2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SAXAGLIPTINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SAXAGLIPTINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique à la saxagliptine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez eu une réaction allergique sévère à d’autres médicaments similaires que vous prenez pour contrôler votre taux de sucre sanguin (voir rubrique 4).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre SAXAGLIPTINE BIOGARAN :

· si vous prenez de l’insuline. SAXAGLIPTINE BIOGARAN ne doit pas être utilisé à la place de l’insuline ;

· si vous avez un diabète de type 1 (votre organisme ne produit pas d’insuline) ou une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux de sucre élevé dans le sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements). SAXAGLIPTINE BIOGARAN ne doit pas être utilisé pour traiter ces pathologies ;

· si vous avez ou avez eu une maladie au niveau du pancréas ;

· si vous prenez de l’insuline ou un médicament antidiabétique connu comme un « sulfamide hypoglycémiant », votre médecin pourra vouloir réduire la dose de l’insuline ou du sulfamide hypoglycémiant lorsque l’un des deux est pris avec SAXAGLIPTINE BIOGARAN afin d’éviter de faibles taux de sucre dans le sang ;

· si vous avez une condition qui réduit votre défense contre les infections, par exemple une maladie comme le SIDA ou en raison de médicaments que vous devez prendre après une greffe d’organe ;

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque ou si vous avez d’autres facteurs de risque pouvant entraîner une insuffisance cardiaque tels que des problèmes avec vos reins. Votre médecin vous signalera les signes et symptômes de l’insuffisance cardiaque. Vous devrez appeler votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement si vous ressentez l’un de ces symptômes. Les symptômes peuvent inclure, mais ne sont pas limités à, une augmentation de l’essoufflement, une prise de poids rapide et un gonflement des pieds (œdème des pieds) ;

· si vous avez une fonction rénale réduite, votre médecin décidera si vous devez prendre une dose plus faible de SAXAGLIPTINE BIOGARAN. Si vous êtes sous hémodialyse, SAXAGLIPTINE BIOGARAN ne vous est pas recommandé ;

· si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères. Si vous avez des problèmes de foie sévères, alors SAXAGLIPTINE BIOGARAN ne vous est pas recommandé.

Les lésions cutanées sont une complication fréquente chez les patients diabétiques. Des éruptions cutanées ont été observées avec SAXAGLIPTINE BIOGARAN (voir rubrique 4) et avec certains médicaments antidiabétiques de la même classe que SAXAGLIPTINE BIOGARAN. Nous vous conseillons de suivre les recommandations pour les soins de la peau et des pieds qui vous sont données par votre médecin ou votre infirmier/ère. Contactez votre médecin si vous constatez des cloques sur la peau, car cela peut être le signe d'une affection appelée pemphigoïde bulleuse. Votre médecin peut vous demander d'arrêter SAXAGLIPTINE BIOGARAN.

Enfants adolescents

SAXAGLIPTINE BIOGARAN est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et SAXAGLIPTINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, vous devez dire à votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant les substances actives suivantes :

· la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne. Ils sont utilisés pour contrôler les manifestations des crises d’épilepsie (cas d’épilepsie) ou la douleur chronique ;

· la déxaméthasone, un médicament corticoïde. Ce médicament peut être utilisé pour traiter les phénomènes inflammatoires au niveau de différentes parties du corps ou organes ;

· la rifampicine. Ce médicament est un antibiotique utilisé pour traiter des infections comme la tuberculose ;

· le kétoconazole. Il peut être utilisé pour traiter les infections fongiques ;

· le diltiazem. Ce médicament est utilisé pour diminuer la pression artérielle.

SAXAGLIPTINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre SAXAGLIPTINE BIOGARAN si vous êtes enceinte.

Dites à votre médecin si vous souhaitez allaiter pendant que vous prenez ce médicament. On ne sait pas si SAXAGLIPTINE BIOGARAN passe dans le lait maternel humain. Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez ou envisagez d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous vous sentez pris d’étourdissements en prenant SAXAGLIPTINE BIOGARAN, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de véhicule ou de machine. L’hypoglycémie peut affecter votre aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines ou à travailler en toute sécurité. Il existe un risque d’hypoglycémie lors de la prise de ce médicament en association à des médicaments connus pour provoquer une hypoglycémie tels que l'insuline et les sulfamides hypoglycémiants.

SAXAGLIPTINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains symptômes nécessitent une attention médicale immédiate :

Vous devez arrêter de prendre SAXAGLIPTINE BIOGARAN et consulter votre médecin immédiatement si vous ressentez les symptômes suivants de l'hypoglycémie : tremblements, transpiration, anxiété, trouble de la vision, picotements des lèvres, pâleur, troubles de l'humeur, manque de précision ou confusion (hypoglycémie) : très fréquent (pouvant affecter plus d’un patient sur 10).

