1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ? ?

FIRDAPSE est utilisé chez l’adulte dans le traitement des symptômes d’une maladie des nerfs et des muscles appelée syndrome myasthénique de Lambert-Eaton. Cette maladie est un trouble qui affecte la transmission de l’influx nerveux aux muscles, entraînant une faiblesse musculaire. Elle peut être associée à certains types de tumeurs (formes paranéoplasiques du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton) ou apparaître en l’absence de ces tumeurs (formes non-paranéoplasiques du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton).

Chez les patients souffrant de cette maladie, une substance chimique appelée acétylcholine, qui communique l’influx nerveux aux muscles, n’est pas libérée normalement et le muscle ne reçoit pas certains, voire l’ensemble, des signaux nerveux.

FIRDAPSE agit en augmentant la libération d’acétylcholine et en aidant ainsi le muscle à recevoir les signaux nerveux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais FIRDAPSE

Si vous êtes allergique à l’amifampridine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous souffrez d’asthme non contrôlé.

Si vous êtes épileptique.

--> En association avec des médicaments pouvant modifier l’activité électrique de votre cœur (allongement de l’intervalle QT, détectable à l’électrocardiogramme), tels que :

Le sultropride (un médicament prescrit pour traiter certains troubles du comportements chez les adultes),

Des médicaments antiarythmiques (par ex., disopyramide)

Des médicaments destinés au traitement des troubles digestifs (par exemple, le cisapride ou la dompéridone)

Des médicaments destinés au traitement des infections : antibiotiques (par exemple, la rifampicine) et antifongiques (par exemple, le kétoconazole)

En association avec des médicaments ayant une dose thérapeutique proche de la dose maximale de sécurité.

Si vous souffrez de problèmes cardiaques depuis votre naissance (syndrome QT congénital).

Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FIRDAPSE.

Informez votre médecin si vous souffrez :

- d’asthme

- d’antécédents de crises d’épilepsie (convulsions)

- de problèmes de reins

- de problèmes de foie

Votre médecin surveillera de près la façon dont FIRDAPSE agit sur vous et pourra être amené à modifier la dose des médicaments que vous prenez. Votre médecin surveillera également votre cœur au début du traitement, puis une fois par an.

Si vous souffrez du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton mais ne souffrez pas d’un cancer, votre médecin fera une évaluation approfondie des risques potentiels de cancer avec FIRDAPSE avant de débuter un traitement.

Informez tous les médecins que vous consultez, quels qu’ils soient, que vous prenez FIRDAPSE.

Interrompez le traitement et contactez immédiatement votre médecin en cas de :

- Crises d’épilepsie (convulsions)

- Asthme.

Autres médicaments et FIRDAPSE

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent interagir avec FIRDAPSE lorsqu’ils sont pris ensemble. Les médicaments suivants ne peuvent pas être associés à FIRDAPSE :

Les médicaments qui pourraient changer l’activité électrique de votre cœur (allongement de l’intervalle QT, visible à l’électrocardiogramme) par ex., sultopride, disopyramide, cisapride, dompéridone, rifampicine et kétoconazole (voir « Ne pas prendre FIRDAPSE »)

Il est particulièrement important de vous adresser à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants ou prévoyez de commencer à prendre les médicaments suivants :

Médicaments contre le paludisme (par exemple, l’halofantrine ou la méfloquine)

Tramadol (antalgique)

Antidépresseurs – antidépresseurs tricycliques (par exemple, la clomipramine ou l’amoxapine), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple, le citalopram ou la dapoxétine) et les antidépresseurs atypiques (par exemple, le bupropion)

Médicaments destinés au traitement des troubles mentaux (par exemple, l’halopéridol, la carbamazépine, la chlorpromazine ou la clozapine)

Médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson - anticholinergiques (par exemple, le trihexyphénidyl ou le mésylate), inhibiteurs de la MAO-B (par exemple, la sélégiline ou le déprényl), inhibiteurs de la COMT (par exemple, l’entacapone)

Médicaments destinés au traitement des allergies - antihistaminiques (par exemple, la terfénadine, l’astémizole ou la cimétidine)

Médicaments destinés à détendre les muscles (par exemple, le mivacurium, le pipercurium ou le suxaméthonium)

Sédatifs (par exemple, les barbituriques)

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

FIRDAPSE ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement. Si vous tombez enceinte pendant le traitement, prévenez immédiatement votre médecin.

On ne sait pas si FIRDAPSE est excrété dans le lait maternel humain. Vous et votre médecin devriez discuter des risques et bénéfices de la poursuite du traitement par FIRDAPSE pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence, des vertiges, des crises d’épilepsie (convulsions) et une vision floue, pouvant affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Il vous est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines si vous souffrez de ces effets indésirables.

