qui survient lorsque l’enzyme responsable de la décomposition du fructose n’est pas produite. Chez les bébés et les jeunes enfants (âgés de 0 à 2 ans), l’intolérance au fructose héréditaire peut ne pas encore avoir été diagnostiquée et peut être fatale, par conséquent, ils ne doivent pas recevoir ce médicament (pour les précautions particulières concernant les excipients, voir la fin de cette rubrique).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Flebogamma DIF.

Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment :

si la perfusion est administrée à un débit élevé ;

si c’est la première fois que l’on vous administre Flebogamma DIF, ou si vous receviez auparavant une autre immunoglobuline humaine normale (IgIV), ou si un long délai s’est écoulé depuis la dernière perfusion (plusieurs semaines). Vous serez surveillé(e) attentivement jusqu’à une heure après la perfusion afin de détecter tout effet indésirable.

Les réactions allergiques sont rares. Elles surviennent généralement lorsque vous n’avez pas assez d’immunoglobulines du type IgA dans votre sang ou si vous avez développé des anticorps anti-IgA.

Patients présentant des facteurs de risque préexistants

Informez votre médecin si vous présentez une autre maladie et/ou affection, car une surveillance est nécessaire chez les patients présentant des facteurs de risque préexistants d’événements thrombotiques (formation de caillots sanguins). En particulier, informez votre médecin si vous avez :

un diabète,

une hypertension (tension artérielle élevée),

des antécédents de maladie vasculaire ou de thrombose,

un surpoids,

une hypovolémie (diminution du volume sanguin),

une maladie augmentant la viscosité sanguine,

plus de 65 ans.

Patients atteints de problèmes rénaux

Si vous avez une maladie rénale et que vous recevez Flebogamma DIF pour la première fois, vous pourriez présenter des problèmes rénaux.

Votre médecin tiendra compte de vos facteurs de risque et prendra des mesures telles que la diminution du débit de perfusion ou l’arrêt du traitement.

Effets sur les analyses de sang

Flebogamma DIF peut interférer avec les résultats de certaines analyses de sang (tests sérologiques) pendant un certain temps après l’administration du produit. Si une analyse de sang doit être réalisée après que vous avez reçu Flebogamma DIF, veuillez informer la personne qui effectue la prise de sang ou votre médecin que vous avez reçu ce médicament.

Précautions particulières de sécurité

Dans le cas des médicaments fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures de sécurité sont prévues afin d’éviter la transmission d’infections aux patients. Celles-ci comprennent :

une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,

le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour ce qui concerne la présence de virus/d’infections,

l’inclusion dans le procédé de traitement du sang ou du plasma d’étapes permettant d’éliminer ou d’inactiver les virus.

Cependant malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à base de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être totalement exclu. Cela s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou aux autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises sont jugées efficaces pour lutter contre les virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), les virus de l’hépatite B et C, et pour les virus non enveloppés VHA (virus de l’hépatite A) et parvovirus B19.

L’expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l’hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuent probablement à la sécurité du produit.

Il est fortement recommandé que chaque fois que vous recevrez une dose de Flebogamma DIF, le nom et le numéro de lot du médicament (indiqué sur l’étiquette et la boîte après Lot) soient enregistrés afin de maintenir la traçabilité des lots utilisés.

Enfants et adolescents

Les signes vitaux (température, pression artérielle, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire) doivent être surveillés pendant la perfusion de Flebogamma DIF.

Autres médicaments et Flebogamma DIF

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.

Effets sur les vaccins :

Flebogamma DIF peut réduire l’efficacité de certains vaccins (vaccins à virus vivant atténué). Pour les vaccins contre la rubéole, les oreillons et la varicelle, un délai de 3 mois doit s’écouler après avoir reçu ce médicament et avant d’utiliser ces vaccins. Pour le vaccin contre la rougeole, le délai à respecter est de 1 an.

Vous devez éviter d’utiliser des médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques de l’anse) pendant le traitement par Flebogamma DIF.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients peuvent présenter des effets indésirables pendant le traitement (par exemple des vertiges ou des nausées), qui peuvent affecter l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Flebogamma DIF contient du sorbitol

Ce médicament contient 50 mg de sorbitol par ml. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Chez les personnes âgées de plus de 2 ans présentant des problèmes de tolérance au fructose, une réaction spontanée contre les aliments contenant du fructose se développe, qui peut entraîner les symptômes suivants : vomissements, troubles gastro-intestinaux, apathie, retard de croissance.

Par conséquent, les patients doivent être examinés pour rechercher des symptômes d’intolérance au fructose héréditaire avant de recevoir Flebogamma DIF.

Flebogamma DIF contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 10 ml, 50 ml, 100 ml et 200 ml, c’est -à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient moins de 29,41 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 400 ml. Cela équivaut à 1,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Cependant, en fonction de la dose requise, le patient peut recevoir le contenu de plus d’un flacon.

3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

Flebogamma DIF est administré par injection dans une veine (administration intraveineuse). Il peut être auto-administré si vous avez été dûment formé(e) par le personnel de l’hôpital. Vous devez préparer la perfusion exactement comme cela vous a été expliqué afin d’éviter le passage de germes dans le produit. Vous ne devez en aucun cas vous administrer ce médicament seul, un adulte responsable doit toujours être présent à vos côtés.

Le dosage varie en fonction de votre maladie et de votre poids corporel et c’est à votre médecin de le déterminer (veuillez vous reporter à la rubrique « Informations destinées aux professionnels de la santé » figurant à la fin de cette notice).

Au début de la perfusion, vous recevrez Flebogamma DIF à un débit faible (0,01-0,02 ml/kg/min). Si vous tolérez bien la perfusion, votre médecin pourra alors augmenter progressivement le débit (jusqu’à 0,1 ml/kg/min).

