1. QU'EST-CE QUE NINTEDANIB SANDOZ 100 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteur de la protéine kinase, code ATC : L01EX09.

NINTEDANIB SANDOZ contient la substance active nintédanib, un médicament appartenant à la classe des inhibiteurs de la tyrosine kinase ; il est utilisé pour le traitement des maladies suivantes :

Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) chez les adultes

La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie dans laquelle le tissu de vos poumons devient progressivement plus épais, rigide et cicatriciel. De ce fait, ce tissu cicatriciel réduit la capacité de transfert de l'oxygène des poumons vers la circulation sanguine et il devient difficile de respirer profondément. NINTEDANIB SANDOZ aide à réduire la progression du tissu cicatriciel et de la rigidité des poumons.

Autres pneumopathies interstitielles diffuses (PID) fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif chez les adultes

Outre la FPI, d'autres maladies entraînent un épaississement, une rigidité et l'apparition dans le temps de tissu cicatriciel au niveau des poumons (fibrose pulmonaire) et qui s'aggravent progressivement (phénotype progressif). C'est notamment le cas des pneumopathies d'hypersensibilité, des pneumopathies interstitielles diffuses auto-immunes (ex., pneumopathie interstitielle diffuse associée à la polyarthrite rhumatoïde), des pneumopathies interstitielles non spécifiques idiopathiques, des pneumopathies interstitielles idiopathiques inclassables et d'autres pneumopathies interstitielles diffuses. NINTEDANIB SANDOZ aide à réduire la progression du tissu cicatriciel et de la rigidité des poumons.

Pneumopathies interstitielles diffuses (PID) fibrosantes, progressives et cliniquement significatives chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans

Une fibrose pulmonaire peut survenir chez les patients atteints de pneumopathie interstitielle diffuse de l'enfant (PIDe). Lorsque cela se produit, la maladie entraîne un épaississement, une rigidité et l'apparition dans le temps de tissu cicatriciel au niveau des poumons (fibrose pulmonaire) chez les enfants et les adolescents. NINTEDANIB SANDOZ aide à réduire la progression du tissu cicatriciel et de la rigidité des poumons.

Pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID-ScS) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus

La sclérodermie systémique (ScS) également connue sous le nom de sclérodermie est une maladie auto-immune chronique rare qui touche le tissu conjonctif dans de nombreuses parties du corps. La sclérodermie systémique entraîne une fibrose (formation de tissu cicatriciel et rigidité) de la peau et d'organes internes comme les poumons.

Quand les poumons sont atteints par la fibrose, on parle de pneumopathie interstitielle diffuse (PID), c'est pourquoi la maladie est appelée « pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID-ScS) ». La fibrose pulmonaire limite la capacité des poumons à transférer l'oxygène dans le sang ainsi que la capacité respiratoire. NINTEDANIB SANDOZ aide à réduire la progression du tissu cicatriciel et de la rigidité des poumons.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NINTEDANIB SANDOZ 100 mg, capsule molle ?

⚠️ Ne prenez jamais NINTEDANIB SANDOZ

- si vous êtes allergique au nintédanib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

- si vous êtes enceinte.

Avertissements et précautions

--->Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NINTEDANIB SANDOZ :

- si vous avez ou avez eu des problèmes hépatiques,

- si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux, ou si un taux élevé de protéines a été détecté dans vos urines,

- si vous avez ou avez eu une prédisposition au risque de saignement,

- si vous prenez des médicaments anticoagulants (tels que la warfarine, la phenprocoumone ou l'héparine),

- si vous prenez de la pirfénidone, car cela peut augmenter le risque de diarrhées, de nausées, de vomissements et de problèmes hépatiques,

- si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques (par exemple une crise cardiaque),

- si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale. Le nintédanib peut affecter la cicatrisation de vos plaies. Par conséquent, votre traitement par NINTEDANIB SANDOZ sera généralement arrêté pendant un certain temps si vous devez subir une intervention. Votre médecin décidera quand reprendre le traitement avec ce médicament.

- si vous avez une tension artérielle élevée,

- si vous avez une pression artérielle anormalement élevée dans les poumons (hypertension pulmonaire),

- si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.

Votre médecin vous prescrira certains examens sanguins, par exemple pour vérifier votre fonction hépatique. Votre médecin vous informera des résultats de ces examens et décidera si vous êtes en mesure de recevoir NINTEDANIB SANDOZ.

