1. QU’EST-CE QUE FENTANYL MYLAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Le nom de votre médicament est FENTANYL MYLAN, dispositif transdermique.

Les patchs aident à soulager les douleurs très fortes et de longue durée :

· chez les adultes qui ont besoin d’un traitement continu de la douleur ;

· chez les enfants à partir de l’âge de 2 ans qui ont déjà reçu des médicaments opioïdes et qui ont besoin d’un traitement continu de la douleur.

FENTANYL MYLAN contient un médicament appelé fentanyl. Il appartient à la classe des opioïdes, des antidouleurs puissants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FENTANYL MYLAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?

Ne prenez jamais FENTANYL MYLAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique :

· si vous êtes allergique au fentanyl ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listés à la rubrique 6) ;

· si vous souffrez d'une douleur de courte durée, telle qu’une douleur soudaine ou une douleur survenant après une opération chirurgicale ;

· si vous avez des difficultés à respirer, avec une respiration lente ou peu profonde.

Ce médicament ne doit pas être utilisé par vous ou votre enfant dans les cas précédents. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre FENTANYL MYLAN.

Avertissements et précautions

Transfert de patch sur la peau d’une tierce personne

Le patch doit être appliqué exclusivement sur la peau de la personne pour laquelle il a été prescrit. Des cas ont été rapportés de transfert accidentel de patch sur la peau d’un membre de la famille du patient traité, lors de contacts physiques rapprochés ou en cas de partage du même lit. Le transfert accidentel du patch sur la peau d’une tierce personne (notamment un enfant) peut entraîner le passage du médicament contenu dans le patch à travers sa peau et provoquer des effets indésirables graves qui peuvent être fatals, telles que des difficultés respiratoires, avec une respiration lente ou peu profonde. Dans le cas où le patch se serait collé à la peau d’une autre personne, retirez-le immédiatement et consultez un médecin.

Soyez extrêmement prudent(e) avec FENTANYL MYLAN

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament si l'un des cas suivants vous concerne, votre médecin devra peut-être vous surveiller plus étroitement si :

· vous avez déjà eu des problèmes aux poumons ou de respiration ;

· vous avez déjà eu des problèmes au cœur, au foie, aux reins, ou de basse pression artérielle ;

· vous avez déjà eu une tumeur cérébrale ;

· vous avez déjà eu des maux de tête persistants ou un traumatisme crânien ;

· vous êtes âgé : vous pouvez être plus sensible aux effets de ce médicament ;

· vous souffrez d’une maladie appelée « myasthénie grave », qui provoque une faiblesse musculaire et une fatigue ;

· vous avez déjà consommé de façon abusive de l’alcool ou vous avez été dépendant à l'alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites.

Si l'une des situations décrites ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser FENTANYL MYLAN.

Effets indésirables et FENTANYL MYLAN

· FENTANYL MYLAN peut provoquer une somnolence inhabituelle et être à l'origine d'une respiration plus lente ou peu profonde. Très rarement, ces problèmes respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voire être mortels, en particulier chez les personnes n'ayant pas utilisé auparavant des antidouleurs opioïdes puissants (comme FENTANYL MYLAN ou la morphine). Si vous, votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que la personne portant le patch est inhabituellement somnolente et a une respiration lente ou peu profonde :

o retirez le patch,

o appelez un médecin ou rendez‑vous immédiatement à l'hôpital le plus proche,

o maintenez la personne animée et faites-la parler autant que possible.

· Si vous avez de la fièvre pendant l'utilisation de FENTANYL MYLAN, parlez-en à votre médecin ; cela peut augmenter la quantité de médicament qui passe à travers votre peau.

· FENTANYL MYLAN peut provoquer une constipation, demandez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur les moyens de prévenir ou de soulager la constipation.

· L'utilisation répétée et prolongée des patchs est susceptible de diminuer l'efficacité du médicament (apparition d'une « accoutumance ») ou d’entraîner une dépendance.

Veuillez vous reporter à la rubrique 4 pour la liste complète des effets indésirables éventuels.

