BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
1. QU'EST-CE QUE BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA 100/ 6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, Adrénergiques pour inhalation, Adrénergiques en association avec des corticoïdes ou d'autres médicaments à l'exclusion des anticholinergiques - code ATC : R03AK08
BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA est une solution pour inhalation en flacon pressurisé contenant deux substances actives qui sont inhalées par la bouche et délivrées directement dans les poumons.
Les deux substances actives sont :
- Le dipropionate de béclométasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes qui exercent un effet anti-inflammatoire et réduisent le gonflement et l'irritation dans vos poumons.
- Le fumarate de formotérol dihydraté appartient à un groupe de médicaments appelés « bronchodilatateurs de longue durée d'action » qui provoquent un relâchement des muscles des voies respiratoires et vous aident à respirer plus facilement.
L'association de ces deux substances actives facilite la respiration en soulageant les symptômes tels que l'essoufflement, les sifflements respiratoires et la toux chez les patients asthmatiques ou présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et contribue également à éviter l'apparition des symptômes de l'asthme.
Asthme
BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA est indiqué dans le traitement régulier de l'asthme chez les patients adultes lorsque :
- l'asthme n'est pas correctement contrôlé par des corticoïdes inhalés et des bronchodilatateurs de courte durée d'action utilisés « à la demande »
ou
- l'asthme répond bien au traitement associant des corticoïdes et des bronchodilatateurs de longue durée d'action.
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA peut également être utilisé pour le traitement des symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les patients adultes. La BPCO est une maladie chronique des voies aériennes des poumons principalement causée par le tabagisme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
⚠️ N'utilisez jamais BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé :
- si vous êtes allergique au dipropionate de béclométasone ou au fumarate de formotérol dihydraté ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser BECLOMETASONE/ FORMOTEROL ZENTIVA :
- Si vous souffrez de troubles cardiaques tels qu'une angine de poitrine (douleur cardiaque, douleur thoracique), si vous avez récemment eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous présentez une insuffisance cardiaque, un rétrécissement des artères du cœur (maladie coronarienne), une maladie des valves cardiaques ou toute autre anomalie cardiaque connue ou si vous souffrez d'une maladie appelée cardiomyopathie hypertrophique obstructive (également connue sous le nom de CMHO, une maladie dans laquelle le muscle cardiaque présente une anomalie).
- Si vous présentez un rétrécissement des artères (également appelé artériosclérose), si vous souffrez d'hypertension artérielle ou si vous savez que vous avez un anévrisme (dilatation anormale de la paroi d'un vaisseau sanguin).
- Si vous présentez des troubles du rythme cardiaque tels qu'une accélération ou une irrégularité des battements cardiaques, un pouls rapide ou des palpitations, ou si vous savez que votre électrocardiogramme est anormal.
- Si vous avez une glande thyroïde hyperactive.
- Si votre taux sanguin de potassium est faible.
- Si vous avez une maladie quelconque du foie ou des reins.
- Si vous êtes diabétique (si vous inhalez des doses élevées de formotérol, votre taux sanguin de glucose risque d'augmenter et il sera donc peut-être nécessaire de vérifier votre glycémie au début de l'utilisation de cet inhalateur et de temps à autre au cours du traitement).
- Si vous avez une tumeur de la glande surrénale (appelée phéochromocytome).
- Si vous devez subir une anesthésie : selon le type d'anesthésique utilisé, il peut être nécessaire d'interrompre le traitement par BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA au moins 12 heures avant l'anesthésie.
- Si vous êtes actuellement traité(e) ou avez déjà été traité(e) pour une tuberculose (TB) ou si vous présentez une infection pulmonaire virale ou fongique connue.
- Si vous devez éviter de consommer de l'alcool quelle qu'en soit la raison.
Si vous présentez l'une des caractéristiques mentionnées ci-dessus, prévenez toujours votre médecin avant d'utiliser BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA 100/6 microgrammes/ dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé. Si vous avez ou avez eu des problèmes de santé, quels qu'ils soient, ou des allergies, ou si vous n'êtes pas certain(e) de savoir comment utiliser BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA, consultez votre médecin, une infirmière spécialisée dans le traitement de l'asthme ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Un traitement par un bêta-2 agoniste tel que le formotérol contenu dans BECLOMETASONE/ FORMOTEROL ZENTIVA peut provoquer une diminution brutale du taux de potassium sérique (hypokaliémie).
