2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ezmekly

⚠️ Ne prenez jamais Ezmekly

- Si vous (ou votre enfant) êtes allergique au mirdamétinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Ezmekly, ou si l’un des événements suivants survient pendant que vous (ou votre enfant) prenez Ezmekly. Votre médecin pourrait décider de réduire votre dose, ou d’interrompre le traitement de façon temporaire ou définitive :

- Problèmes oculaires

Ezmekly peut causer des problèmes oculaires pouvant conduire à une cécité (vous rendre aveugle) (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Un médecin (ophtalmologiste) devra contrôler votre vision (ou celle de votre enfant) avant et régulièrement pendant le traitement.

Informez immédiatement votre médecin si votre vision est floue ou en cas de toute autre modification de votre vision pendant le traitement.

- Problèmes cardiaques

Ezmekly peut diminuer la quantité de sang pompée par votre cœur (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Dans les études cliniques sur Ezmekly à la dose recommandée, cela n’a provoqué aucun symptôme, mais vous pourriez toutefois ressentir de la fatigue. En cas de fatigue, informez votre médecin. Votre médecin vérifiera le bon fonctionnement de votre cœur avant et pendant votre traitement par Ezmekly.

- Éruption cutanée

Les éruptions cutanées sont très fréquentes avec Ezmekly et peuvent également devenir graves. En cas d’éruption cutanée pouvant rendre votre peau bosselée ou ressembler à de l’acné, informez votre médecin (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Votre médecin pourra vous donner des conseils sur la prise en charge de votre éruption cutanée, y compris un traitement (par ex., une crème).

- Grossesse

Ezmekly n’est pas recommandé pendant la grossesse. Informez immédiatement votre médecin si vous ou votre partenaire tombez enceinte pendant que vous prenez ce médicament. Voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité » ci-dessous.

Enfants de moins de 2 ans

Ne donnez pas Ezmekly à des enfants de moins de 2 ans. Il n’a pas été étudié chez les enfants de cet âge.

Autres médicaments et Ezmekly

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes, pendant votre traitement par Ezmekly.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ezmekly n’est pas recommandé pendant la grossesse. Il pourrait nuire à votre enfant à naître.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin pourrait vous demander de faire un test de grossesse avant de commencer le traitement.

Vous ou votre partenaire ne devez pas tomber enceinte pendant que vous prenez ce médicament. Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace. Voir « Contraception – informations pour les femmes et les hommes » ci-dessous.

Si vous ou votre partenaire tombez enceinte pendant le traitement, informez-en immédiatement votre médecin.

Contraception – informations pour les femmes et les hommes

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant que vous prenez ce médicament et pendant les 6 mois suivant la prise de la dernière dose. Si vous êtes un homme et que votre partenaire est en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant que vous prenez ce médicament et pendant les 3 mois suivant la prise de la dernière dose. On ignore si Ezmekly réduit l’efficacité des contraceptifs hormonaux. Veuillez informer votre médecin si vous ou votre partenaire prenez un contraceptif hormonal, car il pourrait vous recommander d’utiliser une deuxième forme de contraception (par ex., des préservatifs).

Allaitement

On ignore si Ezmekly passe dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu. Si vous prenez Ezmekly, n’allaitez pas pendant le traitement et pendant une semaine après la prise de la dernière dose d’Ezmekly.

Fertilité (capacité à avoir des enfants)

Ezmekly peut réduire la fertilité chez les hommes et les femmes. Vous devez en discuter avec votre médecin avant de commencer le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ezmekly peut provoquer des effets secondaires, notamment de la fatigue (sensation de lassitude ou de faiblesse) et une vision floue (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), qui peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des problèmes de vision (comme une vision floue).

Ezmekly contient du sodium

Chaque gélule contient moins de 23 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine/de table).

Cela signifie qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Contactez votre médecin si vous présentez un effet indésirable quel qu’il soit. Votre médecin pourra interrompre le traitement par Ezmekly jusqu’à ce que vos symptômes s’améliorent et/ou il pourra réduire la dose que vous recevez (voir rubrique 3 « Comment le prendre »).

Effets indésirables graves

---> Problèmes oculaires (fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Ezmekly peut causer des problèmes oculaires chez les adultes et les enfants. Certains de ces problèmes oculaires peuvent entraîner une obstruction de la veine qui draine l’œil (occlusion de la veine rétinienne) ou un décollement de différentes couches de l’œil (décollement de l’épithélium pigmentaire de la rétine). Informez immédiatement votre médecin si votre vision est floue ou en cas de toute autre modification de votre vue pendant le traitement. Si vous présentez les symptômes suivants, votre médecin pourrait vous demander d’arrêter de prendre ce médicament ou vous envoyer chez un spécialiste :

- vision floue ;

- autres modifications de votre vision (par ex., diminution de la vision, points de couleur devant les yeux).

---> Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessus.

Autres effets indésirables

Adressez-vous à votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Adultes

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

- éruption cutanée avec une zone plate décolorée ou des bosses ressemblant à de l’acné (dermatite acnéiforme)

- diarrhée

- augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase, une enzyme que l’on trouve principalement dans le cœur, le cerveau et les muscles squelettiques

- sensation de malaise (nausée)

- vomissements

- douleur dans les muscles ou les os

- sensation de lassitude, de faiblesse ou de manque d’énergie (fatigue)

- douleur d’estomac (abdominale)

- constipation

- éruption cutanée

- maux de tête

- augmentation des taux d’enzymes hépatiques, mise en évidence par des analyses de sang

- gonflement des mains ou des pieds (œdème périphérique)

- diminution de la quantité de sang pompée par le cœur (diminution de la fraction d’éjection ventriculaire gauche)

- sécheresse de la peau

- démangeaisons

- chute ou raréfaction des cheveux (alopécie)

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- diminution des taux sanguins de neutrophiles et de leucocytes (des types de globules blancs qui aident à lutter contre les infections)

- plaies dans la bouche (stomatite)

- sécheresse de la bouche

- infection autour des ongles (périonyxis)

- éruption cutanée sèche ou accompagnée de démangeaisons (eczéma)

- modification de la couleur des cheveux

- modification de la texture des cheveux

Enfants

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

- augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase, une enzyme que l’on trouve principalement dans le cœur, le cerveau et les muscles squelettiques

- diarrhée

- éruption cutanée avec une zone plate décolorée ou des bosses ressemblant à de l’acné (dermatite acnéiforme)

- douleur dans les muscles ou les os

- douleur d’estomac (abdominale)

- sensation de malaise (nausée)

- vomissements

- diminution de la quantité de sang pompée par le cœur (diminution de la fraction d’éjection)

- maux de tête

- éruption cutanée

- infection autour des ongles (périonyxis)

- diminution des taux sanguins de neutrophiles et de leucocytes (des types de globules blancs qui aident à lutter contre les infections)

- plaies dans la bouche (stomatite)

- augmentation des taux d’enzymes hépatiques mise en évidence par des analyses de sang

- sécheresse de la peau

- chute ou raréfaction des cheveux (alopécie)

- éruption cutanée sèche ou accompagnée de démangeaisons (eczéma)

- démangeaisons

- modification de la couleur des cheveux

- sensation de lassitude, de faiblesse ou de manque d’énergie (fatigue)

- constipation

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- modification de la texture des cheveux

- gonflement des mains ou des pieds (œdème périphérique)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ezmekly

La substance active est le mirdamétinib.

Ezmekly 1 mg, gélules

Chaque gélule contient 1 mg de mirdamétinib.

Ezmekly 2 mg, gélules

Chaque gélule contient 2 mg de mirdamétinib.

Les autres composants sont :

* Contenu de la gélule

Cellulose microcristalline (E460)

Croscarmellose sodique (E468) (voir rubrique 2 « Ezmekly contient du sodium »)

Stéarate de magnésium (E572)

* Enveloppe de la gélule

Gélatine (E441)

Dioxyde de titane (E171)

Oxyde de fer jaune (E172)

Bleu brillant (E133)

* Encre d’impression

Hydroxyde de potassium (E525)

Propylèneglycol (E1520)

Eau purifiée

Gomme laque (E904)

Dioxyde de titane (E171)

Comment se présente Ezmekly et contenu de l’emballage extérieur

Ezmekly 1 mg, gélules

Gélule composée d’un corps opaque de couleur vert clair et d’une coiffe portant l’inscription « MIR 1 mg » à l’encre blanche.

Ezmekly 2 mg, gélules

Gélule composée d’un corps opaque de couleur blanche et d’une coiffe opaque de couleur cyan portant l’inscription « MIR 2 mg » à l’encre blanche.

Ezmekly est conditionné dans des flacons en plastique dotés d’un opercule en aluminium scellé par induction, avec une fermeture de sécurité enfants.

Les gélules d’Ezmekly à 1 mg sont présentées dans une boîte contenant un flacon de 42 gélules.

Les gélules d’Ezmekly à 2 mg sont présentées dans une boîte contenant un flacon de 42 ou de 84 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées