1. Qu’est-ce que Hepcludex et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Hepcludex?

Hepcludex contient une substance active appelée bulévirtide, qui est un médicament antiviral.

Dans quels cas Hepcludex est-il utilisé?

Hepcludex est utilisé dans le traitement de l’infection longue (chronique) par le virus de l’hépatite delta (VHD) chez les adultes atteints de maladie hépatique compensée (lorsque le foie fonctionne encore assez bien). L’infection par le virus de l’hépatite delta entraîne une inflammation du foie.

Comment Hepcludex agit-il?

Le VHD se sert d’une protéine particulière située dans les cellules du foie pour pénétrer dans ces cellules. Le bulévirtide, qui est la substance active de ce médicament, bloque la protéine et empêche ainsi le VHD d’entrer dans les cellules du foie. Il limite ainsi la propagation du VHD dans le foie et réduit l’inflammation.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hepcludex

Ne prenez jamais Hepcludex:

- si vous êtes allergique au bulévirtide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). En cas d’incertitude, parlez-en avec votre médecin avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

N’interrompez pas votre traitement par Hepcludex, sauf si votre médecin vous recommande de le faire. L’arrêt du traitement peut entraîner la réactivation du virus et l’aggravation de votre maladie.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Hepcludex :

- si votre foie ne fonctionne pas assez bien: l’efficacité d’Hepcludex n’a pas été clairement établie dans ces circonstances; si votre foie fonctionne mal, il n’est pas recommandé de prendre Hepcludex;

- si vous avez eu une maladie rénale ou si vos résultats d’analyses ont montré que vous avez des problèmes de rein. Votre médecin pourra demander la réalisation d’analyses de sang avant et pendant le traitement pour vérifier l’état de votre fonction rénale;

- si vous avez une infection par le VIH ou l’hépatite C: l’efficacité d’Hepcludex n’a pas été clairement établie dans ces circonstances; votre médecin pourra demander la réalisation d’analyses de sang pour vérifier votre statut vis-à-vis du VIH ou de l’hépatite C;

- si vous présentez des réactions telles qu’un gonflement, une rougeur, une irritation, un hématome, des démangeaisons, une infection ou une douleur au site d’injection : ce médicament est administré par injection sous la peau;

- si votre taux d’acides biliaires dans le sang augmente. Hepcludex entraîne une augmentation des acides biliaires dans le sang: l’effet à long terme d’une telle augmentation n’est pas connu.

Enfants et adolescents

Ne pas administrer Hepcludex aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Hepcludex

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent accroître les effets indésirables d’Hepcludex et ne doivent pas être pris en même temps. C’est pourquoi vous devez informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants:

- ciclosporine, un médicament suppresseur du système immunitaire;

- ézétimibe, utilisé pour traiter l’excès de cholestérol dans le sang;

- irbésartan, utilisé pour traiter l’hypertension et les maladies cardio-vasculaires;

- ritonavir, utilisé pour traiter les infections par le VIH;

- sulfasalazine, utilisée pour traiter l’arthrite rhumatoïde, la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn. Certains médicaments peuvent accroître ou diminuer les effets d’Hepcludex s’ils sont pris en même temps. Dans certains cas, il peut être nécessaire de vous soumettre à certains examens, ou il se peut que votre médecin ajuste la dose ou surveille régulièrement votre état de santé:

- traitements contre le cancer (par ex., dasatinib, docétaxel, ibrutinib, paclitaxel);

- antihistaminiques utilisés en cas d’allergies (par ex., ébastine, fexofénadine);

- médicaments qui ciblent le système immunitaire (par ex., évérolimus, sirolimus, tacrolimus);

- médicaments pour le traitement de l’hépatite C et du VIH (par ex., darunavir, glécaprevir, grazoprévir, indinavir, maraviroc, paritaprévir, saquinavir, siméprivir, tipranavir, voxilaprévir);

- médicaments contre le diabète (par ex., glibenclamide, natéglinide, répaglinide);

- médicaments contre les dysfonctions érectiles (par ex., avanafil, sildénafil, vardénafil);

- médicaments pour le traitement de l’hypertension et des maladies cardio-vasculaires (par ex., olmésartan, telmisartan, valsartan);

- statines, médicaments utilisés pour traiter l’excès de cholestérol dans le sang (par ex., atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine);

- hormones thyroïdiennes utilisées dans le traitement des problèmes de thyroïde;

- alfentanil, un médicament opioïde utilisé pour traiter les douleurs sévères;

- bosentan, utilisé pour l’hypertension artérielle pulmonaire;

- buspirone, un anxiolytique;

- budésonide, utilisé contre l’asthme et la bronchopneumopathie obstructive chronique;

- conivaptan et tolvaptan, utilisés pour traiter l’hyponatrémie (faible taux de sodium);

- darifénacine, utilisée pour traiter l’incontinence urinaire;

- dronédarone, médicament pour le coeur utilisé en cas d’arythmie cardiaque;

- élétriptan, utilisé pour les migraines;

- éplérénone, utilisé pour l’hypertension;

