BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution
1. QU'EST-CE QUE BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : préparation ophtalmologique, agents bétabloquants, code ATC : S01ED51
BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution contient deux substances actives différentes (bimatoprost et timolol) qui réduisent toutes deux la pression dans l'œil. Le bimatoprost, analogue de la prostaglandine, appartient à un groupe de médicaments appelés prostamides. Le timolol appartient à un groupe de médicaments appelés bétabloquants.
L'œil contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit l'intérieur de l'œil. Ce liquide est constamment évacué de l'œil et du nouveau liquide est produit pour le remplacer. Si le liquide ne peut pas être évacué suffisamment vite, la pression à l'intérieur de l'œil augmente, ce qui risque éventuellement à la longue d'endommager la vue (une maladie appelée glaucome). BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution agit en réduisant la production de liquide et également en augmentant la quantité de liquide évacué. Cela diminue la tension à l'intérieur de l'œil.
BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution collyre en solution est utilisé pour traiter la pression élevée dans l'œil chez l'adulte y compris le sujet âgé. Cette pression élevée peut entraîner un glaucome. otre médecin vous prescrit BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution quand les autres collyres contenant des bétabloquants ou des analogues des prostaglandines seuls n'ont pas été assez efficaces.
Ce médicament ne contient pas de conservateur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution ?
⚠️ N'utilisez jamais BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution
- si vous êtes allergique au bimatoprost, au timolol, aux bétabloquants ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament et mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous souffrez ou avez souffert par le passé de toute maladie respiratoire, par exemple d'asthme, de bronchite obstructive chronique sévère (maladie pulmonaire grave pouvant entraîner des sifflements, des difficultés à respirer et/ou une toux persistante) ou autres types de troubles respiratoires.
- si vous avez des problèmes cardiaques, par exemple une fréquence cardiaque basse, un bloc cardiaque ou une insuffisance cardiaque.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution si vous présentez ou avez présenté dans le passé :
- une maladie cardiaque coronarienne (les symptômes comprennent des douleurs thoraciques ou une oppression dans la poitrine, des difficultés respiratoires ou des suffocations), une insuffisance cardiaque ou une pression sanguine basse
- des perturbations du rythme cardiaque comme un ralentissement du rythme cardiaque
- des problèmes respiratoires, de l'asthme ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive
- une mauvaise circulation du sang (comme la maladie de Raynaud ou le syndrome de Raynaud)
- un hyperfonctionnement de la glande thyroïde, car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d'une affection de la thyroïde
- un diabète, car le timolol peut masquer les signes et les symptômes de faibles taux sanguins de sucre
- des réactions allergiques graves
- des problèmes hépatiques ou rénaux
- des altérations de la surface de l'œil
- une séparation de l'une des couches du globe oculaire après une opération destinée à réduire la pression dans l'œil
- des facteurs de risque connus d'œdème maculaire (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'œil entraînant une détérioration de la vision), comme une chirurgie de la cataracte.
Avant toute anesthésie chirurgicale, veuillez indiquer à votre médecin que vous prenez BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution, car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l'anesthésie.
Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité de contact à l'argent ne doivent pas utiliser ce médicament.
Pendant le traitement, BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution peut entraîner une perte de graisse autour de l'œil, ce qui peut provoquer un approfondissement du pli palpébral, un enfoncement de l'œil dans l'orbite (énophtalmie), un affaissement de la paupière supérieure (ptosis), un resserrement de la peau autour de l'œil (involution du dermatochalasis) et une plus grande visibilité de la partie inférieure blanche de l'œil (exposition sclérale inférieure). Les modifications sont généralement modérées, mais si elles sont marquées, elles peuvent altérer votre champ de vision. Les modifications peuvent disparaître si vous arrêtez le traitement par BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution.
BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution peut également provoquer un assombrissement et un allongement de vos cils, et assombrir également la peau qui entoure vos paupières. La couleur de votre iris peut aussi s'assombrir au fil du temps. Ces modifications peuvent être permanentes. Le changement peut être encore plus visible si vous ne traitez qu'un seul œil. BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution peut provoquer la pousse des poils en cas de contact avec la surface de la peau.
Enfants et adolescent
BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution ne devrait pas être utilisé par des patients de moins de 18 ans.
Autres médicaments et BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution peut affecter ou être affectée par l'action d'autres médicaments que vous prenez, y compris par d'autres collyres prescrits en cas de glaucome.
Avertissez votre médecin si vous utilisez ou comptez utiliser des médicaments destinés à diminuer la pression artérielle, des médicaments pour le cœur, des médicaments pour traiter le diabète, de la quinidine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques et certains types de paludisme) ou des médicaments pour traiter une dépression comme la fluoxétine et la paroxétine.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
N'utilisez pas BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne le recommande.
N'utilisez pas BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution si vous allaitez. Le timolol peut passer dans le lait maternel.
