1. Qu’est-ce que Fycompa et dans quels cas est-il utilisé

Fycompa contient un médicament appelé pérampanel. Il appartient à un groupe de médicaments appelés antiépileptiques. Ces médicaments sont utilisés pour traiter l’épilepsie, une maladie dans laquelle le patient présente des crises (convulsions) répétées. Il vous a été prescrit par votre médecin pour diminuer le nombre de vos crises.

Fycompa est utilisé en association avec d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter certaines formes d’épilepsie :

* Chez les adultes, les adolescents (âgés de 12 ans et plus) et les enfants (âgés de 4 à 11 ans)

- Il est utilisé pour traiter les crises qui touchent une partie du cerveau (que l’on appelle « épilepsie partielle »)

- Ces crises partielles peuvent être suivies ou non d’une crise touchant l’ensemble du cerveau (appelée « généralisation secondaire »).

* Chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus), et les enfants (âgés de 7 à 11 ans)

- Il est également utilisé pour traiter certaines crises qui touchent tout le cerveau dès qu’elles débutent (que l’on appelle « crises généralisées ») et qui provoquent des convulsions ou des absences épileptiques.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fycompa

NE PRENEZ JAMAIS Fycompa :

- si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou si vous avez déjà eu la peau qui pèle, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris du pérampanel.

- si vous êtes allergique au pérampanel ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fycompa si vous avez des problèmes au foie ou des problèmes modérés ou graves aux reins.

Vous ne devez pas prendre Fycompa si vous avez de graves problèmes au foie ou des problèmes modérés ou graves aux reins.

Si vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Des cas d’élévation des enzymes du foie ont été rapportés avec l’utilisation de Fycompa en association avec d’autres antiépileptiques.

- Fycompa peut provoquer des vertiges ou une somnolence, en particulier en début de traitement ;

- Fycompa peut augmenter votre risque de tomber, notamment chez les personnes âgées ; cela peut être dû à votre maladie ;

- Fycompa peut vous rendre agressif (-ve), coléreux (-se) ou violent (-e). Il peut également provoquer des changements inhabituels ou extrêmes de votre comportement ou de votre humeur. Si l’un de ces événements se produit, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques ont eu des pensées d’automutilation ou de suicide. Si à tout moment vous avez de telles pensées, contactez immédiatement votre médecin.

Des réactions cutanées graves, y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) et un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), ont été signalées avec l’utilisation du pérampanel.

- Un syndrome DRESS se manifeste généralement, mais pas exclusivement, par des symptômes de type grippal et une éruption cutanée, accompagnés d’une température corporelle élevée, de taux d’enzymes hépatiques augmentés observés dans les analyses de sang, d’une augmentation d’un certain type de globules blancs (éosinophilie) et d’un gonflement des ganglions lymphatiques.

- Un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) peut se manifester dans un premier temps par l’apparition de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulaires présentant une cloque en leur centre au niveau du tronc. Des ulcères peuvent également se former au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal. Les éruptions cutanées peuvent évoluer en un décollement généralisé de la peau et entraîner des complications menaçant le pronostic vital, voire fatales.

Si vous êtes dans l’un de ces cas après avoir pris Fycompa (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants

L’utilisation de Fycompa n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 4 ans. La sécurité et l’efficacité n’ont pas encore été établies chez les enfants de moins de 4 ans pour le traitement des crises partielles et chez les enfants de moins de 7 ans pour le traitement des crises généralisées.

Autres médicaments et Fycompa

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. La prise de Fycompa avec certains autres médicaments peut provoquer des effets indésirables ou modifier l’action de ces médicaments. Ne commencez pas à prendre d’autres médicaments et n’arrêtez pas sans en parler à votre médecin ou votre pharmacien.

- D’autres médicaments antiépileptiques, tels que la carbamazépine, l’oxcarbazépine et la phénytoïne, utilisés pour traiter les crises convulsives, peuvent modifier l’effet de Fycompa. Si vous prenez ou avez pris récemment ces médicaments, dites-le à votre médecin, car il est possible que votre dose doive être ajustée.

