2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Xolair

N’utilisez jamais Xolair :

- si vous êtes allergique à l’omalizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous pensez que vous pouvez être allergique à un des composants, prévenez votre médecin car vous ne devez pas utiliser Xolair.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Xolair :

- si vous avez une affection des reins ou du foie.

- si vous avez un trouble au cours duquel votre propre système immunitaire attaque des parties de votre propre corps (maladie auto-immune).

- si vous vous rendez dans des régions où les infections parasitaires sont fréquentes – Xolair peut diminuer votre résistance à ces infections.

- si vous avez des antécédents de réaction allergique grave (anaphylaxie), par exemple, suite à la prise d’un médicament, une piqûre d’insecte ou un aliment.

Xolair ne traite pas les symptômes aigus d’asthme, tels qu’une crise d’asthme soudaine. Par conséquent, Xolair ne doit pas être utilisé pour traiter ces symptômes.

Xolair n’est pas destiné à prévenir ou à traiter d’autres affections de type allergique telles que les réactions allergiques soudaines, le syndrome d’hyperimmunoglobulinémie E (une affection immunitaire héréditaire), l’aspergillose (une maladie pulmonaire causée par un champignon), les allergies alimentaires, l’eczéma ou le rhume des foins car Xolair n’a pas été étudié dans ces affections.

Soyez attentif aux signes de réactions allergiques et autres effets indésirables graves Xolair peut potentiellement induire des effets indésirables graves. Vous devez être attentif à la survenue de signes annonciateurs de ces effets lors de l’utilisation de Xolair. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe indiquant une réaction allergique grave ou d’autres effets indésirables graves. Ces signes sont listés sous « Effets indésirables graves » à la rubrique 4.

Il est important que votre médecin vous informe soigneusement sur la façon de reconnaître les premiers symptômes d’une réaction allergique grave et sur la conduite à tenir si ces réactions surviennent, avant que vous vous injectiez vous

- même Xolair ou avant qu’une personne qui n’est pas un professionnel de santé vous administre une injection de Xolair (voir rubrique 3, « Comment utiliser Xolair »). La majorité des réactions allergiques graves surviennent avec les 3 premières doses de Xolair.

Enfants et adolescents

Asthme allergique

Xolair n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans. Son utilisation chez les enfants de moins de 6 ans n’a pas été étudiée.

Polypose naso-sinusienne

Xolair n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Son utilisation chez les patients de moins de 18 ans n’a pas été étudiée.

Urticaire chronique spontanée

Xolair n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans. Son utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n’a pas été étudiée.

Autres médicaments et Xolair

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez :

- des médicaments utilisés pour traiter une infection parasitaire, car Xolair peut diminuer l’effet de vos médicaments.

- des corticoïdes inhalés et d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme allergique.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et risques potentiels associés à l’administration de ce médicament au cours de la grossesse.

Si vous êtes enceinte au cours du traitement par Xolair, informez-en immédiatement votre médecin.

Xolair peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de débuter un traitement par Xolair.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Xolair ait un effet sur l’aptitude à conduire et utiliser des machines.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Xolair sont habituellement d’intensité légère à modérée mais peuvent occasionnellement devenir sérieux.

Effets indésirables graves : Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe de l’un des effets indésirables suivants :

Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

- Réactions allergiques graves (incluant anaphylaxie). Les symptômes peuvent comprendre une éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du larynx (qui contient les cordes vocales), de la trachée ou d’autres parties du corps, une accélération du rythme cardiaque, des sensations vertigineuses ou ébrieuses, une confusion, un souffle court, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une coloration bleutée de la peau ou des lèvres, un collapsus et une perte de connaissance. Si vous avez eu par le passé des réactions allergiques graves (anaphylaxie) non liées à l’omalizumab, le risque de développer une réaction allergique grave suite à l’utilisation de Xolair pourra être plus important.

- Lupus érythémateux disséminé (LED). Les symptômes peuvent comprendre des douleurs musculaires et articulaires, des gonflements des articulations, une éruption cutanée, une fièvre, une perte de poids et une fatigue.

Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

- Syndrome de Churg

- Strauss ou syndrome hyperéosinophilique. Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement, douleur ou inflammation des vaisseaux sanguins ou lymphatiques, taux élevé d’un type particulier de globules blancs (éosinophilie importante), aggravation des problèmes respiratoires, congestion nasale, problèmes cardiaques, douleur, engourdissement, fourmillements dans les bras et les jambes.

- Diminution du nombre de plaquettes avec des symptômes tels que saignements ou contusions (bleus) apparaissant plus facilement que la normale.

- Maladie sérique. Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants : douleurs articulaires avec ou sans gonflement des articulations ou raideur, éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, douleurs musculaires.

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)

- fièvre (chez les enfants)

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)

- réactions au site d’injection, y compris douleur, gonflement, démangeaisons et rougeur

- douleurs dans la partie supérieure du ventre

- maux de tête (très fréquent chez les enfants)

- infection des voies respiratoires supérieures, telle qu’inflammation du pharynx et rhume

- sensation de pression ou de douleur au niveau des joues et du front (sinusite, maux de têtes d’origine sinusienne)

- douleurs dans les articulations (arthralgie)

- sensation d’étourdissements

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)

- sensation de somnolence ou de fatigue

- picotements ou engourdissement des mains ou des pieds

- faiblesse, baisse de la pression artérielle lorsque vous êtes assis ou debout (hypotension orthostatique), bouffées de chaleur

- maux de gorge, toux, troubles respiratoires aigus

- mal au cœur (nausées), diarrhées, troubles digestifs

- démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, augmentation de la sensibilité de la peau lors de l’exposition au soleil

- prise de poids

- symptômes pseudo

- grippaux

- gonflement des bras

Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

- infection parasitaire

Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

- douleurs musculaires et gonflement des articulations

- chute de cheveux

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez

- en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Xolair

- La substance active est l’omalizumab

- Une seringue de 1 ml de solution contient 150 mg d’omalizumab.

- Une seringue de 2 ml de solution contient 300 mg d’omalizumab.

- Les autres composants sont chlorhydrate d‘arginine, chlorhydrate d‘histidine monohydraté, histidine, Polysorbate 20 et eau pour préparations injectables

Comment se présente Xolair et contenu de l’emballage extérieur

Xolair solution injectable, se présente sous forme d’une solution claire à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune brunâtre pâle dans une seringue préremplie.

* Xolair 150 mg solution injectable en seringue préremplie avec une aiguille sertie de calibre 27 gauge et un piston violet est disponible en boîtes contenant 1 seringue préremplie et en conditionnements multiples contenant 3 (3 x 1) ou 6 (6 x 1) seringues préremplies.

* Xolair 300 mg solution injectable en seringue préremplie est disponible en boîtes contenant 1 seringue préremplie et en conditionnements multiples contenant 3 (3 x 1) ou 6 (6 x 1) seringues préremplies

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.