FESOTERODINE CRISTERS LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

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Commercialisée
Id:
17672
Code_cis:
67023700
Code_ATC:
G04BD11
Ima_med:
Forme:
comprimé à libération prolongée
Origine:
ansm
Voie_administration:
orale
Type_amn:
Autorisation active
Statut_amn:
Procédure décentralisée
Date_com:
11/08/2022
Notice1:

1. QU’EST-CE QUE FESOTERODINE CRISTERS LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodiques urinaires, urologiques - code ATC : G04BD11.

FESOTERODINE CRISTERS LP contient une substance active appelée fumarate de fésotérodine qui est un traitement antimuscarinique qui réduit l’activité d’une vessie hyperactive et est utilisé chez les adultes pour en traiter les symptômes.

FESOTERODINE CRISTERS LP est utilisé dans le traitement des symptômes de la vessie hyperactive, tels que :

· l’impossibilité de contrôler le moment où vous videz votre vessie (appelée incontinence par impériosité)

· le besoin soudain de vider votre vessie (appelé miction impérieuse)

· le besoin de vider votre vessie plus souvent que d’habitude (appelé pollakiurie).

Notice2:

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FESOTERODINE CRISTERS LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais FESOTERODINE CRISTERS LP 8 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à la fésotérodine, au fructose, ou à l’un des autres composants contenus dans FESOTERODINE CRISTERS LP 8 mg, comprimé à libération prolongée mentionnés dans la rubrique 6 (voir rubrique 2 :

FESOTERODINE CRISTERS LP 8 mg, comprimé à libération prolongée contient du fructose et du lactose.)

· si vous ne pouvez pas vider totalement votre vessie (rétention urinaire)

· si votre estomac se vide lentement (rétention gastrique)

· si vous avez une maladie ophtalmique appelée glaucome à angle fermé (pression élevée dans l’œil), et qu’elle n’est pas contrôlée

· si vous avez une faiblesse musculaire excessive (myasthénie grave)

· si vous avez une ulcération et une inflammation du côlon (recto-colite hémorragique grave)

· si vous avez un élargissement anormal ou une distension du côlon (mégacôlon toxique)

· si vous avez des problèmes hépatiques graves

· si vous avez des problèmes rénaux ou des troubles hépatiques modérés à sévères et prenez des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes: l’itraconazole ou le kétoconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques), le ritonavir, l'atazanavir, l'indinavir, le saquinavir ou le nelfinavir (médicament antiviral pour traiter le VIH) , la clarithromycine ou la télithromycine (utilisées pour traiter les infections bactériennes) et la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression)

Avertissements et précautions

La fésotérodine ne convient pas forcément à votre cas. Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FESOTERODINE CRISTERS LP si l’une des situations suivantes vous concerne :

· si vous avez du mal à vider complètement votre vessie (par exemple en raison d’une augmentation du volume de la prostate)

· si vous avez déjà souffert de ralentissement de la motilité intestinale ou si vous souffrez de constipation sévère

· si vous êtes traité(e) pour une maladie ophtalmique appelée « glaucome à angle fermé »

· si vous avez des troubles graves des reins ou du foie, votre médecin pourra ajuster votre dose

· si vous avez une maladie appelée neuropathie végétative qui se manifeste par des symptômes tels que des modifications de votre pression sanguine ou des troubles de vos fonctions intestinales ou sexuelles

· si vous avez une maladie gastro-intestinale altérant le transit et/ou la digestion des aliments

· si vous avez des brûlures d’estomac ou des éructations (rots).

· si vous avez une infection des voies urinaires, votre médecin pourrait avoir besoin de vous prescrire des antibiotiques.

Problèmes cardiaques : si vous souffrez de l’un des troubles suivants, adressez-vous à votre médecin :

· vous avez une anomalie de l’ECG (tracé électro-cardiographique) appelé allongement de l’intervalle QT ou vous prenez des médicaments connus pour la provoquer

· vous avez un rythme cardiaque lent (bradycardie)

· vous souffrez d’une maladie du cœur telle qu’une ischémie myocardique (diminution du débit sanguin vers le muscle cardiaque), des battements du cœur irréguliers ou une insuffisance cardiaque

· vous avez une hypokaliémie, qui est une manifestation de taux anormalement faibles de potassium dans votre sang.

Enfants adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n’a pas encore été établi si ce médicament agit chez eux ou si sa sécurité est garantie.

Autres médicaments et FESOTERODINE CRISTERS LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Votre médecin vous dira si vous pouvez ou non prendre FESOTERODINE CRISTERS LP avec les autres médicaments.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments de la liste suivante. La prise de ces médicaments en même temps que la fésotérodine pourrait aggraver ou multiplier des effets indésirables tels qu’une sécheresse de la bouche, une constipation, une difficulté à vider entièrement votre vessie ou une somnolence.

· des médicaments contenant la substance active amantadine (utilisée pour traiter la maladie de Parkinson)

· certains médicaments utilisés pour augmenter la motilité gastro-intestinale ou pour soulager les crampes d’estomac ou les spasmes et pour prévenir le mal des transports comme les médicaments contenant le métoclopramide.

· certains médicaments utilisés pour traiter des maladies psychiatriques comme les antidépresseurs et les neuroleptiques.

Veuillez également prévenir votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· les médicaments contenant l’une des substances actives suivantes peuvent accélérer la décomposition de la fésotérodine et ainsi diminuer son effet : millepertuis (médicament à base de plante), rifampicine (utilisée pour traiter les infections bactériennes), carbamazépine, phénytoine et phénobarbital (utilisés, entre autres, pour traiter l’épilepsie).

· les médicaments contenant l’une des substances actives suivantes peuvent augmenter les taux sanguins de fésotérodine : itraconazole ou kétoconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (médicaments antiviraux pour traiter le VIH), clarithromycine ou télithromycine (utilisés pour traiter les infections bactériennes), néfazodone (utilisé pour traiter la dépression), fluoxétine ou paroxétine (utilisés pour traiter la dépression ou l'anxiété), le bupropion (utilisé pour arrêter de fumer ou pour traiter la dépression), quinidine (utilisé pour traiter les arythmies) et cinacalcet (utilisé pour traiter l'hyperparathyroïdie).

· médicaments contenant la substance active méthadone (utilisée dans le traitement des douleurs sévères et des problèmes d’abus).

FESOTERODINE CRISTERS LP 8 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Vous ne devez pas prendre FESOTERODINE CRISTERS LP si vous êtes enceinte car les effets de la fésotérodine sur la grossesse et sur le bébé à naître ne sont pas connus.

On ignore si la fésotérodine passe dans le lait maternel humain, n’allaitez pas au cours du traitement par FESOTERODINE CRISTERS LP.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FESOTERODINE CRISTERS LP peut provoquer une vision trouble, des sensations vertigineuses et une somnolence. Si vous ressentez l’un de ces effets, il est déconseillé de conduire et d’utiliser certains outils ou machines.

FESOTERODINE CRISTERS LP 8 mg, comprimé à libération prolongée contient du fructose et du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 72 mg de fructose par comprimé. Le fructose peut abîmer les dents.

Notice3:

3. COMMENT PRENDRE FESOTERODINE CRISTERS LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

---> Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose initiale recommandée de FESOTERODINE CRISTERS LP est d’un comprimé à 4 mg par jour. Selon la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin pourra vous prescrire une dose supérieure ; un comprimé à 8 mg par jour.

Vous devez avaler le comprimé entier avec de l’eau. Ne mâchez pas le comprimé. FESOTERODINE CRISTERS LP peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Il pourra vous être plus facile de penser à prendre votre médicament si vous le prenez à une heure fixe tous les jours.

Si vous avez pris plus de FESOTERODINE CRISTERS LP 8 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, ou si quelqu’un d’autre prend accidentellement vos comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital pour savoir comment réagir. Montrez-leur la boîte de comprimés.

Si vous oubliez de prendre FESOTERODINE CRISTERS LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en souvenez mais ne prenez pas plus d’un comprimé par jour. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FESOTERODINE CRISTERS LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

N’arrêtez pas de prendre FESOTERODINE CRISTERS LP sans avoir d’abord consulté votre médecin car vos symptômes d’hyperactivité de la vessie pourraient alors ressurgir ou s’aggraver à l’arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Notice4:

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves

Des réactions allergiques graves, y compris un œdème de Quincke, sont rarement survenues. Vous devez arrêter de prendre FESOTERODINE CRISTERS LP et contacter immédiatement votre médecin si vous avez un gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge.

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant être observés chez plus d’1 personne sur 10)

Vous pourriez avoir une sécheresse de la bouche. Cet effet est généralement léger ou modéré. Il peut conduire à un plus grand risque de caries dentaires. Par conséquent, vous devez vous brosser les dents régulièrement deux fois par jour et consulter un dentiste si vous avez un doute.

Fréquents (pouvant être observés chez jusqu’à 1 personne sur 10)

· sécheresse de l’œil

· constipation

· difficultés à digérer les aliments (dyspepsie)

· tension ou douleur lors de la vidange de la vessie (dysurie)

· étourdissements

· maux de tête

· maux d’estomac

· diarrhées

· envie de vomir (nausées)

· troubles du sommeil (insomnies)

· gorge sèche

Peu fréquents (pouvant être observés chez jusqu’à 1 personne sur 100)

· infection des voies urinaires

· envie de dormir (somnolences)

· perte du goût (dysgueusie)

· vertiges

· éruption cutanée

· dessèchement de la peau

· démangeaisons

· sensation de gêne au niveau de l’estomac

· gaz (flatulences)

· difficultés à vider totalement la vessie (rétention urinaire)

· temps de latence avant d’uriner (hésitation urinaire)

· fatigue extrême (épuisement)

· accélération des battements cardiaques (tachycardie)

· palpitations

· problèmes hépatiques

· toux

· sécheresse nasale

· mal de gorge

· remontée du liquide acide de l’estomac

· vision floue

Rares (pouvant être observés chez jusqu’à 1 personne sur 1000)

· urticaire

· confusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Notice5:

5. COMMENT CONSERVER FESOTERODINE CRISTERS LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou sur la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Notice6:

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FESOTERODINE CRISTERS LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

· La substance active est :

Fumarate de fésotérodine................................................................................................... 8 mg

équivalant à fésotérodine ................................................................................................ 6,2 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : fructose, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose, dibéhénate de glycérol, talc

Pelliculage : poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, laque aluminium d’indigotine (E132)

Qu’est-ce que FESOTERODINE CRISTERS LP 8 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

FESOTERODINE CRISTERS LP 8 mg, comprimé à libération prolongée sont des comprimés pelliculés bleus, elliptiques et biconvexes d’environ 6 mm de diamètre et gravés avec « F4 » sur un côté.

FESOTERODINE CRISTERS LP est disponible en boîtes de 10, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ou 100 comprimés à libération prolongée sous plaquettes aluminium/aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire:
CRISTERS
Present2020:
202310
PasP:
1