NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion
Code ATC : C08CA06
SYSTÉME CARDIO-VASCULAIRE / INHIBITEURS CALCIQUES / DÉRIVÉS DE LA DIHYDROPYRIDINE / NIMODIPINE
Commercialisé
1. QU'EST-CE QUE NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES PREDOMINANTS - code ATC : C08CA06.
La nimodipine est un médicament appartenant à un groupe de médicaments appelés bloqueurs des canaux calciques, vasodilatateurs périphériques et a, essentiellement, un effet vasodilatateur (dilate les artères du cœur) et anti-ischémique cérébral (améliore l'apport d'oxygène au cerveau). Des recherches sur des patients souffrant de troubles circulatoires cérébraux ont montré que la nimodipine augmente le flux sanguin cérébral.
Ce médicament est indiqué dans la prévention des troubles neurologiques causés par un vasospasme cérébral secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne, un type d'hémorragie cérébrale, à la suite d'une rupture d'anévrisme (élargissement anormal ou ballonnement d'une partie d'une artère, entraînant une faiblesse de la paroi de ce vaisseau sanguin).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion ?
⚠️ N'utilisez jamais NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion :
- si vous êtes allergique à la nimodipine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion.
- si vous souffrez d'hypotension.
- si vous souffrez de rétention d'eau dans le tissu cérébral (œdème cérébral généralisé) ou si vous souffrez d'une hypertension intracrânienne importante, bien que le traitement à la nimodipine n'ait pas été associé à une augmentation de la pression intracrânienne.
- si vous souffrez d'une maladie rénale.
- si vous avez subi un traumatisme dans le tissu cérébral entraînant une hémorragie intracrânienne.
- si vous souffrez d'angine de poitrine instable (une affection dans laquelle le cœur ne reçoit pas suffisamment de sang et d'oxygène et qui peut entraîner une crise cardiaque) ou si vous avez eu un infarctus aigu du myocarde au cours des quatre dernières semaines, dans ces circonstances, votre médecin devra évaluer le bénéfice possible par rapport au risque.
- si vous avez des problèmes cardiaques tels que des arythmies cardiaques et une insuffisance cardiaque (état dans lequel le cœur est incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l'organisme), dans ces circonstances, votre médecin vous surveillera régulièrement.
Enfants et adolescents
Ne pas donner de NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion aux enfants de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité du NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion n'ont pas été établies.
Autres médicaments et NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent interagir avec ce médicament ; dans ces cas, votre médecin devra ajuster la dose ou arrêter le traitement avec l'un des médicaments. Ceci est particulièrement important si vous prenez ce médicament :
- La cimétidine (médicament utilisé pour les ulcères d'estomac) et le valproate de sodium (médicament utilisé pour l'épilepsie) car ils peuvent renforcer l'effet de la nimodipine sur la pression artérielle.
- Les médicaments antihypertenseurs (utilisés dans le traitement de l'hypertension), car ils peuvent renforcer l'effet hypotenseur de la nimodipine. Il s'agit notamment d'autres antagonistes du calcium (par exemple la nifédipine, le diltiazem ou le vérapamil) ou de l'alpha-méthyldopa, ou de l'administration simultanée par voie intraveineuse de ß-bloquants (utilisés pour traiter l'hypertension et les problèmes cardiaques, par exemple l'aténolol, le propanolol, le carvédilol). NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion peut augmenter l'effet de ces médicaments.
- Les médicaments antirétroviraux (utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH) tels que la zidovudine.
- Les médicaments potentiellement néphrotoxiques (ceux qui endommagent les reins, par exemple les aminosides, les céphalosporines, le furosémide), peuvent entraîner une altération de la fonction rénale. Dans ces cas, la fonction rénale doit être soigneusement surveillée et si une détérioration est observée, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
- Les médicaments incompatibles avec l'alcool, puisque ce médicament contient un pourcentage d'alcool en volume de 24 %.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si l'administration de nimodipine est nécessaire pendant la grossesse, votre médecin examinera attentivement les avantages et les risques potentiels en fonction de la gravité de votre état.