- estrone-3-sulfate, un médicament hormonal pour la ménopause;

- félodipine et nisoldipine (médicaments pour le coeur);

- lomitapide, utilisé pour traiter l’excès de cholestérol dans le sang;

- lurasidone et quétiapine, médicaments antipsychotiques pour les troubles psychiatriques;

- midazolam et triazolam, médicaments pour traiter l’insomnie (impossibilité de dormir) et pour l’anesthésie (afin d’éviter la douleur pendant une intervention chirurgicale);

- naloxégol, utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes contre les douleurs sévères;

- ticagrélor, un anticoagulant qui empêche les caillots de sang.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas utiliser ce médicament, sauf si votre médecin vous l’a spécifiquement prescrit.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous ne devez pas prendre ce médicament sans utiliser de méthode de contraception efficace. Parlez avec votre médecin avant de décider si vous devez allaiter en prenant Hepcludex.

On ne sait pas si Hepcludex passe dans le lait maternel. Par conséquent, la décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement, soit d’arrêter Hepcludex.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les vertiges et la fatigue sont des effets secondaires qui peuvent affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous avez le moindre doute, consultez votre médecin.

Teneur en sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».

3. Comment prendre Hepcludex

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Dose

La dose recommandée est de 2 mg une fois par jour par injection sous-cutanée (juste sous la peau). Votre médecin vous indiquera la durée pendant laquelle vous devez prendre le médicament. Votre médecin et votre infirmier/ère vous montreront comment préparer et injecter Hepcludex. Cette notice contient un guide d’injection pour vous guider à travers toutes les étapes de l’administration (voir rubrique 7).

Si vous avez pris plus d’Hepcludex que vous n’auriez dû

La dose habituelle est de 2 mg (1 flacon) par jour. Si vous pensez en avoir pris plus que vous ne devriez, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Hepcludex

Si moins de 4 heures se sont écoulées depuis votre dose oubliée d’Hepcludex, prenez la dose manquante dès que possible et prenez votre dose suivante à l’heure habituelle.

Si plus de 4 heures se sont écoulées depuis votre dose oubliée d’Hepcludex, ne prenez pas la dose manquante. Prenez la dose suivante le lendemain, à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prévenez votre médecin si vous avez manqué une dose d’Hepcludex.

N’arrêtez pas de prendre Hepcludex sans consulter votre médecin

Si vous ne voulez plus prendre Hepcludex, parlez-en à votre médecin avant d’arrêter le traitement. L’arrêt du traitement peut entraîner la réactivation du virus et l’aggravation de votre maladie. Prévenez immédiatement votre médecin de tout changement dans vos symptômes après l’arrêt du traitement. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation d’Hepcludex, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si un effet indésirable survient, ou si vous ressentez un quelconque effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.

L’effet indésirable suivant est très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10):

- augmentation du taux d’acides biliaires dans le sang.

Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10):

- maux de tête

- vertiges

- nausées

- fatigue

- somnolence

- fréquence cardiaque plus rapide que la normale (tachycardie)

- symptômes grippaux

- abdomen (ventre) gonflé

- démangeaisons

- douleurs articulaires

- spasmes musculaires

- réactions au site d’injection, telles qu’un gonflement, une rougeur, une irritation, un hématome, des démangeaisons, une infection ou une douleur

- sudation excessive ou incontrôlée

- sang dans les urines

- rougeur de la peau

- éruption cutanée. Les analyses de sang peuvent aussi révéler:

- une augmentation du taux d’enzymes hépatiques et de bilirubine dans le sang. Cette augmentation est habituelle pour la plupart des maladies qui endommagent le foie;

- une diminution du nombre de globules rouges (anémie);

- une diminution du nombre de globules rouges immatures (réticulocytes);

- une diminution du nombre de globules blancs (éosinophiles, lymphocytes, neutrophiles) ou de plaquettes (thrombocytes) dans le sang; • une diminution du taux d’hémoglobine dans le sang;

- une augmentation du taux d’amylase et de lipase dans le sang (signes possibles de lésions pancréatiques);

- une augmentation de l’INR (International Normalised Ratio) pour la coagulation sanguine (ce qui accroît le risque de saignements et d’ecchymoses);

- une augmentation du taux de créatinine dans le sang (signe de lésions rénales).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Hepcludex

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au congélateur (-20 °C). Conserver les flacons dans leur emballage extérieur afin de les protéger de la lumière. Conserver au réfrigérateur pendant trois mois maximum (2-8 °C) et ne pas congeler à nouveau. La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.

Toutefois, si cela est impossible, elle peut être conservée pendant 2 heures maximum à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament ou aiguille usagée au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus et les aiguilles usagées.

6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Hepcludex

La substance active est le bulévirtide 2 mg.

Chaque flacon contient 2 mg de bulévirtide sous forme de bulévirtide acétate.

Autres ingrédients: carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, mannitol, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.

Comment se présente Hepcludex et contenu de l’emballage extérieur

Le bulévirtide est une poudre pour solution injectable, de couleur blanche à blanc cassé. Chaque emballage contient 30 doses uniques.