1. QU’EST-CE QUE FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

FENOFIBRATE MYLAN PHARMA appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.

Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.

FENOFIBRATE MYLAN PHARMA est utilisé en complément d’un régime alimentaire pauvre en graisses et d’autres traitements non médicamenteux tels que l’exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang.

FENOFIBRATE MYLAN PHARMA peut être utilisé en association avec d’autres médicaments [statines] dans le cas où le niveau de graisses dans le sang n’est pas contrôlé avec l’utilisation d’une statine en monothérapie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au fénofibrate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique à la cacahuète, à l’huile d’arachide, à la lécithine de soja ou tout produit apparenté,

· Si vous avez déjà eu des réactions allergiques ou des lésions cutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV pendant un traitement médicamenteux (incluant les fibrates ou un médicament anti-inflammatoire, appelé le kétoprofène),

· Si vous avez de graves problèmes de foie, des reins, ou de la vésicule biliaire,

· Si vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduire à des douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aiguë est due à un niveau élevé de certaines graisses dans le sang.

Ne prenez pas FENOFIBRATE MYLAN PHARMA si l’un des cas mentionné ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE MYLAN PHARMA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE MYLAN PHARMA :

· Vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux.

· Vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), une élévation des enzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre ou des démangeaisons.

· Vous avez une glande thyroïde peu ou inactive (hypothyroïdie).

Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE MYLAN PHARMA.

Effets sur les muscles :

Arrêtez de prendre FENOFIBRATE MYLAN PHARMA et consultez immédiatement votre médecin en cas :

· de crampes musculaires non expliquées,

· de douleurs, de sensibilité ou de faiblesse musculaires.

Ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuvent être graves. Ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et une dégradation musculaire. Ceci peut provoquer des problèmes rénaux graves et éventuellement entraîner la mort.

Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre état musculaire avant et après initiation du traitement. Le risque de problèmes musculaires est plus élevé chez certains patients. Prévenez votre médecin dans les cas suivants :

· vous avez plus de 70 ans,

· vous avez des problèmes rénaux,

· vous avez des problèmes thyroïdiens,

· antécédent personnel ou familial de problèmes musculaires,

· vous consommez de grandes quantités d’alcool,

· vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérol appelés « statines » tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine ou fluvastatine,

· vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d’un traitement par statines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le bezafibrate ou le gemfibrozil.

Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin avant de prendre FENOFIBRATE MYLAN PHARMA.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament. Informez notamment votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· anticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que la warfarine),

· autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (tels que statine ou fibrate). La prise concomitante de statine ou d’un autre fibrate et de FENOFIBRATE MYLAN PHARMA peut augmenter le risque de problèmes musculaires,

· classe de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazone ou la pioglitazone),

· ciclosporine (immunosuppresseur).

Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg, comprimé pelliculé.

FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

En l’absence de données sur l’effet de FENOFIBRATE MYLAN PHARMA sur votre bébé, vous devez utiliser FENOFIBRATE MYLAN PHARMA uniquement si votre médecin l’estime nécessaire.

Vous ne devez pas utiliser FENOFIBRATE MYLAN PHARMA si vous allaitez, ou prévoyez d’allaiter votre enfant car on ne sait pas si FENOFIBRATE MYLAN PHARMA est excrété dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament n’affectera pas votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg contient du lactose, du saccharose et de la lécithine de soja

FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg contient du lactose et du saccharose (types de sucres). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance ou de difficultés à digérer certains sucres, parlez-en avec lui avant de prendre ce médicament.

FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique aux cacahuètes, à l’huile d’arachide ou au soja, n’utilisez pas ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin décidera du dosage approprié de ce médicament, en fonction de votre situation, de votre traitement actuel et de votre niveau de risque personnel.

Prise de ce médicament :

Le comprimé peut être pris à n’importe quel moment de la journée, avec ou sans nourriture.

· Avalez le comprimé avec un verre d’eau.

· Ne pas croquer ni mâcher le comprimé.

Rappelez-vous que malgré la prise de FENOFIBRATE MYLAN PHARMA, il reste important :

· que vous mainteniez un régime pauvre en graisses,

· que vous pratiquiez une activité physique régulière.

Quelle quantité prendre :

La posologie recommandée est d’un comprimé par jour.

Si vous prenez habituellement une gélule de FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 200 micronisé ou un comprimé de FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 160 mg, vous pouvez changer pour un comprimé de FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg, comprimé pelliculé. Vous aurez toujours la même quantité de médicament.

Chez les insuffisants rénaux :

En cas d’insuffisance rénale, une diminution de la posologie est recommandée. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents :

L’utilisation de FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû, ou si quelqu’un a pris votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou contactez l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous oubliez une prise, prenez la suivante à l’heure habituelle

· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg, comprimé pelliculé :

N’arrêtez pas de prendre FENOFIBRATE MYLAN PHARMA, sauf sur demande de votre médecin, ou si vous vous sentez mal suite à la prise de ce médicament. En effet, les taux anormaux de graisses dans le sang nécessitent un traitement de longue durée.

Si votre médecin arrête votre traitement, ne conservez pas les comprimés non consommés, sauf si votre médecin vous l’a demandé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez immédiatement FENOFIBRATE MYLAN PHARMA et consultez un médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants – vous nécessitez peut être un traitement médical urgent :

Effets indésirables peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :

· crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuvent être le signe d’une inflammation ou dégradation musculaire, qui peuvent provoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort,

· douleurs d’estomac : elles peuvent être le signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite),

· douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signe d’un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire),

· douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signe d’un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde).

Effets indésirables rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :

· réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer des difficultés pour respirer,

· coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), ou élévation des enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe d’une inflammation du foie (hépatite).

Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :

· éruption cutanée sévère avec rougissement, cloques et œdèmes de la peau, ressemblant à des brûlures sévères,

· maladie chronique des poumons.

Arrêtez de prendre FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg, comprimé pelliculé et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets mentionnés ci-dessus.

Autres effets indésirables

Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :

· diarrhée,

· douleurs d’estomac,

· flatulences,

· nausées,

· vomissements,

· taux sanguins élevés de diverses enzymes hépatiques, montrés par des analyses,

· augmentation de l’homocystéine (une quantité trop importante de cet acide aminé dans le sang a été associée à un risque plus élevé de maladie coronarienne, d’accident vasculaire cérébral bien qu’un lien de causalité n’ait pas été établi).

Effets indésirables peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :

· maux de tête,

· calculs biliaires,

· réduction de la libido,

· éruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau,

· augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée par des analyses.

Effets indésirables rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :

· chute de cheveux,

· augmentation de l’urée (excrétée par les reins), montrée par des analyses,

· sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancs solaires,

· diminution de l’hémoglobine (pigment qui transporte l’oxygène dans le sang) et diminution des globules blancs, montrées par des analyses.

Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :

· dégradation du tissu musculaire,

· complications des calculs biliaires,

· sensation d’épuisement.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : le fénofibrate.

Chaque comprimé contient 145 mg de fénofibrate.

· Les autres composants sont :

Saccharose, lactose monohydraté, cellulose microcristalline et silice colloïdale anhydre, crospovidone, hypromellose, laurilsulfate de sodium, docusate sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage Opadry : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc, lécithine de soja, gomme xanthane.

Qu’est-ce que FENOFIBRATE MYLAN PHARMA 145 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, oblong, gravé «145» sur une face et « logo Fournier » sur l'autre.

Ces comprimés pelliculés sont présentés sous plaquettes thermoformées en boîtes de 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280 et 300 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.