Pendant la période d'allaitement, demandez conseil à votre médecin avant de prendre un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution peut entraîner chez certains patients une vision trouble. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines jusqu'au retour à une vision normale.
BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution contient des phosphates
Un millilitre du médicament contient environ 0,95 mg de phosphates. Si vous avez des lésions sévères au niveau de la couche claire située sur le devant de l'oeil (la cornée), les phosphates peuvent, dans de très rares cas, provoquer des taches troubles sur la cornée du fait de l'accumulation de calcium pendant le traitement.
3. COMMENT UTILISER BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution ?
Veillez à toujours utiliser BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'une goutte une fois par jour, soit le matin, soit le soir dans chaque œil à traiter. Utilisez chaque jour à la même heure.
BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.
Avant l'instillation du collyre :
- Lors de la première utilisation, exercez‑vous à utiliser le flacon compte‑gouttes en pressant lentement le flacon pour libérer une goutte dans l'air, à distance de votre œil.
- Une fois certain(e) de pouvoir libérer une seule goutte à la fois, choisissez la position que vous trouvez la plus confortable pour instiller le collyre (position assise, allongée sur le dos ou debout devant un miroir).
Mode d'administration
- 1. Lavez‑vous les mains soigneusement avant d'utiliser ce médicament.
- 2. N'utilisez pas le médicament si l'emballage ou le flacon sont endommagés.
- 3. Lors de la première utilisation du médicament, dévissez le bouchon après avoir vérifié que la bague scellée sur le bouchon n'a pas été brisée. Vous devez sentir une légère résistance jusqu'à ce que cette bague d'inviolabilité se brise (voir figure 1).
- 4. Si la bague d'inviolabilité est lâche, jetez‑la, car elle pourrait tomber dans votre œil et provoquer des lésions.
- 5. Inclinez votre tête en arrière et tirez doucement votre paupière inférieure pour former une poche entre votre oeil et la paupière (voir figure 2).
- 6. Ne laissez pas la pointe du flacon toucher votre œil, votre paupière ou vos doigts. Pressez doucement le milieu du flacon pour faire couler une goutte dans votre œil (voir figure 3). La libération de la goutte peut prendre quelques secondes. Ne pressez pas trop fort.
- 7. Tout en maintenant l'œil fermé, appuyez avec votre doigt sur le coin interne de l'œil (le point de rencontre entre l'œil et le nez) et maintenez la position pendant 2 minutes. Ceci permet d'assurer que la goutte est absorbée dans l'oeil et le médicament ne se diffuse pas dans le reste du corps.
- 8. Répétez les étapes 5, 6 et 7 pour traiter l'autre œil si votre médecin vous l'a prescrit.
- 9. Immédiatement après utilisation, avant de replacer le bouchon protecteur, retournez et secouez le flacon pour faire tomber les éventuelles gouttes résiduelles, sans toucher l'embout du flacon. Cela garantira que les gouttes suivantes sont libérées correctement. Après l'instillation, revissez le bouchon sur le flacon (voir figure 4).
Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez. Essuyez tout excès s'écoulant le long de la joue.
Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant l'utilisation de ce médicament. Vous pouvez les remettre 15 minutes après l'instillation du collyre.
Si vous utilisez BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution en même temps qu'une autre préparation ophtalmique, attendez 5 minutes au moins entre l'instillation de BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution et celle de l'autre médicament. Toute préparation ophtalmique en pommade ou en gel doit être utilisée en dernier.
Si vous avez utilisé plus de BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus de BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution que vous n'auriez dû, il est peu probable que ceci entraîne des effets néfastes. Instillez la goutte suivante à l'heure habituelle. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez d'utiliser BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution
Si vous oubliez d'utiliser BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution, mettez une seule goutte dès que vous vous en souvenez, et ensuite reprenez votre traitement comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution
BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution doit être utilisé chaque jour pour agir correctement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pouvez généralement continuer de prendre le collyre sauf si les effets sont graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N'arrêtez pas de prendre BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution sans l'avis de votre médecin.
BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution est susceptible d'entraîner les effets indésirables suivants :
Effets indésirables très fréquents
Ces effets indésirables peuvent concerner plus d'un patient sur 10
Effets oculaires
- rougeur
Effets péri-oculaires
- Perte de graisse dans la région de l'œil, ce qui peut provoquer un approfondissement du pli palpébral, un enfoncement de l'œil dans l'orbite (énophtalmie), un affaissement de la paupière (ptosis), un resserrement de la peau autour de l'œil (involution du dermatochalasis) et une plus grande visibilité de la partie inférieure blanche de l'œil (exposition sclérale inférieure).
