1. Qu’est-ce que IMCIVREE et dans quels cas est-il utilisé

IMCIVREE contient la substance active setmélanotide. Il est utilisé chez les adultes et les enfants à partir de 6 ans dans le traitement de l’obésité provoquée par certaines maladies génétiques qui affectent la manière dont le cerveau contrôle la sensation de faim.

Les maladies génétiques traitées par ce médicament sont les suivantes:

- Obésité par déficit en POMC (pro-opiomélanocortine)

- Obésité par déficit en PCSK1 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 1)

- Obésité par déficit en LEPR (récepteur de la leptine).

Les personnes atteintes de ces maladies ne possèdent pas certaines substances naturelles qui jouent un rôle dans le contrôle de l’appétit, ou bien ces substances ne fonctionnent pas correctement chez elles.

Leur sensation de faim est alors accrue, ce qui entraîne une obésité. Ce médicament contribue à restaurer le contrôle de l’appétit et limite les symptômes de leur maladie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IMCIVREE

N’utilisez jamais IMCIVREE

- si vous êtes allergique à la setmélanotide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser IMCIVREE

Avant et pendant le traitement par ce médicament, votre médecin doit examiner votre peau pour contrôler les marques ou les zones plus sombres. Pendant le traitement, il est possible que vous présentiez davantage de marques ou de zones plus sombres sur votre peau. Effectuer un bilan avant le traitement vous aidera à identifier toute nouvelle marque qui pourrait apparaître après avoir commencé à utiliser ce médicament.

Chez les patients de sexe masculin, il est très fréquent (chez plus d’un patient sur 10) de présenter des érections spontanées du pénis pendant l’utilisation de ce médicament. Si vous avez une érection de plus de 4 heures, veuillez consulter un médecin en urgence. En l’absence de traitement, les érections prolongées (priapisme) peuvent réduire votre capacité à avoir des érections à l’avenir.

Enfants

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans, car il n’existe aucune information sur son utilisation avant cet âge.

Autres médicaments et IMCIVREE

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est recommandé de ne pas utiliser IMCIVREE pendant la grossesse ou en cas de tentative de grossesse, car il n’a pas été étudié chez la femme enceinte. La perte de poids pendant la grossesse peut être néfaste pour l’enfant à naître.

Si vous allaitez, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. Le cas échéant, votre médecin vous parlera des bénéfices et des risques de la prise d’IMCIVREE pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ne devrait pas affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

IMCIVREE contient de l’alcool benzylique

Ce médicament contient 10 mg d’alcool benzylique par ml, ce qui équivaut à 1 mg pour chaque mg de votre dose.

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien. En effet, l’alcool benzylique peut s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets indésirables (appelés «acidose métabolique»).

Si vous avez une maladie du foie ou du rein, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

En effet, l’alcool benzylique peut s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets indésirables (appelés «acidose métabolique»).

IMCIVREE contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».

3. Comment utiliser IMCIVREE

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

IMCIVREE est administré une fois par jour sous la forme d’une injection sous la peau, en début de journée. Ce médicament est destiné à une utilisation à long terme.

Votre médecin vous indiquera la dose correcte à injecter. Pour les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, le traitement commence par une dose quotidienne de 1 mg (une injection de 0,1 ml) pendant les deux premières semaines, puis passe à 2 mg (0,2 ml) par jour.

Si cette dose ne fonctionne pas suffisamment bien et si les effets indésirables sont acceptables, votre médecin pourra augmenter cette dose et la porter à 2,5 mg (0,25 ml) tous les jours.

Si cette dose ne fonctionne pas suffisamment bien et si les effets indésirables sont acceptables, votre médecin pourra augmenter cette dose et la porter à 3,0 mg (0,3 ml) tous les jours.