Quand vous prenez ce médicament, informez immédiatement votre médecin :

- si vous avez de la diarrhée. Il est important de traiter la diarrhée de manière précoce (voir la rubrique 4) ;

- si vous vomissez ou si vous avez des nausées ;

- si vous présentez des symptômes inexpliqués comme l'apparition d'une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), des urines foncées ou brunes (couleur thé), des douleurs dans la partie supérieure droite de votre abdomen, des saignements ou des ecchymoses apparaissant plus facilement que d'habitude ou que vous ressentez une fatigue inhabituelle ou inexpliquée. Il pourrait s'agir de symptômes d'une atteinte grave du foie ;

- si vous ressentez une douleur intense au niveau de l'estomac, si vous avez de la fièvre, des frissons, des nausées, des vomissements, une rigidité abdominale ou une sensation de ballonnement, car cela pourrait être des symptômes indiquant une perforation gastro-intestinale. Informez également votre médecin si vous avez déjà eu des ulcères gastro-intestinaux ou des diverticules de l'intestin ou si vous êtes traités de façon concomitante par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (utilisés pour traiter les douleurs et l'inflammation) ou des corticostéroïdes (utilisés pour traiter l'inflammation et les allergies), car cela peut augmenter le risque de perforation gastro-intestinale ;

- si vous ressentez des douleurs ou des crampes abdominales sévères associées à la présence de sang rouge dans les selles ou de diarrhées, car cela pourrait être les symptômes d'une inflammation due à une vascularisation inadaptée au niveau des intestins ;

- si vous ressentez une douleur, un gonflement, une rougeur, de la chaleur dans un membre car cela pourrait être des symptômes indiquant la présence d'un caillot sanguin dans l'une de vos veines ;

- si vous ressentez une oppression ou une douleur au niveau de la poitrine, généralement du côté gauche du corps, une douleur dans le cou, la mâchoire, l'épaule ou le bras, si vous avez des palpitations cardiaques, si vous présentez un essoufflement, si vous avez des nausées ou des vomissements, car cela pourrait être des symptômes d'une crise cardiaque ;

- si vous avez des saignements importants, quels qu'ils soient ;

- si vous présentez des ecchymoses, des saignements, de la fièvre, une fatigue et une confusion. Cela pourrait être le signe d'une lésion des vaisseaux sanguins connue sous le nom de microangiopathie thrombotique (MAT) ;

- si vous présentez des symptômes tels que maux de tête, troubles de la vision, confusion, convulsions ou d'autres troubles neurologiques comme une faiblesse dans un bras ou une jambe, accompagnés ou non d'une hypertension. Il pourrait s'agir des symptômes d'une affection cérébrale appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).

Enfants et adolescents

--->NINTEDANIB SANDOZ ne doit pas être pris par des enfants de moins de 6 ans.

Votre médecin pourra pratiquer des examens dentaires réguliers, au minimum tous les 6 mois, jusqu'à la fin du développement des dents, et pourra surveiller votre croissance annuellement (imagerie osseuse) pendant le traitement.

Autres médicaments et NINTEDANIB SANDOZ

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments obtenus sans ordonnance.

NINTEDANIB SANDOZ peut interagir avec d'autres médicaments. Les médicaments suivants sont des exemples de médicaments qui peuvent augmenter le taux de nintédanib dans votre sang et peuvent donc augmenter le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4) :

- kétoconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques),

- érythromycine (un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes),

- cyclosporine (un médicament qui agit sur votre système immunitaire).

Les médicaments suivants sont des exemples de médicaments qui peuvent diminuer le taux de nintédanib dans votre sang et donc réduire l'efficacité de NINTEDANIB SANDOZ :

- rifampicine (un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose),

- carbamazépine, phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter les crises d'épilepsie),

- millepertuis (plante médicinale utilisée pour traiter la dépression).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant la grossesse, car il peut nuire à l'enfant que vous portez et provoquer des anomalies congénitales.

Un test de grossesse devra être pratiqué pour s'assurer que vous n'êtes pas enceinte avant le début du traitement par NINTEDANIB SANDOZ. Parlez-en à votre médecin.

Contraception

- Une méthode hautement efficace de contraception doit être utilisée par les femmes pouvant être enceinte pour éviter toute grossesse dès qu'elles débutent le traitement par NINTEDANIB SANDOZ, pendant le traitement par NINTEDANIB SANDOZ et pendant au moins 3 mois après la dernière prise de NINTEDANIB SANDOZ.

