1. QU'EST-CE QUE CEFUROXIME SANDOZ 125 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de deuxième génération.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 6 ans.

Il est indiqué chez l'adulte:

· dans le traitement des otites aiguës, des sinusites et de certaines angines,

· dans le traitement des infections respiratoires: bronchites aiguës et chroniques, pneumopathies bactériennes (présence de germes au niveau des poumons).

Il est indiqué chez l'enfant à partir de 6 ans:

· dans le traitement des otites aiguës et de certaines angines,

· dans le traitement des infections respiratoires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFUROXIME SANDOZ 125 mg, comprimé enrobé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CEFUROXIME SANDOZ 125 mg, comprimé enrobé

· si vous avez une allergie connue aux antibiotiques de la même famille (céphalosporines) ou à l'un des autres composants (voir Que contient CEFUROXIME SANDOZ 125 mg, comprimé enrobé ?)

· si vous êtes atteint de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CEFUROXIME SANDOZ 125 mg, comprimé enrobé:

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons ...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

En cas d'apparition des symptômes suivants: respiration sifflante, oppression de la poitrine, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, prenez immédiatement contact avec votre médecin, il pourra envisager d'interrompre le traitement.

Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une réaction allergique: une urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique).

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN:

· si vous souffrez de maladie du rein afin que le traitement soit adapté,

· si vous prenez déjà un antibiotique ou un diurétique.

Ce médicament contient 3,68 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel.

De plus, ce médicament peut occasionner une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire, notamment de la glycosurie (taux de sucre dans les urines).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse, que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:aspartam, sodium.

3. COMMENT PRENDRE CEFUROXIME SANDOZ 125 mg, comprimé enrobé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

A titre indicatif, la posologie usuelle est:

Chez l'adulte:

· Otites, sinusites, angines: 250 mg 2 fois par jour, soit 2 comprimés de 125 mg matin et soir.

· Bronchites aiguës et chroniques: 250 mg 2 fois par jour, soit 2 comprimés de 125 mg matin et soir.

· Pneumopathies: 500 mg 2 fois par jour, soit 4 comprimés de 125 mg matin et soir.

Chez l'enfant à partir de 6 ans:

Dans tous les cas, ne pas dépasser la posologie adulte:

· soit en cas d'angines, d'otites, d'infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne: 500 mg/jour en 2 prises, qui est atteinte pour un enfant à partir de 17 kg.

· soit en cas de pneumopathie bactérienne: 1000 mg/jour en 2 prises, qui est atteinte pour un enfant à partir de 34 kg.

Infections de la sphère ORL, infections respiratoires basses autre qu'une pneumopathie bactérienne:

Enfants à partir de 6 ans avec un poids inférieur à 17 kg:

· Angines: 30 mg/kg/jour en 2 prises.
La durée de traitement de certaines angines est de 4 jours.

· Otites: 30 mg/kg/jour en 2 prises.

· Infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne: 30 mg/kg/jour en 2 prises.

Enfants à partir de 6 ans avec un poids supérieur ou égal à 17 kg:

· Angines: 250 mg 2 fois par jour, soit 2 comprimés de 125 mg matin et soir.
La durée de traitement de certaines angines est de 4 jours.

· Otites: 250 mg 2 fois par jour, soit 2 comprimés de 125 mg matin et soir.

· Infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne: 250 mg 2 fois par jour, soit 2 comprimés de 125 mg matin et soir.

Pneumopathies bactériennes:

Enfants à partir de 6 ans avec un poids inférieur à 34 kg:

· 30 mg/kg/jour en 2 prises.

Enfants à partir de 6 ans avec un poids supérieur ou égal à 34 kg:

· 500 mg 2 fois par jour, soit 4 comprimés de 125 mg matin et soir.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Si vous avez l'impression que l'effet de CEFUROXIME SANDOZ 125 mg, comprimé enrobé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés sans les croquer, toujours avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

Il est recommandé de prendre ce médicament en 2 prises espacées de 12 heures, de préférence 15 à 30 minutes après les repas du matin et du soir.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de 4 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris ou donné plus de CEFUROXIME SANDOZ 125 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ou de donner CEFUROXIME SANDOZ 125 mg, comprimé enrobé:

Ne prenez ou ne donnez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre ou de donner.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CEFUROXIME SANDOZ 125 mg, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ces effets indésirables sont classés du plus fréquemment au plus rarement observé.

Effets indésirables fréquemment observés:

· Troubles gastrointestinaux (diarrhées, nausées). Ne prenez jamais de traitement antidiarrhéique sans prescription médicale.

· Maux de tête,

· Augmentation de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang,

· Elévation de certaines enzymes du foie (transaminases), et de la lactate déshydrogénase.

Effets indésirables peu fréquemment observés:

· Eruption cutanée,

· Vomissements,

· Diminution de certains globules blancs (neutrophiles et leucocytes) dans le sang exposant à une sensibilité accrue aux infections,

· Diminution du nombre des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine).

Effets indésirables raresment observés:

· Urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par une piqûre d'ortie), démangeaisons,

· Colite pseudo-membraneuse (Inflammation de l'intestin avec diarrhée sévère et douleurs au ventre). Ne prenez jamais de traitement antidiarrhéique sans prescription médicale.

Effets indésirables très rarement observés:

· Anémie (diminution des globules rouges dans le sang),

· Fièvre, maladie sérique (caractérisée par une fièvre élevée associée à des manifestations articulaires, des manifestations cutanées et une atteinte rénale),

· Erythème polymorphe (atteinte cutanée sévère avec éruption de papules rouges),

· Réactions allergiques sévères, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps),

· Atteinte du foie (jaunisse et hépatite).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CEFUROXIME SANDOZ 125 mg, comprimé enrobé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CEFUROXIME SANDOZ 125 mg, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CEFUROXIME SANDOZ 125 mg, comprimé enrobé ?

La substance active est:

Céfuroxime ...................................................................................................................................... 125 mg

Sous forme de céfuroxime axétil

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont:

Noyau: copovidone, croscarmellose sodique, mannitol, crospovidone, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, talc, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Enrobage: mannitol, talc, amidon de pomme de terre, dioxyde de titane (E171), aspartam (E951).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CEFUROXIME SANDOZ 125 mg, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 8, 50 ou 100.