Si votre asthme est sévère, vous devez être particulièrement prudent(e). En effet, la carence en oxygène dans le sang et certains autres traitements que vous pouvez prendre en même temps que BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA, par exemple des médicaments utilisés pour le traitement des maladies cardiaques ou de l'hypertension artérielle (« diurétiques ») ou d'autres médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme, peuvent aggraver la diminution des taux de potassium. C'est pourquoi votre médecin décidera éventuellement de contrôler, de temps à autre, votre taux sanguin de potassium.
Si vous utilisez des doses élevées de corticoïdes inhalés pendant une durée prolongée, il se peut que vous ayez davantage besoin de corticoïdes en cas de stress. Les situations de stress sont provoquées par exemple par une hospitalisation après un accident, un accident grave ou une intervention chirurgicale programmée. Dans une telle situation, votre médecin traitant déterminera s'il est nécessaire d'augmenter votre dose de corticoïdes et vous prescrira au besoin des comprimés ou des injections de stéroïdes.
Si vous devez vous rendre à l'hôpital, n'oubliez pas d'emporter tous vos médicaments et inhalateurs, y compris BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA et les médicaments ou comprimés obtenus sans ordonnance, dans leur emballage d'origine, si possible.
Contactez votre médecin si votre vision est trouble ou si vous présentez d'autres troubles visuels.
Enfants et adolescents
BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans tant qu'aucune donnée complémentaire n'est disponible.
Autres médicaments et BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA 100/6 microgrammes/ dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments contre l'asthme et la BPCO, ou tout autre médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection par le VIH : ritonavir, cobicistat).
N'utilisez pas de bêta-bloquants en même temps que ce médicament.
Les bêta-bloquants tels que l'aténolol, le propranolol et le sotalol sont utilisés pour traiter un certain nombre d'affections, notamment l'hypertension artérielle et les affections cardiaques telles que les anomalies du rythme cardiaque et l'insuffisance cardiaque ; le timolol est utilisé pour traiter le glaucome. Si vous devez utiliser des bêta-bloquants, y compris des bêta-bloquants présentés sous forme de collyre, l'effet du formotérol peut être réduit ou le formotérol peut ne pas fonctionner du tout. D'autre part, l'utilisation d'autres médicaments bêta-adrénergiques (médicaments qui agissent de la même manière que le formotérol) peut accentuer les effets du formotérol.
Utilisation de BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé en même temps que d'autres médicaments :
- Les médicaments destinés au traitement des anomalies du rythme cardiaque (quinidine, disopyramide, procaïnamide), des médicaments destinés au traitement des réactions allergiques (antihistaminiques), des médicaments destinés au traitement des symptômes de dépression ou des troubles psychiques, tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, phénelzine et isocarboxazide), les antidépresseurs tricycliques (par exemple, amitryptiline et imipramine) et les phénothiazines peuvent provoquer des modifications de l'électrocardiogramme (ECG, enregistrement de l'activité électrique du cœur). Ils peuvent également augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque (arythmies ventriculaires).
- Les médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson (L-dopa) ou de l'insuffisance thyroïdienne (L-thyroxine), des médicaments contenant de l'ocytocine (provoquant des contractions utérines) et l'alcool peuvent diminuer la tolérance cardiaque aux bêta-2 agonistes tels que le formotérol.
- Les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), y compris les médicaments dotés de propriétés similaires comme la furazolidone et la procarbazine, utilisés pour le traitement des troubles mentaux, peuvent provoquer une augmentation de la pression artérielle.
- Les médicaments destinés au traitement des maladies cardiaques (digoxine) peuvent provoquer une diminution du taux sanguin de potassium, ce qui peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.
- D'autres médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme (théophylline, aminophylline ou stéroïdes) et certains diurétiques peuvent provoquer une diminution du taux sanguin de potassium.
- Certains anesthésiques peuvent aggraver le risque de troubles du rythme cardiaque.
BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'utilisation de BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA pendant la grossesse.
BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous l'a conseillé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, si vous présentez des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses et/ou des tremblements, votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines pourrait être affectée.
BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé contient de l'alcool
Ce médicament contient 7 mg d'alcool (éthanol) par bouffée. La quantité d'alcool contenue dans une bouffée de ce médicament équivaut à moins de 1 mL de vin ou de bière. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
3. COMMENT UTILISER BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA 100/ 6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA est destiné à être inhalé. BECLOMETASONE/ FORMOTEROL ZENTIVA doit être inhalé par la bouche pour être distribué dans les poumons.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Asthme
Votre médecin vous examinera régulièrement pour s'assurer que vous prenez la dose optimale de BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA. Votre médecin ajustera votre traitement à la dose la plus faible permettant de contrôler efficacement vos symptômes.
BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA peut être prescrit par votre médecin de deux manières différentes :
a) Utilisation de BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA tous les jours pour traiter votre asthme avec, si besoin, un inhalateur « de secours » séparé pour soulager l'aggravation soudaine des symptômes de l'asthme tels que l'essoufflement, les sifflements respiratoires et la toux.
b) Utilisation de BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA tous les jours pour traiter votre asthme et également pour soulager l'aggravation soudaine des symptômes de l'asthme tels que l'essoufflement, les sifflements respiratoires et la toux.
Utilisation de BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA avec un inhalateur « de secours » séparé :
Adultes et personnes âgées :
La dose recommandée de ce médicament est d'une ou deux bouffées deux fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 4 bouffées.
Rappel : vous devez toujours avoir sur vous votre inhalateur « de secours » à action rapide pour traiter l'aggravation des symptômes de l'asthme ou une crise d'asthme soudaine.
Utilisation de BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA comme inhalateur unique :
Adultes et personnes âgées :
La dose recommandée est d'une bouffée le matin et d'une bouffée le soir.
Vous pouvez également utiliser ce médicament comme inhalateur « de secours » pour traiter les symptômes soudains de l'asthme.
En cas de symptômes d'asthme, prenez une bouffée et attendez quelques minutes
Si vous ne sentez aucune amélioration, prenez une autre bouffée
Ne prenez pas plus de 6 bouffées « de secours » par jour.
La dose quotidienne maximale de BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA est de 8 bouffées.
Si vous sentez que vous avez besoin de prendre davantage de bouffées chaque jour pour contrôler vos symptômes de l'asthme, contactez votre médecin pour lui demander conseil. Il pourra être amené à modifier votre traitement.
Utilisation chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans :
Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent PAS prendre ce médicament.
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Adultes et personnes âgées :
La dose recommandée est de deux bouffées le matin et de deux bouffées le soir.
Patients à risque :
Il n'est pas utile d'adapter la dose chez les personnes âgées. Aucune information n'est disponible concernant l'utilisation de BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA chez les personnes présentant des problèmes hépatiques ou rénaux.
BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA est efficace pour le traitement de l'asthme à une dose de dipropionate de béclométasone qui peut être inférieure à celle de certains autres inhalateurs contenant du dipropionate de béclométasone. Si vous utilisiez précédemment un inhalateur différent contenant du dipropionate de béclométasone, votre médecin vous indiquera quelle dose exacte de BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA vous devez prendre pour traiter votre asthme.
---> N'augmentez pas la dose.
Si vous avez l'impression que le médicament n'est pas très efficace, parlez-en à votre médecin avant d'augmenter la dose.
Mode d'administration
---> BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA est destiné à être inhalé.
Ce médicament se présente sous la forme d'une cartouche pressurisée introduite dans un inhalateur en plastique muni d'un embout buccal. Un compteur de doses se trouve au dos de l'inhalateur, il vous indiquera le nombre de doses restantes. Chaque fois que vous appuyez sur la cartouche, une bouffée est libérée et une dose est décomptée. Attention à ne pas faire tomber le dispositif, cela risquerait de provoquer un décompte accidentel du compteur de doses.
Test de votre inhalateur
Avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois ou si vous ne l'avez pas utilisé pendant 14 jours ou plus, vous devez tester votre inhalateur pour vérifier son bon fonctionnement.
1. Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal.
2. Tenez l'inhalateur à la verticale, l'embout buccal dirigé vers le bas.
3. Tenez l'embout buccal éloigné de vous et appuyez fermement sur la cartouche pour libérer une bouffée.
4. Vérifiez le compteur de doses. Si vous testez votre inhalateur pour la première fois, le compteur de doses doit afficher 120 après l'essai.
Comment utiliser votre inhalateur
Dans la mesure du possible, vous devez être debout ou assis en position verticale lors de l'inhalation.
Avant de procéder à l'inhalation, vérifiez le compteur de doses : un chiffre compris entre « 1 » et « 120 » indique qu'il reste des doses. Si le compteur de doses affiche « 0 », cela signifie qu'il ne reste plus aucune dose ; jetez votre inhalateur et procurez-vous-en un nouveau.
1. Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal et vérifiez que ce dernier est propre, non poussiéreux et exempt de saleté ou de tout autre corps étranger.
2. Expirez aussi lentement et profondément que possible.
3. Tenez la cartouche à la verticale, le corps de la cartouche dirigé vers le haut et enserrez l'embout buccal entre vos lèvres. Ne mordez pas l'embout buccal.
4. Inspirez lentement et profondément par la bouche et, juste après avoir commencé à inspirer, appuyez fermement sur le haut de l'inhalateur pour libérer une bouffée. Si vous n'avez pas suffisamment de force dans les mains, il peut vous être plus facile de tenir l'inhalateur des deux mains : tenez la partie supérieure de l'inhalateur entre vos deux index et la partie inférieure entre vos deux pouces.
5. Retenez votre respiration aussi longtemps que possible, puis retirez l'inhalateur de votre bouche et expirez lentement. N'expirez pas dans l'inhalateur.
Si vous devez inhaler une autre bouffée, maintenez l'inhalateur en position verticale pendant environ une minute, puis répétez les étapes 2 à 5.
---> Important : n'effectuez pas les étapes 2 à 5 trop rapidement.
Après utilisation, fermez l'inhalateur en remettant le capuchon protecteur et vérifiez le compteur de doses.
Pensez à vous procurer un nouvel inhalateur lorsque le compteur de doses affiche 20 doses. Arrêtez d'utiliser l'inhalateur lorsque le compteur de doses affiche 0. En effet, les bouffées restantes dans le dispositif peuvent ne pas délivrer la dose complète de traitement et vous devez commencer à utiliser le nouvel inhalateur.
---> Si vous voyez un « nuage » s'échapper du haut de l'inhalateur ou des côtés de votre bouche, cela signifie que BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA ne pénètre pas dans vos poumons comme il le devrait. Prenez une autre bouffée, en suivant les instructions à partir de l'étape 2.
Pour réduire le risque d'infection fongique dans la bouche et la gorge, rincez-vous la bouche, faites des gargarismes avec de l'eau, ou brossez-vous les dents chaque fois que vous utilisez votre inhalateur.
Si vous avez l'impression que l'effet de BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA est trop important ou insuffisant, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez des difficultés à faire fonctionner l'inhalateur tout en inspirant, vous pouvez utiliser la chambre d'inhalation AeroChamber Plus. Demandez à votre médecin, ou pharmacien ou infirmier/ère de vous parler de l'utilisation de ce dispositif.
Il est important que vous lisiez la notice fournie avec votre chambre d'inhalation AeroChamber Plus et que vous suiviez attentivement les instructions d'utilisation et de nettoyage qui y figurent.
Nettoyage
Vous devez nettoyer votre inhalateur une fois par semaine.
Lors du nettoyage, n'enlevez pas la cartouche de l'inhalateur et n'utilisez pas d'eau ou d'autres liquides pour nettoyer votre inhalateur.
Pour nettoyer votre inhalateur :
1. Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal en le détachant de l'inhalateur.
2. Essuyez l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal et de l'inhalateur à l'aide d'un chiffon ou un tissu propre et sec.