L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement à la nimodipine.
Les effets de l'administration à court terme de NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion sur la fertilité ne sont pas connus.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La nimodipine peut provoquer des étourdissements. Cependant, il est peu probable que vous ayez la possibilité de conduire ou de faire fonctionner des machines pendant que vous êtes traité avec ce médicament.
NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion contient de l'éthanol et du sodium
Ce médicament contient 24 % v/v d'éthanol à 96 % (alcool), soit une quantité de 12,5 mL par dose de 50 mL, ce qui équivaut à 250 mL de bière ou 104 mL de vin.
Ce médicament est nocif pour les personnes souffrant d'alcoolisme.
La teneur en éthanol doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients souffrant de maladies du foie ou d'épilepsie.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire ou à faire fonctionner des machines.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1 mL de solution, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion ?
NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion est un médicament à usage hospitalier, il sera donc administré dans un hôpital par le professionnel de santé approprié sous la forme d'une injection lente dans le sang par une veine.
La période de traitement habituelle consiste à administrer la solution pour perfusion pendant 5 à 14 jours, suivie de l'administration de 2 comprimés de 30 mg, 6 fois par jour (6 x 60 mg de nimodipine) pendant 7 jours environ.
Si vous pesez moins de 70 kg ou si votre tension artérielle est instable, votre médecin calculera la dose de NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion nécessaire.
En cas de maladie du foie ou des reins, votre médecin examinera la nécessité de réduire la dose.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation de la nimodipine n'est pas recommandée pour les enfants de moins de 18 ans car son innocuité et son efficacité n'ont pas été établies.
Si vous avez utilisé plus de NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion que vous n'auriez dû
Les symptômes que vous pouvez ressentir sont les suivants : baisse prononcée de la pression artérielle, augmentation ou diminution du rythme cardiaque.
Si vous oubliez d'utiliser NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion
Comme ce médicament est destiné à un usage hospitalier, cette information n'est pas applicable.
Si vous arrêtez d'utiliser NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été décrits avec la fréquence suivante :
- Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
- Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
- Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
- Très rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
* Troubles du sang et du système lymphatique
- La thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes) est peu fréquente.
* Troubles du système immunitaire
- Les réactions d'hypersensibilité aiguë comprennent des réactions allergiques légères ou modérées, qui sont peu fréquentes.
- Les symptômes cliniques associés sont liés à la peau (éruption cutanée peu fréquente).
* Troubles du système nerveux
- Les symptômes cérébrovasculaires non spécifiques comprennent des maux de tête peu fréquents.
* Troubles cardiaques
- Modifications du rythme cardiaque (arythmies cardiaques non spécifiques) : la tachycardie (augmentation du rythme cardiaque) est peu fréquente et la bradycardie (diminution du rythme cardiaque) est rare.
* Troubles vasculaires
- Les symptômes cardiovasculaires non spécifiques, tels que l'hypotension (pression artérielle basse) et la vasodilatation, sont peu fréquents.
* Troubles gastro-intestinaux
- Les symptômes gastro-intestinaux et abdominaux non spécifiques comprennent des nausées, ce qui est peu fréquent.
- L'iléus (obstruction intestinale) a été rarement signalé.
* Troubles hépatobiliaires
- Augmentation transitoire et rare des enzymes hépatiques.
* Troubles généraux et conditions du site d'administration
Les réactions au point de perfusion et d'injection sont rares (y compris les phlébites au point de perfusion (thrombus), lorsqu'un caillot se forme dans une veine).Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
- Faible taux d'oxygène dans les tissus du corps, fréquence indéterminée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion
- La substance active est :
Nimodipine...................................................................................................................... 10 mg
Pour 50 mL de solution injectable/pour perfusion.
Chaque mL contient 0,2 mg de nimodipine.
- Les autres composants sont :
Ethanol à 96 %, macrogol 400, acide citrique anhydre, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur
NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion se présente sous forme d'une solution injectable pour perfusion.
Conditionnements en flacon de 50 mL :
1 flacon de 50 mL
20 flacons de 50 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ALTAN PHARMACEUTICALS (ESPAGNE)
