1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

FIRMAGON contient du dégarélix

Dégarélix est une hormone de synthèse à effet bloqueur, indiquée dans le cancer de la prostate chez l’Homme adulte. En prenant la place d’une hormone naturelle, la GnRH (hormone entraînant la libération de gonadotrophines), il bloque directement ses effets. De cette manière, dégarélix entraîne une diminution du taux de testostérone, hormone mâle qui stimule le cancer de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais FIRMAGON

Si vous êtes allergique (hypersensible) au dégarélix ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Veuillez indiquer à votre médecin si vous êtes concerné par un des cas suivants :

Vous avez une pathologie cardio-vasculaire, un trouble du rythme cardiaque (arythmie) ou vous êtes actuellement traité par des médicaments pour ce problème. Le risque lié à un trouble du rythme cardiaque peut être majoré lors du traitement par FIRMAGON.

Diabète sucré. Un diabète peut apparaître ou s’aggraver. Si vous avez un diabète, vous pourrez avoir besoin de contrôles plus fréquents de votre glycémie.

Maladie hépatique. La fonction hépatique doit être surveillée.

Maladie rénale. L’utilisation de FIRMAGON n’a pas été étudiée chez des patients soufrant d’insuffisance rénale sévère.

Ostéoporose ou n’importe quelle pathologie affectant la solidité de vos os. La diminution du taux de testostérone peut provoquer un réduction du taux de calcium osseux (amincissement des os).

Hypersensibilité sévère. L’utilisation de FIRMAGON n’a pas été étudiée chez des patients souffrant d’ypersensibilité sévère.

Enfants et adolescents

Ne pas donner ce médicament à des enfants ou à des adolescents.

Autres médicaments et FIRMAGON

FIRMAGON peut interagir avec certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou certains médicaments pouvant avoir un effet sur le rythme cardiaque (ex. méthadone, utilisé pour soulager la douleur et dans le cadre de la désintoxication médicamenteuse, moxifloxacin (un antibiotique), antipsychotiques).

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La fatigue et les vertiges sont des effets indésirables classiques qui peuvent altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ils peuvent survenir du fait de votre traitement ou il peut s’agir de symptômes liés à votre maladie.

3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

Ce médicament est habituellement injecté par une infirmière ou un médecin.

La dose recommandée au début du traitement est de 2 injections consécutives de 120 mg. Par la suite, vous recevrez une injection mensuelle de 80 mg. Le liquide injecté forme un gel à partir duquel dégarélix est libéré dans votre corps pendant un mois.

FIRMAGON doit être injecté UNIQUEMENT sous la peau (voie sous-cutanée). FIRMAGON NE doit PAS être injecté dans un vaisseau sanguin (voie intra-veineuse). Les précautions doivent être prises pour éviter de faire une injection accidentelle dans une veine. Il est préférable de varier le site du point d’injection dans la région abdominale.

Si vous oubliez de prendre FIRMAGON

Si vous pensez que l’on a oublié de vous administrer votre dose mensuelle de FIRMAGON, signalez-le à votre médecin ou infirmier (e).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une réaction allergique très sévère à ce médicament est rare. Consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée sévère, une démangeaison, un essoufflement ou une difficulté à respirer. Cela peut être des symptômes d’une réaction allergique sévère.

Très fréquent (affecte plus d’1 patient sur 10)

Bouffées de chaleur, douleur et rougeur au point d’injection. Des effets indésirables au site d’injection sont plus fréquents avec la dose d’initiation qu’avec la dose d’entretien.

Fréquent (affecte jusqu’à 1 patient sur 10)

gonflement au point d’injection, nodosité et peau indurée,

frissons, fièvre ou syndrome pseudo-grippal après injection,

trouble du sommeil, fatigue, vertige, maux de tête,

prise de poids, nausées, diarrhées, augmentation du taux de certaines enzymes du foie,

sudation excessive (dont sueurs nocturnes), éruption cutanée,

anémie,

douleur et gêne musculo-squelettiques,

réduction de la taille des testicules, gonflement mammaire, impuissance.

Peu fréquent (affecte jusqu’à 1patient sur 100)

perte de désir sexuel, douleur testiculaire, douleur pelvienne, trouble de l’éjaculation, irritation génitale, douleur mammaire,

dépression, ralentissement intellectuel,

rougeur cutanée, perte de cheveux, nodule cutané, engourdissement,

réactions allergiques, urticaire, démangeaisons,

perte d’appétit, constipation, vomissements, sécheresse de la bouche, douleur et gêne abdominales, augmentation de la glycémie/diabète sucré, augmentation du taux de cholestérol, modification de la calcémie, perte de poids,

hypertension, modification du rythme cardiaque, modification de l’ECG (allongement du QT), sensation de battements de cœur anormaux, dyspnée, œdème périphérique,

faiblesse musculaire, spasmes musculaires, gonflement/raideur des articulations, ostéoporose/ostéopénie, douleurs articulaires,

besoins d’uriner fréquents, miction impérieuse (besoin urgent d’uriner), difficulté ou douleur d’uriner, besoin d’uriner la nuit, troubles de la fonction urinaire, incontinence,

vision trouble,

gêne à l’injection, y compris l’hypotension et la diminution de la fréquence cardiaque (réaction vasovagale),

malaise.

Rare (affecte jusqu’à 1 patient sur 1000)

Neutropénie fébrile (nombre très faible de globules blancs associé à une fièvre), crise cardiaque, insuffisance cardiaque

Très rare (affecte jusqu’à 1 patient sur 10 000)

Infection, abcès et nécrose au site d’injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur les flacons, les seringues et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois mentionné.

Ce médicament n’exige aucune condition particulière de conservation.

Après la reconsitution:

Ce médicament est stable pendant 2 heures à 25°C.

En raison du risque de contamination microbiologique, ce médicament doit être injecté immédiatement. En cas de non utilisation immédiate, l’injection de ce médicament est sous la responsabilité de l’utilisateur.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient FIRMAGON

La substance active est le dégarélix, chaque flacon contient 80 mg de dégarélix (sous forme d’acétate). Après reconstitution 1 ml de la solution reconstituée contient 20 mg de dégarélix.

L’autre composant de la poudre est le mannitol (E421).

Le solvant est de l’eau pour préparations injectables.

Qu'est ce que FIRMAGON et contenu de l’emballage extérieur

FIRMAGON est une poudre et solvant pour solution injectable. La poudre est de couleur blanche ou presque blanche. Le solvant est une solution limpide, incolore.

FIRMAGON est disponible sous deux présentations:

Une présentation avec une barquette contenant:

1 flacon de poudre contenant 80 mg de dégarélix et 1 seringue pré-remplie contenant 4,2 ml de solvant. 1 tige de piston, 1 adaptateur-flacon et 1 aiguille pour injection.

Une présentation avec trois barquettes contenant:

3 flacons de poudre contenant 80 mg de dégarélix et seringues pré-remplies contenant 4,2 ml de solvant. 3 tiges de piston, 3 adaptateurs-flacons et 3 aiguilles pour injection.

Toutes les présentation peuvent ne pas être commercialisées