1. QU’EST-CE QUE FIBROGAMMIN 62,5 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques - code ATC : B02B D07

Ce médicament est un substitut de la coagulation.

Fibrogammin est indiqué chez l’adulte et l’enfant :

· pour le traitement prophylactique de le déficit congénital en facteur XIII et

· pour le traitement périopératoire des hémorragies chirurgicales liées à un déficit congénital en facteur XIII.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FIBROGAMMIN 62,5 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion?

Ne prenez jamais FIBROGAMMIN 62,5 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

· Chez les patients présentant des antécédents d’allergies au produit (associés à des symptômes tels que urticaire généralisée, rash, chute de la pression sanguine, dyspnée), des antihistamines et des corticoïdes peuvent être administrés en prophylaxie.

Si des réactions allergiques locales ou généralisées apparaissent, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc, le traitement symptomatique relatif à l’état de choc devra être instauré.

Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec Fibrogammin doit être interrompue immédiatement. En cas de choc, le traitement médical standard relatif à l’état de choc doit être mise en œuvre.

En cas de thrombose récente (apparition d’un caillot obstruant un vaisseau), une surveillance médicale particulière doit être exercée en raison de l’effet stabilisant de la fibrine (du caillot) par le facteur XIII.

Immunogénicité

Le développement d'anticorps inhibiteurs contre le facteur XIII a été détecté chez les patients recevant Fibrogammin. Par conséquent, les patients doivent être surveillés pour le développement possible d'anticorps inhibiteurs. La présence d'anticorps inhibiteurs peut se manifester par une réponse inadéquate au traitement. Si le taux de facteur XIII plasmatique attendu n’est pas atteint ou si l’hémorragie n’est pas contrôlée par la dose adéquate, un dosage doit être réalisé afin de rechercher la présence d’un inhibiteur du facteur XIII

Remarque à l’attention des patients sous régime hyposodé :

124,4 à 195,4 mg (5,41 à 8,50 mmol) de sodium par dose (40 UI/ kg de poids corporel – pour une moyenne de 70 kg), si une dose recommandée (2800 UI = 44,8 ml) est administrée. Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Autres médicaments et FIBROGAMMIN 62,5 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion

Aucune interaction du facteur XIII de coagulation humain avec d’autres médicaments n’est connue.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Incompatibilités

FIBROGAMMIN ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments ou solvants, à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 3, et doit être administré par une ligne de perfusion séparée.

Informations importantes concernant certains composants de FIBROGAMMIN 62,5 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion :

Remarque à l’attention des patients sous régime hyposodé : Fibrogammin contient du chlorure de sodium.

Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

Des données limitées sur l'utilisation clinique de Fibrogammin peut être envisagée au cours de la grossesse, le cas échéant.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur l'excrétion de Fibrogammin peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant les effets de Fibrogammin sur la fertilité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sécurité virale

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent :

· une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections

· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection

· la mise en œuvre dans le procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d’infection par les virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C et contre les virus non enveloppés tels que virus de l’hépatite A et le parvovirus B19.

Il est fortement recommandé, qu’à chaque administration de Fibrogammin à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro du lot du médicament.

Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant des facteurs de coagulation (dont FIBROGAMMIN) est recommandée.

3. COMMENT UTILISER FIBROGAMMIN 62,5 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

1 ml correspond à 62,5 UI et 100 UI est équivalent à 1,6 ml, respectivement.

Important

La quantité à administrer et la fréquence d’administration doivent toujours être déterminées en fonction de l’efficacité clinique dans chaque cas individuel.

Dosage

La posologie doit être individualisée en fonction du poids du patient, des valeurs du laboratoire et de l’état clinique du patient.

Schéma posologique pour la prophylaxie de routine dans le traitement de la carence en facteur XIII congénitale

Dose initiale

• 40 unités internationales (UI) par kilogramme de poids corporel.
• La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 4 ml par minute.

Doses ultérieures

• La posologie doit être guidée par le plus bas niveau récent de l'activité en facteur XIII, avec une administration tous les 28 jours (4 semaines) pour maintenir un niveau bas d'activité en FXIII d'environ 5 à 20%.
• Les ajustements posologiques recommandés de ± 5 UI par kg doivent être fondés sur les niveaux d'activité en FXIII comme indiqué dans le tableau 1 et l'état clinique du patient.
• Ces ajustements doivent être fondés sur la base d'une analyse sensible spécifique de détermination du taux de facteur XIII. Un exemple d’ajustements de la dose à l'aide du test standard d'activité Berichrom FXIII est décrit dans le tableau 1 ci-dessous.

Tableau 1 : Ajustement de la dose par l’utilisation du test standard Berichrom FXIII