1. QU’EST-CE QUE CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

CEFUROXIME KRKA est un antibiotique utilisé chez l’adulte et l’enfant de plus de 40 kg. Il agit en détruisant les bactéries responsables d’infections. Il appartient à la famille des médicaments appelés céphalosporines.

Indications thérapeutiques

CEFUROXIME KRKA est utilisé pour traiter les infections :

· de la gorge ;

· des sinus ;

· de l'oreille moyenne ;

· des poumons ou des bronches ;

· des voies urinaires ;

· de la peau et des tissus mous.

CeFUROXIME KRKA peut également être utilisé :

· pour traiter la maladie de Lyme (une infection transmise par des parasites appelés tiques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à un antibiotique de la famille des céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listé en rubrique 6).

· si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère (d'hypersensibilité) à tout autre type d'antibiotique de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ne prenez CEFUROXIME KRKA qu’après en avoir parlé avec votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CEFUROXIME KRKA.

Au cours de votre traitement par CEFUROXIME KRKA, vous devez être attentif à la survenue de certains symptômes tels que des réactions allergiques, des infections fongiques (par exemple une candidose) et des diarrhées sévères (colite pseudomembraneuse). Cela permettra de réduire le risque de problèmes possibles. Voir "Situations nécessitant votre vigilance" à la rubrique 4.

En cas d'analyse de sang

CEFUROXIME KRKA peut fausser les résultats des tests pour le contrôle du taux de sucre dans le sang, ainsi que d’un test de dépistage sanguin appelé test de Coombs. Si vous devez subir une analyse de sang :

Informez la personne effectuant le prélèvement que vous prenez CEFUROXIME KRKA.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance :

· Les médicaments utilisés pour réduire l’acidité de l’estomac (par exemple les antiacides utilisés pour traiter les brûlures d'estomac) peuvent modifier le mode d’action de CeFUROXIME KRKA.

· Probénécide

· Anticoagulants oraux

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez tout médicament de ce type.

· Pilules contraceptives

CEFUROXIME KRKA peut réduire l’efficacité de la pilule contraceptive. Si vous prenez une pilule contraceptive pendant votre traitement par CEFUROXIME KRKA, vous devez également utiliser une méthode de contraception mécanique (telle qu’un préservatif). Demandez conseil à votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons :

Prenez CEFUROXIME KRKA après le repas. Ceci contribuera à rendre le traitement plus efficace.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement et fertilité

Informez votre médecin avant de prendre CEFUROXIME KRKA :

· si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être, ou si vous envisagez une grossesse ;

· si vous allaitez.

Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par CEFUROXIME KRKA par rapport au risque encouru pour votre bébé.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CEFUROXIME KRKA peut entraîner des sensations vertigineuses et d’autres effets indésirables qui diminuent votre vigilance.

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez CEFUROXIME KRKA après le repas. Ceci contribuera à rendre le traitement plus efficace. Avalez les comprimés de CEFUROXIME KRKA entiers avec un peu d’eau.

Ne mâchez pas, n’écrasez pas, ni ne coupez les comprimés : ceci peut diminuer l’efficacité du traitement.

Dose habituelle

Adultes

La dose habituelle de CEFUROXIME KRKA est de 250 mg à 500 mg deux fois par jour, en fonction de la sévérité et du type d’infection.

Enfants

CEFUROXIME KRKA 250 mg et 500 mg comprimés pelliculés ne conviennent pas aux enfants pesant moins de 40 kg.

La dose habituelle de CEFUROXIME KRKA est de 10 mg/kg deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 125 mg deux fois par jour) à 15 mg/kg deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour) en fonction :

· de la sévérité et du type d’infection.

CEFUROXIME KRKA n’est pas recommandé chez l’enfant âgé de moins de 3 mois car la sécurité et l’efficacité ne sont pas connues dans cette tranche d’âge.

En fonction du type d’infection à traiter et de la façon dont vous ou votre enfant répondez au traitement, la dose initiale peut être modifiée ou plus d’un cycle de traitement peut s’avérer nécessaire.