3. Replacez le capuchon sur l'embout buccal.
Si vous avez utilisé plus de BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA 100/6 microgrammes/ dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé que vous n'auriez dû
- L'utilisation d'une dose excessive de formotérol peut provoquer les effets suivants : nausées, vomissements, accélération de la fréquence des battements cardiaques, palpitations, troubles du rythme cardiaque, certaines formes de modifications de l'électrocardiogramme (enregistrement de l'activité électrique du cœur à l'aide d'un appareil électrocardiographe), maux de tête, tremblements, sensation de somnolence, excès d'acide dans le sang, diminution du taux sanguin de potassium et augmentation du taux sanguin de glucose. Votre médecin vous prescrira éventuellement des analyses de sang pour contrôler vos taux sanguins de potassium et de glucose.
- L'utilisation de doses excessives de dipropionate de béclométasone peut provoquer des perturbations de la fonction des glandes surrénales à court terme. Cependant, ces anomalies s'amélioreront en l'espace de quelques jours mais votre médecin devra peut-être effectuer des analyses de sang pour contrôler votre taux de cortisol sérique.
---> Si vous présentez l'un de ces symptômes, prévenez votre médecin.
Si vous oubliez d'utiliser BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA 100/6 microgrammes/ dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez-la dès que vous constatez l'oubli. Si l'heure de la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, mais prenez la dose suivante à l'heure prévue.
Si vous arrêtez d'utiliser BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA 100/6 microgrammes/ dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Ne diminuez pas la dose et n'arrêtez pas d'utiliser le traitement. Même si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas de prendre BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA et ne diminuez pas la dose. Si vous voulez le faire, parlez-en à votre médecin. Il est très important que vous utilisiez ce médicament régulièrement, même si vous ne présentez aucun symptôme.
Si votre respiration s'aggrave
Si votre essoufflement ou vos sifflements respiratoires (respiration avec un sifflement audible) s'aggravent immédiatement après l'inhalation de votre médicament, arrêtez immédiatement d'utiliser l'inhalateur BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA et utilisez immédiatement votre inhalateur « de secours » à action rapide. Vous devez contacter votre médecin immédiatement. Celui-ci évaluera vos symptômes et pourra, si nécessaire, vous prescrire un autre traitement.
Voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
Si votre asthme s'aggrave
Si vos symptômes s'aggravent ou sont difficiles à contrôler (par exemple, si vous utilisez plus fréquemment un autre inhalateur « de secours » ou BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA comme inhalateur de secours) ou si votre inhalateur « de secours » ou BECLOMETASONE/ FORMOTEROL ZENTIVA ne soulage pas vos symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Il se peut que votre asthme s'aggrave et que votre médecin doive augmenter votre dose de BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA ou vous prescrire un autre traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme avec les autres traitements par inhalation, il existe un risque de survenue d'une aggravation de l'essoufflement et des sifflements respiratoires immédiatement après l'utilisation de ce médicament. Ce phénomène est appelé bronchospasme paradoxal. S'il se produit, vous devez immédiatement ARRETER d'utiliser BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA et utiliser aussitôt votre inhalateur « de secours » à action rapide pour traiter les symptômes d'essoufflement et de sifflements respiratoires. Vous devez immédiatement contacter votre médecin.
Informez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de réactions d'hypersensibilité telles qu'allergies cutanées, démangeaisons, éruption cutanée, rougeur de la peau, gonflement de la peau ou des muqueuses, en particulier des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge.
Les autres effets indésirables éventuels sont énumérés ci-dessous en fonction de leur fréquence.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- infections fongiques (de la bouche et de la gorge) ;
- maux de tête ;
- enrouement ;
- maux de gorge.
Pneumonie chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) : si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise de BECLOMETASONE/ FORMOTEROL ZENTIVA, informez-en votre médecin, car il pourrait s'agir des symptômes d'une infection pulmonaire :
* fièvre ou frissons ;
* augmentation ou changement de couleur des expectorations (crachats) ;
* augmentation de la toux ou aggravation des difficultés respiratoires.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- accélération inhabituelle du rythme cardiaque et trouble du rythme cardiaque ;
- certaines modifications de l'électrocardiogramme (ECG) ;
- crise d'asthme ;
- tremblements ;
- impatiences ;
- sensations vertigineuses ;
- palpitations ;
- symptômes pseudo-grippaux ;
- infections fongiques du vagin ;
- inflammation des sinus ;
- inflammation de l'oreille ;
- irritation de la gorge ;
- toux et toux productive ;
- nausées ;
- sens du goût anormal ou altéré ;
- brûlure des lèvres ;
- bouche sèche ;
- troubles de la déglutition ;
- indigestion ;
- maux d'estomac ;
- diarrhée ;
- douleurs musculaires et crampes musculaires ;
- rougeur du visage ;
- transpiration excessive ;
- augmentation du flux sanguin dans certains tissus de l'organisme ;
- rhinite.
