1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

elmiron est un médicament qui contient la substance active polysulfate de pentosan sodique. Une fois le médicament administré, il passe dans l’urine et se fixe à la paroi de la vessie, contribuant ainsi à former une couche protectrice.

elmiron est utilisé chez l’adulte dans le traitement du syndrome de la vessie douloureuse caractérisé par de nombreux petits saignements ou des lésions caractéristiques de la paroi de la vessie, une douleur modérée à importante et une envie urgente et fréquente d’uriner.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT ?

N’utilisez jamais elmiron

si vous êtes allergique au polysulfate de pentosan sodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

si vous avez des saignements (autres que des saignements menstruels)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre elmiron

si vous devez subir une intervention chirurgicale

si vous avez des troubles de la coagulation sanguine ou un risque accru de saignement, tel que l’utilisation d’un médicament qui inhibe la coagulation sanguine

si vous avez déjà eu une diminution du nombre de plaquettes sanguines provoquée par le médicament appelé héparine

si vous présentez une diminution de la fonction hépatique ou rénale

De rares cas d'atteintes de la rétine (maculopathies pigmentaires) ont été rapportés avec l’utilisation de elmiron (en particulier en cas d’utilisation à long terme). Contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez des changements visuels tels que des difficultés de lecture et une adaptation plus lente à une luminosité faible ou réduite. Votre médecin évaluera avec vous si votre traitement doit être poursuivi. Pour une détection précoce de troubles de la rétine, des examens ophtalmologiques seront régulièrement effectués.

Enfants et adolescents

elmiron n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans étant donné que la sécurité et l’efficacité du produit n’ont pas été établies dans ce groupe.

Autres médicaments et elmiron

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien, en particulier si vous utilisez des médicaments qui empêchent la coagulation sanguine, ou des médicaments contre la douleur qui réduisent la coagulation sanguine.

Grossesse et allaitement

elmiron n’est pas recommandé pendant la grossesse ou l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

elmiron n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 gélule, 3 fois par jour

Votre médecin évaluera votre réponse à elmiron tous les 6°mois.

Mode d’administration

Prenez les gélules entières avec un verre d’eau, au moins 1°heure avant ou 2°heures après les repas.

Si vous avez utilisé plus d’elmiron que vous n’auriez dû

Informez votre médecin, en cas de surdosage. Arrêtez de prendre elmiron si des effets indésirables surviennent, jusqu’à ce qu’ils disparaissent.

Si vous oubliez de prendre elmiron

Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables ont été observés aux fréquences suivantes°:

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

infection, grippe

maux de tête, douleur du dos

étourdissement

nausée, indigestion, diarrhée, douleur abdominale, élargissement de l’abdomen

saignement rectal

accumulation de liquide dans les bras ou les jambes

perte de cheveux

faiblesse, douleur pelvienne (partie inférieure de l’abdomen)

besoin d’uriner plus fréquemment que d’habitude

fonction hépatique anormale

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

déficit en plaquettes sanguines, globules rouges ou blancs

saignement, y compris petit saignement sous-cutané

trouble de la coagulation sanguine

réaction allergique, sensibilité accrue à la lumière

perte d’appétit, gain de poids ou perte de poids

grave changement d’humeur ou dépression

transpiration augmentée, insomnie

agitation

sensation anormale telle que piqûre, picotement et démangeaisons

flux lacrymal, œil paresseux

sifflement ou bourdonnement dans les oreilles

difficulté respiratoire

indigestion, vomissement, gaz intestinaux, difficulté à évacuer les selles

ulcère buccal

éruption cutanée, augmentation de taille d’un grain de beauté

douleur articulaire ou musculaire

Inconnue : fréquence impossible à estimer à partir des données existantes

troubles de la coagulation sanguine

réactions allergiques

anomalies de la fonction hépatique

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l’Annexe V En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Flacon

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

Après la première ouverture, utiliser dans les 45 jours. Éliminer toute gélule restante après cette période.

Plaquette thermoformée

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et sur la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient elmiron

La substance active est le polysulfate de pentosan sodique. Une gélule contient 100 mg de polysulfate de pentosan sodique.

Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le stéarate de magnésium, la gélatine, le dioxyde de titane (E171).

Comment se présente elmiron et contenu de l’emballage extérieur ?

Les gélules sont blanches et non transparentes, conditionnées dans un flacon en plastique muni d’un bouchon avec sécurité enfant avec marqueur d'inviolabilité ou dans des plaquettes thermoformées en plastique/aluminium, placées dans un emballage extérieur.

Flacon

Chaque emballage extérieur contient 90 gélules.

Chaque emballage extérieur contient 300°(3°flacons°x°100)°gélules.

Plaquette thermoformée

Chaque emballage extérieur contient 90 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.