Utilisation chez les enfants âgés de plus de 2 ans

La dose administrée chez les enfants ne diffère pas de celle des adultes car elle est calculée en fonction de la maladie et du poids corporel des enfants.

Si vous avez utilisé plus de Flebogamma DIF que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Flebogamma DIF que vous n’auriez dû, il se peut que votre corps ait absorbé trop de liquide. Cela peut se produire notamment si vous êtes un patient à risque, par exemple si vous êtes âgé(e) ou si vous avez des problèmes cardiaques ou rénaux. Prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Flebogamma DIF

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien et suivez ses instructions. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans de rares cas et des cas isolés, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des préparations d’immunoglobuline. Vous devez recevoir des soins médicaux d’urgence si l’un des effets indésirables suivants survient pendant ou après la perfusion :

Chute subite de la pression artérielle et, dans des cas isolés, choc anaphylactique (dont les signes sont entre autres : éruption cutanée, hypotension, palpitations, sibilances, toux, éternuements, difficultés pour respirer), même si vous n’avez pas présenté de signes d’hypersensibilité au cours d’une perfusion précédente.

Méningite non infectieuse temporaire (dont les signes sont des maux de tête, une sensibilité à la lumière, une raideur de la nuque).

Réduction temporaire du nombre de globules rouges dans le sang (hémolyse/anémie hémolytique réversible).

Réactions cutanées transitoires (effets indésirables sur votre peau).

Augmentation de la créatininémie (un paramètre de mesure de la fonction rénale) et/ou insuffisance rénale aiguë (dont les signes sont une douleur dans le bas du dos, une fatigue, une diminution de la quantité d’urine).

Réactions thromboemboliques telles qu’infarctus du myocarde (oppression dans la poitrine avec le sentiment que le cœur bat trop vite), accident vasculaire cérébral (faiblesse musculaire dans le visage, le bras ou la jambe, difficultés pour parler ou comprendre ce que disent d’autres personnes), embolie pulmonaire (essoufflement, douleur thoracique et fatigue) ou thrombose veineuse profonde (douleur et gonflement dans un membre).

Syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI) provoquant une hypoxie (manque d’oxygène), une dyspnée (difficulté à respirer), une tachypnée (respiration rapide), une cyanose (manque d’oxygène dans le sang), une fièvre et une hypotension.

Autres effets indésirables :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à1 perfusion sur 10) :

maux de tête

fièvre (augmentation de la température corporelle)

tachycardie (augmentation du rythme cardiaque)

hypotension

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 perfusion sur 100) :

bronchite

rhinopharyngite

sensations de vertige (mal des transports)

hypertension

augmentation de la pression artérielle

sibilances (respiration sifflante)

toux productive

douleur abdominale (y compris douleur abdominale haute)

diarrhée

vomissements

nausées

urticaire

prurit (démangeaisons)

rash (éruption cutanée)

douleur au dos

myalgies (douleurs musculaires)

arthralgies (douleurs articulaires)

frissons (sensation de froid avec des tremblements) ou frissonnements

douleur

réaction au site d’injection

test de Coombs positif

diminution de la pression artérielle

Rares (peuvent affecter jusqu’à1 perfusion sur 1 000) :

hypersensibilité

anomalie du comportement

migraine

fluctuations de la pression artérielle

bouffées de chaleur (rougeur du visage et du cou)

toux

asthme

dyspnée (difficulté pour respirer)

épistaxis (saignement de nez)

gêne nasale

douleur laryngée

dermatite de contact

hyperhidrose (transpiration excessive)

rash (éruption cutanée)

spasmes musculaires

douleur dans la nuque

douleur dans les extrémités

rétention urinaire

asthénie (fatigue)

douleur thoracique

réactions au site de perfusion (érythème, extravasation, inflammation, douleur)

réactions au site d’injection (incluant œdème, douleur, démangeaisons et gonflement au site d’injection)

œdème périphérique

augmentation de l’alanine aminotransférase (transaminase hépatique)

déplacement de dispositif

Les effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Il a été observé que la fréquence de maux de tête, de fièvre, d’augmentation de la fréquence cardiaque et d’hypotension (pression artérielle faible) était plus élevée chez les enfants que chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après EXP.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC. Ne pas congeler.

La solution doit être limpide ou faiblement opalescente. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des dépôts.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Flebogamma DIF

La substance active est l’immunoglobuline humaine normale (IgIV). Un ml contient 50 mg d’immunoglobuline humaine normale, dont au moins 97 % d’IgG.

* Chaque flacon de 10 ml contient : 0,5 g d’immunoglobuline humaine normale

* Chaque flacon de 50 ml contient : 2,5 g d’immunoglobuline humaine normale

* Chaque flacon de 100 ml contient : 5 g d’immunoglobuline humaine normale

* Chaque flacon de 200 ml contient : 10 g d’immunoglobuline humaine normale

* Chaque flacon de 400 ml contient : 20 g d’immunoglobuline humaine normale

Le pourcentage de sous-groupes d’IgG est d’environ 66,6 % d’IgG₁, 28,5 % d’IgG₂, 2,7 % d’IgG₃ et 2,2 % d’IgG₄. Le médicament contient des traces d’IgA (moins de 50 microgrammes/ml).

Les autres composants sont : sorbitol et eau pour préparations injectables (pour plus d’informations sur les composants, voir rubrique 2).

Comment se présente Flebogamma DIF et contenu de l’emballage extérieur

Flebogamma DIF est une solution pour perfusion. La solution est limpide ou faiblement opalescente et transparente ou jaune pâle.

Flebogamma DIF est fourni en flacons de 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml et 20 g/400 ml.

Boîte d’1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.