TERIFLUNOMIDE ZYDUS 14 mg, comprimé pelliculé
1. QU’EST-CE QUE TERIFLUNOMIDE ZYDUS 14 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs - code ATC : L04AA31
Qu’est-ce que TERIFLUNOMIDE ZYDUS
TERIFLUNOMIDE ZYDUS contient le principe actif tériflunomide qui est un agent immunomodulateur et qui agit sur le système immunitaire afin de limiter ses attaques sur le système nerveux.
Quelle est l'utilisation de TERIFLUNOMIDE ZYDUS
TERIFLUNOMIDE ZYDUS est utilisé chez l'adulte et chez l'enfant et l'adolescent (à partir de 10 ans) pour traiter les formes récurrentes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR).
Qu'est-ce que la sclérose en plaques
La SEP est une maladie chronique qui touche le système nerveux central (SNC) constitué du cerveau et de la moelle épinière. En cas de sclérose en plaques, une inflammation détruit la gaine protectrice (appelée myéline) qui entoure les nerfs du SNC. On appelle ce processus « démyélinisation ». Cela entraîne un dysfonctionnement du système nerveux.
Les personnes atteintes de formes rémittentes de sclérose en plaques souffrent d'exacerbations répétées de symptômes physiques (poussées) engendrées par un dysfonctionnement de leur système nerveux. Ces symptômes varient d'un patient à l'autre mais incluent généralement :
- des troubles de la marche
- des problèmes visuels
- une sensation de déséquilibre.
Les symptômes peuvent totalement disparaître une fois la poussée terminée, mais au fil du temps, certaines atteintes peuvent devenir permanentes. Cela peut entraîner une invalidité physique susceptible de rendre plus difficiles vos activités quotidiennes.
Comment agit TERIFLUNOMIDE ZYDUS
TERIFLUNOMIDE ZYDUS contribue à protéger le système nerveux central des attaques du système immunitaire en limitant la prolifération de certains globules blancs (lymphocytes), limitant ainsi l’inflammation responsable de l’atteinte du système nerveux.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERIFLUNOMIDE ZYDUS 14 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais TERIFLUNOMIDE ZYDUS 14 mg, comprimé pelliculé :
- si vous êtes allergique au tériflunomide ou à l´un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
- si vous avez développé une éruption cutanée ou une desquamation de la peau (peau qui pèle) sévères, des cloques et/ou des douleurs au niveau de la bouche après une prise de tériflunomide ou léflunomide
- si vous avez de graves problèmes de foie,
- si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez,
- si vous souffrez de maladie grave affectant votre système immunitaire (par exemple le syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA),
- si vous souffrez de graves dysfonctionnements de votre moelle osseuse ou si votre sang comporte un taux de globules rouges, de globules blancs ou un nombre de plaquettes trop bas,
- si vous souffrez d'une infection grave,
- si vous avez de graves problèmes de reins nécessitant une dialyse,
- si vous avez un taux de protéines dans votre sang très bas (hypoprotéinémie).
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
TERIFLUNOMIDE ZYDUS 14 mg, comprimé pelliculé
- vous souffrez de problèmes de foie et/ou que vous buvez de grandes quantités d’alcool, votre médecin effectuera des analyses de sang avant et pendant le traitement afin de vérifier le fonctionnement de votre foie. Si vos résultats indiquent que votre foie présente un problème, votre médecin peut être amené à arrêter votre traitement par TERIFLUNOMIDE ZYDUS. Veuillez consulter la rubrique 4.
- votre pression artérielle est élevée (hypertension), que vous preniez un traitement ou pas pour ce problème. TERIFLUNOMIDE ZYDUS peut augmenter la pression artérielle. Votre médecin vérifiera votre pression artérielle avant de débuter le traitement et régulièrement par la suite. Veuillez consulter la rubrique 4.
- vous avez une infection. Avant le début de votre traitement par TERIFLUNOMIDE ZYDUS, votre médecin vérifiera que le nombre de vos globules blancs et plaquettes est suffisamment élevé. Compte tenu que TERIFLUNOMIDE ZYDUS diminue le nombre de globules blancs dans votre sang, cela peut affecter votre capacité à lutter contre une infection. Si vous soupçonnez une infection, votre médecin peut être amené à effectuer des analyses de sang pour vérifier votre taux de globules blancs. Des infections à herpès-virus, y compris l’herpès buccal ou le zona, peuvent survenir avec le traitement par tériflunomide. Dans certains cas, des complications graves sont survenues. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous suspectez avoir des symptômes d’infections à herpès-virus.Veuillez consulter la rubrique 4.
