1. QU’EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments détoxifiants dans un traitement cytostatique Code ATC : V03AF03

FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre pour solution injectable est une solution contenant du folinate de calcium qui est un médicament de la classe appelée agents détoxifiants.

Le Folinate de calcium est un sel de calcium de l’acide folinique, qui est associé à la vitamine acide folique.

FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre pour solution injectable est utilisé pour :

· Réduire les effets nocifs et traiter le surdosage de certains types de médicaments anti-cancéreux, par exemple le méthotrexate et d’autres antagonistes d’acide folique. Ceci est communément appelée "sauvetage folinique" ;

· Traiter le cancer en association avec le 5-fluorouracile (un médicament anti-cancéreux). Le 5-fluorouracile est plus efficace lorsqu’il est administré avec du folinate de calcium.

FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre pour solution injectable se présente sous la forme d'une poudre pour solution injectable qui peut être administrée par voie intramusculaire ou intraveineuse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre pour solution injectable ?  

FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre pour solution injectable ne doit pas être injecté par voie intrathécale (dans la colonne vertébrale).

Ne prenez jamais FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre pour solution injectable :

· si vous êtes allergique au folinate de calcium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la section 6.

· si vous souffrez ou avez souffert d’une anémie pernicieuse (trouble caractérisé par une diminution de l’hémoglobine ou du nombre de globules rouges dans le sang) ou d’autres anémies causées par une carence en vitamine B12

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre pour solution injectable.

· Le folinate de calcium ne doit être administré que par injection intramusculaire ou intraveineuse.

· Le traitement par le folinate de calcium peut masquer une anémie pernicieuse et d'autres anémies mégaloblastiques résultant d’une carence en vitamine B12.

· Chez les épileptiques traités par certains médicaments (phénobarbital, de la phénytoïne, de la primidone et les succinimides), il existe un risque d'augmentation de la fréquence des convulsions.

· Si vous êtes traité avec des médicaments antitumoraux tels que :

o 5-Fluorouracil :

§ Le traitement associé peut augmenter le risque de toxicité du 5-Fluorouracil.

§ Il peut être nécessaire de réduire la dose, en particulier chez les personnes âgées ou affaiblies.

§ Si vous avez la diarrhée, car cela peut être un signe de toxicité gastro-intestinale.

§ Pendant le traitement, votre médecin doit vérifier votre taux de calcium dans le sang

o Le méthotrexate :

§ Dans le cas d'une insuffisance rénale associée au méthotrexate, des doses plus élevées ou une utilisation plus prolongée de folinate de calcium peuvent être nécessaires.

Autres médicaments et FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent interagir avec le folinate de calcium, dans ce cas, il peut être nécessaire de modifier la dose ou d'interrompre le traitement avec l'un d'entre eux.

Il est important d'informer votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris l'un des médicaments suivants :

· Antagonistes de l'acide folique (par exemple, le cotrimoxazole, la pyriméthamine), l’efficacité de ces médicaments peut être réduite lorsqu'ils sont administrés en même temps que le folinate de calcium.

· Médicaments antiépileptiques (phénobarbital, primidone, phénytoïne et succinimides). Le folinate de calcium peut réduire l'efficacité de ces médicaments et peut augmenter la fréquence des crises d'épilepsie.

· Le 5-fluorouracile, en raison de l'administration simultanée de folinate de calcium et de 5-fluorouracile, l’efficacité et la toxicité du 5-fluorouracile seront augmentées.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est peu probable que votre médecin vous demande de prendre/utiliser un antagoniste de l’acide folique ou du fluorouracile pendant que vous êtes enceinte ou pendant l’allaitement. Toutefois, si vous avez pris/utilisé un antagoniste de l’acide folique lors de votre grossesse ou pendant l’allaitement, ce médicament (folinate de calcium) peut être utilisé pour réduire ses effets indésirables.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été mis en évidence que le folinate de calcium ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre pour solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient 55,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 2,75 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre pour solution injectable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

N'oubliez pas d’administrer votre médicament.

Votre médecin vous indiquera la durée du traitement au folinate de calcium. N'arrêtez pas le traitement plus tôt que prévu car il ne permettra pas d'obtenir l'action thérapeutique souhaitée.

Comme ce médicament augmente la toxicité du 5-Fluorouracil, le traitement associé des deux produits doit être suivi par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.

Le folinate de calcium ne doit être administré que par voie intraveineuse et intramusculaire.

En cas d'administration intraveineuse, pas plus de 160 mg de folinate de calcium par minute ne doivent être injectés, en raison de la quantité de calcium contenue dans la solution.

Pour les perfusions intraveineuses, le folinate de calcium peut être dilué avant utilisation dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou dans une solution de glucose à 5 %.

Si vous avez utilisé plus de FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu plus de folinate de calcium que vous ne le devriez, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Aucune complication importante n'a été signalée chez les patients qui ont reçu une quantité de folinate de calcium nettement supérieur à la dose recommandée.

En cas de surdosage de l’association du 5-fluorouracile et du folinate de calcium, il convient de suivre les instructions de surdosage du 5-fluorouracile.

Si vous oubliez d’utiliser FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre pour solution injectable

Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire :

Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· Fièvre.

Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

· Insomnie, agitation et dépression après de fortes doses.

· Augmentation de la fréquence des convulsions chez les patients épileptiques

· Troubles gastro-intestinaux après de fortes doses.

Effets indésirables très rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

· Réactions allergiques, dont des réactions anaphylactoïdes et l'urticaire.

Thérapie combinée avec le 5-fluorouracile :

Généralement, le profil de sécurité dépend du schéma d’administration de 5-fluorouracile utilisé en raison de l’augmentation des toxicités induites par le 5-fluorouracile :

a) Schéma mensuel :

Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10)

· Vomissements et nausées

· Toxicité au niveau des muqueuses

Il n’y a pas d’augmentation des autres toxicités induites par le 5-fluorouracile (exemple : neurotoxicité).

b) Schéma hebdomadaire :

Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10)

· Diarrhée avec un haut grade de toxicité et déshydratation, pouvant conduire à une hospitalisation voire même au décès.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre pour solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Après dilution, la stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 8 heures à 25 ºC.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton après EXP. La date d'expiration correspond au dernier jour du mois.

N'utilisez pas ce médicament si vous observez des particules en suspension après la reconstitution ou si vous observez une coloration en apparence.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre pour solution injectable   

· La substance active est :

Acide folinique........................................................................................................... 350,00 mg

Sous forme de folinate de calcium

Pour un flacon.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium

Qu’est-ce que FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Chaque paquet boite contient 1 flacon de poudre lyophilisée.

Autres présentations : 25 flacons

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.