- Altération de certaines composantes du sang :
* diminution du nombre de globules blancs ;
* augmentation du nombre de plaquettes ;
* diminution du taux sanguin de potassium ;
* augmentation de la glycémie ;
* augmentation du taux sanguin d'insuline, d'acides gras libres et de cétones ;
* urticaire ou éruption cutanée.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive à une fréquence classée comme « peu fréquente » :
- Diminution du taux de cortisol dans le sang : ceci est dû à l'effet des corticoïdes sur votre glande surrénale.
- Battements de cœur irréguliers.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- oppression thoracique ;
- sensation d'omission d'un battement cardiaque ;
- augmentation ou diminution de la pression artérielle ;
- inflammation des reins ;
- gonflement de la peau et des muqueuses persistant pendant plusieurs jours.
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- aggravation de l'asthme ;
- essoufflement ;
- diminution du nombre de plaquettes sanguines ;
- gonflement des mains et des pieds.
- L'utilisation de doses élevées de corticoïdes inhalés sur une longue période peut entraîner, dans de très rares cas, des effets systémiques. Ces effets comprennent :
* troubles du fonctionnement des glandes surrénales (adrénosuppression) ;
* augmentation de la pression dans vos yeux (glaucome) ;
* cataractes ;
* retard de croissance (ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents) ;
* diminution de la densité minérale osseuse (amincissement des os).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- troubles du sommeil ;
- dépression ou inquiétude ;
- impatiences ;
- nervosité ;
- surexcitation ou irritabilité.
Ces événements sont plus susceptibles de se produire chez les enfants.
- Vision trouble.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA 100/ 6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Avant la délivrance : conserver l'inhalateur au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C).
Après la délivrance (date à laquelle votre pharmacien vous a délivré ce médicament) :
- N'utilisez pas ce médicament au-delà de 3 mois à compter de la date à laquelle votre pharmacien vous a délivré l'inhalateur et ne l'utilisez jamais après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
- A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
- Ne pas congeler.
- Si l'inhalateur a été exposé à un froid intense, réchauffez-le avec vos mains pendant quelques minutes avant de l'utiliser. Ne jamais le réchauffer par des moyens artificiels.
Avertissement : la cartouche contient un liquide pressurisé. Ne pas exposer la cartouche à des températures supérieures à 50 °C. Ne pas percer la cartouche.
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA 100/6 microgrammes/ dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
- Les substances actives sont :
Dipropionate de béclométasone.................................................................... 100 microgrammes
Fumarate de formotérol dihydraté...................................................................... 6 microgrammes
Pour une bouffée/dose mesurée (en sortie du flacon pressurisé).
Cela correspond à une dose délivrée par l'embout buccal de 84,6 microgrammes de dipropionate de béclométasone et de 5,0 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
- Les autres composants sont : éthanol anhydre, acide chlorhydrique et norflurane (gaz propulseur sans CFC)
Ce médicament contient des gaz à effet de serre fluorés.
Chaque inhalateur contient 8,15 g de norflurane (HFC-134-a) correspondant à 0,012 tonne d'équivalent CO2 (potentiel de réchauffement global PRG = 1430)
Qu'est-ce que BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et contenu de l'emballage extérieur
BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA est contenu dans un flacon pressurisé en aluminium de 19 mL doté d'une valve doseuse, placé dans un inhalateur en plastique polypropylène avec compteur de doses, qui comprend un embout buccal et est muni d'un capuchon protecteur en plastique.
Présentations :
- 1 flacon pressurisé délivrant 120 doses ou
- 2 flacons pressurisés délivrant 120 doses chacun
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.