2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Yesintek ?

N’utilisez jamais Yesintek

- Si vous êtes allergique à l’ustekinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Yesintek.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Yesintek. Votre médecin va vérifier votre état de santé avant traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies dont vous souffrez avant traitement. Informez également votre médecin si vous avez été récemment à proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous examinera et fera un test pour la tuberculose avant que vous ne preniez Yesintek. Si votre médecin pense que vous êtes à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.

---> Faites attention aux effets indésirables graves :

Yesintek peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Yesintek.

Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de ces effets indésirables.

---> Avant d’utiliser Yesintek, informez votre médecin :

- Si vous avez déjà eu une réaction allergique à Yesintek. Si vous n’êtes pas sûr, demandez à votre médecin.

- Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme Yesintek affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque de cancer.

- Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.

- Si vous avez ou avez récemment eu une infection ou si vous avez des orifices anormaux au niveau de la peau (fistules).

- Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur la peau saine.

- Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique – tel qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec Yesintek n’a pas été étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système immunitaire plus faible.

- Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si Yesintek peut les affecter.

- Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.

Si vous n’êtes pas sûr d’être ou non dans l’une des situations ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser Yesintek.

Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome de type lupus, au cours du traitement par ustekinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.

Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)

Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de psoriasis traités par Yesintek. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de maladie cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la parole ou de la vue.

Enfants et adolescents

Yesintek n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints d’une maladie de Crohn car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments, vaccins et Yesintek

Informez votre médecin ou pharmacien :

- Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

- Si vous vous êtes récemment fait ou allez vous faire vacciner. Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation de Yesintek.

- Si vous avez reçu Yesintek pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de votre bébé de votre traitement par Yesintek avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel qu’il soit, notamment les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose).

Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après la naissance si vous avez reçu Yesintek pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.

Grossesse et allaitement

- Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

- Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à Yesintek in utero. Cependant, l’expérience clinique avec Yesintek chez les femmes enceintes est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation de Yesintek en cas de grossesse.

- Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation de Yesintek et jusqu’à 15 semaines au moins après le dernier traitement par Yesintek.

- Yesintek peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous avez reçu Yesintek au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une infection.

- Si vous avez reçu Yesintek pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne recoive un vaccin quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois après la naissance si vous avez reçu Yesintek pendant la grossesse, à moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.

- L’ustekinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez plutôt allaiter ou utiliser Yesintek. Ne faites pas les deux.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Yesintek n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Yesintek contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Toutefois, avant que Yesintek vous soit donné, il est mélangé à une solution contenant du sodium. Parlez-en à votre médecin si vous suivez un régime à faible teneur en sel.

Yesintek contient du polysorbate 80

Ce médicament contient 10,4 mg de polysorbate 80 (E 433) par flacon de 130 mg/26 mL, ce qui équivaut à 0,4 mg/mL (0,6 mg/kg/jour). Le polysorbate peut provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin en cas d’allergies connues.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement urgent.

---> Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.

- Les réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») sont rares chez les personnes prenant Yesintek (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :

* difficultés à respirer ou à avaler

* pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges ou des légers étourdissements

* onflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.

- Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

---> Réactions liées à la perfusion – Si vous êtes traités pour la maladie de Crohn, la première dose de

Yesintek est administrée à l’aide d’une perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse).

Certains patients ont présenté de graves réactions allergiques pendant la perfusion.

Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été signalées chez des patients traités par ustekinumab. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.

Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser Yesintek.

---> Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.

- Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- L’inflammation des tissus sous la peau (« cellulite ») est peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Yesintek peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent devenir graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne (notamment la tuberculose), ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les personnes présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des infections opportunistes du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par ustekinumab.

Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez Yesintek. Ceux-ci incluent :

- Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids

- Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas

- Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques

- Sensation de brûlure lorsque vous urinez

- Diarrhées

- Troubles visuels ou perte de la vue

- Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.

Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou des infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser Yesintek jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.

---> Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- Diarrhées

- Nausées

- Vomissements

- Sensations de fatigue

- Vertiges

- Mal de tête

- Démangeaisons (« prurit »)

- Douleurs du dos, des muscles ou des articulations

- Mal de gorge

- Rougeur et douleur au site d’injection

- Infection des sinus

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- Infections dentaires

- Infection mycotique vaginale

- Dépression

- Nez bouché ou congestionné

- Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection.

- Sensation de faiblesse

- Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou « paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire

- Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).

- Peau qui pèle (desquamation de la peau)

- Acné

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

- Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).

- Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires (vascularite).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

- Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).

- Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les zones de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Yesintek

- La substance active est l’ustekinumab. Chaque flacon contient 45 mg d’ustekinumab dans 0,5 mL.

- Les autres composants sont : EDTA sel disodique dihydraté, L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de L-histidine, L-méthionine, polysorbate 80 (E 433), saccharose, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Yesintek et contenu de l’emballage extérieur

Yesintek est une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle. Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant un flacon unidose en verre de 2 mL. Chaque flacon contient 45 mg d’ustekinumab dans 0,5 mL de solution injectable.