Pour les enfants âgés de 6 à moins de 12 ans, les doses recommandées sont les suivantes:

Semaines 1–2

- Dose quotidienne en mg : 0,5 mg

- Volume à injecter une fois par jour : 0,05 ml

Semaines 3–5

- Dose quotidienne en mg :1 mg

- Volume à injecter une fois par jour : 0,1 ml

Semaine 6 et suivantes

- Dose quotidienne en mg : 2 mg

- Volume à injecter une fois par jour : 0,2 ml

* Si la dose ne suffit pas et que les effets indésirables sont acceptables

- Dose quotidienne en mg : 2,5 mg

- Volume à injecter une fois par jour : 0,25 ml

Pour les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus atteints d’une maladie rénale légère, le traitement commence par une dose quotidienne de 0,5 mg (une injection de 0,05 ml) pendant les deux premières semaines, puis passe à 1 mg (0,1 ml) par jour.

Si cette dose ne fonctionne pas suffisamment bien et si les effets indésirables sont acceptables, votre médecin pourra augmenter cette dose et la porter à 2 mg (0,2 ml) tous les jours.

Pour les enfants âgés de 6 à moins de 12 ans atteints d’une maladie rénale légère, la dose maximale est de 2 mg (0,2 ml) par jour.

Pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans atteints d’une maladie rénale légère, si la dose quotidienne de 2 mg (0,2 ml) ne fonctionne pas suffisamment bien et que les effets indésirables sont acceptables, votre médecin pourra porter cette dose à 2,5 mg (0,25 ml) par jour. Si cette dose ne fonctionne pas suffisamment bien et si les effets indésirables sont acceptables, votre médecin pourra augmenter cette dose et la porter à 3 mg (0,3 ml) tous les jours.

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez une maladie rénale modérée ou sévère.

Votre médecin devra régulièrement vérifier si le médicament fonctionne bien et pourra ajuster la dose, si nécessaire. Chez les enfants et les adolescents en pleine croissance, il convient d’évaluer les répercussions de la perte de poids sur la croissance et le développement.

Ce médicament est destiné à une utilisation à long terme. L’interruption de l’utilisation ou une utilisation irrégulière pourraient entraîner une rechute ou une aggravation de vos symptômes. Assurez- vous de bien suivre le schéma de traitement indiqué par votre médecin ou votre pharmacien.

Comment injecter IMCIVREE

IMCIVREE est injecté dans la couche adipeuse située sous la peau, au niveau de l’abdomen. Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous montrera comment procéder. Une fois que vous êtes suffisamment à l’aise pour effectuer les injections vous-même, vous pourrez les faire à domicile.

IMCIVREE doit être injecté en début de journée pour maximiser la réduction de faim pendant vos heures d’activité. IMCIVREE peut être administré indépendamment de vos repas.

Avant d’injecter IMCIVREE, veuillez lire attentivement les instructions suivantes.

Étape 1. Se préparer pour l’injection

- Réunissez le matériel dont vous aurez besoin et placez-le sur une surface propre et plate.

Vous aurez besoin des éléments suivants, fournis séparément:

- Lavez-vous les mains au savon et à l’eau chaude.

- Ouvrez les emballages de deux lingettes imbibées d’alcool et d’une compresse.

Étape 2. Examiner le flacon

- Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette du flacon, après la mention «EXP»: MM/AAAA.

- Le liquide doit être transparent à jaunâtre.

- N’utilisez jamais ce produit si:

- la date de péremption est dépassée

- le liquide est trouble

- des particules flottent dans le flacon

- le capuchon en plastique sur un nouveau flacon est abîmé ou absent

- le flacon a été conservé à des températures supérieures à 30° C.

Étape 3. Préparer le flacon

- Laissez le flacon atteindre la température ambiante avant utilisation. Pour ce faire, vous pouvez soit retirer le flacon du réfrigérateur 15 minutes avant l’injection, soit faire doucement rouler le flacon entre les paumes de vos mains pendant 60 secondes.

- Pour réchauffer le flacon, n’utilisez pas d’eau chaude et ne le passez pas au micro-ondes ou dans d’autres dispositifs

- N’agitez pas le flacon

- Si le flacon est neuf, retirez le capuchon en plastique et jetez-le avec vos ordures ménagères.

- Nettoyez la partie supérieure du bouchon gris du flacon à l’aide d’une lingette imbibée d’alcool.

Jetez la lingette usagée avec vos ordures ménagères.

- Ne retirez pas le bouchon du flacon

Étape 4. Préparer la seringue

- Utilisez une seringue de 1 ml avec une aiguille de 28G ou 29G x ½ pouce.

