NEMLUVIO 30 mg, poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli
1. Qu’est-ce que Nemluvio et dans quels cas est-il utilisé
Nemluvio contient la substance active le némolizumab, un anticorps monoclonal (une protéine spécialisée qui reconnaît une cible spécifique et se fixe à celle-ci).
Nemluvio est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pour traiter la dermatite atopique modérée à sévère (aussi appelée eczéma atopique, lorsque la peau démange, est rouge et sèche). Il peut être utilisé chez les patients qui peuvent être traités par des traitements systémiques (un médicament administré par voie orale ou injectable).
Nemluvio est également utilisé chez les adultes pour traiter le prurigo nodulaire (PN) modéré à sévère, également appelé prurigo nodulaire chronique (PNC), une maladie chronique de la peau associée à des éruptions cutanées qui provoquent des bosses accompagnées de démangeaisons. Il est utilisé chez les patients qui peuvent être traités par des traitements systémiques.
Le némolizumab, la substance active de Nemluvio, bloque l’action d’une protéine appelée interleukine (IL)-31. L’IL-31 joue un rôle majeur dans l’inflammation de la peau et les démangeaisons observées chez les personnes atteintes de dermatite atopique et de prurigo nodulaire. En bloquant l’IL-31, ce médicament peut réduire ces symptômes.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nemluvio
N’utilisez jamais Nemluvio
- si vous êtes allergique au némolizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
---> Si vous pensez être allergique, ou si vous n’êtes pas certain(e), demandez l’avis de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Nemluvio.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Nemluvio.
Traçabilité
Il est important de garder une trace du numéro de lot de Nemluvio que vous avez reçu. Chaque fois que vous recevez une nouvelle boîte de Nemluvio, notez la date et le numéro de lot (qui est mentionné sur le conditionnement après « Lot ») et conservez les informations dans un lieu sûr.
Réactions allergiques
Nemluvio peut entraîner des réactions allergiques (hypersensibilité), qui peuvent être graves. Ces réactions allergiques peuvent survenir peu de temps après l’administration de ce médicament, mais peuvent également survenir plus tard. Vous devez surveiller les signes de ces réactions pendant que vous utilisez Nemluvio. Ils peuvent inclure :
- problèmes respiratoires
- gonflement du visage, de la bouche et de la lange
- évanouissement, étourdissements ou sensation d’étourdissement, dus à une faible tension artérielle
- urticaire
- démangeaisons
- éruption cutanée
Si vous remarquez tout signe de réaction allergique, arrêtez d’utiliser Nemluvio et adressez-vous à votre médecin ou sollicitez immédiatement un avis médical.
Aggravation de l’asthme
Si vous souffrez d’une grave maladie respiratoire comme l’asthme, la bronchopneumopathie chro- nique obstructive (BPCO), la bronchite chronique, informez-en votre médecin avant d’utiliser Nemlu- vio. Si votre maladie respiratoire s’aggrave après le début du traitement par Nemluvio, contactez im- médiatement votre médecin.
Vaccination
l est conseillé d’avoir terminé le calendrier de vaccination recommandé pour vous avant de commencer à prendre Nemluvio. Vous devez éviter de vous faire vacciner avec des vaccins vivants lorsque vous utilisez Nemluvio. Parlez à votre médecin de votre calendrier de vaccination actuel.
Enfants et adolescents
- Ne donnez pas ce médicament à des enfants atteints de dermatite atopique âgés de moins de 12 ans et pesant moins de 30 kg ; il n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge.
- Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents atteints de prurigo nodulaire âgés de moins de 18 ans ; il n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Nemluvio
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez été récemment vacciné(e) ou si vous allez l’être.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus ; par conséquent, il est préférable d’éviter l’utilisation de Nemluvio pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous conseille de l’utiliser.
Allaitement
On ne sait pas si Nemluvio est excrété dans le lait maternel. Nemluvio peut passer dans le lait maternel dans les premiers jours suivant la naissance. Vous devez donc informer votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, afin que vous et votre médecin puissiez décider si vous pouvez recevoir Nemluvio.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Nemluvio ait un effet sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. Comment utiliser Nemluvio
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la dermatite atopique et du prurigo nodulaire.
Quelle dose de Nemluvio est administrée et pendant combien de temps
Votre médecin décidera de la dose de Nemluvio dont vous avez besoin et pendant combien de temps vous l’utiliserez.
Patients adultes et adolescents atteints de dermatite atopique (âgés de 12 ans et plus)
La dose recommandée de Nemluvio est :
- Une dose initiale de 60 mg (deux injections de 30 mg)
- Doses suivantes de 30 mg toutes les 4 semaines pendant 16 semaines
Après 16 semaines de traitement, votre médecin vérifiera si le médicament est efficace. Si votre médecin décide qu’il est bénéfique pour vous de continuer à prendre ce médicament, vous continuerez à prendre une dose de 30 mg toutes les 8 semaines.
Nemluvio peut être utilisé avec ou sans médicaments contre l’eczéma, utilisés sur la peau (topiques).
