ROMVIMZA 20 mg, gélule
1. Qu’est-ce que ROMVIMZA et dans quels cas est-il utilisé
ROMVIMZA contient la substance active vimseltinib, un inhibiteur de kinases.
Il est utilisé chez les adultes pour traiter les tumeurs ténosynoviales à cellules géantes (TGCT) lorsque celles-ci entraînent des incapacités fonctionnelles et lorsque la chirurgie peut aboutir à des complications sévères ou des handicaps.
Les TGCT sont des tumeurs rares qui affectent les articulations. Bien que ces tumeurs ne soient généralement pas cancéreuses, elles sont localement agressives et peuvent parfois se développer et endommager les articulations et les tissus environnants. Dans de très rares cas, les TGCT peuvent se transformer en tumeurs cancéreuses (malignes).
La substance active contenue dans ROMVIMZA, le vimseltinib, agit en bloquant l’activité de certaines protéines impliquées dans la croissance des TGCT.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROMVIMZA
⚠️ Ne prenez jamais ROMVIMZA :
- si vous êtes allergique au vimseltinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous êtes enceinte (voir rubrique « Grossesse et contraception » pour plus d’informations).
Avertissements et précautions
Sécurité à long terme
ROMVIMZA est un nouveau médicament et les effets à long terme sont encore en cours d’étude. Il peut affecter le foie, la peau, le cerveau et d’autres parties du corps.
Certains effets secondaires rapportés incluent des changements dans les analyses de sang, des réactions cutanées et une augmentation de la pression artérielle. Il peut également y avoir un risque de troubles de la mémoire, mais des incertitudes demeurent quant à ce risque à long terme.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier avant de prendre ROMVIMZA si :
- vous avez une pression artérielle élevée. Le traitement par ROMVIMZA peut faire augmenter la pression artérielle ;
- vous êtes enceinte ou prévoyez une grossesse. Ce médicament peut nuire à votre enfant à naître.
Les femmes pouvant commencer une grossesse doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par ROMVIMZA et pendant 30 jours après la dernière dose. Voir « Grossesse et contraception » pour plus d’informations ;
- vos reins ou votre foie ne fonctionne(nt) pas normalement. Votre médecin décidera alors si ce médicament vous convient. Dans des études cliniques, le traitement par ROMVIMZA a souvent conduit à des niveaux plus élevés d’une substance appelée créatinine, qui peut indiquer un problème aux reins. Cependant, les informations disponibles à ce jour ne sont pas suffisantes pour comprendre entièrement l’impact que cela peut avoir sur votre santé ;
- vous présentez de sévères démangeaisons de la peau (prurit). Votre médecin pourra interrompre temporairement le traitement ou vous donner une plus faible dose de ROMVIMZA ;
- vous savez que vous avez un taux élevé d’enzymes dans votre sang, ou un taux élevé de bilirubine, ou avez une maladie du foie ou des voies biliaires. Votre médecin décidera alors si ce médicament vous convient.
Analyses de sang régulières
Avant de commencer le traitement par ROMVIMZA, votre médecin vérifiera la santé de votre foie au moyen d’une analyse de sang. Ces analyses seront réalisées une fois par mois durant les deux premiers mois, puis une fois tous les trois mois durant la première année du traitement. Ensuite, des analyses seront réalisées selon les besoins, en fonction de votre état de santé. Les analyses de sang permettent de s’assurer que votre foie reste dans un état stable tout au long du traitement. Cette surveillance aide à identifier tout signe précoce de problèmes de foie. Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants et adolescents de moins de 18 ans. En effet, aucune information concernant son utilisation dans ce groupe d’âge n’est disponible.
Autres médicaments et ROMVIMZA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, les vitamines ou suppléments à base de plantes. En effet, ceux-ci peuvent modifier la façon dont ROMVIMZA agit ou entraîner des effets indésirables.
Informez votre médecin si vous prenez l’un ou l’autre des médicaments suivants. Prendre ces médicaments en même temps que ROMVIMZA peut augmenter la concentration de ces médicaments dans votre corps et augmenter le risque d’effets secondaires liés à ces médicaments :
- rosuvastatine (utilisé pour abaisser votre cholestérol)
- metformine (utilisé pour traiter le diabète de type 2 en contrôlant le taux de sucre dans le sang)
- dabigatran (un anticoagulant utilisé pour traiter et prévenir les caillots sanguins et prévenir les attaques chez les personnes souffrant de fibrillation auriculaire, un trouble fréquent du rythme cardiaque)
- digoxine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque et l’insuffisance cardiaque)
Il est préférable de ne pas prendre ces médicaments avec ROMVIMZA. Toutefois, si votre médecin vous conseille de prendre ces médicaments, discutez avec lui de la meilleure façon de les prendre.
Grossesse et contraception
ROMVIMZA peut avoir des effets nocifs sur votre enfant à naître. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas ROMVIMZA si vous êtes enceinte. Si vous êtes une femme pouvant commencer une grossesse, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par ROMVIMZA et pendant 30 jours après la dernière dose. Si vous utilisez une contraception hormonale, ajoutez une méthode de contraception de type barrière (telle que les préservatifs).
Si vous êtes une femme pouvant commencer une grossesse, il vous sera demandé de faire un test de grossesse avant de commencer le traitement par ROMVIMZA.
Fertilité
Il a été démontré dans des études menées chez l’animal que ce médicament réduisait la qualité du sperme. On ne sait pas si cet effet se produit chez l’homme. Parlez à votre médecin si vous avez des inquiétudes au sujet de votre fertilité.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ROMVIMZA. On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel, il peut donc y avoir un risque pour l’enfant allaité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ROMVIMZA a une influence mineure sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines. Si vous ressentez une fatigue extrême et un manque d’énergie ou présentez des troubles de la vision, ne conduisez pas, n’utilisez pas d’outils ou de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux.
ROMVIMZA 14 mg, 20 mg et 30 mg gélules contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé que vous ne pouviez pas tolérer certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
* ROMVIMZA 14 mg gélules contient du colorant azoïque jaune orangé S (E 110)
Il peut provoquer des réactions allergiques.
* ROMVIMZA 20 mg gélules contient les colorants azoïques jaune orangé S (E 110) et tartrazine (E 102)
Ils peuvent provoquer des réactions allergiques.
3. Comment prendre ROMVIMZA
Ce traitement sera initié par un médecin expérimenté dans le traitement des affections pour lesquelles ROMVIMZA est indiqué. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La posologie recommandée est une dose de 30 mg, deux fois par semaine, à au moins 72 heures d’intervalle.
Les gélules peuvent être prises pendant ou en dehors des repas.
Avalez les gélules entières, avec un verre d’eau, sans les ouvrir, ni les casser ou les mâcher. Ne prenez pas les gélules qui sont cassées, ouvertes ou endommagées. Les effets de la prise de gélules endommagées n’ont pas été établis.
Prise d’une dose plus faible
- Si vous présentez des effets indésirables intolérables après une dose de 30 mg, votre médecin arrêtera temporairement le médicament. Lorsque votre médecin jugera que vous allez mieux, il vous donnera une dose plus faible (20 mg).
- Si l’on vous demande de prendre 20 mg, vous devrez prendre une gélule de 20 mg deux fois par semaine, à au moins 72 heures d’intervalle, pendant ou en dehors des repas.
- Si vous ne tolérez pas la dose de 20 mg, vous passerez à une dose de 14 mg. Vous devrez alors prendre une gélule de 14 mg deux fois par semaine, à au moins 72 heures d’intervalle, pendant ou en dehors des repas.
- Si vous ne tolérez pas la dose la plus faible de 14 mg ou si votre médecin la considère non adaptée à votre état, le traitement par ROMVIMZA sera complètement arrêté.
Si vous avez pris plus de ROMVIMZA que vous n’auriez dû
Si vous, ou quelqu’un d’autre, prenez accidentellement trop de gélules, consultez d’urgence un médecin et n’oubliez pas d’emporter l’emballage du médicament et cette notice.
Si vous oubliez de prendre ROMVIMZA
Dans un tel cas, tout dépend du moment où vous vous rendez compte que vous avez oublié une dose.
Si vous vous rendez compte de votre oubli :
- moins de 48 heures après l’heure à laquelle vous auriez dû prendre le médicament : prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte, puis prenez la dose suivante comme d’habitude.
- plus de 48 heures après l’heure à laquelle vous auriez dû prendre le médicament : sautez la dose oubliée, puis prenez la dose suivante comme d’habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ROMVIMZA
Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans en avoir préalablement parlé à votre médecin. Il est important que vous continuiez à prendre ROMVIMZA même si vos symptômes s’améliorent et jusqu’à ce que le médecin décide d’arrêter votre traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Très fréquents (pouvant concerner plus de 1 patient sur 10) :
- lésions nerveuses (neuropathie), y compris des lésions nerveuses dans les bras et les jambes, entraînant des douleurs et des engourdissements, des brûlures et des picotements ; une diminution de la sensibilité au toucher, à la douleur et à la température ;
- gonflement autour d’un œil ou des yeux (œdème périorbitaire), y compris des paupières ;
- œil/yeux larmoyant(s) (larmoiement accru) ;
- pression artérielle élevée (hypertension) ;
- éruption cutanée, y compris des éruptions cutanées rouges avec ou sans relief ; des éruptions avec démangeaisons ; petites bosses en relief ressemblant à de l’acné ; rougissement de la peau ;
- peau sèche ;
- peau qui démange (prurit) ;
- fatigue ;
- gonflement (œdème) du visage ;
- gonflement des bras, des jambes ou des chevilles (œdème périphérique) ;
- gonflement généralisé ;
- anomalie dans les analyses de sang indiquant des taux élevés de créatine phosphokinase dans votre sang ;
- anomalie dans les analyses de sang indiquant des taux élevés d’enzymes hépatiques dans votre sang ;
- anomalie dans les analyses de sang indiquant des taux élevés de créatinine dans votre sang ;
- anomalie dans les analyses de sang indiquant que vous avez trop d’une substance grasse appelée cholestérol dans votre sang ;
- analyses sanguines qui montrent que vous avez un faible taux de globules blancs (neutrophiles).
Fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :
- sécheresse des yeux ;
- vision trouble.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver ROMVIMZA
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament n’exige pas de conditions particulières de température pour sa conservation. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient ROMVIMZA
ROMVIMZA 14 mg gélules
- La substance active est le vimseltinib. Chaque gélule contient 14 mg de vimseltinib (sous forme de dihydrate).
- Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : lactose monohydraté, crospovidone (E 1202) et stéarate de magnésium (E 470b). Voir rubrique 2 « ROMVIMZA gélules contient du lactose monohydraté » pour les composants ayant des effets notoires.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171) et jaune orangé S (E 110). Voir rubrique 2 « ROMVIMZA 14 mg gélules contient du colorant azoïque jaune orangé S (E 110) » pour les composants ayant des effets notoires.
Encre d’impression : gomme-laque (E 904), propylène glycol (E 1520), hydroxyde de potassium (E 525), oxyde de fer noir (E 172).
ROMVIMZA 20 mg gélules
- La substance active est le vimseltinib. Chaque gélule contient 20 mg de vimseltinib (sous forme de dihydrate).
- Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : lactose monohydraté, crospovidone (E 1202) et stéarate de magnésium (E 470b). Voir rubrique 2 « ROMVIMZA gélules contient du lactose monohydraté » pour les composants ayant des effets notoires.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), jaune orangé S (E 110) et tartrazine (E 102). Voir rubrique 2 « ROMVIMZA 20 mg gélules contient du colorant azoïque jaune orangé S (E 110) et de la tartrazine (E 102) » pour les composants ayant des effets notoires.
Encre d’impression : gomme-laque (E 904), propylène glycol (E 1520), hydroxyde de potassium (E 525), oxyde de fer noir (E 172).
ROMVIMZA 30 mg gélules
- La substance active est le vimseltinib. Chaque gélule contient 30 mg de vimseltinib (sous forme de dihydrate).
- Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : lactose monohydraté, crospovidone (E 1202) et stéarate de magnésium (E 470b). Voir rubrique 2 « ROMVIMZA gélules contient du lactose monohydraté » pour les composants ayant des effets notoires.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), bleu brillant FCF (E 133) et érythrosine (E 127).
Encre d’impression : gomme-laque (E 904), propylène glycol (E 1520), hydroxyde de potassium (E 525), oxyde de fer noir (E 172).
Comment se présente ROMVIMZA et contenu de l’emballage extérieur
ROMVIMZA 14 mg gélules
La gélule est composée d’une coiffe opaque orange et d’un corps opaque blanc. Elle mesure environ 14 mm de longueur et porte l’inscription « DCV14 » imprimée à l’encre noire. La plaquette thermoformée en plastique et aluminium contient 8 gélules scellées dans un étui en carton, contenu dans une boîte, permettant de couvrir quatre semaines de traitement.
ROMVIMZA 20 mg gélules
La gélule est composée d’une coiffe opaque jaune et d’un corps opaque blanc. Elle mesure environ 18 mm de longueur et porte l’inscription « DCV20 » imprimée à l’encre noire. La plaquette thermoformée en plastique et aluminium contient 8 gélules scellées dans un étui en carton, contenu dans une boîte, permettant de couvrir quatre semaines de traitement.
ROMVIMZA 30 mg gélules
La gélule est composée d’une coiffe opaque bleu clair et d’un corps opaque blanc. Elle mesure environ 19 mm de longueur et porte l’inscription « DCV30 » imprimée à l’encre noire. La plaquette thermoformée en plastique et aluminium contient 8 gélules scellées dans un étui en carton, contenu dans une boîte, permettant de couvrir quatre semaines de traitement