1. QU’EST-CE QUE FENTANYL ARROW 600 microgrammes, comprimé buccogingival ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02AB03

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENTANYL ARROW 600 microgrammes, comprimé buccogingival ?

Ne prenez pas FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival :

· si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (p. ex. codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante. Si vous ne prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival car cela peut augmenter le risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire qu’elle s’arrête.

· si vous êtes allergique au fentanyl ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous souffrez de graves problèmes respiratoires ou d’un syndrome respiratoire obstructif sévère ;

· si vous souffrez de douleurs de courte durée autres que des accès douloureux paroxystiques.

Avertissements et précautions

---> AVANT d’utiliser FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival, informez votre médecin ou votre pharmacien si

· la posologie de votre autre antalgique de type morphinique pris pour traiter vos douleurs persistantes (permanentes) d’origine cancéreuse n’est pas encore stabilisée ;

· vous êtes atteint d’une affection ayant un effet sur votre respiration (par ex. asthme, respiration sifflante, ou dyspnée) ;

· vous présentez un traumatisme crânien ;

· votre rythme cardiaque est inhabituellement lent ou vous présentez d’autres problèmes cardiaques ;

· vous avez des problèmes au foie ou aux reins, car ces organes ont un effet sur la manière dont votre organisme dégrade le médicament ;

· vous avez un volume sanguin bas ou une tension artérielle basse ;

· vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans – vous pourriez devoir prendre une dose plus faible et toute augmentation de dose serait soigneusement contrôlée par votre médecin ;

· vous avez des problèmes cardiaques, notamment une fréquence cardiaque lente ;

· vous prenez des benzodiazépines (voir rubrique 2 « Autres médicaments et FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival »).

· L’utilisation de benzodiazépines peut augmenter le risque d’effets indésirables graves, y compris le décès.

· vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS], inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO], voir « Ne prenez pas FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival » et « Autres médicaments et FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival » dans la rubrique 2). L’utilisation de ces médicaments avec FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival peut entraîner un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival » dans la rubrique 2) ;

· vous présentez une association des symptômes suivants : nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse. Ensemble, ces symptômes peuvent être le signe d’une maladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance surrénalienne, dans laquelle les glandes surrénaliennes ne produisent pas suffisamment d’hormones ;

· vous avez déjà présenté une insuffisance surrénalienne ou un manque d’hormones sexuelles (carence en androgènes) lors de l’utilisation d’opioïdes (voir les « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4) ;

· vous avez des antécédents d’alcoolisme, de toxicomanie ou d’addiction ;

· vous consommez de l’alcool (veuillez consulter la rubrique FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival avec des aliments, boissons et de l’alcool).

---> Consultez votre médecin PENDANT votre traitement par FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival si :

· vous ressentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à une augmentation de la dose du médicament prescrite par votre médecin.

---> Consultez IMMÉDIATEMENT un médecin si :

· vous présentez des symptômes tels que des difficultés respiratoires ou des étourdissements, un gonflement de la langue, des lèvres ou de la gorge pendant votre traitement par FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival. Il pourrait s’agir des premiers symptômes d’une grave réaction allergique (anaphylaxie, hypersensibilité ; voir « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4).

Que faire en cas d’ingestion accidentelle de FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival par une personne

Enfants adolescents

Autres médicaments et FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival

· L’utilisation concomitante de fentanyl et de sédatifs, tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés, augmente le risque d’étourdissements, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut menacer le pronostic vital. Compte tenu de ces risques, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque les autres options de traitement ne sont pas possibles.

· Toutefois, si votre médecin vous prescrit du fentanyl avec des sédatifs, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant.

· Veuillez avertir votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez (tels que des somnifères, des médicaments contre l’anxiété, certains médicaments pour traiter les réactions allergiques [antihistaminiques] ou des tranquilisants) et respecter scrupuleusement les recommandations de votre médecin. Il pourrait être utile de demander à vos amis et à votre famille d’être attentifs aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.

