AMPHOTERICINE B LIPOSOMAL MEDIPHA 50 mg, poudre pour dispersion à diluer pour dispersion pour perfusion
1. QU'EST-CE QUE AMPHOTERICINE B LIPOSOMAL MEDIPHA 50 mg, poudre pour dispersion à diluer pour dispersion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : J02AA01
AMPHOTERICINE B LIPOSOMAL MEDIPHA contient une substance active (l'amphotéricine B sous forme liposomale) qui appartient à la famille des médicaments antifongiques (qui luttent contre les champignons). Il est utilisé pour lutter contre le développement de certains champignons et certains parasites.
Ce médicament peut être utilisé chez l'adulte et chez l'enfant pour :
- Traiter une infection invasive due à un champignon appelé « Aspergillus » si le traitement par le médicament contenant du voriconazole a été inefficace ou si vous l'avez mal supporté.
- Traiter une infection touchant le cerveau due à un champignon appelé « Cryptococcus » si vous êtes infecté par le VIH ou traiter une infection invasive due à un champignon appelé « Candida », avec un dysfonctionnement des reins.
- Traiter une possible infection due à un champignon si vous avez une quantité insuffisante de globules blancs dans le sang et de la fièvre (neutropénie fébrile).
- Traiter une infection due à un parasite appelé « Leishmania » si le traitement par un médicament contenant un dérivé de l'antimoine a été inefficace.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMPHOTERICINE B LIPOSOMAL MEDIPHA 50 mg, poudre pour dispersion à diluer pour dispersion pour perfusion ?
⚠️ N'utilisez jamais AMPHOTERICINE B LIPOSOMAL MEDIPHA 50 mg, poudre pour dispersion à diluer pour dispersion pour perfusion :
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMPHOTERICINE B LIPOSOMAL MEDIPHA 50 mg, poudre pour dispersion à diluer pour dispersion pour perfusion.
Faites attention avec AMPHOTERICINE B LIPOSOMAL MEDIPHA :
Mises en garde spéciales
Des précautions particulières seront prises lors de l'administration des premières doses de AMPHOTERICINE B LIPOSOMAL MEDIPHA. En effet, des réactions allergiques peuvent apparaître lors de la perfusion :
- des réactions graves mais rares, pouvant menacer le pronostic vital (comme le choc anaphylactique). Dans ce cas, votre médecin arrêtera la perfusion et vous ne devrez plus recevoir de perfusions de AMPHOTERICINE B LIPOSOMAL MEDIPHA.
- des réactions généralement non graves que votre médecin pourra prévenir ou traiter en diminuant la vitesse de perfusion (augmentant ainsi la durée de la perfusion à 2 heures) ou en vous prescrivant du paracétamol (pour soulager la douleur), des antihistaminiques (pour lutter contre l'allergie), des antiémétiques (pour agir contre les vomissements) ou des corticoïdes (pour un effet anti-inflammatoire et atténuer la réponse de votre système immunitaire).
AMPHOTERICINE B LIPOSOMAL MEDIPHA peut provoquer des lésions rénales. Votre médecin ou votre infirmier/ère prélèvera des échantillons de sang réguliers afin de mesurer votre créatinine (une substance chimique présente dans le sang qui reflète la fonction rénale) et les taux d'électrolytes (en particulier le potassium et le magnésium) avant et pendant le traitement par AMPHOTERICINE B LIPOSOMAL MEDIPHA, car ces deux niveaux peuvent être anormaux si vous présentez des changements dans votre fonction rénale.
Cela est particulièrement important si vous avez déjà subi des lésions rénales ou si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'influer sur votre fonction rénale. Les échantillons de sang seront également analysés afin de détecter toute modification de votre foie, ainsi que la capacité de votre corps à produire de nouvelles cellules sanguines et de nouvelles plaquettes. Si les analyses de sang révèlent une modification de la fonction rénale, ou d'autres changements importants, votre médecin peut vous administrer une dose plus faible de AMPHOTERICINE B LIPOSOMAL MEDIPHA ou arrêter le traitement. Si les analyses sanguines montrent que votre taux de potassium est faible, votre médecin peut prescrire un supplément de potassium à prendre pendant votre traitement par AMPHOTERICINE B LIPOSOMAL MEDIPHA.
Si les tests sanguins montrent que votre taux de potassium est élevé, vous pouvez souffrir d'un rythme cardiaque irrégulier, parfois de façon sévère.
En cas de détérioration de la fonction rénale ou d'autres modifications importantes, votre médecin pourra diminuer la dose de AMPHOTERICINE B LIPOSOMAL MEDIPHA, interrompre ou arrêter le traitement.
Pour les patients sous hémodialyse ou hémofiltration (procédés permettant de nettoyer le sang lorsque les reins ne fonctionnent plus correctement), la perfusion de AMPHOTERICINE B LIPOSOMAL MEDIPHA ne devra commencer qu'après la fin de la séance de dialyse.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares). Pour les patients diabétiques, il faut noter que chaque flacon de AMPHOTERICINE B LIPOSOMAL MEDIPHA contient environ 900 mg de saccharose (sucre).
