VORANIGO 40 mg, comprimé pelliculé
1. Qu’est-ce que Voranigo et dans quels cas est-il utilisé
Qu'est-ce que Voranigo et comment agit-il ?
Voranigo est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif vorasidenib.
Il est utilisé comme traitement pour les cancers du cerveau appelés astrocytome ou oligodendrogliome chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, ayant un poids corporel d’au moins 40 kg, dont le seul traitement a été une intervention chirurgicale et qui ne nécessitent pas d’autres traitements tels qu’une radiothérapie ou une chimiothérapie dans l'immédiat.
Ce médicament est utilisé uniquement lorsque les cellules cancéreuses présentent des modifications (mutations) au niveau des gènes qui fabriquent les protéines appelées IDH1 et IDH2. Le médecin fera réaliser un test afin de vérifier si les cellules portent cette mutation avant de débuter le traitement.
Les protéines IDH1 et IDH2 jouent un rôle important dans la production d'énergie nécessaire aux cellules et, lorsque le gène IDH1 ou IDH2 est muté, ces protéines sont modifiées et ne fonctionnent pas correctement. Cela entraîne des modifications dans les cellules pouvant conduire au développement d'un cancer.
Le principe actif de Voranigo, le vorasidenib, bloque les protéines IDH1 et IDH2 anormales. Chez les patients atteints de cancers du cerveau de type astrocytome ou oligodendrogliome, ces protéines ne fonctionnent pas correctement, ce qui entraine la surproduction d’une substance appelée 2- hydroxyglutarate (2-HG), qui joue un rôle dans le processus de transformation des cellules normales en cellules cancéreuses. En bloquant ces protéines, le vorasidenib empêche la production anormale du 2-HG, ce qui aide à ralentir ou à arrêter la croissance du cancer.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Voranigo
⚠️ Ne prenez jamais Voranigo
- si vous êtes allergique au vorasidenib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Voranigo :
- si vous présentez des problèmes rénaux
- si vous présentez des problèmes hépatiques
Surveillance de la fonction hépatique
Voranigo peut affecter le fonctionnement de votre foie. Votre médecin fera réaliser des analyses de sang pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie avant de débuter le traitement par Voranigo, et comme nécessaire pendant le traitement. Si besoin, votre médecin pourra réduire votre dose ou arrêter temporairement ou définitivement votre traitement.
Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un des signes et symptômes pouvant être liés aux problèmes hépatiques suivants :
- jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (ictère)
- urine de couleur foncée (de la même couleur que le thé)
- perte d'appétit
- douleur du côté supérieur droit de l’estomac
- sensation de faiblesse ou de grande fatigue
Grossesse et contraception
Ce médicament peut avoir des effets néfastes sur le bébé pendant la grossesse. Les femmes susceptibles de débuter une grossesse doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 2 mois après l'arrêt du traitement. Les hommes qui reçoivent Voranigo doivent également utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 2 mois après l'arrêt du traitement s'ils ont une partenaire susceptible de débuter une grossesse (voir « Contraception chez la femme et l’homme »).
Enfants
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans. Il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Autres médicaments et Voranigo
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, Voranigo peut affecter l’effet d'autres médicaments et d'autres médicaments peuvent affecter l’effet de Voranigo.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants parmi ceux listés ci-dessous.
Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets indésirables avec Voranigo en augmentant la quantité de Voranigo dans le sang :
- ciprofloxacine (utilisée pour traiter les infections bactériennes)
- fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression)
Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité de Voranigo en diminuant la quantité de Voranigo dans le sang :
- rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose ou certaines autres infections)
- phénytoïne (utilisée pour traiter l'épilepsie)
Voranigo peut réduire l'efficacité des médicaments suivants en diminuant la quantité de ces médicaments dans le sang :
- alfentanil (utilisé pour l'anesthésie lors d'une intervention chirurgicale)
- carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne (utilisée pour traiter les crises d'épilepsie)
- ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus (médicaments utilisés après une greffe d'organe pour aider à contrôler la réponse immunitaire de l’organisme)
- fentanyl (utilisé en cas de douleur sévère)
- pimozide (utilisé pour traiter les troubles psychiques ou émotionnels)
- quinidine (utilisée pour traiter les anomalies du rythme cardiaque)
- ibrutinib, ifosfamide, tamoxifène (utilisés pour traiter certains cancers)
- buspirone (utilisé pour traiter les troubles du système nerveux et/ou soulager l’anxiété)
- darunavir, saquinavir, tipranavir (médicaments utilisés pour traiter une infection par le VIH)
- midazolam, triazolam (utilisés pour vous aider à dormir et/ou soulager l'anxiété)
- amitriptyline, dosulépine, imipramine, trimipramine (utilisées pour traiter la dépression)
- bupropion (utilisé pour vous aider à arrêter de fumer)
- célécoxib (utilisé pour traiter l'arthrite)
- répaglinide (utilisé pour traiter le diabète)
- rosuvastatine (utilisée pour réduire le cholestérol sanguin)
- acide valproïque (utilisé pour traiter l'épilepsie)
- warfarine (utilisée pour traiter les caillots sanguins)
- contraceptifs hormonaux (médicaments utilisés pour prévenir une grossesse, tels que des pilules contraceptives). Voir la rubrique « Contraception chez la femme et l’homme » ci- dessous.
D’autres médicaments que ceux listés ci-dessus pourraient interagir avec Voranigo. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Voranigo ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il pourrait avoir des effets néfastes sur le bébé à naître. Si vous êtes une femme susceptible d'avoir des enfants, votre médecin doit vous faire réaliser un test de grossesse avant que vous ne débutiez le traitement.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament. Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par Voranigo.