· Certains relaxants musculaires, tels que le baclofène, le diazépam (voir également la rubrique

· « Avertissements et précautions ») ;

· Tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la manière dont votre organisme dégrade le fentanyl, tel que le ritonavir, le nelfinavir, l’amprénavir, et le fosamprénavir (traitement de l’infection au VIH) ou d’autres médicaments appelés inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l’itraconazole ou le fluconazole (traitement des infections fongiques), la troléandomycine, la clarithromycine ou l’érythromycine (traitement des infections bactériennes), l’aprépitant (utilisé en cas de nausées sévères) ainsi que le diltiazem et le vérapamil (traitement de l’hypertension ou de maladies cardiaques).

· Médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans la dépression sévère) ou prise de ces traitements au cours des 2 dernières semaines.

· Un certain type de médicaments anti-douleur puissants, appelés agonistes/antagonistes partiels, par exemple : buprénorphine, nalbuphine et pentazocine (traitement de la douleur). Vous pourriez ressentir les symptômes d’un syndrome de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et transpiration) lors de l’utilisation de ces médicaments.

· Le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques. FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival peut interagir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez des altérations de votre état mental (par exemple, agitation, hallucinations, coma) et d’autres effets tels qu’une température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée). Votre médecin vous dira si FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival est approprié pour vous.

FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival avec des aliments, boissons et de l’alcool

· FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival peut être utilisé avant ou après les repas, et non pas pendant. Vous pouvez boire un peu d’eau avant d’utiliser FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival afin d’humidifier votre bouche, mais vous ne devez ni boire ni manger pendant la prise du médicament.

· Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse lorsque vous prenez FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival car ceci peut influencer la manière dont votre organisme dégrade FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival.

· Ne buvez pas d’alcool lorsque vous prenez FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival. L’alcool peut augmenter le risque d’apparition d’effets indésirables graves pouvant être fatals.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Allaitement

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FENTANYL ARROW 600 microgrammes, comprimé buccogingival contient du sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE FENTANYL ARROW 600 microgrammes, comprimé buccogingival ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Dose et fréquence

Mode d’administration

Prise du médicament

· N’ouvrez la plaquette que lorsque vous êtes prêt à prendre le comprimé. Le comprimé doit être pris immédiatement après avoir été retiré de la plaquette.

· Détachez une des alvéoles de la plaquette en tirant selon les perforations.

· Pliez l’alvéole le long de la ligne indiquée sur la feuille de couverture.

· Détachez la feuille de couverture pour laisser apparaître le comprimé. NE PAS tenter de pousser le comprimé à travers la feuille de couverture car cela pourrait l’endommager.

· Retirer le comprimé de l’alvéole et placer immédiatement le comprimé entier près d’une molaire entre la gencive et la joue (voir illustration). Parfois, le médecin peut vous dire de placer le comprimé sous la langue à la place.

· Ne pas tenter d’écraser ou de couper le comprimé.

· Ne pas croquer, sucer, mâcher ou avaler le comprimé car cela entraînerait un soulagement moindre de la douleur par rapport à la méthode préconisée.

· Le comprimé doit être laissé en place entre la gencive et la joue jusqu’à dissolution complète, ce qui peut prendre jusqu’à 30 minutes.

· En cas d'irritation, vous pouvez changer l'emplacement du comprimé sur la gencive.

· S’il reste des morceaux de comprimé après 30 minutes, ils peuvent être avalés avec un verre d’eau.

Si vous avez pris plus de FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival que vous n’auriez dû

· Les effets indésirables les plus fréquents sont la somnolence, la nausée ou les étourdissements. Si vous commencez à ressentir une forte sensation de vertige ou de somnolence avant la dissolution complète du comprimé, vous devez immédiatement rincer votre bouche avec de l’eau et recracher les morceaux restants du comprimé au lavabo ou aux toilettes.

· L’un des effets indésirables graves du fentanyl est une respiration lente et/ou superficielle. Cet effet peut se produire si votre dose de fentanyl est trop élevée ou si vous prenez trop de FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival. Si tel était le cas, contactez immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival

Si vous arrêtez de prendre FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous remarquez l’un de ces effets, contactez votre médecin.

Effets indésirables graves

- Les effets indésirables les plus graves sont : respiration superficielle, tension artérielle basse et état de choc. FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival, comme les autres médicaments contenant du fentanyl, peut provoquer de très graves problèmes respiratoires pouvant entraîner la mort. Si vous ressentez une somnolence importante ou que votre respiration est lente et/ou superficielle, vous ou votre soignant, devez contacter votre médecin et appeler les services médicaux d’urgence.

---> Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez plusieurs des symptômes suivants :

- nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et tension artérielle basse

Autres effets indésirables

Très fréquents : pouvant toucher plus d’1 personne sur 10

- étourdissement, maux de tête ;

- sensation nauséeuses, vomissements ;

- au site d’application du comprimé : douleur, ulcère, irritation, saignements, engourdissement, perte de sensation, rougeur, gonflement ou taches.

Fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10

- sentiments d’anxiété ou de confusion, dépression, insomnie ;

- goût anormal, perte de poids ;

- somnolence, sédation, fatigue excessive, faiblesse, migraine, engourdissement, œdème des bras ou des jambes, syndrome de sevrage (pouvant se manifester par l’apparition d’effets indésirables tels que des nausées, des vomissements, une diarrhée, une anxiété, des frissons, des tremblements et une transpiration), tremblement, chutes, frissons ;

- constipation, inflammation de la bouche, sécheresse buccale, diarrhée, brûlures d'estomac, perte d'appétit, maux d'estomac, inconfort gastrique, indigestion, douleurs dentaires, mycose buccale ;

- démangeaison, transpiration excessive, éruption cutanée ;

- essoufflement, maux de gorge ;

- diminution des globules blancs dans le sang, diminution des globules rouges, diminution ou augmentation de la pression artérielle, fréquence cardiaque anormalement rapide ;

- douleurs musculaires, douleurs dorsales ;

- fatigue.

Peu fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 600

- gorge douloureuse ;

- diminution de la quantité de cellules contribuant à la coagulation du sang ;

- sensations d’excitation, nervosité, état anormal, agitation ou lenteur ; voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), diminution de la conscience, changement dans l’état mental, dépendance (dépendance au médicament, toxicomanie), désorientation, manque de concentration, perte d’équilibre, vertige, problème d’élocution, acouphène, inconfort auditif ;

- perturbation de la vision ou vision trouble, œil rouge ;

- rythme cardiaque inhabituellement lent, sensation d’avoir très chaud (bouffées de chaleur) ;

- problèmes respiratoires importants, difficulté à respirer pendant le sommeil ;

- un ou plusieurs des problèmes suivants au niveau de la bouche : ulcère, perte de sensation, inconfort, couleur inhabituelle, trouble des tissus mous, trouble de la langue, langue douloureuse ou présentant des cloques ou des ulcérations, douleur gingivale, lèvres gercées trouble dentaire ;

- inflammation de l’œsophage, paralysie de l'intestin, troubles de la vésicule biliaire ;

- sueurs froides, œdème facial, démangeaisons généralisées, alopécie, contractions musculaires, faiblesse musculaire, sensation de malaise, inconfort thoracique, soif, sensation de froid, sensation de chaud, difficulté à uriner ;

- malaise ;

- rougeur du visage et du cou.

Rares : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

- perturbation de la pensée, troubles moteurs ;

- cloques dans la bouche, lèvres sèches, collection de pus sous la peau dans la bouche ;

- manque de testostérone, sensation de gêne oculaire, observation d’éclairs de lumière, ongles cassants ;

- réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des rougeurs, des gonflements des lèvres et du visage et de l’urticaire.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

- perte de conscience, arrêt respiratoire, convulsions (crises d’épilepsie) ;

- manque d’hormones sexuelles (carence en androgènes) ;

- pharmacodépendance (addiction) ;

- utilisation abusive ;

- un traitement de longue durée par le fentanyl pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 2)

Déclaration des effets secondaires

5. COMMENT CONSERVER FENTANYL ARROW 600 microgrammes, comprimé buccogingival ?

---> L’antalgique contenu dans FENTANYL ARROW, comprimé buccogingival est très puissant et pourrait mettre en danger la vie d’un enfant en cas d’ingestion accidentelle. Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FENTANYL ARROW 600 microgrammes, comprimé buccogingival

· La substance active est le fentanyl.

Fentanyl (sous forme de citrate)..................................................................... 600 microgrammes

Pour un comprimé buccogingival.

· Les autres composants sont : mannitol, sorbitol, acide citrique anhydre, macrogol, L-arginine, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que FENTANYL ARROW 600 microgrammes, comprimé buccogingival et contenu de l’emballage extérieur