- En laissant le capuchon de l’aiguille en place, tirez sur le piston pour remplir l’aiguille d’une quantité d’air équivalente à la quantité de médicament à administrer.

- Retirez le capuchon de l’aiguille. Pour ce faire, tirez dessus à la verticale, jamais vers vous.

- Placez le flacon à la verticale sur une surface plane. En maintenant la seringue, placez-la directement au-dessus du flacon. Insérez l’aiguille verticalement dans le flacon, au centre du bouchon gris.

- Appuyez sur le piston de manière à évacuer l’air de l’aiguille dans le flacon.

- Sans retirer l’aiguille, retournez doucement le flacon.

- Assurez-vous que la pointe de l’aiguille est entièrement immergée dans le médicament et ne se trouve pas en l’air au-dessus du médicament.

- Tirez lentement sur le piston, de manière à remplir la seringue avec la quantité de médicament qui correspond à votre dose. En mesurant la dose, assurez-vous de lire les unités en commençant à partir de l’extrémité la plus proche du capuchon en caoutchouc noir.

- Laissez l’aiguille dans le flacon et vérifiez qu’il n’y a pas de grosses bulles d’air dans la seringue.

- Les bulles d’air devront être éliminées de la seringue. Pour ce faire:

- Tapotez doucement le côté de la seringue à l’aide d’un doigt pour déplacer la bulle d’air vers le haut de la seringue.

- Videz la seringue dans le flacon

- Recommencez les étapes ci-dessus pour remplir à nouveau votre seringue. Tirez sur le piston plus lentement que la fois précédente, en vous assurant que le bout de l’aiguille reste bien immergé dans le liquide afin de réduire le risque d’avoir des bulles d’air.

- Une fois qu’il n’y a plus de grosses bulles d’air dans la seringue, placez le flacon à la verticale

Dose de 1 mg = 0,1 ml

Dose de 2 mg = 0,2 ml

Dose de 3 mg = 0,3 ml

- Maintenez le flacon à l’aide d’une main, et le corps de la seringue du bout des doigts de l’autre main. Retirez l’aiguille du flacon à la verticale.

- Placez la seringue sur une surface dure en vous assurant que l’aiguille ne touche pas la surface. Ne remettez pas le capuchon sur l’aiguille.

Étape 5. Préparer le site d’injection

- Choisissez une zone de votre abdomen pour effectuer l’injection.

- Changez de site d’injection tous les jours.

- Assurez-vous que le site d’injection se trouve à au moins 5 cm de votre nombril.

- N’effectuez pas l’injection dans une zone rouge, gonflée ou irritée.

- Nettoyez le site d’injection choisi à l’aide de votre deuxième lingette imbibée d’alcool d’un mouvement circulaire.

- Laissez la peau sécher pendant environ 10 secondes.

- Ne touchez pas, ne ventilez pas et ne soufflez pas sur la zone nettoyée.

Étape 6. Injecter IMCIVREE

- Placez la seringue entre le pouce et l’index de la main avec laquelle vous écrivez.

- Pincez doucement environ 5 cm de peau entre le pouce et l’index de votre autre main. Ne lâchez pas le pli de peau avant d’avoir terminé l’injection. 5 cm

- Maintenez le milieu de la seringue à un angle de 90° par rapport à votre peau et insérez l’aiguille dans le site d’injection à la verticale, en vous assurant de la faire pénétrer entièrement

- Ne maintenez pas le piston et ne le poussez pas pendant que vous insérez l’aiguille

- En maintenant le corps de la seringue entre votre pouce et votre majeur, poussez lentement le piston avec votre index pour injecter le médicament.

- Comptez jusqu’à 5 après avoir injecté IMCIVREE pour avoir la certitude qu’il n’y a plus de médicament dans la seringue.

- Lâchez le pli de peau et retirez la seringue.

- Appuyez doucement sur le site d’injection avec une compresse, puis jetez la compresse avec les ordures ménagères.

- Placez la seringue usagée dans un contenant à objets piquants et coupants. Ne la jetez pas avec les ordures ménagères.