- Le felbamate (médicament utilisé dans le traitement de l’épilepsie) peut également modifier l’effet de Fycompa. Si vous prenez ou avez pris récemment ce médicament, dites-le à votre médecin, car il est possible que votre dose doive être ajustée.

- L’effet du midazolam (un médicament utilisé pour faire cesser les crises convulsives aiguës [subites] prolongées, pour la sédation et pour les problèmes de sommeil) peut être modifié par Fycompa. Si vous prenez du midazolam, dites-le à votre médecin, car il est possible que votre dose doive être ajustée.

- Certains autres médicaments, tels que la rifampicine (utilisée dans le traitement des infections bactériennes), le millepertuis (utilisé dans le traitement de l’anxiété légère) et le kétoconazole (utilisé dans le traitement des infections dues à un champignon) peuvent modifier l’effet de Fycompa. Si vous prenez ou avez pris récemment ces médicaments, dites-le à votre médecin, car il est possible que votre dose doive être ajustée.

- Contraceptifs hormonaux (notamment les contraceptifs oraux, sous forme d’implant, par injection ou sous forme de patch).

Informez votre médecin si vous prenez des contraceptifs hormonaux. Fycompa peut diminuer l’efficacité de certains contraceptifs hormonaux tels que le lévonorgestrel. Vous devez utiliser un autre moyen de contraception sûr et efficace (tel que les préservatifs ou le stérilet) pendant le traitement par Fycompa et pendant un mois après l’arrêt du traitement. Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception qui vous convient le mieux.

Fycompa avec de l’alcool

Avant de consommer de l’alcool, parlez-en avec votre médecin. Soyez prudent(e) quant à la consommation d’alcool avec des médicaments antiépileptiques tels que Fycompa.

- La consommation d’alcool pendant le traitement par Fycompa peut diminuer votre vigilance et altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.

- La consommation d’alcool pendant le traitement par Fycompa peut également aggraver des sentiments de colère, désorientation ou tristesse.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. N’arrêtez pas le traitement sans en parler au préalable avec votre médecin.

- Fycompa n’est pas recommandé pendant la grossesse.

- Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pour éviter toute grossesse pendant votre traitement par Fycompa et pendant un mois après l’arrêt du traitement. Si vous prenez des contraceptifs hormonaux, parlez-en à votre médecin. Fycompa peut diminuer l’efficacité de certains contraceptifs hormonaux, tels que le lévonorgestrel. Dans ce cas, vous devez utiliser d’autres moyens de contraception efficaces et sûrs (tels que les préservatifs ou le stérilet) pendant le traitement par Fycompa et pendant un mois après l’arrêt du traitement. Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception qui vous convient le mieux.

On ne sait pas si les composants contenus dans Fycompa passent dans le lait maternel.

Le médecin évaluera le bénéfice pour vous du traitement par Fycompa pendant l’allaitement par rapport aux risques pour votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines tant que vous ne connaissez pas les effets de Fycompa sur vous.

Vous devez informer votre médecin de l’effet de votre épilepsie sur la conduite et l’utilisation de machines.

- Fycompa peut provoquer des sensations vertigineuses ou une somnolence, en particulier en début de traitement. Dans ce cas, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines.

- La consommation d’alcool pendant le traitement par Fycompa peut aggraver ces effets.

Fycompa contient du sorbitol

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Fycompa.

La prise de Fycompa avec un autre médicament antiépileptique contenant du sorbitol peut affecter l’efficacité des médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez d’autres médicaments antiépileptiques qui contiennent du sorbitol.

3. Comment utiliser Fycompa

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle dose de Fycompa devez-vous prendre

Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus) pour le traitement des crises partielles et des crises généralisées :

La dose initiale usuelle est de 2 mg (4 mL) une fois par jour avant le coucher.

- Votre médecin pourra l’augmenter par paliers de 2 mg (4 mL) jusqu’à une dose d’entretien comprise entre 4 mg (8 mL) et 12 mg (24 mL), en fonction de votre réponse.

- Si vous avez des problèmes de foie légers ou modérés, votre dose ne doit pas dépasser 8 mg par jour et les augmentations de la dose doivent être espacées d’au moins 2 semaines.

- Ne prenez pas plus de Fycompa que votre médecin vous a recommandé. Plusieurs semaines peuvent être nécessaires avant de trouver la dose de Fycompa qui vous convient.

Le tableau suivant présente une synthèse des doses recommandées pour le traitement des crises partielles chez les enfants de 4 à 11 ans et des crises généralisées chez les enfants de 7 à 11 ans. Des informations supplémentaires sont fournies sous le tableau.

Poids de l’enfant :

Supérieur à 30 kg

- Dose initiale recommandée 2 mg/jour (4 mL/jour)

- Dose d’entretien recommandée 4 à 8 mg/jour (8 à 16 mL/jour)

- Dose maximale recommandée 12 mg/jour (24 mL/jour)

De 20 kg à moins de 30 kg

- Dose initiale recommandée 1 mg/jour (2 mL/jour)

- Dose d’entretien recommandée 4 à 6 mg/jour (8 à 12 mL/jour)

- Dose maximale recommandée 8 mg/jour (16 mL/jour)

Inférieur à 20 kg

- Dose initiale recommandée 1 mg/jour (2 mL/jour)

- Dose d’entretien recommandée 2 à 4 mg/jour (4 à 8 mL/jour)

- Dose maximale recommandée 6 mg/jour (12 mL/jour)

Enfants (de 4 à 11 ans) pesant 30 kg ou plus pour le traitement des crises partielles :

La dose initiale usuelle est de 2 mg (4 mL) une fois par jour avant le coucher.

- Votre médecin pourra l’augmenter par paliers de 2 mg (4 mL) jusqu’à une dose d’entretien comprise entre 4 mg (8 mL) et 8 mg (16 mL), en fonction de votre réponse. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients, la dose peut être augmentée jusqu’à une dose maximale de 12 mg/jour (24 mL/jour).

- Si vous avez des problèmes de foie légers ou modérés, votre dose ne doit pas dépasser 4 mg (8 mL) par jour et les augmentations de la dose doivent être espacées d’au moins 2 semaines.

- Ne prenez pas plus de Fycompa que votre médecin vous a recommandé. Plusieurs semaines peuvent être nécessaires avant de trouver la dose de Fycompa qui vous convient.

Enfants (de 4 à 11 ans) pesant entre 20 kg et 30 kg pour le traitement des crises partielles :

La dose initiale usuelle est de 1 mg (2 mL) une fois par jour avant le coucher.

- Votre médecin pourra l’augmenter par paliers de 1 mg (2 mL) jusqu’à une dose d’entretien comprise entre 4 mg (8 mL) et 6 mg (12 mL), en fonction de votre réponse. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients, la dose peut être augmentée jusqu’à une dose maximale de 8 mg/jour (16 mL/jour).

- Si vous avez des problèmes de foie légers ou modérés, votre dose ne doit pas dépasser 4 mg (8 mL) par jour et les augmentations de la dose doivent être espacées d’au moins 2 semaines.

- Ne prenez pas plus de Fycompa que votre médecin vous a recommandé. Plusieurs semaines peuvent être nécessaires avant de trouver la dose de Fycompa qui vous convient.

Enfants (de 4 à 11 ans) pesant moins de 20 kg pour le traitement des crises partielles :

La dose initiale usuelle est de 1 mg (2 mL) une fois par jour avant le coucher.

- Votre médecin pourra l’augmenter par paliers de 1 mg (2 mL) jusqu’à une dose d’entretien comprise entre 2 mg (4 mL) et 4 mg (8 mL), en fonction de votre réponse. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients, la dose peut être augmentée jusqu’à une dose maximale de 6 mg/jour (12 mL/jour).

- Si vous avez des problèmes de foie légers ou modérés, votre dose ne doit pas dépasser 4 mg (8 mL) par jour et les augmentations de la dose doivent être espacées d’au moins 2 semaines.