Effets indésirables fréquents
Ces effets indésirables peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 10
Effets oculaires
- sensation de brûlure, picotement, irritation de la conjonctive (membrane transparente de l'œil), sensibilité à la lumière, douleur de l'œil, œil collé, sécheresse de l'œil, sensation de corps étranger dans l'œil, petites érosions à la surface de l'œil associées ou non à une inflammation, difficultés à voir clairement, rougeur et démangeaisons au niveau de la paupière, pousse de poils autour de l'œil, assombrissement de la peau de la paupière, coloration plus foncée de la peau autour des yeux, allongement des cils, irritation de l'œil, œil larmoyant, paupière gonflée, baisse de la vue.
Effets généraux
- écoulement nasal, céphalées.
Effets indésirables peu fréquents
Ces effets indésirables peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 100
Effets oculaires
- sensation anormale dans l'œil, inflammation de l'iris, gonflement de la conjonctive (membrane transparente de l'œil), paupière douloureuse, yeux fatigués, cils incarnés, assombrissement de la couleur de l'iris, rétraction de la paupière de la surface de l'œil, assombrissement des cils.
Effets généraux
- essoufflement
Effets indésirables dont la fréquence est inconnue
La fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Effets oculaires
- œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'œil entrainant une détérioration de la vision), gonflement de l'œil, vision trouble, gêne oculaire
Effets généraux
- difficultés respiratoires / respiration sifflante, symptômes de réaction allergique (gonflement, rougeur de l'œil et éruption cutanée), altération du goût, ralentissement de la fréquence cardiaque, difficultés à dormir, cauchemars, asthme, perte de cheveux, fatigue, décoloration de la peau (périoculaire), vertiges
D'autres effets indésirables ont été rapportés chez des patients utilisant des collyres contenant du timolol ou du bimatoprost et ils sont donc susceptibles de survenir également avec BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution.
Comme les autres médicaments ophtalmiques à usage local, le timolol passe dans le sang. Ceci peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bétabloquants « intraveineux » et/ou « oraux ». La probabilité de présenter des effets indésirables après une administration ophtalmique est plus faible qu'après une administration orale ou intraveineuse, par exemple. Les effets indésirables cités comprennent les réactions observées avec le bimatoprost et le timolol utilisés dans le traitement des maladies oculaires :
- Réactions allergiques sévères accompagnées de gonflement et de difficultés respiratoires pouvant engager le pronostic vital
- Taux de sucre bas dans le sang
- Dépression, perte de mémoire, hallucinations
- Évanouissement, accident vasculaire cérébral, diminution du flux sanguin vers le cerveau, aggravation de la myasthénie grave (augmentation de la faiblesse musculaire), sensation de picotement
- Diminution de la sensibilité de la surface oculaire, vision double, affaissement de la paupière, séparation de l'une des couches du globe oculaire après une opération destinée à réduire la pression dans l'œil, inflammation de la surface de l'œil, saignement dans la partie postérieure de l'œil (saignement rétinien), inflammation dans l'œil, clignement plus rapide des yeux
- Insuffisance cardiaque, irrégularité ou arrêt des battements cardiaques, battements du cœur lents ou rapides, accumulation de liquide, principalement d'eau, dans le corps, douleur thoracique
- Baisse de la pression sanguine, gonflement ou froideur des mains, des pieds et des membres, provoqué par la constriction des vaisseaux sanguins
- Toux, aggravation de l'asthme, aggravation de la maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
- Diarrhée, douleurs d'estomac, nausées et vomissements, indigestion, sécheresse de la bouche
- Plaques rouges sur la peau, éruption cutanée
- Douleurs musculaires
- Baisse de la libido, dysfonctionnements sexuels
- Faiblesse
- Augmentation des résultats des tests sanguins qui évaluent le fonctionnement du foie
Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate
Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévères au niveau de la couche claire située sur le devant de l'oeil (la cornée), ont développé des taches opaques sur la cornée du fait de l'accumulation de calcium pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après la première ouverture du flacon : conserver à une température inférieure à 25°C et utiliser dans les 90 jours.
BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution doit être utilisé dans les 90 jours suivant sa première ouverture. Vous devez jeter le flacon 90 jours après l'avoir ouvert pour la première fois, même s'il contient encore quelques gouttes. Pour vous aider à vous en souvenir, notez la date d'ouverture à l'emplacement prévu sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution
- Les substances actives sont bimatoprost et timolol.
Un millilitre de solution contient 0,3 mg de bimatoprost et 5 mg de timolol (sous forme de 6,83 mg de maléate de timolol).
- Les autres composants sont :
Phosphate disodique dodécahydraté, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium ou acide hydrochlorique, dilué (pour ajuster le pH), eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que Bitifrin 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur
BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution est une solution limpide et incolore.
Ce médicament est présenté en flacons en polyéthylène basse densité (PEBD) blanc contenant chacun 3 ml ou 9 ml de solution, munis d'un embout compte‑gouttes multidose (PEHD) et d'un bouchon à vis avec bague d'inviolabilité (PEHD) et une boîte en carton.
Présentation : 1 flacon contenant 3 ml de solution ou 1 flacon contenant 9 ml de solution
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.