1. Qu’est-ce que Obgemsa et dans quels cas est-il utilisé

Obgemsa contient la substance active vibegron. C’est un relaxant du muscle de la vessie (appelé agoniste des récepteurs bêta-3-adrénergiques) qui diminue l’activité d’une vessie hyperactive et traite les symptômes associés.

Obgemsa est utilisé chez les adultes pour traiter les symptômes de l’hyperactivité vésicale, tels que :

- un besoin soudain de vider votre vessie (appelé « impériosité »)

- un besoin de vider votre vessie plus fréquemment que d’habitude (appelé « fréquence urinaire augmentée »)

- l’impossibilité de contrôler le moment de vider votre vessie et l’apparition de fuites (appelée « incontinence urinaire par impériosité »)

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Obgemsa

⚠️ Ne prenez jamais Obgemsa :

- si vous êtes allergique au vibegron ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Obgemsa :

- si vous avez des problèmes pour vider votre vessie, si vous avez un jet d’urine faible ou si vous prenez d’autres médicaments pour traiter le syndrome d’hyperactivité vésicale, comme les médicaments anticholinergiques, par exemple l'oxybutinine, la diphénhydramine, la solifénacine.

- Si vous avez des problèmes hépatiques graves ou si vous souffrez d'une maladie rénale en phase terminale, Obgemsa ne doit pas être utilisé dans ces cas.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité et l’efficacité d’Obgemsa n’ont pas encore été établies dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Obgemsa

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous utilisez de la digoxine (un médicament pour l’insuffisance cardiaque ou les anomalies du rythme cardiaque). Les taux de ce médicament dans votre sang sont mesurés par votre médecin. Si le résultat est en dehors des valeurs normales, votre médecin peut ajuster la dose de digoxine.

Informez votre médecin si vous utilisez du dabigatran etexilate (un agent anticoagulant), de l'apixaban (un agent anticoagulant) ou du rivaroxaban (un agent antithrombotique). Ces médicaments peuvent nécessiter des ajustements de dose de la part de votre médecin.

Grossesse et allaitement

* Femmes en âge de procréer

Si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez d'avoir un enfant, vous ne devez pas prendre Obgemsa. En effet, les effets de ce médicament sur le fœtus ne sont pas connus.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre Obgemsa. En effet, les effets de ce médicament sur le bébé ne sont pas connus.

Allaitement

Il est probable que ce médicament passe dans le lait maternel, mais les risques pour le bébé sont inconnus. Par conséquent, vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Obgemsa.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Obgemsa n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Obgemsa contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Obgemsa contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Obgemsa

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée pour ce médicament est d’un comprimé par jour.

Avalez le comprimé avec un verre d'eau.

Si nécessaire, le comprimé peut être écrasé et mélangé à une cuillère à soupe (environ 15 ml) d’un aliment mou (de la compote de pommes par exemple). Mangez le mélange et buvez ensuite un verre d'eau. Une fois mélangé à la nourriture, le mélange doit être consommé immédiatement. Vous pouvez prendre votre comprimé avec ou sans nourriture.

Si vous avez pris plus d’Obgemsa que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un hôpital pour obtenir des conseils. Si une autre personne prend accidentellement vos comprimés, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital pour obtenir des conseils. Les symptômes de surdosage peuvent inclure des troubles du système digestif, des maux de tête et des difficultés respiratoires.

Si vous oubliez de prendre Obgemsa

Si vous avez oublié une dose, prenez la dose suivante normalement le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez plusieurs doses, informez votre médecin et suivez ses conseils.

Si vous arrêtez de prendre Obgemsa

N’arrêtez pas prématurément le traitement par Obgemsa si vous ne constatez pas d’effet immédiat.

Votre vessie pourrait avoir besoin d’un certain temps d’adaptation au traitement, et vous devez continuer à prendre vos comprimés.

N’arrêtez pas de prendre Obgemsa lorsque vos symptômes de l’hyperactivité vésicale se sont améliorés, car l’arrêt du traitement pourrait entraîner leur réapparition. N’arrêtez pas de prendre Obgemsa sans en parler d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Un effet indésirable peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) est l’incapacité à vider la vessie (rétention urinaire). Obgemsa peut augmenter votre risque de ne pas pouvoir vider votre vessie, en particulier si vous avez une obstruction de la sortie de la vessie (blocage du passage de l’urine) ou si vous prenez d’autres médicaments pour le traitement de l’hyperactivité vésicale. Informez immédiatement votre médecin si vous ne pouvez pas vider votre vessie.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- maux de tête

- diarrhée

- nausée (« haut-le-cœur », sensation de malaise au niveau de l’estomac)

- constipation

- infection des voies urinaires (attaque par des bactéries du système qui transporte l'urine)

- augmentation du volume résiduel d'urine (augmentation de la quantité d'urine restant dans la vessie après avoir uriné volontairement)

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- bouffée de chaleur

- rétention urinaire, dont effort intense à la miction (incapacité à vider la vessie)

- éruption cutanée (qui inclut les réactions qui démangent et les rougeurs)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : décrit en Annexe V.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Obgemsa

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Obgemsa

- La substance active est le vibegron. Chaque comprimé contient 75 mg de vibegron.

- Les autres composants sont :

- Noyau du comprimé : mannitol, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose et stéarate de magnésium. Voir rubrique 2 « Obgemsa contient du sodium ».

- Pelliculage : laque d’aluminium carmin indigo (E132), hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), lactose, dioxyde de titane (E171) et triacétine. Voir rubrique 2 « Obgemsa contient du lactose».

Qu’est-ce que Obgemsa et contenu de l’emballage extérieur

Obgemsa se présente sous forme de comprimés pelliculés (comprimés) ovales vert clair, portant l’inscription « V75 » gravée sur une face et sans inscription sur l’autre face. Les dimensions du comprimé sont d'environ 9 mm (longueur) x 4 mm (largeur) × 3 mm (hauteur).

Obgemsa est disponible en flacon en plastique blanc, carré ou rond avec un bouchon de sécurité enfant. Emballage de 7, 30 ou 90 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.