- Ne prenez pas plus de Fycompa que votre médecin vous a recommandé. Plusieurs semaines peuvent être nécessaires avant de trouver la dose de Fycompa qui vous convient.

Enfants (de 7 à 11 ans) pesant 30 kg ou plus pour le traitement des crises généralisées :

La dose initiale usuelle est de 2 mg (4 mL) une fois par jour avant le coucher.

- Votre médecin pourra l’augmenter par paliers de 2 mg (4 mL) jusqu’à une dose d’entretien comprise entre 4 mg (8 mL) et 8 mg (16 mL), en fonction de votre réponse. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients, la dose peut être augmentée jusqu’à une dose maximale de 12 mg/jour (24 mL/jour).

- Si vous avez des problèmes de foie légers ou modérés, votre dose ne doit pas dépasser 4 mg (8 mL) par jour et les augmentations de la dose doivent être espacées d’au moins 2 semaines.

- Ne prenez pas plus de Fycompa que votre médecin vous a recommandé. Plusieurs semaines peuvent être nécessaires avant de trouver la dose de Fycompa qui vous convient.

Enfants (de 7 à 11 ans) pesant entre 20 kg et 30 kg pour le traitement des crises généralisées :

La dose initiale usuelle est de 1 mg (2 mL) une fois par jour avant le coucher.

- Votre médecin pourra l’augmenter par paliers de 1 mg (2 mL) jusqu’à une dose d’entretien comprise entre 4 mg (8 mL) et 6 mg (12 mL), en fonction de votre réponse. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients, la dose peut être augmentée jusqu’à une dose maximale de 8 mg/jour (16 mL/jour).

- Si vous avez des problèmes de foie légers ou modérés, votre dose ne doit pas dépasser 4 mg (8 mL) par jour et les augmentations de la dose doivent être espacées d’au moins 2 semaines.

- Ne prenez pas plus de Fycompa que votre médecin vous a recommandé. Plusieurs semaines peuvent être nécessaires avant de trouver la dose de Fycompa qui vous convient.

Enfants (de 7 à 11 ans) pesant moins de 20 kg pour le traitement des crises généralisées :

La dose initiale usuelle est de 1 mg (2 mL) une fois par jour avant le coucher.

- Votre médecin pourra l’augmenter par paliers de 1 mg jusqu’à une dose d’entretien comprise entre 2 mg (4 mL) et 4 mg (8 mL), en fonction de votre réponse. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients, la dose peut être augmentée jusqu’à une dose maximale de 6 mg/jour (12 mL/jour).

- Si vous avez des problèmes de foie légers ou modérés, votre dose ne doit pas dépasser 4 mg (8 mL) par jour et les augmentations de la dose doivent être espacées d’au moins 2 semaines.

- Ne prenez pas plus de Fycompa que votre médecin vous a recommandé. Plusieurs semaines peuvent être nécessaires avant de trouver la dose de Fycompa qui vous convient.

Comment prendre Fycompa

Fycompa est pris par voie orale. Vous pouvez prendre Fycompa avec ou sans aliments et vous devez toujours le prendre de la même façon. Par exemple, si vous décidez de prendre Fycompa avec des aliments, prenez-le toujours de cette façon.

Pour l’administration, veuillez utiliser la seringue pour administration orale et l’adaptateur fournis.

Les instructions d’utilisation de la seringue pour administration orale et de l’adaptateur sont présentées ci-dessous :

1. Agitez pendant au moins 5 secondes avant utilisation.

2. Appuyez sur le bouchon (1) en tournant (2) pour ouvrir le flacon.

3. Insérez l’adaptateur dans le goulot du flacon jusqu’à obtention d’un joint étanche.

4. Enfoncez complètement le piston de la seringue.

5. Insérez la seringue au maximum dans l’orifice de l’adaptateur.

6. Retournez l’ensemble et prélevez la quantité prescrite de Fycompa à partir du flacon.

7. Retournez le flacon et retirez la seringue.

8. Laissez l’adaptateur en place et remettez le bouchon sur le flacon.

9. Après administration de la dose, séparez le corps et le piston de la seringue et immergez- les complètement dans de l’eau savonneuse CHAUDE.

