2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEXPOVIO

Ne prenez jamais NEXPOVIO

Si vous êtes allergique au sélinexor ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEXPOVIO et pendant le traitement si :

- vous souffrez ou avez souffert de problèmes de saignements.

- vous avez souffert récemment ou souffrez d'une infection.

- vous souffrez de nausées, de vomissements ou de diarrhée.

- vous perdez l’appétit ou du poids.

- vous souffrez d'une confusion mentale et de sensations vertigineuses.

- vos taux de sodium sanguin sont diminués (hyponatrémie).

- vous souffrez d’une cataracte, nouvelle ou qui s’aggrave.

Votre médecin vous examinera et vous serez étroitement surveillé(e) pendant le traitement. Avant de commencer votre traitement par NEXPOVIO et durant le traitement, des tests sanguins seront réalisés afin de vérifier que vous possédez suffisamment de cellules sanguines.

Enfants et adolescents

Ne pas administrer NEXPOVIO à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et NEXPOVIO

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse

Un test de grossesse est recommandé pour les femmes en âge de procréer avant le début du traitement par NEXPOVIO.

N'utilisez pas NEXPOVIO pendant la grossesse, car il peut avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître.

Les femmes qui tombent enceintes pendant la prise de NEXPOVIO doivent arrêter immédiatement le traitement et informer leur médecin.

Allaitement

N'allaitez pas pendant le traitement par NEXPOVIO ou pendant 1 semaine après la prise de la dernière dose, car on ne sait pas si le sélinexor ou ses métabolites sont éliminés dans le lait maternel et s'ils ont des effets nocifs sur l'enfant allaité.

Fertilité

NEXPOVIO peut altérer la fertilité des hommes et des femmes.

Contraception

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace durant le traitement et pendant au moins 1 semaine après la prise de la dernière dose.

Il est recommandé aux hommes d'utiliser des mesures contraceptives efficaces ou d'éviter les rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer durant le traitement et pendant au moins 1 semaine après la prise de la dernière dose.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NEXPOVIO peut provoquer de la fatigue, une confusion mentale et une sensation vertigineuse. Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines si vous ressentez de tels effets pendant le traitement par ce médicament.

NEXPOVIO contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé de 20 mg, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un ou plusieurs effets indésirables ci-dessous, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

NEXPOVIO peut avoir les effets indésirables graves suivants :

Très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10)

- nombre réduit de plaquettes dans le sang

Votre médecin effectuera des tests sanguins avant de commencer à prendre NEXPOVIO et lorsque cela sera nécessaire durant et après le traitement. Ces analyses seront plus fréquentes au cours des deux premiers mois de traitement, afin de contrôler le nombre de plaquettes dans votre sang. Votre médecin pourra arrêter le traitement ou ajuster la dose en fonction de votre nombre de plaquettes. Informez immédiatement votre médecin si vous avez des signes de nombre réduit de plaquettes sanguines, tels que :

- des bleus facilement présents ou plus nombreux que d'habitude

- des modifications de votre peau qui apparaissent comme une éruption cutanée sous forme de petits points violets ou rougeâtres

- des saignements prolongés après une coupure

- des saignements de nez ou des gencives

- du sang dans vos urines ou vos selles

- nombre réduit de globules rouges et de globules blancs, y compris les neutrophiles et les lymphocytes.

Votre médecin effectuera des tests sanguins pour contrôler le nombre de globules rouges et de globules blancs dans votre sang avant de commencer à prendre NEXPOVIO et lorsque cela sera nécessaire durant et après le traitement. Ces analyses seront plus fréquentes au cours des deux premiers mois de traitement. Votre médecin pourra arrêter le traitement ou ajuster la dose en fonction du nombre de globules rouges ou blancs dans votre sang ou pourra vous traiter avec d'autres médicaments pour augmenter leur nombre. Informez immédiatement votre médecin si vous avez des signes de neutrophiles réduits, comme la fièvre.

- fatigue

Informez votre médecin si vous ressentez une fatigue récente ou qui s'aggrave. Votre médecin pourra ajuster la dose en cas de fatigue persistante ou qui s'aggrave.

- nausées, vomissements, diarrhée

Informez immédiatement votre médecin en cas de nausées, vomissements ou diarrhée. Votre médecin pourra arrêter le traitement ou ajuster la dose en fonction de la gravité de vos symptômes. De plus, votre médecin pourra vous prescrire des médicaments à prendre avant ou pendant le traitement par NEXPOVIO pour prévenir et traiter les nausées et/ou les vomissements et/ou la diarrhée.

- appétit et/ou poids diminué

Votre médecin vous pèsera avant de commencer à prendre NEXPOVIO et lorsque cela sera nécessaire durant et après le traitement. Vous serez pesé(e) plus fréquemment au cours des deux premiers mois de traitement. Informez votre médecin si vous perdez l'appétit et du poids.

Votre médecin pourra ajuster la dose en cas de perte d'appétit et de poids et/ou prescrire des médicaments pour stimuler l'appétit. Maintenez un apport hydrique et calorique adéquat pendant toute la durée du traitement.