- Demandez conseil à votre médecin pour des méthodes de contraception efficace et qui sont le mieux adaptées pour vous.

- Les vomissements et/ou la diarrhée ou d'autres troubles gastro-intestinaux peuvent diminuer l'absorption digestive des contraceptifs hormonaux par voie orale tels que la pilule contraceptive et réduire leur efficacité. Par conséquent, si vous présentez de tels troubles, demandez l'avis de votre médecin qui déterminera si une autre méthode de contraception pourrait être plus adaptée à votre situation.

- Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte pendant le traitement par NINTEDANIB SANDOZ.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par NINTEDANIB SANDOZ, car il peut y avoir un risque d'effet délétère pour l'enfant allaité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NINTEDANIB SANDOZ peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines si vous vous sentez mal.

3. COMMENT PRENDRE NINTEDANIB SANDOZ 100 mg, capsule molle ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Prenez les capsules à 12 heures d'intervalle, approximativement à la même heure chaque jour, par exemple une capsule le matin et une capsule le soir. Ceci assure le maintien d'une quantité constante de nintédanib dans votre circulation sanguine.

Avalez les capsules entières avec de l'eau, sans les mâcher. Il est recommandé de prendre les capsules avec des aliments, c'est-à-dire pendant ou juste avant ou après un repas. N'ouvrez pas les capsules et ne les écrasez pas, pour éviter toute exposition involontaire au contenu de la capsule (voir rubrique 5).

Pour faciliter leur ingestion, les capsules peuvent être prises avec une petite quantité (une cuillère à café) d'aliment mou froid ou à température ambiante (par ex., compote de pommes ou crème au chocolat). Les capsules doivent être avalées immédiatement sans être mâchées afin qu'elles restent intactes.

Adultes

La dose recommandée est d'une capsule de 100 mg deux fois par jour (soit un total de 200 mg par jour).

Ne prenez pas plus que la dose recommandée de deux capsules de NINTEDANIB SANDOZ 100 mg par jour.

Si vous ne tolérez pas la dose recommandée de deux capsules de NINTEDANIB SANDOZ 100 mg par jour (voir les effets indésirables possibles dans la rubrique 4), votre médecin peut vous conseiller d'arrêter de prendre ce médicament. Ne réduisez pas la dose et n'arrêtez pas le traitement de vous-même sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.

Utilisation chez les enfans et les adolescents

La dose recommandée dépend du poids du patient. À tout moment pendant le traitement, informez votre médecin si le poids du patient descend en dessous de 13,5 kg.

Si vous avez des problèmes au foie, informez-en votre médecin.

Votre médecin déterminera la dose appropriée et pourra ajuster la dose au cours du traitement.

Si vous ne tolérez pas la dose journalière recommandée de NINTEDANIB SANDOZ (voir les effets indésirables possibles à la rubrique 4), votre médecin pourra la réduire. Ne réduisez pas la dose et n'arrêtez pas le traitement de vous-même sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.

Dose de NINTEDANIB SANDOZ en fonction du poids chez les enfants et les adolescents :

* Le dosage de 25 mg en capsulle n'est pas disponible pour NINTEDANIB SANDOZ. Veuillez envisager le produit alternatif disponible sur le marché.

Si vous avez pris plus de NINTEDANIB SANDOZ que vous n'auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NINTEDANIB SANDOZ

Ne prenez pas deux capsules à la fois si vous avez oublié de prendre la dose précédente. Vous devez prendre la dose suivante de NINTEDANIB SANDOZ comme programmé, à l'heure prévue recommandée par votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre NINTEDANIB SANDOZ

N'arrêtez pas le traitement par NINTEDANIB SANDOZ sans avoir auparavant consulté votre médecin. Il est important de prendre ce médicament chaque jour, tant que votre médecin vous l'aura prescrit.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez faire particulièrement attention si vous ressentez les effets indésirables suivants pendant votre traitement par NINTEDANIB SANDOZ :

Diarrhée (très fréquent, peut toucher plus d'1 personne sur 10) :

Une diarrhée peut entraîner une déshydratation : une perte de liquide et de sels importants (électrolytes, tels que le sodium et le potassium) de votre corps. Dès les premiers signes de diarrhée, buvez beaucoup de liquide et contactez immédiatement votre médecin. Démarrez dès que possible un traitement anti-diarrhéique approprié, par exemple par le lopéramide.

Les autres effets indésirables suivants ont été observés au cours d'un traitement avec ce médicament.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.

Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)

- Nausées

- Douleurs abdominales

- Résultats anormaux des tests hépatiques sanguins

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

- Vomissements

- Perte d'appétit

- Perte de poids

- Saignement

- Éruption cutanée

- Maux de tête

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

- Pancréatite

- Inflammation du côlon

- Atteintes hépatiques graves

- Faible taux de plaquettes (thrombopénie)

- Pression artérielle élevée (hypertension)

- Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux en raison d'un taux élevé de bilirubine (ictère ou jaunisse)

- Démangeaisons

- Crise cardiaque

- Chute de cheveux (alopécie)

- Taux élevé de protéines dans les urines (protéinurie)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Insuffisance rénale

- Élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)

- Affection cérébrale se manifestant par des maux de tête, des troubles de la vision, une confusion, des convulsions ou d'autres troubles neurologiques comme une faiblesse dans un bras ou une jambe, avec ou sans hypertension (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible).

Autres pneumopathies interstitielles diffuses (PID) fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)

- Nausées

- Vomissements

- Perte d'appétit

- Douleurs abdominales

- Résultats anormaux des tests hépatiques sanguins

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

- Perte de poids

- Pression artérielle élevée (hypertension)

- Saignement

- Atteintes hépatiques graves

- Éruption cutanée

- Maux de tête

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

- Pancréatite

- Inflammation du côlon

- Faible taux de plaquettes (thrombopénie)

- Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux en raison d'un taux élevé de bilirubine (ictère ou jaunisse)

- Démangeaisons

- Crise cardiaque

- Chute de cheveux (alopécie)

- Taux élevé de protéines dans les urines (protéinurie)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Insuffisance rénale

- Élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)

- Affection cérébrale se manifestant par des maux de tête, des troubles de la vision, une confusion, des convulsions ou d'autres troubles neurologiques comme une faiblesse dans un bras ou une jambe, avec ou sans hypertension (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible).

Pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID-ScS)

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)

- Nausées

- Vomissements

- Douleurs abdominales

- Résultats anormaux des tests hépatiques sanguins

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

- Saignement

- Pression artérielle élevée (hypertension)

- Perte d'appétit

- Perte de poids

- Maux de tête

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

- Inflammation du côlon

- Atteintes hépatiques graves

- Insuffisance rénale

- Faible taux de plaquettes (thrombopénie)

- Eruption cutanée

- Démangeaisons

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Crise cardiaque

- Pancréatite

- Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux en raison d'un taux élevé de bilirubine (ictère ou jaunisse)

- Élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)

- Chute de cheveux (alopécie)

- Taux élevé de protéines dans les urines (protéinurie)

- Affection cérébrale se manifestant par des maux de tête, des troubles de la vision, une confusion, des convulsions ou d'autres troubles neurologiques comme une faiblesse dans un bras ou une jambe, avec ou sans hypertension (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible).

Pneumopathies interstitielles diffuses (PID) fibrosantes chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires aux effets indésirables observés chez les adultes. Si vous présentez des effets indésirables, informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NINTEDANIB SANDOZ 100 mg, capsule molle ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

N'utilisez pas ce médicament si l'emballage est endommagé ou si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

En cas de contact avec le contenu d'une capsule, lavez-vous les mains immédiatement et abondamment à l'eau (voir rubrique 3).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NINTEDANIB SANDOZ 100 mg, capsule molle

- La substance active est le nintédanib. Chaque capsule molle contient de l'ésilate de nintédanib équivalent à 100 mg de nintédanib.

- Les autres composants sont :

- Contenu de la capsule : triglycérides à chaîne moyenne, graisse solide et dioléate de polyglycéryle-3 (E475).

- Enveloppe de la capsule : gélatine (E441), glycérol (85 %) (E422), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer jaune (E172).

Encre d'impression : gomme laque (E 904), carmin (E120), propylène glycol (E 1520), siméticone.

Qu'est-ce que NINTEDANIB SANDOZ 100 mg, capsule molle et contenu de l'emballage extérieur

Les capsules molles de NINTEDANIB SANDOZ sont des capsules molles en gélatine, de couleur pêche, opaques, oblongues, mesurant de 13,5 à 17,5 mm de long, contenant une suspension visqueuse jaune et portant l'inscription « NT 100 » imprimée à l'encre rouge.

NINTEDANIB SANDOZ est disponible en plaquettes prédécoupées unitaires (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) contenant 30 x 1 et 60 x 1 capsules molles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.