- Si votre flacon n’est pas encore vide, remettez-le dans son emballage et conservez-le soit au réfrigérateur, soir dans un endroit sûr à une température inférieure à 30° C, jusqu’au moment de votre prochaine dose.

Si vous avez utilisé plus d’IMCIVREE que vous n’auriez dû

Si vous ou votre enfant avez utilisé plus d’IMCIVREE que vous n’auriez dû, contactez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser IMCIVREE

Si vous oubliez une injection, sautez cette dose et administrez votre prochaine dose à l’heure habituelle. Ne mettez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser IMCIVREE

Si vous arrêtez d’utiliser ce médicament, votre faim pourrait réapparaître et vous pourriez arrêter de perdre du poids.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 10):

- Zones ou taches sombres ou décolorées sur la peau

- Nouveaux grains de beauté ou excroissances sur la peau

- Douleur, hématome ou inflammation (rougeur et/ou gonflement) au site d’injection

- Nausées

- Maux de tête

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

- Peau sèche, rouge ou qui démange

- Éruption cutanée

- Douleur

- Frissons

- Transpiration accrue

- Sensation de fatigue

- Vomissements

- Sécheresse de la bouche

- Diarrhée et flatulences

- Constipation

- Douleurs à l’estomac

- Sensation d’étourdissement

- Érections péniennes

- Difficultés à dormir

- Sentiment de dépression

- Tumeur de la peau

- Mal de dos

- Crampes musculaires

- Décoloration du blanc des yeux

- Vertige

- Myalgie

Peu fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 100)

- Grosseur sur la peau

- Modification de la couleur des ongles ou apparition de nervures sur l’ongle

- Douleur thoracique

- Sensibilité au froid

- Sensation de froid

- Sensation de chaud

- Gencives décolorées

- Ballonnements

- Augmentation de la quantité de salive

- Somnolence

- Augmentation de la sensibilité des yeux et de la sensibilité au son, au toucher, à l’odeur

- Céphalées migraineuses

- Troubles du goût

- Troubles de l’éjaculation

- Sensibilité génitale

- Augmentation ou diminution de la libido

- Troubles du sommeil

- Tumeur de l’œil

- Douleurs articulaires

- Bâillements

- Jaunissement des yeux

- Bouffées de chaleur

- Perte de cheveux

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver IMCIVREE

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

IMCIVREE doit être conservé au réfrigérateur, à une température comprise entre 2 et 8° C, jusqu’à la date de péremption mentionnée sur l’emballage. IMCIVREE peut aussi être conservé à température ambiante, à condition qu’elle ne dépasse pas 30° C, pendant un maximum de 30 jours ou jusqu’à la date de péremption, selon ce qui arrive en premier. Conservez tous les flacons (même ceux qui sont ouverts) dans leur emballage d’origine afin de les protéger de la lumière. Après avoir ouvert un flacon pour la première fois, jetez-le après 28 jours.

Ne congelez pas ce médicament.

Si IMCIVREE est exposé à des températures supérieures à 30° C, ne l’utilisez pas et jetez-le conformément aux directives locales. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu’il est opaque ou que des particules flottent à l’intérieur.

Utilisez toujours une nouvelle seringue pour chaque injection.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient IMCIVREE

- La substance active est la setmélanotide. Chaque flacon multidose contient 10 mg de setmélanotide dans 1 ml de solution.

Les autres composants sont:

- Alcool benzylique (voir la rubrique 2, Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IMCIVREE)

- Sel de sodium N-(carbonyle-méthoxypolyéthylène glycol 2000)-1,2-distearoyl- glycero-3- phosphoéthanolamine (mPEG-2000-DSPE)

- Carmellose sodique (voir la rubrique 2, Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IMCIVREE)

- Mannitol

- Phénol

- Edétate disodique (voir la rubrique 2, Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IMCIVREE)

- Eau pour préparations injectables

Comment se présente IMCIVREE et contenu de l’emballage extérieur

IMCIVREE est une solution limpide, incolore à légèrement colorée.

Ce médicament se présente sous la forme de flacons en verre transparent dotés d’un bouchon et d’un capuchon, contenant 1 ml de solution injectable.