2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique au losartan, à l’hydrochlorothiazide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous êtes allergique aux autres dérivés sulfamide (par exemple, autres diurétiques thiazidiques, certains antibactériens tels que le cotrimoxazole ; si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin).

· si votre fonction hépatique est sévèrement altérée.

· si vous avez un faible taux de potassium ou de sodium, ou un taux élevé de calcium qui ne peuvent pas être corrigés par un traitement.

· si vous souffrez de goutte.

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO en début de grossesse – voir rubrique « Grossesse »).

· si votre fonction rénale est sévèrement altérée ou si vos reins ne produisent plus d'urine.

· si vous souffrez de diabète ou d’altération de la fonction rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament destiné à réduire la pression artérielle contenant de l’aliskiren.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO.

Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire, ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et peuvent se produire dans un délai de quelques heures à une semaine après la prise de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO. Cela peut entraîner une perte de la vision permanente si elle n’est pas traitée. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides, vous pouvez être plus à risque de la développer.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).

Il est important de prévenir votre médecin avant de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO :

· si vous avez déjà eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO, consultez immédiatement un médecin.

· si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.

· si vous prenez des diurétiques.

· si vous suivez un régime pauvre en sel.

· si vous avez ou avez eu des vomissements sévères et/ou des diarrhées.

· si votre fonction cardiaque est altérée.

· si votre fonction hépatique est altérée (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé »).

· si vous avez un rétrécissement des artères rénales (sténose artérielle rénale) ou si vous avez un seul rein fonctionnel, ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale.

· si vous avez un rétrécissement des artères (athérosclérose), de l'angine de poitrine (douleur thoracique du fait d'une mauvaise fonction cardiaque).

· si vous avez une « sténose des valves aortique ou mitrale » (rétrécissement des valves du cœur) ou une « cardiomyopathie hypertrophique » (une maladie entraînant un épaississement du muscle cardiaque).

· si vous êtes diabétique.

· si vous avez eu de la goutte.

· si vous avez ou avez eu des problèmes d’allergie, d'asthme ou une maladie entraînant des douleurs des articulations, une éruption cutanée et de la fièvre (lupus érythémateux disséminé).

· si vous avez un taux élevé de calcium ou bas de potassium, ou si vous suivez un régime pauvre en potassium.

· si vous devez subir une anesthésie (même chez le dentiste) ou avant une intervention chirurgicale, ou si vous allez faire des tests pour vérifier votre fonction parathyroïdienne, vous devez informer votre médecin ou l'équipe médicale que vous prenez des comprimés de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO.

· si vous avez une hyperaldostéronémie primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales).

· si vous prenez un des médicaments suivants utilisés pour traiter une pression artérielle élevée :

o un IEC (par exemple, énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux liés au diabète.

o de l’aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à vérifier votre fonction rénale, votre pression artérielle et les taux d'électrolytes (du potassium, par exemple) dans votre sang à intervalles réguliers.

Voir également la rubrique « Ne prenez jamais LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé » pour plus d’informations.

· si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’augmenter la kaliémie (voir rubrique 2 « Autres médicaments et LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé »).

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO.

Enfants adolescents

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de losartan/hydrochlorothiazide chez les enfants. Par conséquent, LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO ne doit pas être donné aux enfants.

Autres médicaments et LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez des suppléments potassiques, des substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium, ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter la kaliémie (par exemple, des médicaments contenant du triméthoprime), car l’association avec LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO est déconseillée.

Les diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenue dans LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO peuvent interagir avec d'autres médicaments.

Les préparations contenant du lithium ne doivent pas être prises avec LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO sans surveillance étroite de votre médecin.

Des précautions particulières (telles que des contrôles sanguins) peuvent être appropriées si vous prenez d'autres diurétiques, certains laxatifs, des médicaments pour le traitement de la goutte, des médicaments pour contrôler le rythme cardiaque ou pour le diabète (antidiabétiques oraux ou insuline).

Il est également important pour votre médecin de savoir si vous prenez :

· d'autres médicaments pour diminuer votre pression artérielle ;

· des stéroïdes ;

· des médicaments pour le traitement du cancer ;

· des antalgiques ;

· des médicaments pour le traitement d'infections fongiques ;

· des médicaments contre l'arthrose ;

· des résines utilisées pour lutter contre un taux important de cholestérol telles que la cholestyramine ;

· des médicaments myorelaxants ;

· des somnifères ;

· des opioïdes tels que la morphine ;

· des « amines pressives » telles que l'adrénaline ou d'autres médicaments de la même classe ;

· des médicaments antidiabétiques oraux ou des insulines.

Votre médecin peut être amené à modifier la dose prescrite et/ou à prendre d’autres précautions :

· si vous prenez un IEC ou de l’aliskiren (voir également les rubriques « Ne prenez jamais LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions » pour plus d’informations).