3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose que vous devez prendre est définie par votre médecin sur la base de l’intensité de vos symptômes et de certains facteurs génétiques. Cette dose ne correspond qu’à votre cas.

La dose initiale est de 5 mg d’amifampridine (un demi-comprimé) trois fois par jour (c’est-à-dire 15 mg par jour) . Votre médecin peut augmenter cette dose lentement, à 5 mg (un demi-comprimé) quatre fois par jour (c’est-à -dire 20 mg par jour) dans un premier temps. Votre médecin peut ensuite continuer à augmenter la dose journalière totale en ajoutant 5 mg (un demi-comprimé) par jour, tous les quatre ou cinq jours.

La dose maximale recommandée est de 60 mg par jour (c’est-à-dire un total de six comprimés répartis sur la journée). Les doses journalières totales supérieures à 20 mg doivent être divisées en deux à quatre doses distinctes. Aucune dose unique ne doit dépasser 20 mg (deux comprimés).

Les comprimés présentent une ligne de sécabilité qui permet de les couper en deux. Les comprimés doivent être avalés avec un peu d’eau au cours d’un repas.

Patients souffrant de troubles hépatiques/rénaux :

FIRDAPSE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux. Une dose initiale de 5 mg (un demi-comprimé) de FIRDAPSE est recommandée chez les patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux modérés ou sévères. Pour les patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux légers, une dose initiale de 10 mg (5 mg deux fois par jour) de FIRDAPSE par jour est recommandée. Pour ces patients, la dose de FIRDAPSE doit être augmentée plus lentement que chez ceux ne présentant pas d’insuffisance hépatique ou rénale, par paliers de 5 mg tous les sept jours. Si un effet indésirable apparaît, consultez votre médecin car il se peut que l’augmentation de la dose doive être interrompue.

Si vous avez utilisé plus de FIRDAPSE que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de FIRDAPSE que vous n’auriez dû, il se peut que vous souffriez de vomissements ou de maux d’estomac. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FIRDAPSE

Si vous oubliez de prendre FIRDAPSE, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais continuez à prendre votre traitement comme votre médecin vous l’a prescrit.

Si vous arrêtez de prendre FIRDAPSE

En cas d’arrêt du traitement, vous pouvez ressentir certains symptômes comme une fatigue, des réflexes plus lents et une constipation. N’interrompez pas le traitement sans consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

--> Interrompez le traitement et contactez immédiatement votre médecin en cas de :

Crises d’épilepsie (convulsions)

Asthme

Les effets indésirables très fréquents qui peuvent affecter plus d’1 personne sur 10 sont :

Picotements et engourdissements autour de la bouche et au niveau des extrémités (comme les pieds et les mains)

Diminution de la sensibilité au toucher

Nausées

Vertiges

Augmentation de la sudation, sueurs froides

Les effets indésirables fréquents qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 sont :

Douleurs d’estomac

Mains et pieds froids

Autres effets indésirables :

L’intensité et l’incidence de la plupart des effets indésirables dépendent de la dose que vous prenez.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (les fréquences ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles) :

Syndrome de Raynaud (trouble de la circulation affectant les doigts et les orteils)

Diarrhée

Crises d’épilepsie (convulsions)

Toux, mucosité excessive ou visqueuse au niveau des voies respiratoires, crise d’asthme chez les patients asthmatiques ou chez les patients ayant des antécédents d’asthme

Vision floue

Troubles du rythme cardiaque, battements rapides ou irréguliers du cœur (palpitations)

Faiblesse, fatigue, maux de tête

Anxiété, troubles du sommeil, somnolence

Chorée (mouvement anormal), myoclonies (spasmes ou contractions musculaires)

Augmentation de certaines enzymes hépatiques (transaminases) observée lors d’examens sanguins

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez- en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. À conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient FIRDAPSE

La substance active est l’amifampridine. Chaque comprimé contient du phosphate d’amifampridine équivalant à 10 mg d’amifampridine.

Les autres composants sont la cellulose microcristalline, la silice colloïdale anhydre et le stéarate de calcium.

Qu'est ce que FIRDAPSE et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé blanc, rond, plat sur une face et sécable sur l’autre face. Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales.

Plaquettes thermoformées à doses unitaires prédécoupées (feuilles thermoformées aluminium-PVC/ PVDC) de 10 comprimés.

Une boîte contient 100 comprimés (10 bandes de 10 comprimés chacune).