10. Immergez le corps et le piston de la seringue dans de l’eau afin d’éliminer tout résidu de savon. Égouttez-les et laissez-les sécher à l’air libre. Ne les essuyez pas.

11. Ne nettoyez pas et ne réutilisez pas la seringue au-delà de 40 utilisations, ou si les repères figurant sur la seringue s’effacent.

Si vous avez pris plus de Fycompa que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Fycompa que vous n’auriez dû, vous devez contacter immédiatement votre médecin. Vous pourrez présenter une confusion, une agitation, un comportement agressif et une diminution du niveau de conscience.

Si vous oubliez de prendre Fycompa

- Si vous oubliez de prendre Fycompa, attendez la prise suivante et poursuivez le traitement comme d’habitude.

- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

- Si vous avez oublié de prendre Fycompa pendant moins de 7 jours, continuez à prendre votre dose chaque jour comme votre médecin vous l’avait prescrit.

- Si vous avez oublié de prendre Fycompa pendant plus de 7 jours, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre Fycompa

Prenez Fycompa aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. N’arrêtez pas de prendre Fycompa sans l’avis de votre médecin. Celui-ci pourra diminuer la dose lentement pour éviter que vos crises d’épilepsie ne réapparaissent ou s’aggravent.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Un petit nombre de personnes ayant été traitées par des antiépileptiques ont eu des pensées d’automutilation ou de suicide. Si à tout moment vous avez de telles pensées, contactez immédiatement votre médecin.

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :

- sensations vertigineuses

- somnolence (envie de dormir ou assoupissement)

Fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 100) :

- augmentation ou diminution de l’appétit, prise de poids

- sentiment d’agressivité, de colère, d’irritabilité, d’anxiété ou de désorientation

- difficulté à marcher ou autres problèmes d’équilibre (mauvaise coordination des mouvements, troubles de la démarche, troubles de l’équilibre)

- élocution lente (dysarthrie)

- vision trouble ou double (diplopie)

- vertige

- nausées

- mal de dos

- sensation de grande fatigue

- chute.

Peu fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 1 000) :

- idées de s’infliger des blessures (automutilation) ou de se suicider (idées suicidaires), tentative de suicide.

Fréquence indéterminée (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous le nom de syndrome DRESS ou d’hypersensibilité médicamenteuse : éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée, élévations des enzymes hépatiques, anomalies sanguines (éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatiques et atteinte d’autres organes du corps.

- Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) : éruption cutanée grave pouvant se manifester sous la forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulaires présentant une cloque en leur centre au niveau du tronc, d’un décollement de la peau, d’ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et pouvant être précédée de fièvre et/ou de symptômes de type grippal.

Cessez de prendre le pérampanel si vous développez ces symptômes et contactez ou consultez immédiatement votre médecin. Voir également la rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Fycompa

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

S’il reste de la suspension dans le flacon plus de 90 jours après la première ouverture du flacon, ne l’utilisez pas.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Fycompa

- La substance active est le pérampanel. Chaque millilitre contient 0,5 mg de pérampanel.

- Les autres composants sont : sorbitol (E420) liquide (cristallisant), cellulose microcristalline (E460), carmellose sodique (E466), poloxamère 188, émulsion de siméthicone à 30 % (contenant : eau purifiée, huile de silicone, polysorbate 65, méthylcellulose, gel de silice, stéarate de polyéthylène glycol, acide sorbique, acide benzoïque et acide sulfurique), acide citrique anhydre (E330), benzoate de sodium (E211) et eau purifiée.

Comment se présente Fycompa et contenu de l’emballage extérieur

Fycompa 0,5 mg/mL suspension buvable est une suspension blanche à blanc cassé. Le médicament est présenté en flacon de 340 mL avec deux seringues pour administration orale graduées et un adaptateur à pression pour flacon (PIBA) en PEBD.