1. QU’EST-CE QUE FIVASA 500 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A07EC02

Ce médicament est un anti-inflammatoire intestinal.

Il est indiqué dans le traitement d'attaque des localisations basses de la rectocolite hémorragique (inflammation chronique de l'intestin) dans les formes d'intensité légères ou modérées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FIVASA 500 mg, suppositoire?

Ne prenez jamais FIVASA 500 mg, suppositoire :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique à l’aspirine ou aux salicylés,

· si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques graves.

Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FIVASA 500 mg, suppositoire :

· si vous avez une maladie du foie ou des reins, il pourra vous prescrire des examens complémentaires,

· si vous avez des problèmes pulmonaires (notamment de l’asthme),

· si vous avez déjà présenté une réaction allergique à la sulfasalazine.

Si des signes d’intolérance se manifestent tels que crampes abdominales, douleurs abdominales aiguës, fièvre, maux de tête intenses, éruption cutanée, le traitement devrait être immédiatement interrompu, après avis médical.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FIVASA 500 mg, suppositoire

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance et notamment ceux qui contiennent de l’azathioprine ou de la 6-mercaptopurine (appelés « médicaments immunosupresseurs »).

FIVASA 500 mg, suppositoire avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par ce médicament, il convient de demander l’avis de votre médecin traitant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’a pas été observé d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

FIVASA 500 mg, suppositoire contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE FIVASA 500 mg, suppositoire?

RESERVE A L'ADULTE.

Mode d'administration

Voie rectale.

Posologie

Traitement d'attaque :

2 à 3 suppositoires par jour pendant 4 semaines, à administrer après la défécation.

Le dosage est dépendant de l'intensité des symptômes et peut être réduit lors de l'amélioration.

Chez les personnes âgées, la posologie est la même que chez l'adulte.

Si vous avez l'impression que l'effet de FIVASA 500 mg, suppositoire est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de FIVASA 500 mg, suppositoire que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Il n’existe pas d’antidote spécifique et le traitement est symptomatique.

Si vous oubliez de prendre FIVASA 500 mg, suppositoire :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FIVASA 500 mg, suppositoire :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Une diminution du nombre des globules blancs, des globules rouges (anémie) ou des plaquettes sanguines peut survenir.

· Des problèmes touchant le système nerveux tels que vertiges, fourmillements ou acouphènes (bruits dans l’oreille), neuropathie périphérique (atteinte des nerfs entraînant une sensation d’engourdissement et de picotements des mains et/ou des pieds).

· Il a été rapporté des problèmes gastro-intestinaux comme des douleurs abdominales, vomissements, nausées, diarrhée, dyspepsie (digestion difficile) ou encore flatulence.

· Des pancréatites aiguës peuvent survenir.

· Des problèmes cutanés tels que démangeaisons, éruptions cutanées, urticaire, perte de cheveux.

· Douleurs articulaires, douleurs musculaires.

· Des atteintes du cœur (péricardites et plus rarement des myocardites) se manifestant par des douleurs au niveau du thorax et une difficulté à respirer, ont été décrites ; elles peuvent être liées à l’apparition d’une maladie auto-immune, le lupus (maladie sévère atteignant notamment la peau). Dans ce cas, vous ne devrez jamais reprendre ce médicament.

· Des cas d’allergie avec fièvre ou éruptions cutanées ou lupus (maladie auto-immune qui peut atteindre la peau, les articulations et le cœur).

· Des atteintes pulmonaires (pneumopathie interstitielles), s’exprimant initialement par une toux avec fièvre, ont été observées.

· Augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases), hépatites.

· Quoique très rares, des atteintes rénales (néphrites tubulo-interstitielles) ont été observées.

· Une diminution transitoire du nombre de spermatozoïdes a été observée.

Certains effets indésirables mentionnés ci-dessus peuvent aussi être associés à la maladie.

C’est en particulier le cas des effets indésirables gastro-intestinaux et des douleurs articulaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FIVASA 500 mg, suppositoire ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FIVASA 500 mg, suppositoire

· La substance active est :

Mésalazine 500,00 mg

Pour un suppositoire.

· Les autres composants sont : les glycérides hémisynthétiques solides (type SU AML).

Qu’est-ce que FIVASA 500 mg, suppositoire et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire.

Boîtes de 15, 20 et 30 suppositoires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.