Lorsque vous portez le patch vous devez éviter de l’exposer à des sources directes de chaleur, comme des coussins chauffants, couvertures électriques, bouillottes, lits chauffants ou lampes chauffantes ou lampes à bronzer. Ne prenez pas de bains de soleil, ni de bains chauds prolongés, de saunas ou de bains bouillonnants chauds, car vous risqueriez d'augmenter la quantité de médicament libérée par le patch.

Autres médicaments et FENTANYL MYLAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments achetés sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes. Vous devez également signaler à votre pharmacien que vous utilisez FENTANYL MYLAN si vous achetez un médicament à la pharmacie.

Votre médecin vous indiquera les médicaments que vous pouvez prendre en toute sécurité avec FENTANYL MYLAN. Vous pouvez avoir besoin d’une surveillance étroite si vous prenez ou arrêtez de prendre certains types de médicaments énumérés ci-dessous ; en effet, ils sont susceptibles de modifier la dose de FENTANYL MYLAN qui vous est nécessaire.

Vous devez en particulier informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

· d’autres médicaments contre la douleur, par exemple d'autres antidouleurs opioïdes (tels que buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine) ;

· des médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (tels que témazépam, zaléplone ou zolpidem) ;

· des médicaments utilisés pour traiter l’anxiété (tranquillisants, tels qu’alprazolam, clonazépam, diazépam, hydroxyzine ou lorazépam), et des médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (antipsychotiques, tels qu’aripiprazole, halopéridol, olanzapine, rispéridone ou phénothiazines) ;

· des médicaments utilisés pour détendre les muscles (tels que cyclobenzaprine ou diazépam) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter la dépression, appelés ISRS ou IRSNa (tels que citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline ou venlafaxine) – voir ci-dessous pour plus d'informations ;

· certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson appelés IMAO (par exemple isocarboxazide, phénelzine, sélégiline ou tranylcypromine). Vous ne devez pas utiliser FENTANYL MYLAN au cours des 14 jours suivant l'arrêt de ces médicaments – voir ci‑dessous pour plus d'informations ;

· certains antihistaminiques, en particulier ceux qui font dormir (tels que chlorphéniramine, clémastine, cyproheptadine, diphénhydramine ou hydroxyzine) ;

· certains antibiotiques utilisés pour traiter les infections (tels qu’érythromycine ou clarithromycine) ;

· des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels que itraconazole, kétoconazole, fluconazole ou voriconazole) ;

· des médicaments utilisés pour traiter l'infection à VIH (tels que ritonavir) ;

· des médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque (tels que amiodarone, diltiazem ou vérapamil) ;

· des médicaments contre la tuberculose (tels que rifampicine) ;

· certains médicaments antiépileptiques (tels que carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter les nausées ou le mal des transports (tels que phénothiazines) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les ulcères (tels que cimétidine) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter l’angine de poitrine (douleur à la poitrine) ou une pression sanguine élevée (tels que la nicardipine) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter le cancer du sang (tels que idélalisib).

FENTANYL MYLAN avec les antidépresseurs

Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs. FENTANYL MYLAN est susceptible d'interagir avec ces médicaments, et vous pourriez présenter des modifications de votre état mental se manifestant par une agitation, la perception d'informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas réelles (hallucinations), ainsi que d'autres effets comme des modifications de la pression artérielle, des battements cardiaques rapides, une augmentation de la température corporelle, des réflexes hyperactifs, un manque de coordination, une raideur musculaire, des nausées, des vomissements et une diarrhée.

Utilisation avec les dépresseurs du Système Nerveux Central, incluant l’alcool et certains médicaments narcotiques

Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament susceptible de ralentir votre Système Nerveux Central (dépresseurs du SNC). Les dépresseurs du SNC sont, par exemple, les médicaments qui vous font somnoler, qui réduisent l’anxiété ou diminuent la conscience (voire aussi « Autres médicaments et FENTANYL MYLAN, dispositif transdermique ») ; mais l’alcool et certains médicaments narcotiques sont aussi dépresseurs du SNC. Prendre ce type de médicaments avec FENTANYL MYLAN peut causer une somnolence sévère, une conscience diminuée, des difficultés à respirer avec une respiration lente ou progressive, un coma et la mort.