- vous avez une réaction cutanée sévère
- vous avez des symptômes respiratoires
- vous vous sentez faible, ressentez des engourdissements et douleur dans les mains et les pieds
- vous devez vous faire vacciner
- vous prenez du léflunomide avec TERIFLUNOMIDE ZYDUS
- vous venez de remplacer votre traitement par TERIFLUNOMIDE ZYDUS ou allez remplacer TERIFLUNOMIDE ZYDUS par un autre traitement
- vous êtes amené à effectuer une analyse de sang (taux de calcium). Des fausses diminutions du taux de calcium peuvent être détectées.
Enfants et adolescents
TERIFLUNOMIDE ZYDUS ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 ans . Son utilisation n’ayant pas été étudiée chez des patients atteints de SEP de ce groupe d’âge.
Les mises en garde et précautions énumérées ci-dessus s’appliquent également aux enfants. Les informations suivantes sont importantes pour les enfants et leurs soignants :
- une inflammation du pancréas a été observée chez des patients recevant du tériflunomide. Le médecin de votre enfant pourra réaliser des tests sanguins si une inflammation du pancréas est suspectée.
Autres médicaments et TERIFLUNOMIDE ZYDUS 14 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments vendus sans ordonnance.
En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- léflunomide, méthotrexate et autres médicaments affectant le système immunitaire (fréquemment appelés immunosuppresseurs ou immunomodulateurs)
- rifampicine (médicament utilisé pour lutter contre la tuberculose et contre d’autres infections)
- carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne pour le traitement de l'épilepsie
- millepertuis (médicament de phytothérapie pour le traitement de la dépression)
- répaglinide, pioglitazone, natéglinide ou rosiglitazone pour le traitement du diabète
- daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel ou topotécan pour le traitement du cancer
- duloxétine pour le traitement de la dépression, de l’incontinence urinaire ou de la maladie rénale du patient diabétique
- alosétron pour le traitement de la diarrhée sévère
- théophylline pour le traitement de l'asthme
- tizanidine, un relaxant musculaire
- warfarine, un anticoagulant, qui permet de rendre le sang plus fluide afin d'éviter la formation de caillots sanguins
- contraceptifs oraux (contenant de l’éthinylestradiol et du lévonorgestrel)
- céfaclor, benzylpénicilline (pénicilline G), ciprofloxacine pour le traitement des infections
- indométhacine, kétoprofène pour le traitement de la douleur ou l'inflammation
- furosémide pour le traitement des maladies cardiovasculaires
- cimétidine pour diminuer l'acidité gastrique
- zidovudine pour traiter les infections au VIH
- rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine pour traiter l'hypercholestérolémie (taux élevé de cholestérol)
- sulfasalazine pour le traitement des maladies inflammatoires de l’intestin ou de la polyarthrite rhumatoïde
- colestyramine pour traiter l’hypercholestérolémie, ou pour soulager les démangeaisons liées à certaines affections du foie
- charbon activé pour réduire l’absorption de médicaments ou de certaines substances.
TERIFLUNOMIDE ZYDUS 14 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
TERIFLUNOMIDE ZYDUS
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TERIFLUNOMIDE ZYDUS peut entraîner des sensations vertigineuses, ce qui peut altérer vos capacités de concentration et vos réflexes. Si vous êtes concerné, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
TERIFLUNOMIDE ZYDUS 14 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium
TERIFLUNOMIDE ZYDUS contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TERIFLUNOMIDE ZYDUS 14 mg, comprimé pelliculé ?
Le traitement par TERIFLUNOMIDE ZYDUS sera supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Adultes
La dose recommandée est un comprimé de 14 mg par jour.
Enfants et adolescents (10 ans et plus)
La dose dépend du poids corporel :
- Enfants dont le poids est supérieur à 40 kg : un comprimé de 14 mg par jour.
- Enfants dont le poids est inférieur ou égal à 40 kg : un comprimé de 7 mg par jour.
TERIFLUNOMIDE ZYDUS n’est pas adapté aux patients pédiatriques ayant un poids inférieur ou égal à 40 kg. D’autres médicaments avec un dosage plus faible sont disponibles (en comprimés pelliculés de 7 mg).
Les enfants et les adolescents qui atteignent un poids corporel stable supérieur à 40 kg seront informés par leur médecin qu’ils doivent passer à un comprimé de 14 mg par jour.
Voie/mode d'administration
TERIFLUNOMIDE ZYDUS est administré par voie orale. TERIFLUNOMIDE ZYDUS se prend chaque jour à raison d'un comprimé unique, quelle que soit l’heure de la journée.
Vous devez avaler le comprimé entier avec un peu d'eau.
TERIFLUNOMIDE ZYDUS peut être pris avec ou sans aliments.
Si vous avez pris plus de TERIFLUNOMIDE ZYDUS 14 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris une trop grande quantité de TERIFLUNOMIDE ZYDUS, consultez immédiatement votre médecin. Il se peut que surviennent certains effets indésirables décrits à la rubrique 4 ci-dessous.
Si vous oubliez de prendre TERIFLUNOMIDE ZYDUS 14 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prenez la prochaine dose à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre TERIFLUNOMIDE ZYDUS 14 mg, comprimé pelliculé
N'arrêtez pas de prendre TERIFLUNOMIDE ZYDUS et ne modifiez pas la dose sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.
Effets indésirables graves
---> Certains effets secondaires pourraient être ou devenir graves. Si vous présentez l’un de ces effets secondaires, informez-en immédiatement votre médecin.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
- Inflammation du pancréas pouvant inclure des douleurs abdominales, des nausées ou des vomissements (la survenue de l’évènement est fréquente chez les patients pédiatriques et peu fréquente chez les patients adultes).
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Réactions allergiques pouvant inclure les symptômes suivants : éruption cutanée, urticaire, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage ou une soudaine difficulté à respirer
- Réactions cutanées sévères pouvant inclure les symptômes suivants : éruption cutanée, cloques, fièvre ou ulcères buccaux
- Infections sévères ou septicémie (infection pouvant mettre votre vie en danger) pouvant inclure les symptômes suivants : fièvre élevée, tremblements, frissons, diminution des émissions d’urines ou confusion
- Inflammation des poumons pouvant inclure les symptômes suivants : essoufflement ou toux persistante
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- Affection sévère du foie pouvant inclure jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urines plus foncées que la normale, nausées et vomissements inexpliqués ou douleur abdominale
Les autres effets indésirables peuvent survenir selon les fréquences suivantes :
Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10)
- Maux de tête
- Diarrhée, sensation de malaise
- Augmentation des ALAT (augmentation des taux sanguins de certains enzymes hépatiques) apparaissant dans les résultats de tests
- Amincissement des cheveux
Fréquents (pouvant toucher jusqu´à 1 patient sur 10)
- Grippe, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, bronchite, sinusite, mal de gorge et difficulté à avaler, cystite, gastro-entérite virale, infection dentaire, laryngite, mycose du pied
- Infections à herpès-virus, y compris herpès buccal et zona avec symptômes tels que cloques, brûlures, démangeaisons, engourdissement ou douleur de la peau, généralement d’un côté du haut du corps ou du visage, et autres symptômes tels que fièvre et faiblesse
- Valeurs biologiques : une diminution du nombre de globules rouges (anémie), des modifications dans les résultats d’analyse de sang concernant le foie et les globules blancs (voir rubrique 2), ainsi qu’une augmentation des enzymes musculaires (créatine phosphokinase) ont été observées.
- Réactions allergiques légères
- Sensation d'angoisse
- Sensation de picotements cutanés, sensation de faiblesse, engourdissement, picotements ou douleur en bas du dos ou dans la jambe (sciatique) ; engourdissement, sensation de brûlure, picotements ou douleur dans les mains et les doigts (syndrome du canal carpien)
- Sensation de palpitations
- Augmentation de la pression artérielle
- Vomissements, douleurs dentaires, douleurs abdominales hautes
- Eruption cutanée, acné
- Douleur dans les tendons, les articulations, les os, douleur musculaire (douleur musculo-squelettique)
- Besoin d'uriner plus fréquent que d'habitude
- Règles abondantes
- Douleurs
- Manque d’énergie ou sensation de faiblesse (asthénie)
- Perte de poids
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu´à 1 patient sur 100)
- Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie légère)
- Augmentation des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau ; douleur pulsatile ou en coup de poignard le long d'un ou de plusieurs nerfs, problèmes au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique)
- Altérations des ongles, réactions cutanées sévères
- Douleur post-traumatique
- Psoriasis
- Inflammation de la bouche/des lèvres
- Taux anormaux de graisses (lipides) dans le sang
- Inflammation du côlon (colite)
Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000)
- Inflammation ou atteinte du foie
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- Hypertension pulmonaire
Enfants (âgés de 10 ans et plus) et adolescents
Les effets secondaires énumérés ci-dessus s’appliquent également aux enfants et aux adolescents. Les informations supplémentaires suivantes sont importantes pour les enfants, les adolescents et leurs soignants :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
- Inflammation du pancréas
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconqu>e effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TERIFLUNOMIDE ZYDUS 14 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TERIFLUNOMIDE ZYDUS 14 mg, comprimé pelliculé
- La substance active est :
Tériflunomide.................................................................................................................. 14 mg
Pour un comprimé pelliculé.
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté (voir rubrique 2 « TERIFLUNOMIDE ZYDUS 14 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium »), amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage :
Hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), macrogol 6000, laque aluminique d’indigotine (E132).
Qu’est-ce que TERIFLUNOMIDE ZYDUS 14 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé bleu pentagonal et biconvexe (d’environ 7 mm de long et 7 mm de large), portant le marquage « 14 » en creux sur une face et « T » sur l’autre face.
TERIFLUNOMIDE ZYDUS est disponible en boîtes contenant :
- 14, 28, 84 et 98 comprimés sous plaquettes calendaires ;
- 10 x 1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires ;
- 28 x 1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires .
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.