1. QU’EST-CE QUE FOMICYT 2 g I.V., poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIBACTERIENS, code ATC : J01XX01

Ce médicament est un antibiotique antibactérien.

Ce médicament est préconisé dans les infections sévères dues aux germes sensibles.

La fosfomycine peut être utilisée dans les méningites à staphylocoques méti-R en association avec un autre antibiotique administré par voie générale ou locale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FOMICYT 2 g I.V., poudre pour solution pour perfusion ?  

N’utilisez jamais FOMICYT :

· si vous êtes allergique à la fosfomycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser FOMICYT.

Utiliser ce médicament avec précaution en cas de:

· Association à d'autres antibiotiques: la fosfomycine utilisée seule est susceptible d'entraîner rapidement la sélection d'un mutant résistant; elle doit donc être associée avec un ou plusieurs autres antibiotiques.

· Lors des traitements prolongés par des doses élevées, il est recommandé de surveiller la kaliémie, notamment chez les insuffisants cardiaques digitalisés (possibilité d'hypokaliémie).

· Insuffisance rénale: chez l'insuffisant rénal, la posologie sera adaptée en fonction du degré d'insuffisance rénale (voir Posologie).

· Un des symptômes de colite associé à la prise de cet antibiotique peut être la survenue de diarrhée sévère et persistante pendant ou après un traitement antibiotique. La forme la plus grave est une colite pseudomembraneuse. Dans ce cas des mesures appropriées doivent être entreprises immédiatement, l’utilisation d'agents qui inhibent le transit est contre-indiquée.

· Des réactions d'hypersensibilité, incluant la réaction anaphylactique et le choc anaphylactique, peuvent survenir durant le traitement par la fosfomycine et peuvent mettre en danger la vie du patient. La fosfomycine ne doit jamais être ré-administrée si une telle réaction se produit. Un traitement médical adéquat est nécessaire.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FOMICYT

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

FOMICYT avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Grossesse

En raison du bénéfice thérapeutique élevé de ce médicament, l'utilisation de FOMICYT peut être envisagée si besoin, quel que soit le terme de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé en cas de traitement en raison du passage de ce médicament dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FOMICYT contient du sodium.

Ce médicament contient 0,33 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) pour 1 g de FOMICYT. Cela équivaut à 17% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

· Parlez-en à votre médecin si vous avez besoin de 400 mg de FOMICYT ou de plus de doses quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

3. COMMENT UTILISER FOMICYT 2 g I.V., poudre pour solution pour perfusion ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle est de :

Adulte:

100 à 200 mg/kg/24 h, soit 8 à 12 g par 24 heures (voire 16 g lors d'infections très sévères) en plusieurs perfusions de 4 g (voire 8 g lors d'infections très sévères et/ou impliquant des souches bactériennes multi-résistantes) d'une durée de 4 heures, l'intervalle entre les perfusions étant déterminé en fonction de la dose quotidienne.

II existe une incertitude sur des schémas d'administration optimisés de la fosfomycine injectable pour le traitement des infections très sévères et/ou impliquant des souches bactériennes multi-résistantes.

Pour une dose quotidienne de 8 g :

2 perfusions de 4 g avec un intervalle de 8 heures.

Pour une dose quotidienne de 12 g :

3 perfusions de 4 g avec des intervalles de 4 heures.

Pour une dose quotidienne de 16 g :

2 perfusions de 8 g avec un intervalle de 8 heures.

Enfant:

La posologie moyenne est de 100 à 200 mg/kg/24 h, en perfusion.

Insuffisant rénal:

· En cas d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine supérieure ou égale à 60 ml/min), la posologie et le rythme des perfusions n'ont pas à être modifiés.

· Si la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min, la posologie doit être adaptée comme suit : conserver la dose unitaire de 4 g par perfusion de 4 heures, mais modifier l'intervalle entre les perfusions.

Voie d'administration

FOMICYT s'administre en perfusion IV.

Préparation de la solution à administrer

Voir informations destinées exclusivement aux professionnels de santé.

Si vous avez utilisé plus de FOMICYT que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser FOMICYT :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FOMICYT :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

· Des cas de neutropénies (diminution du nombre de certains globules blancs dans le sang) ou d'agranulocytoses (chute importante du nombre de certains globules blancs), transitoires, ont été rapportés.

· Des éruptions cutanées à type d'érythème (rougeur de la peau), d'urticaire (démangeaisons) et exceptionnellement d'éruptions bulleuses ont été signalés.

· Des troubles hydroélectrolytiques se manifestant par des œdèmes ou des troubles de la vigilance peuvent survenir en raison de la teneur élevée en sodium.

· De très rares réactions d’hypersensibilité y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique

· De très rares colites à Clostridium difficile

· De très rares augmentations des phosphatases alcalines (réaction hépatobiliaire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOMICYT 2 g I.V., poudre pour solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture/reconstitution :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée à une concentration de 40 mg/ml a été démontrée pendant 24 heures à 25°C à l’abri de la lumière. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture, de reconstitution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conversation en cours d’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FOMICYT  

· La substance active est :

Fosfomycine (sous forme de fosfomycine disodique).............................. 2 g Pour 1 flacon.

· L’autre excipient est : Acide succinique.

Qu’est-ce que FOMICYT et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion de couleur blanche à crème. La solution reconstituée est limpide et incolore à légèrement jaunâtre.

Ce médicament est conditionné en boîte de 10 flacons de 100 ml en verre transparent (type II) munis d'un bouchon en caoutchouc (bromobutyl) et d'une capsule pull-off.