Contraception chez la femme et l’homme
Voranigo ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il pourrait avoir des effets néfastes sur le bébé à naître. Les femmes pouvant débuter une grossesse ou les hommes ayant des partenaires pouvant débuter une grossesse doivent utiliser une contraception efficace afin d'éviter toute grossesse pendant le traitement par Voranigo et pendant au moins 2 mois après l’arrêt du traitement. Voranigo peut altérer l’efficacité des contraceptifs hormonaux (tels que pilules contraceptives, patchs ou implants contraceptifs). Si vous ou votre partenaire utilisez un contraceptif hormonal, vous devez également utiliser une méthode de type barrière (tels que préservatifs ou diaphragme) pour éviter une grossesse.
Parlez avec votre médecin ou votre infirmier/ère des méthodes de contraception qui vous conviennent le mieux, à vous et votre partenaire.
Allaitement
On ne sait pas si Voranigo passe dans le lait maternel. N'allaitez pas pendant le traitement par Voranigo et pendant au moins 2 mois après l’arrêt du traitement.
Fertilité
Voranigo peut affecter votre capacité à avoir un bébé. Demandez conseil à votre médecin avant de l'utiliser.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Voranigo ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Voranigo contient du lactose
Ce médicament contient du lactose (présent dans le lait ou les produits laitiers). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Voranigo contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Voranigo
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée pour les adultes et les adolescents (12 ans et plus) est de :
- pour les patients ayant un poids corporel de 40 kg et plus, prendre 40 mg (un comprimé de 40 mg) une fois par jour.
- les patients ayant un poids corporel de moins de 40 kg ne doivent pas prendre Voranigo.
Si vous présentez certains effets indésirables pendant votre traitement par Voranigo (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), votre médecin pourra réduire votre dose ou arrêter temporairement ou définitivement votre traitement. Ne modifiez pas votre dose et n’arrêtez pas de prendre Voranigo sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
Comment et quand prendre Voranigo
- Prendre Voranigo par voie orale une fois par jour. Essayez de prendre le médicament à la même heure chaque jour.
- Avalez le comprimé en entier avec un verre d’eau. Ne coupez pas, n’écrasez pas et ne mâchez pas le comprimé ; vous pourriez ne pas recevoir la dose complète dont vous avez besoin si vous n’avalez pas le comprimé entier.
- Ne mangez pas de nourriture pendant au moins 2 heures avant et 1 heure après la prise du comprimé.
- Si vous vomissez après avoir pris votre dose habituelle, ne prenez pas de dose supplémentaire.
Prenez la dose suivante à l’heure prévue.
N’avalez pas le sachet de dessicant présent dans le flacon.
Si vous avez pris plus de Voranigo que vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux en urgence.
Si vous oubliez de prendre Voranigo
Assurez-vous de ne pas oublier une dose de Voranigo. Si vous oubliez une dose et vous en apercevez moins de 6 heures après l’heure habituelle, prenez-la immédiatement, puis prenez la dose suivante à l'heure prévue. Si vous oubliez une dose et vous en apercevez plus de 6 heures après l’heure habituelle, vous devez sauter la dose et attendre l'heure prévue pour prendre la dose suivante.
Si vous arrêtez de prendre Voranigo
N'arrêtez pas de prendre Voranigo à moins que votre médecin ne vous le demande. Il est important de prendre Voranigo chaque jour, aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Effets indésirables graves
Si vous présentez un effet indésirable grave, arrêtez de prendre ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourrait réduire votre dose, interrompre le traitement ou l'arrêter complètement.
Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :
- Augmentation des taux d'enzymes hépatiques mesurée par des analyses de sang (voir rubrique 2, Surveillance de la fonction hépatique)
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :
- Douleur abdominal (mal de ventre)
- Diarrhée
- Diminution du nombre de plaquettes sanguines, composants permettant au sang de coaguler, mesurées par des analyses de sang pouvant entraîner des saignements et des ecchymoses (bleus)
- Fatigue
- Vertiges (étourdissements)
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :
- Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)
- Diminution de l’appétit
- Faible taux de phosphate mesuré par des analyses de sang (hypophosphatémie) pouvant entraîner une confusion ou une faiblesse musculaire
- Difficulté à respirer
- Maladie caractérisée par une remontée d’acide gastrique dans l’œsophage
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Voranigo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et de la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Voranigo
Le principe actif est le vorasidenib.
Voranigo 10 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de vorasidenib (sous forme d’acide hémicitrique, hémihydraté).
Voranigo 40 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de vorasidenib (sous forme d’acide hémicitrique, hémihydraté)
Les autres composants sont :
- Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique, cellulose microcristalline silicifiée, stéarate de magnésium (E470b) et laurylsulfate de sodium (E487)
- Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté et macrogol (E1521)
- Encre d'impression : oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520) et hypromellose (E464)
Voir rubrique 2 « Voranigo contient du lactose » et « Voranigo contient du sodium ».
Comment se présente Voranigo et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé de 10 mg
- Comprimé blanc à blanc cassé, rond, portant l'inscription « 10 » sur une face.
Comprimé pelliculé de 40 mg
- Comprimé blanc à blanc cassé, ovale, portant l'inscription « 40 » sur une face.
Voranigo est conditionné dans un flacon en plastique avec fermeture de sécurité enfant, contenant 30 comprimés pelliculés et 3 boites de dessicant. Les flacons sont emballés dans une boîte en carton.
Chaque boîte contient 1 flacon.