Ne buvez pas d’alcool pendant l’utilisation de FENTANYL MYLAN sans en avoir préalablement discuté avec votre médecin.

Interventions chirurgicales

Si vous pensez que vous allez recevoir une anesthésie, prévenez le médecin ou le dentiste que vous utilisez FENTANYL MYLAN.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

FENTANYL MYLAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sans en avoir discuté avec votre médecin.

FENTANYL MYLAN ne doit pas être utilisé pendant l'accouchement car le médicament peut perturber la respiration du nouveau-né.

Vous ne devez pas utiliser FENTANYL MYLAN si vous allaitez. Vous ne devez pas allaiter pendant les 3 jours qui suivent le retrait du patch de FENTANYL MYLAN. Ces précautions sont nécessaires car le médicament peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FENTANYL MYLAN peut interférer sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines car il peut provoquer une somnolence ou un étourdissement. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser d'outils ou de machines. Vous ne devez pas conduire pendant l'utilisation de ce médicament tant que vous ne connaissez pas ses effets sur vous.

Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr(e) de pouvoir conduire en toute sécurité pendant l’utilisation de ce médicament.

FENTANYL MYLAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FENTANYL MYLAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera quel dosage de FENTANYL MYLAN est le mieux adapté pour vous, en tenant compte de l’intensité de votre douleur, de votre état général et du type de traitement antidouleur que vous avez reçu jusque-là.

Application et changement de patch

· La quantité de médicament dans chaque patch est suffisante pour une durée de 3 jours (72 heures).

· Vous devez donc changer de patch tous les trois jours, sauf indication contraire du médecin.

· Veillez à toujours retirer l'ancien patch avant d'appliquer le nouveau.

· Effectuez toujours le changement de patch à la même heure tous les 3 jours (72 heures).

· Si vous utilisez plusieurs patchs, changez-les tous en même temps.

· Notez le jour, la date et l'heure de l'application du patch, pour vous rappeler quand vous aurez besoin de remplacer le patch.

· Le tableau suivant est fourni à titre indicatif comme aide pour les changements de patch :

Où appliquer le patch ?

Adultes

· Appliquez le patch sur une partie plane du haut du corps ou des bras (pas sur les articulations).

Enfants

· Appliquer toujours le patch en haut du dos pour que votre enfant ne puisse pas l'atteindre et l'enlever.

· Même dans ce cas, vérifiez régulièrement que le patch est bien resté en place sur la peau.

· Il est primordial que votre enfant ne retire pas le patch pour le mettre dans sa bouche ; cela pourrait mettre sa vie en danger, voire lui être fatal.

· Vous devez surveiller très attentivement votre enfant pendant 48 heures après :

o l'application du premier patch,

o l'application d'un patch à plus fort dosage.

· L'effet maximal du premier patch peut être un peu long à obtenir. Votre enfant aura donc peut-être besoin d'autres antidouleurs en attendant que le patch devienne efficace. Votre médecin en discutera avec vous.

Adultes et enfants

Ne pas appliquer le patch sur :

· le même endroit deux fois de suite ;

· les régions du corps qui bougent beaucoup (articulations), des zones de peau irritée ou coupée ;

· une zone de peau très poilue. Si la peau est poilue, ne la rasez pas (le rasage irrite la peau). Coupez plutôt les poils le plus près possible de la peau.

Application du patch

Étape 1 : préparation de la peau

· Vérifiez que la peau est complètement sèche, propre et fraîche avant l’application du patch.

· Si la peau a besoin d’être lavée, lavez-la uniquement à l’eau froide.

· N’utilisez pas de savons ou autres détergents, crèmes, crèmes hydratantes, huiles ou talc avant l'application du patch.

· Évitez d'appliquer le patch juste après un bain ou une douche chaude.

Étape 2 : ouverture du sachet