- taux de sodium réduit

Votre médecin effectuera des tests sanguins pour contrôler votre taux de sodium avant de commencer à prendre NEXPOVIO et lorsque cela sera nécessaire durant et après le traitement.

Ces analyses seront plus fréquentes au cours des deux premiers mois de traitement. Votre médecin pourra ajuster la dose et/ou prescrire des comprimés de sel ou des solutions de chlorure de sodium en fonction de votre taux de sodium.

- état confusionnel et sensation vertigineuse

Informez votre médecin si vous ressentez une confusion mentale. Évitez les situations dans lesquelles une sensation vertigineuse ou un état confusionnel pourrait être un problème et ne prenez pas d'autres médicaments qui provoquent une sensation vertigineuse ou un état confusionnel sans en parler à votre médecin. Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines si vous ressentez une confusion mentale ou une sensation vertigineuse, tant que ces symptômes ne sont pas résorbés. Votre médecin pourra ajuster la dose pour réduire ces symptômes.

- cataracte

Informez votre médecin si vous ressentez des symptômes de la cataracte comme une vision double, une sensibilité à la lumière ou un éblouissement. Si vous constatez des modifications de votre vision, votre médecin pourra vous prescrire un examen de la vue chez un spécialiste (ophtalmologue) et vous pourriez avoir besoin d’une chirurgie de la cataracte pour rétablir votre vision.

Si vous ressentez un ou plusieurs autres effets indésirables ci-dessous, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Autres effets indésirables éventuels :

Très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) :

- Pneumonie

- Infection des voies respiratoires supérieures

- Bronchite

- Infection virale du nez et de la gorge (rhinopharyngite)

- Endommagement des nerfs des mains et des pieds pouvant provoquer des picotements et un engourdissement (neuropathie périphérique)

- Saignements de nez

- Maux de tête

- Déshydratation

- Taux de sucre dans le sang augmenté

- Taux de potassium diminué

- Perte du sommeil (insomnie)

- Altération du goût

- Vision trouble

- Difficulté respiratoire

- Toux

- Douleur abdominale

- Constipation

- Perte d’énergie

- Fièvre

Fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 100)

- Infection bactérienne du sang

- L'organisme libère normalement des substances chimiques dans la circulation sanguine pour lutter contre les infections. Lorsque l'organisme répond à l'infection en libérant ces substances chimiques en trop grande quantité, cela déclenche des modifications qui peuvent endommager plusieurs systèmes d'organes (sepsis)

- Nombre réduit de neutrophiles avec fièvre

- Taux de phosphate diminué

- Taux de potassium augmenté

- Taux de calcium diminué

- Taux de magnésium diminué

- Confusion mentale (hallucinations)

- Taux d'amylase et de lipase augmenté

- Taux d’acide urique augmenté

- Pensées confuses (délire)

- Évanouissement (syncope)

- Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie)

- Vision faible

- Perte du goût

- Trouble du goût

- Trouble de l’équlibre

- Trouble cognitif

- Perturbation de l’attention

- Atteinte de la mémoire

- Pression artérielle basse (hypotension)

- Sensation de tournoiement (vertige)

- Indigestion, bouche sèche, gêne abdominale

- Flatulence ou ballonnements

- Démangeaison cutanée

- Spasmes musculaires

- Problèmes aux reins

- Détérioration générale de l’état de santé, troubles de la démarche, malaise, frissons

- Taux d’enzymes hépatiques augmentés (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase et phosphatase alcaline)

- Chute

- Atteinte de la mémoire, y compris amnésie

- Augmentation d'une enzyme musculaire appelée créatine

- Perte des cheveux

- Sueurs nocturnes, y compris sécrétion excessive de sueur

- Infection des voies aériennes inférieures

- Bleu

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

- Dégradation rapide des cellules cancéreuses qui pourrait mettre la vie du patient en danger et causer des symptômes tels que des crampes et une faiblesse musculaire, une confusion mentale, une perte ou des troubles de la vision et des difficultés respiratoires (syndrome de lyse tumorale)

- Inflammation du cerveau pouvant causer une confusion mentale, des maux de tête, des convulsions (encéphalopathie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient NEXPOVIO

- La substance active est le sélinexor. Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de sélinexor.

- Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K30, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale, stéarate de magnésium. Les composants de l'enrobage des comprimés sont : talc, poly(alcool vinylique) partiellement hydrolysé, monostéarate de glycérol, polysorbate 80, dioxyde de titane, macrogol, laque aluminique Indigotine et laque aluminique Bleu brillant FCF. Voir la rubrique 2 « NEXPOVIO contient du sodium ».

Comment se présente NEXPOVIO et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de NEXPOVIO sont bleus, ronds, avec la mention « K20 » en creux sur une face.

Chaque emballage extérieur contient quatre emballages intérieurs à sécurité enfant. Chaque emballage intérieur contient une plaquette thermoformée en plastique avec 2, 3, 4, 5 ou 8 comprimés, pour un total de 8, 12, 16, 20 ou 32 comprimés