Informez aussi votre médecin que vous prenez LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO si vous devez passer un examen radiographique et recevoir des produits de contraste iodés.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Il est conseillé de ne pas boire d'alcool pendant la prise de ces comprimés : l'association alcool et LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO peut augmenter les effets de chacun d'eux.

Des quantités excessives de sel dans l'alimentation peuvent neutraliser l'effet de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Le jus de pamplemousse doit être évité pendant la prise de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO. LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO n’est pas recommandé pendant la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre bébé s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO n’est pas recommandé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter.

Utilisation chez les personnes âgées

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO est tout aussi efficace et tout aussi bien toléré par la plupart des patients adultes plus âgés et plus jeunes. La plupart des patients plus âgés ont besoin de la même dose que les patients plus jeunes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de l'initiation du traitement par ce médicament, vous ne devez pas pratiquer d'activités demandant une attention particulière (telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines dangereuses) tant que vous ne savez pas comment vous tolérez ce médicament.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez les effets suivants, arrêtez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO et informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche :

· une réaction allergique sévère (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer).

Ceci est un effet indésirable grave mais rare pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000. Vous pouvez avoir besoin d’une surveillance médicale en urgence ou d'une hospitalisation.

· Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : une détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

Autres effets indésirables pouvant survenir :

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· toux, infection des voies aériennes supérieures, congestion du nez, sinusite, problèmes de sinus.

· diarrhée, douleur abdominale, nausées, indigestion.

· douleurs musculaires ou crampes, douleur dans la jambe, dorsalgie.

· insomnie, maux de tête, sensations vertigineuses.

· faiblesse, fatigue, douleurs thoraciques.

· augmentation des taux de potassium (pouvant entraîner un rythme cardiaque anormal), diminution des taux d'hémoglobine.

· modification de la fonction rénale incluant insuffisance rénale.

· trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· anémie, boutons rouges ou marrons sur la peau (parfois particulièrement sur les pieds, les jambes, les bras et sur les fesses, avec douleur articulaire, gonflement des mains et des pieds, et douleurs à l'estomac), bleus, diminution des globules blancs, problème de coagulation, diminution du nombre de plaquettes.

· perte d'appétit, augmentation du taux d'acide urique et crise de goutte, augmentation des taux de sucre dans le sang, taux anormaux d'électrolytes dans le sang.

· anxiété, nervosité, trouble panique (attaques de panique récurrentes), confusion, dépression, rêves anormaux, troubles du sommeil, somnolence, atteinte de la mémoire.

· sensation de picotements cutanés ou sensations similaires, douleurs dans les extrémités, tremblements, migraine, évanouissement.

· vision trouble, sensation de brûlure ou de picotement douloureux dans les yeux, conjonctivite, dégradation de la vision, vision jaune.

· tintements, bourdonnements, grondement ou cliquetis dans les oreilles, vertiges.

· pression artérielle basse qui peut être associée à des changements posturaux (sensation de tête légère ou de faiblesse en se levant), angine de poitrine (douleur thoracique), battements du cœur anormaux, accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire, « mini-AVC »), crise cardiaque, palpitations.

· inflammation des vaisseaux sanguins qui est souvent associée à une éruption cutanée ou des bleus.

· mal de gorge, essoufflement, bronchite, pneumonie, eau dans les poumons (ce qui entraîne une difficulté à respirer), saignement de nez, nez qui coule, congestion.

· constipation, constipation opiniâtre, gaz, troubles gastriques, spasmes de l'estomac, vomissements, bouche sèche, inflammation des glandes salivaires, douleurs dentaires.

· jaunisse (jaunissement des yeux et de la peau), inflammation du pancréas.

· urticaire, démangeaisons, inflammation de la peau, éruption cutanée, rougeur de la peau, sensibilité à la lumière, sécheresse cutanée, bouffées de chaleur, transpiration, perte de cheveux ou de poils.

· douleur dans les bras, les épaules, les hanches, les genoux ou d’autres articulations, gonflement des articulations, raideur, faiblesse musculaire.

· mictions fréquentes y compris la nuit, fonction rénale anormale, y compris inflammation des reins, infection des voies urinaires, sucre dans l’urine.

· diminution de l'appétit sexuel, impuissance.

· gonflement du visage, gonflement localisé (œdème), fièvre.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· hépatite (inflammation du foie), tests hépatiques anormaux.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· symptômes ressemblant à la grippe.

· douleur musculaire inexpliquée avec urines foncées (de la couleur du thé) (rhabdomyolyse).

· faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie).

· sensation de mal-être général (malaise).

· altération du goût (dysgueusie).

· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

· diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée (signes possibles d’accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Losartan potassique....................................................................................................... 100 mg

Hydrochlorothiazide.......................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline (E460a), lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé et stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO 100 mg/25 mg se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, de couleur jaune pâle, d’environ 10,5 mm de diamètre.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG LABO est disponible sous plaquettes contenant 28, 30, 56, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés ou sous plaquettes prédécoupées unitaires contenant 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 90 × 1, 98 × 1 ou 100 × 1 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.