1. Qu’est-ce qu’Enrylaze et dans quels cas est-il utilisé

Enrylaze contient la substance active crisantaspase recombinante. Il s’agit d’un médicament utilisé avec d’autres médicaments pour traiter la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) et le lymphome lymphoblastique (LLB). Enrylaze peut être administré à des patients âgés d’un mois ou plus.

Enrylaze contient une protéine fabriquée en laboratoire par la technologie de l’ADN recombinant.

Cette protéine agit en diminuant la quantité d’une protéine appelée asparagine. Cette protéine est nécessaire à la survie des cellules cancéreuses de la LLA et du LLB.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Enrylaze

Vous ne devez pas recevoir Enrylaze :

- si vous avez une réaction allergique sévère à Enrylaze.

- si vous avez une réaction allergique à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si vous avez actuellement une pancréatite sévère (inflammation du pancréas).

- si vous avez eu une pancréatite sévère après avoir reçu un traitement par asparaginase.

- si vous avez présenté des caillots sanguins graves après un traitement par asparaginase.

- si vous avez présenté des saignements graves après un traitement par asparaginase.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Enrylaze.

Les problèmes suivants peuvent survenir pendant le traitement par Enrylaze :

- réactions allergiques graves mettant en jeu le pronostic vital. Le personnel hospitalier veillera à être prêt à intervenir en cas de toute réaction allergique pouvant survenir pendant le traitement.

- inflammation du pancréas. Une gêne ou une douleur dans la région du ventre ou du dos peut être un signe de pancréatite et doit être immédiatement signalée à votre médecin.

- changements dans la capacité de votre organisme à gérer votre taux de glucose dans le sang.

Votre médecin doit contrôler votre glycémie (taux de glucose dans le sang) pendant le traitement et vous prescrire de l’insuline si nécessaire.

- caillots sanguins ou saignements inhabituels. Si l’un de ces événements survient, le médecin interrompra le traitement jusqu’à sa résolution.

- problèmes de foie. Votre médecin vous surveillera pour identifier tout problème de foie éventuel et vous traiter en conséquence.

- toxicité du système nerveux central, notamment convulsions et troubles de la fonction neurologique. En outre, un syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (caractérisé par des maux de tête, une confusion mentale, des convulsions et une perte de la vision) peut nécessiter des médicaments diminuant la pression artérielle et, en cas de convulsions, un traitement par des médicaments antiépileptiques.

Surveillance pendant le traitement par Enrylaze

Pendant et après le traitement par Enrylaze, on surveillera :

- si vous avez des réactions allergiques,

- le fonctionnement de votre pancréas et de votre foie,

- votre glycémie (taux de glucose dans le sang).

Autres médicaments et Enrylaze

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous avez reçu ou recevez ce qui suit :

- méthotrexate ou cytarabine, utilisés dans le traitement du cancer. L’utilisation de ces médicaments juste avant Enrylaze peut augmenter leur effet.

- vincristine, utilisée dans le traitement du cancer. L’utilisation de vincristine avec Enrylaze peut augmenter la toxicité de la vincristine.

- glucocorticoïdes, utilisés comme anti-inflammatoires. L’utilisation de ces médicaments juste avant Enrylaze peut augmenter la formation de caillots sanguins.

Grossesse

Enrylaze ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, et les femmes doivent s’assurer qu’elles ne sont pas enceintes avant de commencer le traitement. Si vous êtes enceinte, ou si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement et pendant deux semaines après le traitement par Enrylaze, en raison d’un risque pour l’enfant allaité.

Planification familiale

Les hommes comme les femmes doivent utiliser une forme de contraception et éviter de concevoir un enfant pendant le traitement par Enrylaze et pendant 3 mois après la dernière dose d’Enrylaze. Les contraceptifs hormonaux ne sont pas recommandés chez la femme traitée par Enrylaze.

Les femmes doivent passer un test de grossesse avant de commencer le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Enrylaze peut vous donner des nausées et des maux de tête. Cela peut impacter votre capacité à conduire des véhicules et utiliser des machines.

Enrylaze contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment Enrylaze est administré

Votre médecin déterminera la dose que vous recevrez et choisira si elle vous sera administrée par perfusion dans une veine ou injection dans un muscle. Il pourra également vous donner d’autres médicaments avant l’administration du traitement par Enrylaze, comme du paracétamol et un antagoniste du H1 et H2.

La dose et son mode d’administration peuvent varier en fonction de votre maladie, de votre surface corporelle et de votre réponse au traitement.

Si vous recevez Enrylaze dans une veine, cela prendra 2 heures. Si vous recevez Enrylaze dans un muscle, plusieurs sites d’injection pourront être utilisés.

Si vous pensez avoir reçu plus d’Enrylaze que vous n’auriez dû

Si vous avez des inquiétudes, contactez immédiatement votre médecin ou tout professionnel de santé.

Si vous pensez avoir oublié une dose d’Enrylaze

Si vous avez des inquiétudes, contactez immédiatement votre médecin ou tout professionnel de santé.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par Enrylaze.

