1. Qu’est-ce que Fulvestrant Mylan et dans quel cas est-il utilisé

Fulvestrant Mylan contient la substance active fulvestrant, qui appartient à la classe des anti-estrogènes. Les estrogènes, un type d’hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans la croissance du cancer du sein.

Fulvestrant Mylan est utilisé soit :

- seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes qui est localement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps (métastatique) Ou

- en association avec le palbociclib pour traiter les femmes avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux, négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain qui est localement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps (métastatique). Les femmes qui n’ont pas encore atteint la ménopause seront également traitées avec un médicament appelée agoniste du facteur de libération de l’hormone lutéinisante (LHRH).

Lorsque fulvestrant est administré en association avec le palbociclib, il est important que vous lisiez aussi la notice du palbociclib. Si vous avez des questions concernant le palbociclib, demandez à votre médecin.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Fulvestrant Mylan

N’utilisez jamais Fulvestrant Mylan

- si vous êtes allergique au fulvestrant ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

- si vous avez des problèmes hépatiques sévères

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Fulvestrant Mylan si vous êtes concernée par l’une des situations ci-dessous :

- problèmes au niveau des reins ou du foie

- faible taux de plaquettes (qui favorisent la coagulation sanguine) ou maladie associée à des saignements

- antécédents de troubles de la coagulation sanguine

- ostéoporose (diminution de la densité osseuse)

- alcoolisme

Enfants et adolescents

Fulvestrant Mylan n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents en-dessous de 18 ans.

Autres médicaments et Fulvestrant Mylan

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins).

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser Fulvestrant Mylan en cas de grossesse.

Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Fulvestrant Mylan et pendant 2 ans après avoir reçu la dernière dose.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Fulvestrant Mylan.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne s’attend pas à ce que Fulvestrant Mylan puisse influencer l’aptitude à conduire une voiture ou à utiliser des machines. Cependant si vous ressentez de la fatigue après administration du traitement, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.

Fulvestrant Mylan contient 10% poids/volume d’éthanol (alcool)

c’est-à-dire 500 mg dans 5 ml, équivalent à 25 ml de bière ou 10 ml de vin pour une dose de traitement (c'est-à-dire deux seringues). La petite quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'aura aucun effet notable.

Fulvestrant Mylan contient de l'alcool benzylique

Ce médicament contient 500 mg d'alcool benzylique dans 5 ml ce qui équivaut à 100 mg/ml (10% poids/volume). L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Fulvestrant Mylan contient du benzoate de benzyle

Ce médicament contient 750 mg de benzoate de benzyle dans 5 ml, ce qui équivaut à 150 mg/ml (15% poids/volume).

3. Comment utiliser Fulvestrant Mylan

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 500 mg de fulvestrant (deux injections de 250 mg/5 ml) une fois par mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg 2 semaines après la dose initiale.

Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Fulvestrant Mylan en injection intramusculaire lente, une dans chaque fesse.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

- Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent être les signes de réactions anaphylactiques

- Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins)*

- Inflammation du foie (hépatite)

- Insuffisance hépatique

Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 personne sur 10)

- Réactions au site d’injection telles que douleur et/ou inflammation

- Taux anormal d’enzymes hépatiques (lors des tests sanguins)*

- Nausées (envie de vomir)

- Faiblesse, fatigue*

- Douleurs articulaires et musculo-squelettiques

- Bouffées de chaleur

- Eruptions cutanées

- Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge

Autres effets indésirables :

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

- Maux de tête

- Vomissements, diarrhées ou perte d’appétit*

- Infections du tractus urinaire

- Douleurs dorsales*

- Augmentation de la bilirubine (un pigment biliaire produit par le foie)

- Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins)*

- Taux de plaquettes diminué (thrombocytopénie)

- Saignements vaginaux

- Douleurs au niveau du bas du dos irradiant dans la jambe d’un côté (sciatique)

- Faiblesse soudaine, engourdissements, picotements ou perte de mouvement dans votre jambe, en particulier sur un seul côté de votre corps, des problèmes soudains pour marcher ou d’équilibre (neuropathie périphérique)

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

- Pertes vaginales épaisses et blanchâtres et candidose (infection)

- Contusion et saignement au site d’injection

- Augmentation de la gamma-GT, une enzyme du foie détectée par un test sanguin

- Inflammation du foie (hépatite)

- Insuffisance hépatique

- Engourdissements, picotements et douleurs

- Réactions anaphylactiques

* Inclut des effets indésirables pour lesquels le rôle exact de Fulvestrant Mylan ne peut pas être évalué en raison de la maladie sous-jacente.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Fulvestrant Mylan

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou sur l’étiquette de la seringue après l’abréviation EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver et à transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).

Les excursions de température en dehors de 2°C

- 8°C doivent être limitées, et la durée de conservation à une température moyenne pour le produit inférieure à 25°C (mais supérieure à 2°C - 8°C) ne doit pas excéder 28 jours. Après des excursions de température, le produit doit être replacé immédiatement dans les conditions de conservation recommandées (à conserver et à transporter au réfrigérateur entre 2°C et 8°C). Les excursions de température ont un effet cumulatif sur la qualité du produit et la durée de 28 jours ne doit pas être dépassée au cours de la durée de conservation de Fulvestrant Mylan. Une exposition à des températures inférieures à 2°C n’endommagera pas le produit sous réserve de ne pas le stocker en dessous de - 20°C.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage d’origine pour protéger de la lumière.

Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l’utilisation et de l’élimination du Fulvestrant Mylan.

Ce médicament peut présenter un risque pour l’environnement aquatique. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Fulvestrant Mylan

- La substance active est le fulvestrant. Chaque seringue préremplie (5 ml) contient 250 mg de fulvestrant.

- Les autres composants (excipients) sont le benzoate de benzyle (voir section 2 « Fulvestrant

Mylan contient du benzoate de benzyle »), l’alcool benzylique (voir section 2 « Fulvestrant

Mylan contient de l’alcool benzylique»), l’éthanol anhydre (voir section 2 « Fulvestrant Mylan contient 10% poids/volume d’éthanol (alcool)») et l’huile de ricin raffinée.

Comment se présente Fulvestrant Mylan et contenu de l’emballage extérieur

Fulvestrant Mylan est une solution limpide, incolore à jaune, visqueuse dans une seringue préremplie munie d’un système de fermeture garantissant l’inviolabilité contenant 5 ml de solution pour injection.

Fulvestrant Mylan se présente sous 4 conditionnements, soit un conditionnement contenant une seringue préremplie en verre, soit un conditionnement contenant deux seringues préremplies en verre, soit un conditionnement contenant quatre seringues préremplies en verre, soit un conditionnement contenant six seringues préremplies en verre. Des aiguilles protégées (BD SafetyGlide) à connecter au corps de chaque seringue sont également fournies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.