CABERGOLINE BIOGARAN 0,5 mg, comprimé sécable
1. QU'EST-CE QUE CABERGOLINE BIOGARAN 0,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la prolactine - code ATC : G02CB03.
CABERGOLINE BIOGARAN contient de la cabergoline qui appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs de la prolactine. La prolactine est une hormone qui se forme dans l'hypophyse du cerveau. CABERGOLINE BIOGARAN diminue les concentrations de l'hormone prolactine.
CABERGOLINE BIOGARAN est utilisé :
- pour interrompre/inhiber la lactation (production de lait) pour des raisons médicales ;
- pour traiter les troubles hormonaux résultant de taux élevés de prolactine, tels que l'absence ou l'irrégularité des règles, la stérilité ou les montées de lait non liées à l'accouchement ;
- pour traiter des taux élevés de prolactine dus à une tumeur de l'hypophyse.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CABERGOLINE BIOGARAN 0,5 mg, comprimé sécable ?
⚠️ Ne prenez jamais CABERGOLINE BIOGARAN 0,5 mg, comprimé sécable
- Si vous êtes allergique à la cabergoline, à d'autres médicaments appelés alcaloïdes de l'ergot de seigle (par exemple, pergolide, bromocriptine, lisuride, ergotamine ou ergométrine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
- si vous souffrez d'une maladie du foie sévère ;
- si vous souffrez d'hypertension artérielle pendant la grossesse, associée à un gonflement et à la présence de protéines dans les urines (pré-éclampsie) ;
- si vous êtes traité par des antipsychotiques ou si vous avez des antécédents de maladie mentale associée à l'accouchement (psychose puerpérale) ;
- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;
- si vous allez être traité par CABERGOLINE BIOGARAN pendant une longue période et que vous avez ou avez eu des réactions fibrotiques (tissu cicatriciel) affectant les valves de votre cœur ;
- si vous avez des antécédents de réactions fibrotiques (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CABERGOLINE BIOGARAN si vous présentez ou avez présenté l'une des affections suivantes :
- maladie touchant le cœur et les vaisseaux sanguins (maladie cardiovasculaire) ;
- mains et pieds froids (syndrome de Raynaud) ;
- douleur lancinante dans l'abdomen en cas de faim (ulcère gastroduodénal) ou saignement de l'estomac et des intestins (hémorragie gastro-intestinale) ;
- antécédents de maladies mentales graves, en particulier de troubles psychotiques ;
- problèmes hépatiques ou rénaux ;
- réactions fibrotiques (tissu cicatriciel) affectant le cœur, les poumons ou l'abdomen. Si vous êtes traité par CABERGOLINE BIOGARAN pendant une longue période, votre médecin vérifiera avant le début du traitement si votre cœur, vos poumons et vos reins sont en bon état. Il/Elle effectuera également un échocardiogramme (examen du cœur par ultrasons) avant le début du traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement. En cas de réactions fibrotiques, le traitement devra être interrompu ;
- pression artérielle basse (hypotension orthostatique) ou prise de médicaments permettant d'abaisser la pression artérielle.
Si vous venez d'accoucher, vous pouvez être plus exposée à certaines affections. Il peut s'agir d'hypertension artérielle, de crise cardiaque, de convulsions, d'accident vasculaire cérébral ou de problèmes de santé mentale. Par conséquent, votre médecin devra contrôler régulièrement votre pression artérielle pendant le traitement. Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous souffrez d'hypertension artérielle, de douleurs thoraciques ou de maux de tête anormalement sévères ou persistants (avec ou sans troubles de la vision).
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des pulsions ou des envies de vous comporter d'une manière inhabituelle pour vous et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, à la pulsion ou à la tentation de réaliser certaines activités qui pourraient vous nuire ou nuire à d'autres personnes. Il s'agit de troubles du contrôle des impulsions qui peuvent inclure des comportements tels que les jeux d'argent, l'alimentation ou les dépenses excessives, une libido anormalement élevée ou une augmentation des pensées ou des pulsions sexuelles. Votre médecin peut avoir besoin d'adapter votre dose ou d'interrompre votre traitement.
Une grossesse peut survenir avant que le cycle menstruel ne soit normalisé. Il est donc recommandé de procéder à un test de grossesse au moins toutes les 4 semaines jusqu'à la reprise des règles, et à partir de ce moment-là, chaque fois que les règles sont retardées de plus de 3 jours. Des méthodes de contraception adaptées doivent donc être utilisées pendant le traitement par CABERGOLINE BIOGARAN et pendant au moins un mois après l'arrêt du traitement par CABERGOLINE BIOGARAN (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Il est recommandé aux femmes qui suivent un traitement à long terme par CABERGOLINE BIOGARAN pour des troubles hormonaux de réaliser régulièrement des examens gynécologiques, y compris des frottis. Votre médecin continuera à surveiller votre état de santé pendant la prise des comprimés de CABERGOLINE BIOGARAN.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de CABERGOLINE BIOGARAN chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans n'ont pas été établies.
Autres médicaments et CABERGOLINE BIOGARAN 0,5 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent réduire l'efficacité de la cabergoline, notamment :
- médicaments permettant d'abaisser votre pression artérielle ;
- médicaments utilisés pour traiter les maladies mentales (par exemple, phénothiazines, butyrophénones ou thioxanthènes) ;
- médicaments contre les nausées et les vomissements (par exemple, métoclopramide).
Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables de la cabergoline, notamment :
- médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson ou des migraines sévères, appelés alcaloïdes de l'ergot de seigle, tels que l'ergotamine ou la dihydroergotamine, l'ergométrine ou le méthysergide ;
- antibiotiques (par exemple, érythromycine).
CABERGOLINE BIOGARAN 0,5 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Voir rubrique 3 pour plus de détails.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez également veiller à ne pas tomber enceinte pendant au moins un mois après avoir arrêté de prendre ce médicament. CABERGOLINE BIOGARAN peut entraîner des anomalies congénitales si vous l'utilisez pendant la grossesse.
Allaitement
Etant donné que CABERGOLINE BIOGARAN vous empêchera de produire du lait pour votre bébé, vous ne devez pas prendre ce médicament si vous envisagez d'allaiter. Si vous devez prendre CABERGOLINE BIOGARAN, vous devez utiliser une autre méthode pour nourrir votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Etant donné que CABERGOLINE BIOGARAN peut provoquer un endormissement (somnolence) et des accès de sommeil d'apparition soudaine, il vous est conseillé de ne pas conduire ou utiliser de machines ou d'entreprendre des activités nécessitant de la vigilance ou de la coordination pendant le traitement par ce médicament.
CABERGOLINE BIOGARAN 0,5 mg, comprimé sécable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE CABERGOLINE BIOGARAN 0,5 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Il est recommandé de prendre CABERGOLINE BIOGARAN avec ou après un repas pour aider à réduire les sensations de nausées ou de vomissement.
- Pour prévenir la production de lait (lactation) : vous devez prendre 1 mg (deux comprimés de 0,5 mg) le premier jour suivant l'accouchement.
- Pour arrêter la lactation après le début de l'allaitement : vous devez prendre 0,25 mg (la moitié d'un comprimé de 0,5 mg de CABERGOLINE BIOGARAN) toutes les 12 heures pendant deux jours.
- Pour réduire les taux de prolactine dans d'autres affections : vous devez initialement prendre 0,5 mg de CABERGOLINE BIOGARAN par semaine en une ou deux doses (la moitié d'un comprimé de 0,5 mg) réparties sur une semaine (par exemple, un demi-comprimé le lundi et l'autre moitié du comprimé le jeudi). Votre dose sera augmentée jusqu'à une dose maximale de 4,5 mg par semaine ou jusqu'à ce que vous ayez complètement répondu au traitement.
---> Vous ne devez pas prendre plus de 3 mg de CABERGOLINE BIOGARAN par jour.
Lorsque vous commencez à prendre le comprimé, il est recommandé de changer lentement de position lorsque vous essayez de vous asseoir, de vous tenir debout ou de vous allonger, car ce médicament peut provoquer une baisse de la pression artérielle qui pourrait entraîner des sensations vertigineuses lorsque vous passez d'une position à l'autre. Il est également recommandé d'éviter de consommer de l'alcool et de prendre d'autres médicaments qui provoquent un endormissement, car cela pourrait augmenter le risque de sensations vertigineuses.
Pendant le traitement, votre médecin pourra être amené à contrôler votre pression artérielle, en particulier au cours des premiers jours du traitement. Un examen gynécologique des cellules du col de l'utérus ou de la muqueuse utérine peut également être effectué.
Si vous avez pris plus de CABERGOLINE BIOGARAN 0,5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû
Si vous prenez trop de comprimés de CABERGOLINE BIOGARAN, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Les symptômes de surdosage peuvent inclure des nausées, des vomissements, des troubles gastriques, une baisse de la pression artérielle lors du passage à la position debout, une confusion/psychose ou des hallucinations.
