SEMGLEE 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
1. Qu’est-ce que Semglee et dans quels cas est-il utilisé
Semglee contient de l’insuline glargine. C’est une insuline modifiée, tout à fait comparable à l’insuline humaine.
Semglee est utilisé pour traiter le diabète sucré chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 2 ans.
Dans cette maladie, l’organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang (glycémie). L’insuline glargine diminue la glycémie de façon prolongée et régulière.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Semglee
⚠️ N’utilisez jamais Semglee
Si vous êtes allergique à l’insuline glargine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Semglee en stylo prérempli doit être exclusivement administré en injection sous-cutanée (voir rubrique 3). Si vous avez besoin d’injecter votre insuline par un autre moyen, veuillez prendre contact avec votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Semglee.
Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses de sang et d’urine), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique), la technique d’injection.
Modifications cutanées au site d’injection :
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Semglee). Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie), suivez les conseils en cas d’hypoglycémie (voir l’encadré à la fin de cette notice).
Voyages
Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants :
- disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez,
- fourniture d’insuline, d’aiguilles etc…,
- conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage,
- horaire des repas et des injections d’insuline pendant le voyage,
- effets possibles du changement de fuseau horaire,
- nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités,
- ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précautions (par exemple d’adapter la dose d’insuline, les analyses de sang et d’urine) :
- Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante, votre glycémie risque d’augmenter (hyperglycémie).
- Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre glycémie risque de diminuer (hypoglycémie).
Dans la plupart des cas vous aurez besoin d’un médecin. Veillez à contacter rapidement un médecin.
Si vous souffrez de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n’arrêtez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides. Prévenez toujours les personnes qui s’occupent de vous ou vous traitent, que vous avez besoin d’insuline.
Le traitement par insuline peut entraîner la production d’anticorps anti-insuline (substances agissant contre l’insuline). Cependant, un changement de dose d’insuline ne sera nécessaire que dans de très rares cas.
Certains patients souffrant de diabète de type 2 de longue date et d’une maladie cardiaque ou ayant eu précédemment un accident vasculaire cérébral, et traités par pioglitazone (antidiabétique oral utilisé dans le traitement du diabète de type 2) et insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Si vous présentez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez votre médecin dès que possible.
Enfants
Semglee n’a pas été étudié chez l’enfant de moins de 2 ans.
Autres médicaments et Semglee
Certains médicaments provoquent une modification de la glycémie (diminution, augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation). Dans chaque cas, il peut être nécessaire d’ajuster votre dose d’insuline, afin d’éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Soyez prudent quand vous commencez ou arrêtez un autre traitement.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Interrogez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.
* Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent :
- tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète,
- les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle),
- le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),
- la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression),
- les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang),
- les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression),
- la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’acide acétylsalicylique, utilisé pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre),
- les antibiotiques de la famille des sulfamides.
Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent :
- les corticoïdes (tels que la "cortisone", utilisée pour traiter l’inflammation),
- le danazol (médicament agissant sur l’ovulation),
- le diazoxide (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),
- les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide),
- le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères),
- l’isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),
- les oestrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive),
- les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques),
- la somatropine (hormone de croissance),
- les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline, utilisés pour traiter l’asthme),
- les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde),
- les médicaments antipsychotiques (tels que olanzapine ou clozapine),
- les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH).
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :
- des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle),
- de la clonidine (utilisée pour traiter l’hypertension artérielle),
- des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).
La pentamidine (utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites) peut provoquer une hypoglycémie parfois suivie d’une hyperglycémie.
Les bêta-bloquants, comme d’autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine et réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie.
En cas de doute sur l’identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Semglee avec de l’alcool
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Informez votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être nécessaire de modifier vos doses d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle particulièrement soigneux de votre diabète et la prévention de l’hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de votre bébé.
Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et de votre régime alimentaire peuvent être nécessaires.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si :
- vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang),
- vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang),
- vous avez des problèmes de vue.
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d’autres personnes en danger (telles que la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines). Vous devez demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si :
- vous avez des épisodes d’hypoglycémie fréquents,
- les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou absents.
Semglee contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Semglee
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Même si Semglee contient la même substance active que l’insuline glargine 300 unités/ml, ces médicaments ne sont pas interchangeables. Le remplacement d’une insuline par une autre nécessite une prescription médicale, une surveillance médicale et une surveillance glycémique. Veuillez consulter votre médecin pour plus d’informations.
Posologie
En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d’analyse glycémique (glucose) et de votre précédente utilisation d’insuline, votre médecin
- déterminera la dose quotidienne de Semglee nécessaire et le moment de l’injection,
- vous dira à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d’analyses d’urine,
- vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose de Semglee.
Semglee est une insuline d’action prolongée. Au besoin, votre médecin vous prescrira de l’associer à une insuline rapide ou à des comprimés hypoglycémiants.
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître. Ainsi, vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d’éviter qu’elle devienne trop élevée ou trop faible. Voir l’encadré à la fin de cette notice.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Semglee peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans. Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Fréquence d’administration
Une injection quotidienne de Semglee, au même moment de la journée, est nécessaire.
Le stylo Semglee délivre l'insuline par incréments de 1 unité jusqu'à une dose unique maximale de 80 unités.
Mode d’administration
Il faut injecter Semglee sous la peau. NE JAMAIS injecter Semglee dans une veine, car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglycémie.
Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez injecter Semglee. A chaque injection d’insuline, vous devez changer de point de piqûre au sein d’une zone cutanée donnée.
Comment manipuler le stylo Semglee
Semglee en stylo prérempli doit être exclusivement administré en injection sous-cutanée. Si vous avez besoin d’injecter votre insuline par un autre moyen, veuillez prendre contact avec votre médecin.
Lire attentivement le mode d’emploi inclus dans la version papier de la notice. Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans ce mode d’emploi.
Une nouvelle aiguille doit être fixée avant chaque utilisation. N’utiliser que des aiguilles compatibles avec le stylo Semglee (voir « Mode d’emploi »).
Un test de sécurité doit être réalisé avant chaque injection.
Avant d’utiliser le stylo, inspectez la cartouche. Ne pas utiliser Semglee si vous remarquez la présence de particules dans la solution. N’utilisez Semglee que si la solution est claire et incolore. Ne pas l’agiter ou mélanger avant utilisation.
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, ne prêtez votre stylo à personne d’autre. Ce stylo vous est personnellement destiné.
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie s’aggrave subitement. Si vous pensez avoir un problème avec le stylo Semglee, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Les stylos vides ne doivent pas être rechargés et doivent être jetés de manière appropriée.
N’utilisez pas le stylo Semglee s’il est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de défauts mécaniques), il doit être jeté et un nouveau stylo Semglee doit être utilisé.
Erreurs d’insuline
Vous devez toujours vérifier l’étiquette de l’insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs entre Semglee et d’autres insulines.
Si vous avez utilisé plus de Semglee que vous n’auriez dû
Si vous avez injecté une dose trop importante de Semglee, votre glycémie peut devenir trop faible (hypoglycémie). Contrôlez-la fréquemment. Généralement, pour prévenir l’hypoglycémie, vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie. Pour plus d’informations sur le traitement de l’hypoglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.
Si vous oubliez d’utiliser Semglee
Si vous avez oublié une dose de Semglee ou si vous n’avez pas injecté assez d’insuline, votre glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie). Contrôlez-la fréquemment. Pour plus d’informations sur le traitement de l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Semglee
Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
N’arrêtez pas Semglee sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie), prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie (voir l’encadré à la fin de cette notice). Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très grave et est très fréquente lors d’un traitement par insuline (elle peut affecter plus d’1 personne sur 10). Une glycémie basse signifie qu’il n’y a pas assez de sucre dans votre sang. Si votre glycémie est trop basse, vous risquez de vous évanouir (perdre connaissance). Une hypoglycémie sévère peut provoquer des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital. Pour plus d’informations, consultez l’encadré à la fin de cette notice.
Réactions allergiques sévères (rares, peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum)
Les symptômes peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante. Les réactions allergiques sévères aux insulines peuvent engager le pronostic vital. Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes de réactions allergiques sévères.
Modification cutanée au site d’injection :
Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie ; pouvant affecter 1 personne sur 100) soit plus épaisse (lipohypertrophie ; pouvant affecter 1 personne sur 10). Des grosseurs sous la peau, peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée, la fréquence de survenue est indéterminée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum)
- Réactions cutanées et allergiques au site d’injection
Les symptômes peuvent inclure rougeur, douleur d’intensité inhabituelle lors de l’injection, démangeaisons, urticaire, tuméfaction ou inflammation. Ces réactions peuvent s’étendre autour du point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l’espace de quelques jours à quelques semaines.
Effets indésirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum)
- Réactions oculaires
Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l’équilibre glycémique peut temporairement perturber votre vision. Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des yeux associée au diabète), les épisodes d’hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte temporaire de la vision.
- Troubles généraux
Dans de rares cas, un traitement par l’insuline peut provoquer une rétention temporaire d’eau dans l’organisme, avec gonflement des mollets et des chevilles.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)
Dans de très rares cas, des dysgueusies (troubles du goût) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En général, les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sont identiques à ceux observés chez l’adulte.
Des plaintes concernant des réactions au site d’injection (douleur au site d’injection, réaction au site d’injection) et des réactions cutanées (éruption, démangeaison) sont rapportées relativement plus fréquemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultes.
Chez les enfants de moins de 2 ans, l’utilisation de ce médicament n’a pas été évaluée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Semglee
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette du stylo, après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Stylos avant utilisation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler ou placer près du congélateur ou d’une poche de congélation.
Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Stylos en cours d’utilisation
Les stylos préremplis en cours d’utilisation ou transportés en réserve peuvent se conserver jusqu’à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri d’une source directe de chaleur ou de lumière. Ne pas l’utiliser après cette période. Le stylo en cours d’utilisation ne doit pas être conservé au réfrigérateur. Il est recommandé de noter la date de la première utilisation.
Le capuchon doit être remis sur le stylo après chaque injection afin de le protéger de la lumière.
Retirez l'aiguille après l'injection et rangez le stylo sans l'aiguille. Assurez-vous également de retirer l'aiguille avant de jeter le stylo. Les aiguilles ne doivent pas être réutilisées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Semglee
- La substance active est insuline glargine. Chaque ml de solution contient 100 unités d’insuline glargine (équivalent à 3,64 mg).
- Les autres composants sont : chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 «Semglee contient du sodium») et acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Semglee et contenu de l’emballage extérieur
Semglee 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli est une solution claire et incolore.
Chaque stylo contient 3 ml de solution injectable (équivalent à 300 unités).
Semglee est disponible en boîtes de 1, 3, 5 et 10 stylos préremplis et en emballage multiple de 2 cartons contenant chacun 5 stylos.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.