Ce médicament est généralement déconseillé avec le sultopride (voir Autres médicaments et AMPHOTERICINE B LIPOSOMAL MEDIPHA).
AMPHOTERICINE B LIPOSOMAL MEDIPHA contient de la phosphatidylcholine hydrogénée de soja. Les patients allergiques à l'arachide ou au soja ne doivent pas utiliser ce médicament.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et AMPHOTERICINE B LIPOSOMAL MEDIPHA 50 mg, poudre pour dispersion à diluer pour dispersion pour perfusion
Ce médicament est généralement déconseillé avec le sultopride (médicament utilisé pour traiter certains troubles mentaux) (voir Mises en garde spéciales).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, notamment le sultopride, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
AMPHOTERICINE B LIPOSOMAL MEDIPHA 50 mg, poudre pour dispersion à diluer pour dispersion pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMPHOTERICINE B LIPOSOMAL MEDIPHA peut entraîner des effets indésirables pouvant altérer votre aptitude à conduire.
AMPHOTERICINE B LIPOSOMAL MEDIPHA 50 mg, poudre pour dispersion à diluer pour dispersion pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon/dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE AMPHOTERICINE B LIPOSOMAL MEDIPHA 50 mg, poudre pour dispersion à diluer pour dispersion pour perfusion ?
---> AMPHOTERICINE B LIPOSOMAL MEDIPHA N'EST PAS interchangeable avec d'autres produits contenant de l'amphotéricine B.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
La dose dépend de votre poids. Votre médecin calculera la dose à utiliser.
- Pour les infections dues à un champignon, la dose recommandée est de 3 mg par kg par jour.
- Pour les infections dues au parasite appelé « Leishmania », votre médecin utilisera une dose de 18 à 24 mg par kg sur 6 perfusions (une perfusion par jour pendant 5 jours et une perfusion le 10ème jour chez l'enfant et l'adulte). Chez l'adulte dont le système immunitaire est affaibli, des doses jusqu'à 40 mg par kg sur 10 à 20 jours consécutifs ont été utilisées.
Mode d'administration
Ce médicament vous sera injecté dans une veine par perfusion pendant une durée de 30 à 60 minutes.
Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir en fin de notice la rubrique Autres.
Si vous avez utilisé plus de AMPHOTERICINE B LIPOSOMAL MEDIPHA 50 mg, poudre pour dispersion à diluer pour dispersion pour perfusion que vous n'auriez dû
S'il survient un surdosage, il conviendra d'arrêter immédiatement l'administration du produit.
Si vous oubliez d'utiliser AMPHOTERICINE B LIPOSOMAL MEDIPHA 50 mg, poudre pour dispersion à diluer pour dispersion pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser AMPHOTERICINE B LIPOSOMAL MEDIPHA 50 mg, poudre pour dispersion à diluer pour dispersion pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions indésirables liées à la perfusion :
très fréquentes (observées chez au moins 1 patient sur 10) :
* fièvre et frissons.
fréquentes (observées chez au moins 1 patient sur 100) :
* maux de tête,
* douleurs dans le dos,
* douleurs dans la poitrine,
* difficultés à respirer,
* bouffées de chaleur,
* vasodilatation,
* accélération du rythme cardiaque,
* baisse de la pression artérielle,
* éruption cutanée,
* œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique).
peu fréquentes (observées chez au moins 1 patient sur 1 000) :
* une gêne respiratoire.
- Des cas de choc anaphylactique grave ont été observés ainsi que des douleurs musculo-squelettiques (décrites comme des douleurs dans les articulations ou dans les os).
Autres effets indésirables non liés à la perfusion:
très fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 10) :
* nausées, vomissements,
* baisse du taux de potassium dans le sang.
fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 100) :
* accélération du rythme cardiaque,
* maux de tête,
* diarrhée, maux de ventre,
* augmentation dans le sang de la créatinine (reflet du fonctionnement rénal) et de l'urée,
* baisse dans le sang du taux de magnésium, de calcium, du sodium, une augmentation du taux de sucre dans le sang,
* anomalies des tests du foie, augmentation du taux de bilirubine dans le sang et des phosphatases alcalines,
* douleurs dans le dos,
* éruption cutanée,
* taux élevés de potassium dans le sang.
peu fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 1 000) :
* gêne respiratoire,
* baisse du nombre de plaquettes dans le sang.
Ont également été observés des cas d'arrêt cardiaque, de troubles du rythme cardiaque, d'anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang), de convulsions, de dysfonctionnement ou de défaillance des reins (insuffisance rénale), de destruction du tissu musculaire (rhabdomyolyse), de douleurs musculo-squelettiques (décrites comme des douleurs dans les articulations ou dans les os), d'œdème de Quincke et de fausse lecture de résultats de certains dosages sanguins du phosphore.
Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'utilisation d'autres médicaments contenant de l'amphotéricine B et peuvent également apparaître lors du traitement avec AMPHOTERICINE B LIPOSOMAL MEDIPHA :
- malaise, perte de poids,
- taux élevé de produits acides dans le sang indiquant une atteinte des reins,
- anorexie (perte d'appétit), digestion difficile,
- présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire),
- perte d'audition, bourdonnement d'oreilles, troubles de la vision ou une vision double, vertiges, atteinte des nerfs des membres,
- douleurs musculaires et articulaires,
- hypertension,
- chute importante du nombre de certains globules blancs ou une quantité insuffisante de globules blancs dans le sang, quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang,
- douleur au point d'injection avec ou sans phlébite (obstruction d'une veine due à un caillot),
- démangeaisons.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMPHOTERICINE B LIPOSOMAL MEDIPHA 50 mg, poudre pour dispersion à diluer pour dispersion pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur l'emballage en carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Durée de conservation après reconstitution/dilution
Comme AMPHOTERICINE B LIPOSOMAL MEDIPHA ne contient pas d'agent bactériostatique, d'un point de vue microbiologique, le médicament reconstitué ou dilué doit être utilisé immédiatement.
Les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf en cas de reconstitution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Cependant, les données suivantes sur la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de AMPHOTERICINE B LIPOSOMAL MEDIPHA ont été démontrées :
Durée de conservation après reconstitution :
Flacons en verre pendant 48 heures à 25 ± 2 °C exposés à la lumière ambiante.
Flacons en verre et seringues en polypropylène jusqu'à 7 jours à 2 - 8 °C.
Ne pas congeler.
NE PAS CONSERVER les flacons partiellement utilisés pour un usage ultérieur.
Durée de conservation après dilution avec une solution de dextrose pour perfusion :
Poche de perfusion en PVC : 25 ± 2 °C ou 2 - 8 °C. Ne pas congeler.
Voir le tableau ci-dessous pour les recommandations :
|
Diluant |
Concentration |
Concentration de Amphotéricine B mg/mL |
Durée maximale de stockage à 2-8°C |
Durée maximale de stockage à 25±2 °C |
|
Dextrose 50 mg/mL (5%) solution pour perfusion |
1 :2 |
2.0 |
7 jours |
72 heures |
|
1:8 |
0.5 |
7 jours |
72 heures |
|
|
1:20 |
0.2 |
4 jours |
24 heures |
|
|
Dextrose 100 mg/mL (10%) solution pour perfusion |
1:2 |
2.0 |
48 heures |
72 heures |
|
Dextrose 200 mg/mL (20%) solution pour perfusion |
1:2 |
2.0 |
48 heures |
72 heures |
Poches à perfusion en polyoléfine : 25 ± 2 °C ou 2 - 8 °C. Ne pas congeler.
Voir le tableau ci-dessous pour les recommandations :
|
Diluant |
Concentration |
Concentration de Amphotéricine B mg/mL |
Durée maximale de stockage à 2-8°C |
Durée maximale de stockage à 25±2 °C |
|
Dextrose 50 mg/mL (5%) solution pour perfusion |
1 :2 |
2.0 |
7 jours |
24 heures |
|
1:8 |
0.5 |
7 jours |
24 heures |
|
|
1:20 |
0.2 |
7 jours |
24 heures |
|
|
Dextrose 100 mg/mL (10%) solution pour perfusion |
1:2 |
2.0 |
48 heures |
- |
|
1:20 |
0.2 |
48 heures |
- |
|
|
Dextrose 200 mg/mL (20%) solution pour perfusion |
1:2 |
2.0 |
48 heures |
- |
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMPHOTERICINE B LIPOSOMAL MEDIPHA 50 mg, poudre pour dispersion à diluer pour dispersion pour perfusion
- La substance active est l'amphotéricine B.
Chaque flacon contient 50 mg d'amphotéricine B liposomale (petites particules de graisse). Après reconstitution, 1 mL de dispersion à diluer contient 4 mg d'amphotéricine B.
- Les autres composants sont : phosphatidylcholine de soja hydrogénée, cholestérol, distearoyl phosphatidyl glycérol, tout-rac-α-Tocophérol, saccharose (sucre), succinate disodique hexa hydraté, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et acide chlorhydrique concentré (37 %) (pour l'ajustement du pH).
Qu'est-ce que AMPHOTERICINE B LIPOSOMAL MEDIPHA 50 mg, poudre pour dispersion à diluer pour dispersion pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur
AMPHOTERICINE B LIPOSOMAL MEDIPHA est une poudre lyophilisée stérile, de couleur jaune, pour dispersion à diluer pour dispersion pour perfusion.
Il est présenté dans des flacons en verre transparent de 20 mL (type I).
La fermeture se compose d'un bouchon en caoutchouc et d'un anneau en aluminium muni d'un capuchon amovible en plastique de couleur bleue. Les flacons à usage unique sont disponibles en cartons avec des filtres de 5 microns.
Conditionnement : 1 flacon avec 1 filtre et 10 flacons avec 10 filtres.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.