1. QU’EST-CE QUE CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la prolactine - code ATC : G02CB03

CABERGOLINE ARROW contient de la cabergoline qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la prolactine. La prolactine est une hormone produite dans l’hypophyse de votre cerveau. CABERGOLINE ARROW diminue les taux de l’hormone prolactine.

CABERGOLINE ARROW est utilisé :

- pour arrêter/inhiber la lactation (production de lait) pour des raisons médicales ;

- pour traiter les troubles hormonaux dus à des taux élevés de prolactine, tels que l’absence de règles ou des règles irrégulières, une infertilité ou une production de lait qui n’est pas liée à un accouchement ;

- pour traiter des taux élevés de prolactine dus à une tumeur de l’hypophyse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable :

- si vous êtes allergique à la cabergoline, à d’autres alcaloïdes dérivés de l’ergot de seigle (par exemple, la bromocriptine), ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

- si vous avez une maladie sévère du foie ;

- si vous avez (ou avez eu dans le passé) une psychose, ou si vous avez un risque de psychose après votre accouchement ;

- si vous avez un gonflement des mains et des pieds et une hypertension artérielle pendant la grossesse (prééclampsie, éclampsie) ;

- si vous souffrez d’hypertension artérielle incontrôlée ou d’hypertension artérielle après l’accouchement ;

- si vous avez déjà été diagnostiqué(e) dans le passé avec des problèmes décrits comme des réactions fibrotiques affectant les poumons, l’arrière de l’abdomen et les reins ou le cœur ;

- si vous devez suivre un traitement par CABERGOLINE ARROW pendant une longue période et développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable si vous avez ou avez eu l’une des affections suivantes :

- maladie cardiovasculaire ;

- ulcère de l’estomac ou saignements gastro-intestinaux (cette affection peut provoquer des selles noires ou des vomissements contenant du sang) ;

- antécédents de troubles mentaux graves, en particulier de troubles psychotiques ;

- insuffisance rénale ;

- maladies hépatiques ;

- rétrécissement sévère des vaisseaux sanguins lorsqu’il fait froid, avec une peau qui devient blanche ou bleue au niveau des doigts et des orteils (syndrome de Raynaud) ;

- tension artérielle basse (pouvant entraîner des vertiges, en particulier en se levant) ;

- troubles thoraciques graves (par exemple, douleur dans la poitrine en respirant, liquide dans les poumons, inflammation ou infection pulmonaire) ;

- réactions fibrotiques (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen. Si vous êtes traitée par CABERGOLINE ARROW pendant une longue période, votre médecin vérifiera avant le début du traitement que votre cœur, vos poumons et vos reins sont en bon état. Il/elle fera également effectuer un échocardiogramme (examen du cœur par ultrasons) avant le début du traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement. Si des réactions fibrotiques apparaissent, le traitement devra être interrompu.

Si vous venez d’accoucher, il se peut que vous présentiez un risque plus important de souffrir de certaines affections. Il peut s’agir d’hypertension, de crise cardiaque, de convulsions, d’accident vasculaire cérébral ou de problèmes de santé mentale. Votre médecin devra donc contrôler régulièrement votre tension artérielle au cours du traitement. Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous souffrez d’hypertension, de douleurs thoraciques ou de maux de tête inhabituellement graves ou persistants (avec ou sans problèmes de vision).

Informez votre médecin si vous remarquez ou si votre famille/soignant remarque l'apparition d'envies ou de désirs de vous comporter de façon inhabituelle pour vous ou que vous ne pouvez pas résister à l'envie, à la pulsion ou à la tentation d'effectuer certaines activités qui pourraient vous affecter ou affecter d'autres personnes. Ces comportements sont appelés des troubles du contrôle des impulsions, pouvant inclure l’addiction aux jeux d’argent, le fait de manger de façon excessive ou de faire des dépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou une augmentation des pensées ou des besoins sexuels. Votre médecin peut avoir besoin d’ajuster votre dose ou d’arrêter le traitement.

La fertilité peut être rétablie chez les femmes prenant CABERGOLINE ARROW et une grossesse peut survenir avant que le cycle menstruel ne se soit normalisé. Par conséquent, il est recommandé de réaliser un test de grossesse au minimum toutes les 4 semaines jusqu’à la réapparition des règles, et à partir de ce moment-là, chaque fois que vous avez un retard de règles de plus de 3 jours. Des méthodes contraceptives appropriées doivent donc être utilisées pendant le traitement par CABERGOLINE ARROW et pendant au moins un mois après l’arrêt de CABERGOLINE ARROW (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

Il est recommandé aux femmes, qui suivent un traitement à long terme par CABERGOLINE ARROW pour des troubles hormonaux, d’avoir des examens gynécologiques réguliers, y compris des frottis. Votre médecin continuera de surveiller votre état de santé pendant que vous prenez CABERGOLINE ARROW.

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité de la cabergoline n’ont pas été établies chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans.

Autres médicaments et CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle et certains médicaments (par exemple, phénothiazines, butyrophénones, thioxanthènes) utilisés dans le traitement de maladies psychiatriques (schizophrénie ou psychoses) peuvent interférer avec les effets de la cabergoline s’ils sont pris de façon concomitante avec CABERGOLINE ARROW. Vous devez donc informer votre médecin traitant si vous prenez simultanément ces médicaments.

D’autres médicaments, tels que d’autres alcaloïdes dérivés de l’ergot de seigle, des médicaments utilisés en cas de vomissements (métoclopramide) et des antibiotiques macrolides (tels que l’érythromycine), peuvent avoir un effet sur l’activité et la tolérance de CABERGOLINE ARROW.

L’utilisation combinée de la cabergoline et de médicaments hypotenseurs peut entraîner une baisse de la tension artérielle. Cela pourrait altérer votre capacité à réagir, c’est pourquoi il est recommandé de s’abstenir de toute activité nécessitant une extrême vigilance (voir « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).

CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il n'existe qu'une expérience limitée de l’utilisation de la cabergoline pendant la grossesse.

Si vous envisagez une grossesse, vous devez arrêter CABERGOLINE ARROW au moins un mois avant le moment prévu de la conception. Vous devez consulter votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir avant de commencer le traitement.

Avant de commencer à prendre CABERGOLINE ARROW, vous devez vérifier que vous n’êtes pas enceinte.

Par ailleurs, vous devez vous assurer de ne pas tomber enceinte pendant le traitement et pendant au moins un mois après l’arrêt du traitement par CABERGOLINE ARROW. Une contraception non hormonale efficace doit être utilisée ; discutez du choix de la contraception avec votre médecin.

Si vous tombez enceinte pendant que vous êtes traitée par CABERGOLINE ARROW, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin dès que possible.

Allaitement

On ne sait pas si la cabergoline passe dans le lait maternel. Comme CABERGOLINE ARROW arrêtera la sécrétion de lait pour votre bébé, vous ne devez pas prendre CABERGOLINE ARROW si vous envisagez d’allaiter votre enfant. Si vous avez besoin de prendre CABERGOLINE ARROW, vous devrez utiliser une autre méthode pour nourrir votre bébé.

Fertilité

La fertilité peut être rétablie et une grossesse peut survenir chez les femmes prenant CABERGOLINE ARROW avant que le cycle menstruel ne se soit normalisé (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CABERGOLINE ARROW peut avoir un effet négatif sur la capacité de réaction de certaines personnes et il convient d’en tenir compte dans les situations nécessitant une extrême vigilance, par exemple la conduite de véhicules et les travaux de précision.

En début de traitement, vous devez être prudent(e) lorsque vous exécutez des tâches nécessitant une réaction rapide et précise.

CABERGOLINE ARROW peut induire une somnolence (forte envie de dormir) et des accès de sommeil d’apparition soudaine. Les personnes présentant ces symptômes ne doivent donc pas conduire de véhicules ou prendre part à des activités pour lesquelles une diminution de la vigilance pourrait entraîner un risque de blessure grave (par exemple, l’utilisation de machines), jusqu’à ce que ces accès récurrents et cette somnolence aient disparu. Si vous êtes concerné(e), consultez votre médecin.

CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Il est recommandé de prendre CABERGOLINE ARROW pendant ou après un repas pour aider à réduire les sensations de nausées et vomissements.

- Pour prévenir/supprimer la production de lait maternel :

- Vous devez prendre 2 comprimés (1 mg de CABERGOLINE ARROW) en une seule prise dans les 24 heures suivant la naissance.

- Pour arrêter la lactation après avoir commencé à allaiter :

- Vous devez prendre 0,25 mg de cabergoline en une seule prise (un demi-comprimé de CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable) toutes les 12 heures pendant deux jours.

- Pour réduire les taux de prolactine :

- Généralement, le traitement commence avec une dose de 0,5 mg par semaine, mais des doses plus élevées peuvent ensuite être nécessaires. Votre médecin évaluera votre réponse au traitement et ajustera la posologie en fonction ; il/elle vous dira également pendant combien de temps vous devez prendre votre traitement.

Vous ne devez pas prendre plus de 3 mg de CABERGOLINE ARROW en un jour.

Lorsque vous commencez à prendre le comprimé, il est recommandé de changer lentement de position lorsque vous essayez de vous asseoir, de vous lever ou de vous allonger, car ce médicament peut provoquer une baisse de la tension artérielle qui pourrait vous donner des vertiges lorsque vous changez de position. Il est également recommandé d’éviter l’alcool et les autres médicaments provoquant une somnolence, car cela pourrait augmenter le risque de vertiges.

Pendant le traitement, votre médecin peut être amené(e) à vérifier votre tension artérielle, en particulier au cours des premiers jours de traitement. Un examen gynécologique peut également être effectué sur les cellules de votre col de l’utérus ou de votre muqueuse utérine.

Si vous avez pris plus de CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés de CABERGOLINE ARROW, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Les symptômes d’un surdosage peuvent inclure des nausées, des vomissements, des troubles gastriques, une baisse de la tension artérielle lors du passage à la position debout, une confusion/psychose ou des hallucinations.

Si vous oubliez de prendre CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante selon votre schéma habituel et informez votre médecin si vous avez des difficultés à vous souvenir de prendre vos comprimés. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable

Si vous souhaitez interrompre ou arrêter votre traitement par CABERGOLINE ARROW, parlez-en d’abord à votre médecin. Si vous avez été traitée pour des taux élevés de prolactine, vos symptômes réapparaîtront habituellement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lorsque ce médicament est utilisé pour arrêter la production de lait maternel, environ 14 patientes sur 100 présentent une certaine forme d'effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents sont l'hypotension, les vertiges et les maux de tête. Dans le traitement de taux élevés de prolactine, les effets indésirables sont plus fréquents car les comprimés sont pris pendant une période plus longue. Environ 70 patients sur 100 présentent alors des effets indésirables, mais ces effets disparaissent ou diminuent généralement après environ 2 semaines.

Effets indésirables graves

---> Si vous ressentez l’un de ces symptômes, contactez immédiatement un médecin ou le service des urgences de l’hôpital de plus proche.

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

- maladie des valves du cœur et troubles associés, par exemple inflammation (péricardite) ou fuite de liquide dans le péricarde (épanchement péricardique). Les premiers symptômes peuvent être l’un ou plusieurs des symptômes suivants : difficulté à respirer, essoufflement, palpitations, sensation d'évanouissement, douleur thoracique, douleur dorsale, douleur pelvienne ou gonflement des jambes.

Peu fréquents (pouvant affecter moins d’1 personne sur 100) :

- douleur thoracique, essoufflement, toux et fièvre dus à la présence de liquide entre les couches de la membrane qui recouvre les poumons et la cavité thoracique (épanchement pleural) ;

- essoufflement accru dû à la formation de tissu cicatriciel dans les poumons (fibrose affectant les poumons) ;

- développement d'une éruption cutanée généralisée avec des démangeaisons, des difficultés à respirer avec ou sans sifflement, une sensation de faiblesse, un gonflement inexpliqué du corps ou de la langue ou tout autre symptôme apparaissant rapidement après la prise de ce médicament et vous faisant vous sentir mal. Ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique.