Si vous oubliez de prendre CABERGOLINE BIOGARAN 0,5 mg, comprimé sécable
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle et informez votre médecin si vous avez du mal à vous souvenir de prendre vos comprimés. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CABERGOLINE BIOGARAN 0,5 mg, comprimé sécable
Votre médecin vous indiquera la durée du traitement par CABERGOLINE BIOGARAN. Vous ne devez pas arrêter le traitement avant que votre médecin ne vous dise de le faire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament. Ces symptômes peuvent être sévères :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
troubles des valves cardiaques et troubles connexes, par exemple inflammation (péricardite) ou fuite de liquide dans le péricarde (épanchement péricardique). Les premiers symptômes peuvent être un ou plusieurs des symptômes suivants : difficultés respiratoires, essoufflement, battements de cœur très forts, sensation de faiblesse, douleurs thoraciques, douleurs dorsales, douleurs pelviennes ou jambes gonflées. Il peut s'agir des premiers signes d'une maladie appelée fibrose pulmonaire, qui peut affecter le cœur/les valves cardiaques ou le dos.
- Apparition d'une éruption cutanée généralisée avec démangeaisons, difficultés respiratoires avec ou sans respiration sifflante, sensation de faiblesse, gonflement inexpliqué du corps ou de la langue ou tout autre symptôme apparaissant rapidement après la prise de ce médicament et entraînant une gêne. Ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique.
- Incapacité à résister à l'impulsion, à la pulsion ou à la tentation d'accomplir une action qui pourrait être préjudiciable à vous-même ou à d'autres personnes, ce qui peut inclure les comportements suivants :
* Forte impulsion à jouer de manière excessive en dépit des graves conséquences personnelles ou familiales.
* Agressivité et modification ou augmentation de l'intérêt et du comportement sexuels qui vous préoccupent ou préoccupent d'autres personnes, par exemple, des pulsions sexuelles accrues.
* Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.
* Consommation excessive de nourriture (manger de grandes quantités de nourriture en peu de temps) ou compulsions alimentaires (manger plus de nourriture que d'habitude et plus que nécessaire pour satisfaire sa faim).
Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements ; il évoquera avec vous des moyens de contrôler ou d'atténuer les symptômes.
D'autres effets indésirables peuvent apparaître :
Très fréquent (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :
nausées, maux d'estomac, douleurs d'estomac, maux de tête, sensations vertigineuses ou vertige, sensation de faiblesse ou de fatigue, inflammation de la muqueuse de l'estomac, faiblesse musculaire.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
constipation, baisse de la pression artérielle au cours des 3 ou 4 jours suivant l'accouchement, douleurs mammaires, dépression, troubles du sommeil, baisse de la pression artérielle (traitement de longue durée), baisse de la pression artérielle lors du passage à la position debout, bouffées de chaleur, vomissements, endormissement, picotements dans les doigts ou les orteils.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
perte de la moitié de la vision d'un œil ou des deux yeux, évanouissement, sensation de picotement ou de fourmillement (vasospasme digital ou paresthésie), perception anormale des battements du cœur (palpitations), diminution du taux d'hémoglobine (élément du sang qui transporte l'oxygène) chez les femmes dont les règles se sont arrêtées puis ont repris, chute de cheveux, démangeaisons sévères, essoufflement, crampes dans les jambes, saignements de nez, gonflement dû à une accumulation de liquide dans les tissus (œdème), éruption cutanée, réactions cutanées, perte de conscience, tissu cicatriciel dans les poumons, liquide dans les poumons. Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
réactions allergiques cutanées, blanchissement ou bleuissement de vos doigts ou orteils accompagné d'une sensation d'engourdissement après une exposition au froid. Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
tissu cicatriciel (fibrose). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
anomalies du foie et anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique, problèmes respiratoires avec absorption insuffisante d'oxygène, augmentation du taux de certaines enzymes dans le sang, vision anormale, troubles respiratoires, accès de sommeil d'apparition soudaine, vision ou audition de choses qui ne sont pas réellement présentes (hallucinations), délires, troubles psychotiques, réaction allergique, anomalies des tests sanguins. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CABERGOLINE BIOGARAN 0,5 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas votre médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A utiliser dans les 4 mois suivant la première ouverture.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Le flacon contient un dessiccant (gel de silice). Ne pas retirer le sachet de dessiccant du flacon ni transférer les comprimés dans un autre récipient.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CABERGOLINE BIOGARAN 0,5 mg, comprimé sécable
- La substance active est :
Cabergoline.......................................................................................................................... 0,5 mg
Pour un comprimé sécable.
- Les autres composants sont : cellulose microcristalline (type 102), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium et acide citrique.
Qu'est-ce que CABERGOLINE BIOGARAN 0,5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur
CABERGOLINE BIOGARAN se présente sous la forme d'un comprimé blanc à blanc cassé, sécable, de forme ovale, à face plane, comportant la lettre « c » et le nombre « 05 » de part et d'autre de la barre de sécabilité, l'autre face étant lisse.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Les comprimés sont contenus dans un flacon en PEHD de couleur ambrée muni d'un bouchon sécurité-enfant en polypropylène et contenant un dessiccant (gel de silice).
Chaque flacon contient 2 ou 8 comprimés et est emballé dans une boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.