Adultes atteints de prurigo nodulaire (PN)
La dose recommandée est basée sur le poids corporel.
* Si vous pesez moins de 90 kg :
- Une dose initiale de 60 mg (deux injections de 30 mg)
- Doses suivantes de 30 mg toutes les 4 semaines.
* Si vous pesez 90 kg ou plus :
- Une dose initiale de 60 mg (deux injections de 30 mg)
- Doses suivantes de 30 mg toutes les 4 semaines.
Après 16 semaines de traitement, votre médecin vérifiera si le médicament est efficace, afin de décider s’il est bénéfique pour vous de continuer à prendre ce médicament.
Comment utiliser Nemluvio
Lisez attentivement le mode d’emploi avant d’utiliser Nemluvio. Celui-ci se trouve à la fin de cette notice. Le mode d’emploi explique, étape par étape, la manière dont vous devez utiliser ce médicament.
Nemluvio est administré sous forme d’une injection sous la peau (injection sous-cutanée) à l’aide du stylo prérempli. L’injection doit être réalisée dans le haut de la cuisse ou le ventre, en évitant une zone de 5 cm autour du nombril. Si quelqu’un d’autre effectue l’injection, elle peut également être réalisée dans la partie supérieure du bras.
Vous et votre médecin ou votre infirmier/ère déciderez si vous pouvez vous injecter vous-même Nemluvio. Ne réalisez vous-même les injections de Nemluvio qu’après avoir été formé(e) par votre médecin ou votre infirmier/ère. Un soignant peut également réaliser votre injection après une formation appropriée.
Il est recommandé de changer de site d’injection à chaque injection. Nemluvio ne doit pas être injecté dans une peau sensible, enflammée, enflée, sensible ou endommagée, ou dans une peau présentant des hématomes, des cicatrices ou des plaies ouvertes.
Si vous avez utilisé plus de Nemluvio que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Nemluvio que vous n’auriez dû ou si vous avez pris la dose suivante plus tôt que prévu, consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser Nemluvio
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié l’injection d’une dose de Nemluvio, administrez-la dès que possible, puis continuez avec votre schéma initial.
Si vous arrêtez d’utiliser Nemluvio
N’arrêtez pas d’utiliser Nemluvio sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Nemluvio peut entraîner des réactions allergiques (hypersensibilité) fréquentes.
---> Arrêtez d’utiliser Nemluvio et adressez-vous à votre médecin ou sollicitez immédiatement un avis médical si vous remarquez tout signe de réaction allergique. Les signes peuvent inclure :
- gênes respiratoires
- gonflement du visage, de la bouche et de la langue
- évanouissement, étourdissements, sensation d’étourdissement (dus à une faible tension artérielle)
- urticaire
- démangeaisons
- éruption cutanée
Autres effets indésirables
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
- Infections cutanées fongiques comme la teigne ou le pied d’athlète, mycose de l’ongle et eczéma marginé
- Mal de tête
- Aggravation de l’asthme (chez les personnes atteintes d’un asthme préexistant)
- Eczéma
- Dermatite atopique (démangeaisons, rougeur et sécheresse de la peau chez les personnes sujettes aux allergies)
- Eczéma discoïde (eczéma nummulaire) (affection cutanée provoquant des démangeaisons, des plaques sèches, rondes ou ovales de peau enflammée)
- Réactions au site d’injection (incluant rougeur, démangeaisons, bleus, douleur, irritation et gonflement au site d’injection)
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
- Augmentation du nombre de globules blancs, qui peut être observée dans une analyse sanguine (éosinophilie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Nemluvio
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, Nemluvio peut être conservé à température ambiante (n’excédant pas 25 °C) pendant une période unique de 90 jours maximum. Inscrivez la date à laquelle le stylo a été sorti du réfrigérateur dans l’espace prévu sur le conditionnement extérieur. N’utilisez pas Nemluvio si la date de péremption est dépassée ou si la boîte a été sortie du réfrigérateur il y a plus de 90 jours (selon la première éventualité).
Une fois les étapes de reconstitution effectuées, Nemluvio doit être utilisé dans les 4 heures ou jeté.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la poudre n’est pas blanche.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Nemluvio
- La substance active est le némolizumab. Chaque stylo prérempli à usage unique contient 30 mg de némolizumab.
- Les autres composants sont :
* Poudre : saccharose, trométamol, chlorhydrate de trométamol (pour ajustement du pH), chlorhydrate d’arginine, poloxamère 188.
* Solvant : eau pour préparations injectables.
Comment se présente Nemluvio et contenu de l’emballage extérieur
Nemluvio poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli se compose d’un stylo prérempli à usage unique renfermant une cartouche en verre contenant une poudre blanche et un liquide limpide et incolore. Le liquide n’est pas visible dans la fenêtre de contrôle avant la dissolution.
Nemluvio est disponible en stylo prérempli de 30 mg dans une boîte contenant 1 stylo prérempli ou dans un conditionnement multiple comprenant 2 ou 3 boîtes, chacune contenant 1 stylo prérempli. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées