1. Qu’est-ce que Comirnaty LP.8.1 et dans quels cas est-il utilisé ?

Comirnaty LP.8.1 est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au SARS-CoV-2. Comirnaty LP.8.1 3 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable peut être administré aux nourrissons et aux enfants âgés de 6 mois à 4 ans.

Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire des anticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la COVID-19.

Comirnaty LP.8.1 ne contient pas le virus et ne risque donc pas de donner la COVID-19 à votre enfant.

L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant reçoive Comirnaty LP.8.1 ?

Votre enfant ne doit jamais recevoir Comirnaty LP.8.1

- si votre enfant est allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère de votre enfant avant que votre enfant reçoive le vaccin si :

- votre enfant a déjà connu une réaction allergique ou des problèmes respiratoires sévères après l’injection d’un autre vaccin ou lors d’une précédente administration de ce vaccin ;

- l’acte vaccinal rend votre enfant nerveux/se ou si votre enfant s’est déjà évanoui(e) après une injection ;

- votre enfant a une maladie ou une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre – en revanche, votre enfant peut recevoir le vaccin s’il/si elle a une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures de type rhume ;

- votre enfant a un problème de saignement, développe facilement des ecchymoses ou utilise un médicament pour prévenir les caillots sanguins ;

- son système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle qu’une infection par le VIH ou d’un médicament tel qu’un corticoïde qui affecte votre système immunitaire.

Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur) après vaccination par Comirnaty (voir rubrique 4). Ces pathologies peuvent se développer en l’espace de quelques jours seulement après la vaccination et sont survenues principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus souvent après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Le risque de myocardite et de péricardite semble être plus faible chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que chez les adolescents de 12 à 17 ans. La plupart des cas se sont résolus. Certains cas ont nécessité un soin médical intensif et des cas d’issue fatale ont été observés. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes de myocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, et consulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.

Comme avec tout vaccin, il est possible que Comirnaty LP.8.1 ne protège pas totalement toutes les personnes qui le reçoivent et la durée de la protection n’est pas connue.

Comirnaty LP.8.1 peut être moins efficace si vous êtes immunodéprimé(e). Si votre enfant est immunodéprimé(e), il/elle pourra recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty LP.8.1. Dans ce cas, votre enfant devra continuer à respecter les mesures barrières pour se protéger contre la COVID- 19. Par ailleurs, les personnes avec lesquelles votre enfant est en contact étroit devront être vaccinées dans la mesure du possible. Discutez des recommandations individuelles appropriées avec le médecin de votre enfant.

Enfants

L’utilisation de Comirnaty LP.8.1 3 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable n’est pas recommandée chez les enfants âgés de 5 ans à 11 ans.

Des formulations pédiatriques sont disponibles pour les enfants âgés de 5 à 11 ans. Pour plus de précisions, veuillez vous reporter à la notice de ces autres formulations.

L’utilisation du vaccin n’est pas recommandée chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois.

L’utilisation du vaccin n’est pas recommandée chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois.

Autres médicaments et Comirnaty LP.8.1

Informez le médecin ou pharmacien de votre enfant si votre enfant utilise, a récemment utilisé ou pourrait utiliser tout autre médicament ou s’il/si elle a reçu récemment un autre vaccin.

Grossesse et allaitement

Comirnaty LP.8.1 3 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable n’est pas destiné à être utilisé chez les personnes âgées de plus de 5 ans.

Pour plus de précisions sur l’utilisation du vaccin chez les personnes âgées de plus de 5 ans, veuillez vous reporter à la notice des autres formulations.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables éventuels ?») pourraient altérer temporairement l’aptitude de votre enfant à utiliser des machines ou à mener des activités telles que faire du vélo. Attendez que ces effets se soient dissipés avant de reprendre des activités nécessitant la pleine vigilance de votre enfant.

3. Comment Comirnaty LP.8.1 est-il administré ?

Si votre enfant est un nourrisson âgé de 6 mois à moins de 12 mois, il/elle recevra Comirnaty LP.8.1 avec un couvercle jaune après dilution sous la forme d’une injection de 0,3 mL dans un muscle de la cuisse. Si votre enfant est âgé(e) de 1 an ou plus, il/elle recevra Comirnaty LP.8.1 avec un couvercle jaune après dilution sous la forme d’une injection de 0,3 mL dans un muscle de la cuisse ou dans un muscle du haut du bras.

Si votre enfant n’a pas reçu un schéma de primo-vaccination complet contre la COVID‑19 ou n’a pas été infecté(e) par la COVID‑19 auparavant, il/elle recevra un maximum de 3 injections (nombre total de doses nécessaires pour la primo-vaccination). Il est recommandé qu’il/elle reçoive la deuxième dose 3 semaines après la première, puis la troisième au moins 8 semaines après la deuxième pour que la vaccination soit complète.

Si votre enfant a déjà reçu un schéma de primo-vaccination complet contre la COVID‑19 ou a déjà eu la COVID‑19, il/elle recevra 1 injection. Si votre enfant a déjà reçu un vaccin contre la COVID‑19 auparavant, il/elle devra recevoir la dose de Comirnaty LP.8.1 au moins 3 mois après la dernière dose reçue.

Si votre enfant atteint l’âge de 5 ans entre les doses du schéma de primo-vaccination, il/elle devra recevoir la même dose de 3 microgrammes pour compléter le schéma.

Si votre enfant est immunodéprimé(e), il/elle peut recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty LP.8.1.

Interchangeabilité

Votre enfant pourra recevoir n’importe quelle version, passée ou présente, du vaccin Comirnaty pour la primo-vaccination. Votre enfant ne devra pas recevoir plus que le nombre total de doses nécessaires à la primo-vaccination. Les doses de primo-vaccination devront être administrées une seule fois à votre enfant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty LP.8.1, demandez plus d’informations au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère de votre enfant.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les vaccins, Comirnaty LP.8.1 peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10

- irritabilité (chez les enfants de 6 mois à moins de 2 ans)

- site d’injection : douleur/sensibilité, gonflement

- fatigue, maux de tête

- somnolence (chez les enfants de 6 mois à moins de 2 ans)

- douleurs musculaires, douleurs articulaires

- frissons, fièvre

- diarrhée

Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

- nausées

- vomissements (« très fréquent » chez les femmes enceintes âgées de 18 ans et plus, et chez les personnes immunodéprimées âgées de 2 à 18 ans)

- rougeur au site d’injection (« très fréquent » chez les enfants de 6 mois à 11 ans, et chez les personnes immunodéprimées âgées de 2 ans et plus)

- gonflement des ganglions lymphatiques (observé plus fréquemment après une dose de rappel)

Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

- sensation de malaise, sensation de faiblesse ou manque d’énergie/somnolence

- douleur dans le bras

- insomnies

- démangeaisons au site d’injection

- réactions allergiques de type éruption cutanée (« fréquent » chez les enfants de 6 mois à moins de 2 ans) ou démangeaison

- diminution de l’appétit (« très fréquent » chez les enfants de 6 mois à moins de 2 ans)

- vertiges

- transpiration excessive, sueurs nocturnes

Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

- paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement

- réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage

Effets indésirables très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

- inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou des douleurs thoraciques

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- réaction allergique sévère

- gonflement étendu du membre vacciné

- gonflement du visage (un gonflement du visage peut survenir chez les patients ayant reçu des injections de produits de comblement dermique au niveau du visage)

- réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux rouges plus pâles (érythème polymorphe)

- sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu’un picotement ou un fourmillement (paresthésie)

- diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)

- saignements menstruels importants (la plupart des cas se sont révélés de nature non grave et temporaire)

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère de votre enfant. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Comirnaty LP.8.1 ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Les informations suivantes concernant la conservation, la péremption et l’utilisation et la manipulation sont destinées aux professionnels de santé.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au congélateur entre -90 °C et -60 °C.

À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Le vaccin sera reçu congelé entre -90 °C et -60 °C. Lors de sa réception, le vaccin congelé peut être conservé entre -90 °C et -60 °C ou -90 °C et -60 °C, le plateau de 10 flacons de vaccin peut être décongelé en étant placé entre 2 °C et 8 °C pendant 2 heures ou les flacons peuvent être décongelés individuellement à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant 30 minutes.

* Flacons décongelés (précédemment congelés) : une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut être conservé au réfrigérateur et transporté réfrigéré entre 2 °C et 8 °C pendant un maximum de 10 semaines, sans dépasser la date de péremption imprimée (EXP). La nouvelle date de péremption, applicable en cas de conservation entre 2 °C et 8 °C, doit être notée sur l’emballage extérieur. Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.

* Avant utilisation, les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant un maximum de 12 heures entre 8 °C et 30 °C.

* Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d’éclairage intérieur. Après dilution, conserver le vaccin entre 2 °C et 30 °C et l’utiliser dans les 12 heures, en tenant compte d’une durée de transport maximale de 6 heures. Éliminer tout vaccin non utilisé.

N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence de particules dans la solution diluée ou une coloration anormale.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Comirnaty LP.8.1

La substance active du vaccin à ARNm contre la COVID-19 (à nucléoside modifié) est appelée ARNm codant LP.8.1. Après dilution, le flacon avec un couvercle jaune contient 3 doses de 0,3 mL constituées de 3 microgrammes d’ARNm codant LP.8.1 chacune.

- Les autres composants sont :

* ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate) (ALC-0315)

* 2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)

* 1,2-Distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)

* cholestérol

* trométamol

* chlorhydrate de trométamol

* saccharose

* eau pour préparations injectables

Comment se présente Comirnaty LP.8.1 et contenu de l’emballage extérieur

Le vaccin est une dispersion limpide à légèrement opalescente (pH : 6,9 - 7,9) fournie dans un flacon multidose transparent de 2 mL (verre de type I) contenant 3 doses, muni d’un bouchon en caoutchouc et d’un couvercle amovible en plastique jaune avec opercule en aluminium.

Présentation : 10 flacons