Patients souffrant de problèmes rénaux

Si vous souffrez d’un problème rénal, votre médecin pourra adapter votre dose. Parlez-en à votre médecin si tel est votre cas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de CEFUROXIME KRKA que vous n’auriez dû, vous pouvez présenter des troubles neurologiques, en particulier vous avez un risque plus important d'avoir des convulsions.

N’attendez pas. Contactez immédiatement votre médecin ou le service d’urgences de l’hôpital le plus proche. Si possible, montrez-leur la boîte de CEFUROXIME KRKA.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez simplement la dose suivante à l’heure habituelle.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé :

N’arrêtez pas votre traitement par CEFUROXIME KRKA sans avis médical. Il est important de prendre le traitement par CEFUROXIME KRKA dans son intégralité. N’arrêtez pas votre traitement à moins que votre médecin ne vous le conseille – même si vous vous sentez mieux. L’infection peut revenir si vous ne terminez pas le traitement dans son intégralité.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Situations nécessitant votre vigilance

Un petit nombre de patients traités par CEFUROXIME KRKA ont développé des réactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves. Les symptômes de ces réactions incluent :

· réactions allergiques sévères. Les signes incluent une éruption cutanée associant des lésions surélevées et des démangeaisons, un gonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche, provoquant des difficultés pour respirer ;

· éruption cutanée, pouvant former des cloques, ayant l’apparence de petites cibles (petites tâches centrales foncées entourées d’une zone plus pâle bordée d’un anneau sombre) ;

· éruption cutanée étendue avec cloques et la peau qui pèle. (Ces signes peuvent être ceux d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique) ;

· infections fongiques. Des médicaments tels que CEFUROXIME KRKA peuvent provoquer une prolifération de levures (Candida) dans l’organisme, responsables d’infections fongiques (telles que le muguet). Cet effet indésirable est plus susceptible de survenir au cours d’un traitement par CEFUROXIME KRKA sur une longue période ;

· diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse). Des médicaments tels que CEFUROXIME KRKA peuvent provoquer une inflammation du côlon (gros intestin), responsable de diarrhées sévères, habituellement accompagnées de sang et de mucus, de douleurs abdominales et de fièvre ;

· réaction de Jarisch-Herxheimer. Certains patients peuvent avoir une température élevée (fièvre), des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée au cours d’un traitement de la maladie de Lyme par CEFUROXIME KRKA. Ces symptômes sont connus sous le nom de réaction de Jarisch-Herxheimer. Les symptômes durent habituellement de quelques heures à une journée.

Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier(ère) si vous présentez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents

Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :

· infections fongiques (telles que candidoses) ;

· maux de tête ;

· sensations vertigineuses ;

· diarrhées ;

· nausées ;

· douleurs abdominales ;

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

· augmentation d’un type de globules blancs (hyperéosinophilie) ;

· augmentation du taux des enzymes du foie.

Effets indésirables peu fréquents

Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :

· vomissements ;

· éruptions cutanées.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

· diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules aidant la coagulation du sang) ;

· diminution du nombre de globules blancs ;

· test de Coombs positif.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables sont survenus chez un très petit nombre de sujets, mais leur fréquence exacte est indéterminée :

· diarrhées sévères (colite pseudomembraneuse) ;

· réactions allergiques ;

· réactions cutanées (dont des réactions sévères) ;

· température élevée (fièvre) ;

· jaunissement du blanc des yeux ou de la peau ;

· inflammation du foie (hépatite).

Effets indésirables pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

· destruction trop rapide des globules rouges (anémie hémolytique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est le céfuroxime.

Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de céfuroxime, équivalent à 300,715 mg de céfuroxime axétil.

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de calcium, carbonate de calcium, crospovidone (type A) dans le noyau du comprimé et hypromellose (6cp), dioxyde de titane (E171), propylèneglycol, bleu brillant FCF (E133) dans le pelliculage.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé de couleur bleue, biconvexe, avec « 204 » gravé sur une des faces, de dimensions : 15,1 mm x 8,1 mm.

Boîte de 8,10, 12, 14, 15, 16, 20 et 24 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC-Alu).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.