1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

Ce vaccin est indiqué pour la vaccination contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B chez les sujets de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans considérés à risque d'exposition au virus de l’hépatite B.

On peut s’attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre l’hépatite D puisque l’hépatite D (provoquée par l’agent delta) ne survient pas en l’absence d’hépatite B.

Ce vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais HBVAXPRO 40 microgrammes

si vous ou votre enfant est allergique à l'antigène de surface de l'hépatite B ou à l'un des autres composants contenus dans HBVAXPRO (voir rubrique 6.).

si vous ou votre enfant a une infection sévère avec de la fièvre

Avertissements et précautions

Le récipient de ce vaccin contient du caoutchouc en latex. Le caoutchouc en latex peut causer des réactions allergiques sévères.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que vous ou votre enfant ne receviez HBVAXPRO 40 microgrammes.

Autres médicaments et HBVAXPRO 40 microgrammes

HBVAXPRO peut être administré en même temps que des immunoglobulines anti-hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.

HBVAXPRO peut compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu au préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.

HBVAXPRO peut être administré en en même temps que certains autres vaccins, en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues différentes.

Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant prenez, ou avez récemment pris un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

HBVAXPRO ne sera prescrit qu’avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmer/ère avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicule et utilisation de machines

HBVAXPRO peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

HBVAXPRO 40 microgrammes contient du sodium :

HBVAXPRO 40 microgrammes contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

Dose

La dose recommandée pour chaque injection (1 ml) est 40 microgrammes pour les adultes dialysés ou en attente de dialyse.

Le schéma de vaccination doit comprendre au moins trois injections.

Deux schémas de primo-vaccination peuvent être recommandés :

Le schéma le plus couramment utilisé est de 2 injections à 1 mois d’intervalle, suivies d’une troisième dose 6 mois après la première injection (0, 1, 6 mois)

Une dose de rappel doit être recommandée chez ces sujets si le titre d’anticorps contre l’antigène de surface du virus de l’hépatite B est inférieur à 10 UI/l

Mode d’administration

Le flacon doit être bien agité avant emploi jusqu’à l’obtention d’une suspension blanche, légèrement opaque.

Dès que le flacon a été transpercé, le vaccin prélevé doit être utilisé rapidement et le flacon doit être jeté.

Ce vaccin ne doit en aucun cas être injecté dans un vaisseau sanguin.

Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients ayant une thrombocytopénie (chute de plaquettes sanguines ) ou chez les personnes sujettes à des hémorragies.

Si vous oubliez une dose d’HBVAXPRO 40 microgrammes :

En cas d’oubli d’une injection, parlez en à votre médecin. Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera quand administrer la dose manquante.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans de nombreux cas, le lien de causalité entre les effets indésirables et le vaccin n'a pu être établi.

Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions locales au site d'injection : douleur, rougeur et œdème.

Les autres effets indésirables sont rapportés très rarement :

Baisse du nombre de plaquettes, maladie des ganglions lymphatiques

Réactions allergiques

Troubles du système nerveux tels que sensation cutanée anormale, Paralysie faciale, Inflammations des nerfs tels que syndrome de Guillain-Barré, Inflammation du nerf de l'œil entraînant une altération de la vue, Encéphalite, Aggravation de sclérose en plaques, Sclérose en plaques, Convulsions, Mal de tête, Sensation vertigineuse et Syncope

Baisse de la pression sanguine, Inflammation des vaisseaux sanguins

Symptôme pseudo-asthmatique

Vomissements, Nausées, Diarrhées, Douleurs abdominales

Réactions cutanées telles que eczéma, Eruption, Chute des cheveux, Démangeaisons, Urticaire, Oedème angioneurotique

Douleur articulaire, Arthrite, Douleur musculaire, Douleur des extrémités

Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo-grippaux

Augmentation des enzymes hépatiques

Inflammation de l'œil provoquant des douleurs et rougeurs

Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.

A conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.

Ne pas congeler.

Conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec des ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient HBVAXPRO 5 microgrammes

La substance active est, pour une dose de 1 ml : * produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.

# Le sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe est inclus dans ce vaccin comme adsorbant. Les adsorbants sont des susbstances contenues dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du vaccin.

Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le borax et l’eau pour préparations injectables

A quoi ressemble HBVAXPRO 40 microgrammes et contenu de l'emballage extérieur

HBVAXPRO 40 microgrammes est une suspension injectable en flacon. 1 flacon.