Les symptômes d’une réaction allergique grave (rare, pouvant affecter plus d’un patient sur 1000) peuvent inclure :

- rash ;

- apparition de plaques rouges sur votre peau (urticaire) ;

- gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peuvent entraîner une difficulté à respirer ou à avaler.

---> Si vous avez ces symptômes, arrêtez SAXAGLIPTINE BIOGARAN et appelez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. Votre médecin pourra prescrire un médicament pour traiter votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.

* Arrêtez de prendre SAXAGLIPTINE BIOGARAN et appelez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables sévères suivants :

- douleur abdominale sévère et persistante (au niveau de l’estomac) qui peut irradier au niveau de votre dos, ainsi que des nausées et des vomissements, car ceci peut être un signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite).

* Vous devez appeler votre médecin si vous ressentez l’effet indésirable suivant :

- douleurs articulaires sévères.

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lorsqu’ils ont pris SAXAGLIPTINE BIOGARAN et la metformine :

Fréquent, pouvant affecter 1 à 10 patients sur 100 :

infection des parties supérieures du thorax ou des poumons, infections des voies urinaires, inflammation de l’estomac ou de l’intestin, généralement causée par une infection (gastroentérite), infection des sinus avec une sensation de douleur et sécrétions au niveau des joues et yeux (sinusite), inflammation du nez et de la gorge (rhinopharyngite) ; ces signes peuvent inclure rhume ou mal de gorge, mal de tête, douleurs musculaires (myalgies), vomissements, inflammation de l’estomac (gastrite), douleur au niveau de l’estomac et indigestion (dyspepsie).

Peu fréquent, pouvant affecter 1 à 10 patients sur 1000 :

douleur des articulations (arthralgie) et difficulté à obtenir ou maintenir une érection (dysfonction érectile).

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lorsqu’ils ont pris SAXAGLIPTINE BIOGARAN et un sulfamide hypoglycémiant :

Très fréquent :

faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Fréquent :

infection des parties supérieures du thorax ou des poumons, infection des voies urinaires, inflammation de l’estomac ou de l’intestin, généralement causée par une infection (gastroentérite), infection des sinus avec une sensation de douleur et sécrétions derrière vos joues et vos yeux (sinusites), mal de tête, douleur au niveau de l’estomac et vomissements.

Peu fréquent :

fatigue, taux anormal des lipides (acides gras) (dyslipidémie, hypertriglycéridémie).

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lorsqu’ils ont pris SAXAGLIPTINE BIOGARAN et une thiazolidinedione :

Fréquent :

infection des parties supérieures du thorax ou des poumons, infections des voies urinaires, inflammation de l’estomac ou de l’intestin, généralement causée par une infection (gastroentérite), infection des sinus avec une sensation de douleur et sécrétions derrière vos joues et yeux (sinusites), mal de tête, vomissements, douleur au niveau de l’estomac et gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème périphérique).

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lorsqu’ils ont pris SAXAGLIPTINE BIOGARAN, metformine et un sulfamide hypoglycémiant

Fréquent :

sensation vertigineuse, fatigue, douleur au niveau de l’estomac et flatulence.

Certains patients ont présenté les effets indésirables additionnels suivants lorsqu’ils prenaient SAXAGLIPTINE BIOGARAN seul :

Fréquent :

sensation vertigineuse, douleur au niveau de l’estomac et diarrhées.

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lorsqu’ils prenaient SAXAGLIPTINE BIOGARAN seul ou en association :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

constipation, cloques au niveau de la peau (pemphigoïde bulleuse).

Certains patients ont présenté une légère diminution du nombre d’un type de globules blancs sanguins (lymphocytes) observée lors d’un test sanguin lorsque SAXAGLIPTINE BIOGARAN a été pris seul ou en association.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SAXAGLIPTINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Saxagliptine (sous forme de chlorhydrate dihydraté)........................................................... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

o Noyau du comprimé : cellulose microcristalline 101 (E460), croscarmellose sodique, hypromellose 2910 (E464), acide phosphorique (pour ajustement du pH), stéarate de magnésium (E470b).

o Pelliculage : hypromellose 2910 (E464), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de rouge (E172), acide phosphorique (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que SAXAGLIPTINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés pelliculés de couleur rose brun, biconvexes, ronds, portant l'inscription « 5 » sur une face et lisses sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés sont disponibles sous plaquettes avec feuille d’aluminium ou en flacons (PEHD) blancs avec fermeture sécurité-enfants.

Plaquettes

Boîte de 30 comprimés

Boîte de 30 x 1 comprimés

Flacon

Boîte de 98 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.