Très rare (pouvant affecter moins de 1 personne sur 10 000) :

- essoufflement dû à la formation de tissu cicatriciel dans les couches de la membrane qui recouvre les poumons et la cavité thoracique (fibrose pleurale).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- douleur dans la poitrine, éventuellement avec irradiation de la douleur dans le bras et le cou et essoufflement dû à une mauvaise irrigation sanguine du muscle cardiaque ;

- respiration affaiblie, lèvres et ongles bleutés ;

- troubles mentaux (comportement agressif, hallucinations, délires, trouble psychotique) ;

- vous pouvez ressentir les effets indésirables suivants :

- incapacité à résister à l'impulsion, à la motivation ou à la tentation d'accomplir une action qui pourrait être nocive pour vous ou pour les autres, pouvant inclure :

* forte impulsion à jouer de manière excessive malgré de graves conséquences personnelles ou familiales ;

* intérêt sexuel altéré ou accru et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple, une pulsion sexuelle accrue ;

* achats ou dépenses excessifs incontrôlables ;

* hyperphagie boulimique (manger de grandes quantités de nourriture en peu de temps) ou alimentation compulsive (manger plus de nourriture que la normale et plus qu'il n'en faut pour satisfaire sa faim).

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

- étourdissements/vertiges (sensation d’étourdissement ou de vertige), maux de tête ;

- nausées (se sentir malade), indigestion, douleurs d’estomac, inflammation de la paroi de l’estomac (gastrite) ;

- faiblesse, fatigue.

Fréquents (pouvant affecter moins de 1 personne sur 10) :

- dépression, troubles du sommeil ;

- somnolence (somnolence extrême) ;

- hypotension artérielle (pouvant entraîner des vertiges, notamment lors du passage à la position debout), bouffées de chaleur/rougeur du visage ;

- vomissements (être malade), constipation ;

- douleur dans les seins (mastodynie).

Peu fréquents (pouvant affecter moins de 1 personne sur 100) :

- augmentation de la libido ;

- perte de vision partielle temporaire, perte de conscience ;

- sensations de picotements et/ou de fourmillements (sensation de piqûre d'épingles et d’aiguilles) dans le corps ;

- battements du cœur forts, rapides ou irréguliers ;

- problèmes au niveau des vaisseaux sanguins dans les doigts et les orteils (vasospasme) ;

- évanouissement ;

- essoufflement, saignements de nez ;

- éruption cutanée, perte de cheveux ;

- crampes dans les jambes ;

- gonflement dû à l'accumulation de liquide dans les tissus (œdème), gonflement des pieds, des chevilles et des mains ;

- diminution des valeurs d'hémoglobine chez les femmes dont les règles se sont arrêtées puis ont repris.

Rare (pouvant affecter moins de 1 personne sur 1 000) :

- douleur dans la partie centrale supérieure de l’abdomen.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- accès soudain au sommeil, tremblement ;

- vision anormale ;

- troubles respiratoires avec inspiration insuffisante d'oxygène, inflammation et douleur de la membrane entourant les poumons (pleurésie), douleurs thoraciques ;

- fonctionnement anormal du foie, tests anormaux de la fonction du foie ;

- augmentation des valeurs sanguines d'une enzyme spécifique appelée créatinine phosphokinase.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. Ne pas retirer l’emballage contenant le gel de silice (dessiccant) du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable

- La substance active est :

Cabergoline ................................................................................................................... 0,5 mg

Pour un comprimé sécable

- Les autres composants sont : leucine, lactose monohydraté et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que CABERGOLINE ARROW 0,5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé sécable.

Comprimés blancs à blanc cassé, de forme ovale, d’environ 8 mm x 4 mm, à face plate, à bords biseautés, non enrobés, portant l’inscription « C 0.5 » sur une face et une barre de sécabilité sur l’autre face.

Les comprimés peuvent être divisés en doses égales.

CABERGOLINE ARROW est disponible en flacon PEHD contenant 2, 8 et 30 comprimés.

Chaque flacon PEHD contient un dessiccant sous forme de sachet avec du gel de silice qui ne doit pas être avalé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.