Effets indésirables graves

Informez votre médecin immédiatement si vous présentez :

Des symptômes de réaction allergique grave, notamment gonflement du visage, difficulté respiratoire, symptômes de type rhume des foins, rash (éruption cutanée), frissons, respiration sifflante, bouffée congestive, vomissement ou pression artérielle élevée ou basse. Dans des cas graves, une anaphylaxie est également possible (une réaction allergique sévère soudaine accompagnée de difficultés respiratoires, d’un gonflement, d’étourdissements, de pulsations cardiaques rapides, de sueur et d’une perte de connaissance).

Des symptômes de caillots sanguins, notamment dans les vaisseaux sanguins des poumons, qui pourraient se présenter sous la forme d’une difficulté respiratoire, d’une douleur thoracique ou d’une toux avec du sang, et dans les vaisseaux sanguins du cerveau, qui pourraient s’accompagner de symptômes comme la faiblesse/l’engourdissement, des convulsions, des troubles du langage ou des maux de tête sévères.

Des symptômes de pancréatite, notamment des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, des douleurs dorsales ou une perte d’appétit.

Autres effets indésirables

Si vous ressentez l’un des symptômes suivants, parlez-en à votre médecin :

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’une personne sur 10) :

- réaction allergique, y compris rash (éruption cutanée), démangeaisons et éruption urticarienne

- infections

- faible taux de globules rouges (anémie)

- faible taux de plaquettes (thrombopénie)

- faible taux de globules blancs (globules blancs diminués)

- faible taux de neutrophiles, un type de globule blanc qui combat l’infection (neutropénie)

- faible taux de globules blancs (neutrophiles) avec de la fièvre due à l’infection (neutropénie fébrile)

- faible taux de lymphocytes, un type de globule blanc qui combat l’infection (numération des lymphocytes diminuée)

- douleur au ventre (douleur abdominale)

- diarrhée

- malaise (nausée)

- vomissement

- fatigue

- fièvre (pyrexie)

- glycémie (taux de glucose dans le sang) élevée (hyperglycémie)

- douleur dans les membres (extrémités douloureuses)

- perte de poids (poids diminué)

- maux de tête

- appétit diminué

- test hépatique anormal (transaminases augmentées, bilirubine sanguine augmentée)

- baisse du taux d’albumine (une protéine sanguine) (hypoalbuminémie)

- anxiété

- bleus (contusion)

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à une personne sur 10) :

- intoxication sanguine (septicémie)

- réaction allergique sévère et soudaine avec difficultés à respirer, gonflement, étourdissement, pulsations cardiaques rapides, sueurs et perte de connaissance (réaction anaphylactique)

- éruption cutanée caractérisée par des taches lisses et colorées (macules) et des boutons saillants et rouges (papules) (rash maculopapuleux)

- éruption cutanée avec rougeur et inflammation (rash érythémateux)

- éruption urticarienne (urticaire)

- démangeaison de la peau (prurit)

- inflammation du pancréas (pancréatite)

- douleur au site d’injection

- réaction au site d’injection

- réactions liées à la perfusion

- taux du facteur de coagulation anormal (temps de céphaline activée allongé, antithrombine III diminuée, fibrinogène sanguin diminué)

- fonction rénale anormale (créatinine sanguine augmentée)

- glycémie (taux de glucose dans le sang) basse (hypoglycémie)

- pression artérielle basse (hypotension)

- caillots sanguins, y compris dans les vaisseaux sanguins des poumons et du cerveau

- irritabilité

- étourdissements

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à une personne sur 100)

- caillot sanguin dans une veine principale du cerveau (thrombose du sinus sagittal supérieur)

- caillot sanguin dans une veine du cou (thrombose de la veine jugulaire)

- caillot sanguin dans une veine des extrémités (thrombose veineuse profonde)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Enrylaze

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver les flacons non ouverts au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) en position verticale. Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Après avoir préparé une dose dans une seringue, Enrylaze peut être conservé jusqu’à 8 heures à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C) ou 24 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Après dilution dans une poche pour perfusion intraveineuse, Enrylaze peut être conservé jusqu’à 12 heures à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C) ou 24 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). La durée de conservation commence lorsque la solution est extraite des flacons intacts.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans la solution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Enrylaze

- La substance active est la crisantaspase recombinante. Chaque flacon contient 10 mg de crisantaspase recombinante dans 0,5 mL de solution.

- Les autres composants sont le tréhalose dihydraté, le chlorure de sodium (voir rubrique 2 « Enrylaze contient du sodium »), l’hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), l’hydrogénophosphate de sodium, le dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, le polysorbate 80 et l’eau pour préparations injectables.

Comment se présente Enrylaze et contenu de l’emballage extérieur

Enrylaze est une solution injectable/pour perfusion transparente à jaune pâle, exempte de particules.

Une boîte contient 3 flacons en verre, contenant chacun 0,5 mL de solution injectable/pour perfusion.